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DIANE-35
Grageas

CIPROTERONA, ACETATO DE
ETINILESTRADIOL


COMPOSICIÓN
COMPOSICIÓN COMPLETA: Etinilestradiol (0,035 mg) y acetato de ciproterona (2 mg).excipientes c.s.

PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
ACCIÓN FARMACOLÓGICA

Tipo de preparado: Cada gragea contiene una pequeña cantidad de dos hormonas diferentes. Estas son acetato de ciproterona (un progestágeno con propiedades antiandrogénicas) y etinilestradiol (un estrógeno). Debido a las cantidades pequeñas de hormonas, DIANE-35 se considera un preparado de dosis baja.
La composición y las propiedades de los principios activos de DIANE-35 permiten tratar enfermedades cuya causa sea o bien un aumento en la producción de andrógenos o una especial sensibilidad a estas hormonas.
El tratamiento con DIANE-35 conduce -normalmente después de 3 a 4 meses de tratamiento- a la curación de las eflorescencias existentes de acné. El exceso de grasa en el pelo y en la piel suelen desaparecer antes generalmente. También disminuye de la misma manera la pérdida del pelo que suele acompañar a la seborrea. En mujeres que presentan formas leves de hirsutismo y, en particular, ligero aumento de vello facial, los resultados no obstante solo se aprecian hasta después de varios meses de tratamiento.
En el tratamiento del síndrome de ovario poliquístico, DIANE-35 alivia los signos de androgenización, normaliza los parámetros endocrinos, reduce la formación de quistes y el volumen ovárico y ayuda a restablecer una menstruación regular.
Debido a la combinación de sus dos principios activos, DIANE-35 tiene propiedades de la “píldora” anticonceptiva combinada. Si DIANE-35 se toma correctamente (sin olvidar grageas), las probabilidades de quedar embarazada son muy bajas. El uso simultáneo de anticonceptivos hormonales o de otro tipo es, por lo tanto, innecesario. Se debe suspender la anticoncepción hormonal previamente empleada.
DIANE-35 puede tener también los siguientes beneficios sobre la salud, conocidos para la “píldora” anticonceptiva: Su regla puede ser poco abundante y durar menos. Como consecuencia, el riesgo de anemia puede ser más bajo. Los dolores menstruales pueden ser menos intensos o pueden desaparecer completamente.

INDICACIONES
DIANE-35 se usa para el tratamiento de las enfermedades andrógeno-dependientes en mujeres, tales como el acné, especialmente las formas pronunciadas y aquellas que van acompañadas de seborrea o de inflamación o de formación de nódulos (acné papulopustuloso, acné noduloquístico), alopecia androgenética, y formas leves de hirsutismo. También se emplea para el tratamiento del síndrome de ovario poliquístico.

CONTRAINDICACIONES Y ADVERTENCIAS
CONTRAINDICACIONES: No use DIANE-35 si presenta usted alguna de las situaciones mencionadas a continuación. Si presenta usted alguna de ellas , consulte a su médico antes de comenzar a usar DIANE-35.
• Si usted tiene, o ha tenido alguna vez, una enfermedad que afecte la circulación sanguínea. En especial, aquellas relacionadas con la trombosis (formación de un coágulo de sangre) en los vasos sanguíneos de las piernas (trombosis venosa profunda), en los pulmones (embolismo pulmonar), en el corazón (ataque cardiaco) o en otras partes del cuerpo. (Ver también la sección que aparece más adelante en este prospecto llamada “DIANE-35 y la trombosis”).
• Si tiene, o ha tenido un accidente cerebrovascular (causado por un coágulo o por la ruptura de un vaso sanguíneo del cerebro).
• Si tiene, o ha tenido alguna vez, situaciones que puedan ser el primer signo de ataque cardiaco (como una angina de pecho o un dolor en el pecho) o de un accidente cerebrovascular (como un ataque isquémico transitorio, o un accidente cerebrovascular reversible leve).
• Si tiene antecedentes de migraña acompañada, por ejemplo, de síntomas visuales, dificultad para hablar o debilidad o adormecimiento en cualquier parte del cuerpo.
• Si tiene diabetes mellitus con lesión de los vasos sanguíneos.
• Si tiene o ha tenido una pancreatitis (una inflamación del páncreas) asociada a niveles altos de sustancias grasas en la sangre.
• Si tiene ictericia (piel amarillenta) o enfermedad hepática grave.
• Si tiene o ha tenido un cáncer que pueda crecer por la influencia de las hormonas sexuales (p. ej., de las mamas o de los órganos genitales).
• Si tiene o ha tenido un tumor del hígado, benigno o maligno.
• Si tiene cualquier hemorragia vaginal sin explicación.
• Si está embarazada o piensa que podría estarlo.
• Si está lactando.
• Si es hipersensible (alérgica) al etinilestradiol, al acetato de ciproterona o a cualquier otro componente de DIANE-35.
Si aparece por primera vez cualquiera de estas situaciones mientras se usa DIANE-35, deje de tomarlo inmediatamente y consulte a su médico. Entretanto, emplee medidas anticonceptivas no hormonales. Ver también Observaciones generales en el apartado siguiente.
DIANE-35 no está indicado en pacientes de sexo masculino.

PRECAUCIONES Y ADVERTENCIAS ESPECIALES
ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES ESPECIALES DE EMPLEO

Observaciones generales

En este prospecto se describen varias situaciones en las que se debe dejar de tomar DIANE-35, o que pueden disminuir su seguridad. En tales situaciones, no se deben tener relaciones sexuales o se deben tomar precauciones anticonceptivas no hormonales adicionales, p.ej., usar un condón u otro método de barrera. No utilice los métodos del ritmo o de la temperatura. Estos métodos pueden no ser seguros, ya que DIANE-35 altera los cambios normales de temperatura y moco cervical que tienen lugar durante el ciclo menstrual.

DIANE-35 no protege contra la infección por VIH (SIDA) ni contra ninguna otra enfermedad de transmisión sexual.

Antes de comenzar a usar DIANE-35: Si DIANE-35 se usa en presencia de cualquiera de las situaciones enumeradas a continuación, usted debe ser mantenida en estrecha observación. Su médico puede explicarle esto. Por lo tanto, si presenta cualquiera de estas situaciones, comuníqueselo a su médico antes de comenzar a usar DIANE-35.
• Usted fuma.
• Tiene diabetes.
• Tiene exceso de peso.
• Tiene la presión sanguínea alta.
• Tiene alteración valvular cardiaca o determinada alteración del ritmo cardiaco.
• Tiene inflamación en las venas (flebitis superficial).
• Tiene venas varicosas.
• Cualquier familiar directo ha tenido una trombosis, un ataque cardiaco o cerebrovascular.
• Padece jaquecas.
• Padece epilepsia.
• Usted o algún familiar directo tiene o ha tenido niveles sanguíneos altos de colesterol o triglicéridos (sustancias grasas).
• Algún familiar directo ha tenido cáncer de mama.
• Tiene enfermedad hepática o de la vesícula biliar.
• Tiene enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa (enfermedad inflamatoria crónica del intestino).
• Tiene síndrome de ovario poliquístico (un trastorno de sus ovarios que puede ocasionar infertilidad, a veces en combinación con síntomas de androgenización y un riesgo aumentado de trombosis).
• Tiene lupus eritematoso sistémico (LES; una enfermedad que afecta a la piel en todo el cuerpo).
• Tiene síndrome hemolítico-urémico (SHU; una alteración de la coagulación s anguínea que causa insuficiencia renal).
• Tiene anemia de células falciformes.
• Tiene algún problema de salud que se presentó por primera vez o empeoró durante un embarazo o con el uso previo de hormonas sexuales (p. ej., pérdida de audición, una enfermedad metabólica denominada porfiria, una enfermedad de la piel llamada herpes gestacional, una enfermedad neurológica llamada corea de Sydenham).
• Tiene o ha tenido cloasma (parches de pigmentación pardo-amarillenta en la piel, especialmente de la cara); si es así, evite la exposición excesiva al sol o a la radiación ultravioleta.
• Tiene una enfermedad denominada angioedema hereditario; los estrógenos externos pueden inducir o exacerbar los síntomas del angioedema. Usted debe consultar a su médico de inmediato si experimenta síntomas de angioedema tales como hinchazón de la cara, lengua y/o faringe y/o dificultad para deglutir o urticaria junto con dificultad para respirar.
Si alguna de las situaciones anteriores se presenta por primera vez, reaparece o empeora mientras usa DIANE-35, debe consultar a su médico.
Si padece de hirsutismo y le ha aparecido recientemente o últimamente le ha aumentado de forma considerable, ha de informar al médico esto de forma expresa debido a la necesidad de aclarar la causa.
La experiencia con combinaciones de estrógenos y progestágenos como DIANE-35 se basa predominantemente en los anticonceptivos orales combinados (“la píldora”). Por lo tanto, las siguientes advertencias relacionadas con el uso de “la píldora”, también son válidas para DIANE-35.

DIANE-35 y la trombosis: Trombosis es la formación de un coágulo sanguíneo que puede ocluir un vaso.
La trombosis se presenta a veces en las venas profundas de las piernas (trombosis venosa profunda). Si este coágulo se desprende de las venas donde se ha formado, puede alcanzar y ocluír las arterias de los pulmones , causando el llamado “embolismo pulmonar”. La trombosis venosa profunda es algo poco frecuente. El riesgo de presentar tromboembolismo venoso es más alto durante el primer año en el cual la mujer emplea un anticonceptivo oral combinado.
El tromboembolismo venoso puede aparecer tanto si se toma como si no se toma la píldora. También puede presentarse si usted queda embarazada. El riesgo es más alto en las usuarias de la píldora que en las no usuarias, pero no tan alto como durante el embarazo.
Los cóagulos sanguíneos también pueden producirse, aunque muy raramente, en los vasos sanguíneos del corazón (causando un ataque cardiaco) o del cerebro (causando un accidente cerebrovascular). En casos extremadamente raros, se pueden formar coágulos sanguíneos en hígado, intestino, riñón u ojo.
Muy ocasionalmente, la trombosis puede causar complicaciones permanentes graves o puede, incluso, ser fatal.
El riesgo de padecer un ataque cardiaco o cerebrovascular aumenta con la edad. También aumenta cuanto más se fume. Cuando use DIANE-35 debe dejar de fumar, especialmente si tiene más de 35 años de edad.
Si desarrolla presión sanguínea alta tomando DIANE-35, es posible que le digan que deje de tomarla.
El riesgo de padecer trombosis venosa profunda se incrementa temporalmente como resultado de una operación o inmovilización (por ejemplo, cuando tiene una o las dos piernas enyesadas o con una férula). En las mujeres que usan la píldora (o DIANE-35) el riesgo puede ser todavía más alto. En caso de que la vayan a hospitalizar o a operar, comuníquele a su médico con suficiente antelación que toma DIANE-35. Su médico puede aconsejarle dejar de tomarlo varias semanas antes de la operación o en el momento de la inmovilización. Su médico también le dirá cuándo puede empezar a tomarlo de nuevo después de la recuperación.
Si observa signos posibles de una trombosis, deje de tomar DIANE-35 y consulte a su médico inmediatamente (ver además ¿Cuándo debe consultar a su médico?).

DIANE-35 y el cáncer: El cáncer de mama se ha diagnosticado algo más frecuentemente en mujeres que toman la píldora que en mujeres de la misma edad que no la toman. Este ligero incremento en el número de diagnósticos de cáncer de mama desaparece gradualmente durante el transcurso de los 10 años siguientes a la interrupción de la píldora. No se sabe si la diferencia es causada por la píldora. Puede deberse a que las mujeres fueron examinadas con más frecuencia, de tal manera que el cáncer de mama se detectó antes.
En casos raros, se han observado tumores hepáticos benignos e, incluso más raramente, tumores hepáticos malignos en las usuarias de la píldora. Estos tumores pueden conducir a hemorragias internas. Consulte con su médico inmediatamente si tiene dolor abdominal intenso.
El factor de riesgo más importante para el desarrollo del cáncer cervical lo constituye la infección persistente por el virus del papiloma humano. Algunos estudios han señalado que el empleo a largo plazo de la píldora puede contribuír adicionalmente a este aumento del riesgo, pero sigue debatiéndose hasta qué punto este hallazgo es atribuíble a factores, p. ej., realización periódica de citologías y conducta sexual, incluyendo el uso de anticonceptivos de barrera.

DIANE-35 y el embarazo: Las mujeres que están embarazadas, o que piensan que pudieran estarlo, no deben usar DIANE-35. Si sospecha que está embarazada mientras emplea DIANE-35, debe consultar a su médico cuanto antes.

DIANE-35 y la lactancia: No se debe usar DIANE-35 durante la lactancia.

DIANE-35 y la capacidad de conducir: No se ha observado ningún efecto.

EFECTOS ADVERSOS
REACCIONES ADVERSAS: Como todos los medicamentos, DIANE-35 puede tener efectos secundarios.
Informe a su médico si observa cualquier efecto no deseado, especialmente si es grave o persistente, o si hay un cambio en su estado de salud que piensa que pudiera ser causado por DIANE-35.

Efectos secundarios graves: Las reacciones graves asociadas al uso de DIANE-35, así como los síntomas relacionados, se describen en las secciones siguientes: DIANE-35 y la trombosis/DIANE-35 y el cáncer. Por favor, lea estas secciones de información adicional y consulte a su médico de inmediato en caso necesario.

Otros posibles efectos secundarios: Los siguientes efectos secundarios han sido comunicados por usuarias de DIANE-35, aunque no tienen por qué haber sido causados por DIANE-35. Estos efectos secundarios pueden presentarse en los primeros meses en los que usa DIANE-35 y normalmente disminuyen con el tiempo.

Órgano o sistema Frecuente (≥1/100) Poco frecuente (≥1/1000, <1/100) Raro (<1/ 1000)
Trastornos oculares - - Intolerancia a los lentes de contacto
Trastornos gastrointestinales Náuseas, dolor abdominal Vómito, diarrea -
Trastornos inmunitarios - - Hipersensibilidad
Investigaciones Aumento de peso - Disminución de peso
Trastornos del metabolismo y de la nutrición - Retención de líquidos -
Trastornos del sistema nervioso Dolor de cabeza Migraña -
Trastornos psiquiátricos Estado de ánimo depresivo, cambios del estado de ánimo Disminución de la libido  Aumento de la libido 
Trastornos mamarios y del sistema reproductor Hipersensibilidad y dolor en las mamas Hipertrofia de las mamas Flujo vaginal, secreción por las mamas
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo - Exantema, urticaria Eritema nodoso, eritema multiforme

Si tiene usted una enfermedad denominada angioedema hereditario, los estrógenos externos pueden inducir o exacerbar los síntomas de angioedema (ver también la sección Antes de comenzar a usar DIANE-35).
Si observa usted algún efecto secundario no mencionado en este inserto, por favor infórmelo a su médico.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS
INTERACCIONES CON OTROS MEDICAMENTOS: Algunos medicamentos pueden afectar negativamente la acción de DIANE-35. Entre ellos están los medicamentos que se emplean para el tratamiento de la epilepsia (p. ej., primidona, fenitoína, barbitúricos, carbamazepina, oxcarbazepina, topiramato, felbamato); de la tuberculosis (p. ej., rifampicina, rifabutina) y de la infección por el VIH (p. ej., ritonavir, nevirapina); antibióticos (p. ej., penicilinas, tetraciclinas, griseofulvina) para el tratamiento de otras enfermedades infecciosas; y el producto de herbolario denominado hierba de San Juan (que se emplea principalmente para el tratamiento de trastornos depresivos).
DIANE-35 también puede interferir con la acción de otros medicamentos, por ejemplo fármacos que contienen ciclosporina, o el agente antiepiléptico lamotrigina.
Informe a su médico si está tomando o ha tomado recientemente otros medicamentos o productos de herbolario, incluso los adquiridos sin receta. Igualmente, comunique a cualquier otro médico u odontólogo que le prescriba otro medicamento que usted usa DIANE-35. Ellos pueden decirle si es necesario que tome precauciones anticonceptivas adicionales y, de ser así, durante cuánto tiempo.

1. ¿Cuándo debe consultar a su médico?


Reconocimientos médicos regulares
Cuando use DIANE-35, su médico le dirá que acuda de nuevo a la consulta para los reconocimientos médicos regulares.
Consulte a su médico en cuanto pueda si:
Observa cualquier cambio en su salud, especialmente que afecte a cualquiera de los puntos mencionados en este prospecto (ver Cuándo no debe usar DIANE-35 y Antes de comenzar a usar DIANE-35; no olvide los puntos relacionados con sus familiares directos).
•  Nota un nódulo en la mama. 
•  Va a usar otros medicamentos (ver DIANE-35 y otros medicamentos).
•  Va a estar inmovilizada o la van a operar (consulte a su médico al menos con cuatro semanas de antelación).
•  Tiene hemorragias vaginales inusuales e intensas.
•  Olvidó grageas de la primera semana del envase y tuvo relaciones sexuales en los siete días anteriores.
•  Tiene una diarrea intensa.
•  No tuvo el período dos veces seguidas o sospecha que está embarazada (no empiece el envase siguiente hasta que se lo diga su médico).

Deje de tomar las grageas y consulte a su médico inmediatamente si observa posibles signos de trombosis, infarto de miocardio o accidente cerebrovascular:
Tos desacostumbrada.
•  Dolor intenso en el pecho que puede alcanzar el brazo izquierdo.
•  Falta de aliento.
•  Cualquier dolor de cabeza o jaqueca desacostumbrada, grave o prolongada.
•  Pérdida parcial o completa de la visión , o visión doble.
•  Dificultad o imposibilidad para hablar.
•  Cambios repentinos en la audición, sentido del olfato o del gusto.
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