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LINDISC 50
Parche transdérmico

ESTRADIOL


COMPOSICIÓN
LINDISC 50 es un sistema de administración transdérmica (parche) que contiene estradiol como principio activo.
LINDISC 50 es un parche que mide 12,5 centímetros cuadrados y contiene 3,8 miligramos de estradiol (en forma de 3,9 miligramos de hemihidrato de estradiol), que libera 50 microgramos del principio activo cada 24 horas.
Los parches de LINDISC 50 contienen también la siguientes sustancias: etil oleato, isopropil miristato, glicerol monolaurato y copolímero acrilato.

PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
PROPIEDADES DEL PREPARADO: LINDISC 50 contiene el estrógeno estradiol, idéntico al estradiol humano natural. El estradiol del parche se absorbe a través de la piel y penetra en la circulación sanguínea.
Durante el climaterio (“el cambio de la vida”), los ovarios dejan de producir estradiol de forma progresiva. Aunque este cambio es un fenómeno natural, causa frecuentemente síntomas molestos, en relación con la pérdida gradual de las hormonas producidas por los ovarios. Adicionalmente, la pérdida de las hormonas producidas por los ovarios causa en algunas mujeres una disminución de la masa ósea en etapas avanzadas de la vida (osteoporosis postmenopáusica).
LINDISC 50 reemplaza el estradiol que el organismo ha dejado de producir. El estradiol previene o alivia los molestos síntomas del climaterio, tales como sofocos, sudoración, trastornos del sueño, nerviosismo, irritabilidad, mareos, dolores de cabeza, así como la pérdida involuntaria de orina, la sequedad y ardor vaginales y el dolor durante la relación sexual.
Si usted aún tiene útero (no ha sido sometida a histerectomía), su médico le prescribirá otra hormona, un progestágeno, para tomar conjuntamente con LINDISC 50.
Algunas mujeres tienen mayor probabilidad que otras de desarrollar osteoporosis en etapas posteriores de la vida, lo cual depende de sus antecedentes y su estilo de vida. En caso de estar indicado, se le puede prescribir LINDISC 50 para prevenir la osteoporosis. Su médico le aconsejará al respecto.

USOS
FORMA FARMACÉUTICA Y GRUPO FARMACOTERAPÉUTICO: LINDISC 50 es un sistema de administración transdérmica (parche) para la terapia de reemplazo hormonal (TRH).

INDICACIONES
LINDISC 50 brinda terapia de reemplazo hormonal (TRH) para aliviar las molestias del climaterio en las mujeres que ya no tienen la menstruación por haber llegado a la menopausia o por extirpación quirúrgica de los ovarios. Además, se emplea para prevenir el desarrollo de la enfermedad ósea denominada osteoporosis en etapas posteriores de la vida, la llamada osteoporosis posmenopáusica.

CONTRAINDICACIONES Y ADVERTENCIAS
CONTRAINDICACIONES: No debe usted emplear LINDISC 50 si presenta alguna de las situaciones mencionadas a continuación. Si presenta usted alguna de ellas, consulte a su médico, quien podrá brindarle más información.
• Si está embarazada o lactando.
• Si tiene sangrado vaginal no especificado.
• Si tiene o hay sospecha de cáncer de seno.
• Si tiene o hay sospecha de otros tumores que sean influenciados por hormonas sexuales.
• Si tiene o ha tenido tumores hepáticos (benignos o malignos).
• Si ha tenido recientemente un infarto del miocardio y/o un accidente cerebrovascular.
• Si tiene o ha tenido una trombosis (formación de un coágulo sanguíneo) en los vasos sanguíneos de las piernas (trombosis venosa profunda) o en los pulmones (embolismo pulmonar).
• Si es alérgica a cualquiera de los componentes de LINDISC 50 (ver Composición).
Si aparece por primera vez cualquiera de estas situaciones mientras se usa LINDISC 50, deje de utilizarlo inmediatamente y consulte a su médico.

PRECAUCIONES Y ADVERTENCIAS ESPECIALES
¿QUÉ SE DEBE TENER EN CUENTA ANTES DEL EMPLEO DE LINDISC 50?: Su médico realizará un examen ginecológico, de los senos, control de la presión arterial y otros exámenes que considere apropiados, antes de que comience a usar LINDISC 50 y a intervalos regulares durante su tratamiento.
Si hay sospecha de un adenoma del lóbulo anterior de la glándula hipófisis, su médico deberá descartar esta entidad antes de iniciar el tratamiento.

PRECAUCIONES DE USO/ADVERTENCIAS ESPECIALES

Antes de comenzar a usar LINDISC 50: Su médico discutirá con usted los beneficios y riesgos de LINDISC 50.
Dos extensos estudios clínicos realizados con estrógenos equinos conjugados (EEC) y acetato de medroxiprogesterona (AMP), hormonas empleadas para la terapia de reemplazo hormonal (TRH), sugieren que puede aumentar ligeramente el riesgo de sufrir un ataque cardíaco (infarto de miocardio) durante el primer año de empleo. Este riesgo no se observó en un extenso estudio clínico realizado con EEC solos. En dos extensos ensayos clínicos con estas hormonas el riesgo de presentar un accidente cerebrovascular aumentó en un 30-40%.
Aunque no se dispone de tales datos para LINDISC 50, no se debe emplear éste preparado para prevenir la enfermedad cardiovascular y/o el accidente cerebro-vascular.
Si la TRH se emplea en presencia en cualquiera de las situaciones enumeradas a continuación, usted debe ser mantenida en estrecha observación. Su médico puede explicarle esto. Por lo tanto, si presenta cualquiera de estas situaciones, comuníquelo a su médico antes de comenzar a usar LINDISC 50.
• Usted tiene un riesgo aumentado de trombosis (formación de un coágulo sanguíneo) en sus venas.

El riesgo aumenta con la edad y puede también ser mayor:
• Si usted o alguien de su familia cercana ha tenido alguna vez una trombosis en los vasos sanguíneos de las piernas o los pulmones.
• Si tiene usted sobrepeso.
• Si tiene venas varicosas.
Si usted ya se encuentra utilizando LINDISC 50, comunique a su médico con la debida anticipación cualquier hospitalización o cirugía previstas. Esto es debido a que el riesgo de presentar trombosis venosa profunda puede aumentar temporalmente como resultado de una operación, lesiones severas o inmovilización.
• Si tiene usted miomas uterinos.
• Si tiene o ha tenido endometriosis (la presencia de tejido de revestimiento del útero en lugares del organismo donde normalmente no se encuentra).
• Si tiene enfermedad hepática o de la vesícula biliar.
• Si ha tenido ictericia durante un embarazo o el uso previo de esteroides sexuales.
• Si sufre de diabetes.
• Si tiene presión arterial elevada.
• Si tiene o ha tenido cloasma (manchas de color amarillo café en la piel); en este caso, evite la exposición exagerada al sol o la radiación ultravioleta.
• Si sufre de epilepsia.
• Si tiene dolor o sensación de masa en los senos (enfermedad benigna de los senos).
• Si sufre de asma.
• Si sufre de migraña.
• Si tiene una enfermedad hereditaria llamada porfiria.
• Si sufre de sordera hereditaria (otoesclerosis).
• Si tiene lupus eritematoso sistémico (LES; una enfermedad inflamatoria crónica).
• Si tiene o ha tenido corea menor (enfermedad con movimientos anormales).

TRH y cáncer
• Cáncer endometrial: El riesgo de cáncer de la capa de revestimiento del útero (cáncer endometrial) aumenta cuando los estrógenos se emplean solos durante periodos prolongados de tiempo. Los tratamientos con estrógenos, como LINDISC 50, no se deben utilizar de forma aislada en mujeres que no se han sometido previamente a una histerectomía (resección del útero). Si está usando LINDISC 50 y no ha sido sometida a una histerectomía, necesitará un tratamiento hormonal adicional con un progestágeno. Su médico le aconsejará al respecto.
Por favor informe a su médico si presenta frecuentemente irregularidades en su sangrado o un sangrado persistente durante el tratamiento con LINDISC 50.
• Cáncer de seno: En algunos estudios se ha diagnosticado cáncer de seno algo más frecuentemente en mujeres que emplean terapia de reemplazo hormonal (TRH) durante varios años. El riesgo aumenta con la duración del tratamiento. Puede ser menor o posiblemente neutral con preparados que solo contienen estrógenos. Si la mujer suspende la TRH, este riesgo aumentado desaparece en el término de unos pocos años.
Se observan aumentos similares de diagnóstico de cáncer de seno p. ej., con el retraso de la menopausia natural, la ingestión de alcohol o la presencia de adiposidad.
La TRH aumenta la densidad de las imágenes mamográficas. Esto puede dificultar la detección por mamografía de cáncer de seno en algunos casos. Por lo tanto, su médico puede elegir emplear otros métodos de detección de cáncer de seno.
• Cáncer de ovario: En un estudio se informó que el cáncer de ovario se presentó algo más frecuentemente en mujeres que habían recibido terapia estrogénica por más de 10 años. Una revisión de otros 15 estudios no encontró un aumento del riesgo en mujeres bajo terapia estrogénica. En la actualidad no es claro el efecto de esta terapia de reemplazo sobre el cáncer de ovario.
• Tumores hepáticos: Durante o después del tratamiento con sustancias hormonales tales como la que contiene LINDISC 50, se han presentado en raras ocasiones tumores hepáticos benignos y más raramente aún, tumores hepáticos malignos. En casos aislados, la hemorragia de estos tumores en la cavidad abdominal puede representar un riesgo para la vida. Aunque tales eventos son extremadamente improbables, usted debería informar a su médico acerca de cualquier sensación inusual en la parte superior de su abdomen que no desaparezca en poco tiempo.

MOTIVOS PARA INTERRUMPIR INMEDIATAMENTE LINDISC 50: Usted debe suspender inmediatamente el tratamiento y consultar a su médico si se presenta alguna de las situaciones mencionadas a continuación:
• Un primer ataque de migraña (típicamente un dolor de cabeza pulsátil acompañado de náusea, precedido por trastornos visuales).
• Empeoramiento de una migraña preexistente, cualquier dolor de cabeza inusualmente frecuente o severo.
• Trastornos súbitos de la visión o de la audición.
• Inflamación de las venas (flebitis).
Si se presenta un coágulo sanguíneo o hay una sospecha del mismo mientras está usted utilizando LINDISC 50, debe suspender inmediatamente el tratamiento y contactar a su médico. Los signos de alarma que se deben observar son:
• Tos con expectoración de sangre.
• Dolor inusual o inflamación de sus brazos o piernas.
• Dificultad súbita para respirar.
• Desmayo.
También se debe suspender inmediatamente LINDISC 50 si queda usted embarazada o si desarrolla ictericia.


EFECTOS ADVERSOS
EFECTOS SECUNDARIOS
• Efectos secundarios severos: Las reacciones severas asociadas al uso de LINDISC 50 y los síntomas relacionados se describen en las secciones siguientes: Precauciones de uso; advertencias especiales, TRH y cáncer y Motivos para suspender inmediatamente LINDISC 50. Lea cuidadosamente estas secciones y consulte con su médico de inmediato cuando sea necesario.
• Otros efectos secundarios posibles: Como cualquier otro medicamento, LINDISC 50 puede tener efectos secundarios. En algunas usuarias, el uso de los parches puede provocar irritación de la piel en el lugar de la aplicación. Durante los primeros meses de tratamiento pueden producirse hemorragias vaginales inesperadas (hemorragia por disrupción y manchado); también puede haber cierta hipersensibilidad o aumento de tamaño de los senos. Estos síntomas son usualmente transitorios y normalmente desaparecen en la medida en que se continúa el tratamiento. Si no desaparecen, consulte con su médico.

Es posible que se produzcan los siguientes efectos indeseables adicionales:
• Aparato genitourinario: Aumento de tamaño de los miomas uterinos, cambios en la secreción vaginal.
• Trastornos gastrointestinales: Náuseas, vómitos, dolor de estómago, dolor abdominal, distensión, ictericia colestásica.
• Piel: Aumento de la pigmentación cutánea, especialmente de la cara (cloasma), que puede ser persistente. En casos individuales se puede presentar dermatitis alérgica de contacto, prurito posinflamatorio y exantema generalizado.
• Sistema Nervioso central: Cefalea, migraña, mareos.
• Varios: Modificaciones del peso corporal, empeoramiento de la enfermedad hereditaria denominada porfiria, edema, cambios de la libido, calambres musculares.
Si observa usted algún efecto adverso no mencionado en este inserto, o si tiene usted dudas acerca de los efectos de este producto, por favor infórmelo a su médico o farmacéutico.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS
INTERACCIONES: No se deben emplear anticonceptivos orales. En caso de ser necesario, consulte a su médico si requiere protección anticonceptiva.
Algunos medicamentos pueden impedir que la terapia de reemplazo hormonal (TRH) actúe adecuadamente. Entre estos se incluyen los productos empleados para el tratamiento de la epilepsia (p. ej., hidantoínas, barbitúricos, primidona, carbamazepina) y de la tuberculosis (p. ej., rifampicina). Informe siempre al médico que prescribe TRH acerca de otros medicamentos que usted ya se encuentra tomando. Informe también a otros médicos o al odontólogo quienes prescriban otros medicamentos (o al farmacéutico), que usted emplea LINDISC 50.
Si usted tiene duda acerca de cualquier medicamento que esté tomando, consulte con su médico.
La ingestión excesiva de alcohol durante el uso de terapia de reemplazo hormonal tiene influencia sobre el tratamiento. Su médico le informará al respecto.
El empleo de TRH puede afectar los resultados de determinados exámenes de laboratorio. Informe siempre a su médico o al personal del laboratorio que usted está utilizando parches de LINDISC 50.

INCOMPATIBILIDADES
Ninguna.

SOBREDOSIFICACIÓN
En el improbable caso de sobredosificación pueden presentarse náuseas y vómitos. Al retirar el parche, puede haber cierta hemorragia vaginal. No es necesario instaurar un tratamiento específico, pero usted debería consultar con su médico si tiene alguna duda.

EFECTOS EN LA CAPACIDAD DE CONDUCIR Y MANIPULAR MAQUINARIA
EFECTO SOBRE LA CONDUCCIÓN DE VEHÍCULOS Y/O MÁQUINAS: No hay efectos adversos.

DOSIFICACIÓN Y POSOLOGIA
POSOLOGÍA Y ADMINISTRACIÓN: Si en la actualidad no está utilizando ningún preparado de terapia de reemplazo hormonal, puede iniciar el uso de LINDISC 50 inmediatamente.
Si ya estaba utilizando otro tipo de terapia de reemplazo hormonal, empiece a usar LINDISC 50 el día siguiente a la suspensión del otro tratamiento o cuando su médico le indique.
Si usted aún tiene útero (no ha sido sometida a histerectomía), su médico le prescribirá otra hormona, un progestágeno y le indicará cómo tomar este medicamento.

Modo de aplicación: El parche debe aplicarse en una zona de la piel que esté limpia y seca, preferiblemente en el tronco o en las nalgas. LINDISC 50 no debe aplicarse en los senos o en su vecindad. El área elegida no debe estar grasosa, lesionada ni irritada y conviene evitar la cintura, pues el roce de la ropa puede despegar el parche.
Extraiga el parche del envase. Retire la cubierta protectora. Aplique inmediatamente el parche a la piel, presionando con la palma de la mano durante unos 10 segundos. Compruebe que el contacto con la piel es bueno, sobre todo en los bordes.
La duración de cada parche es de 7 días, transcurridos los cuales debe desprenderse para aplicar uno nuevo, que se colocará en una zona distinta.
Si el parche es aplicado correctamente, usted podrá bañarse o ducharse de la forma habitual. Sin embargo, el uso de agua muy caliente o la sauna pueden hacer que el parche se desprenda.
Aunque, en general, la aplicación de los parches es continua, su médico puede indicarle que se aplique los parches de forma cíclica. En este caso, deberá aplicarse un parche todas las semanas durante 3 semanas y descansar los 7 días siguientes antes del ciclo siguiente.
En las mujeres que conservan el útero, la hemorragia suele producirse 2-3 días después de terminar el uso del progestágeno adicional.
Por favor siga estas instrucciones de uso; de lo contrario, usted no podrá obtener todos los beneficios que ofrece LINDISC 50.

¿Qué se debe hacer si olvida ponerse un parche o lo pierde?
Cuando el parche se cae antes de 7 días, puede aplicárselo de nuevo. En el caso de que no sea posible colocar adecuadamente el parche viejo, puede utilizar un parche nuevo. En este último caso, deberá mantenerlo durante los días que falten hasta cumplir 7 días.
Si olvida colocarse un nuevo parche, hágalo tan pronto lo recuerde. Use el próximo parche después del intervalo normal de 7 días.
En caso de que omita un parche u olvide sustituirlo durante varios días, puede aparecer un sangrado irregular.

ALMACENAMIENTO
CONSERVACIÓN: No utilizar después de la fecha de caducidad impresa en el envase.
Conservar a temperaturas no superiores a 30 °C.
Mantenga el parche en su envase justo hasta el momento en que vaya a utilizarlo.
Consérvese fuera del alcance de los niños.

PRESENTACIÓN
Caja x 4 parches transdérmicos.

Perú: Importado por:
BAYER S.A.
Av. Paseo de la República 3074
Piso 10 - San Isidro.