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PROGYLUTON
Grageas

ESTRADIOL, VALERATO DE
LEVONORGESTREL


COMPOSICIÓN
Cada GRAGEA de color blanco contiene: 2,0 mg de valerato de estradiol y cada gragea de color marrón 2,0 mg de valerato de estradiol y 0,5 mg de norgestrel como principios activos.
Excipientes c.s.p

PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
PROPIEDADES DEL PREPARADO: PROGYLUTON contiene las dos clases de hormonas que desaparecen durante el climaterio (también conocido como menopausia o “el cambio de la vida”): estradiol y progestágeno. Por lo tanto, reemplaza las hormonas que el organismo ha dejado de producir. Aunque este cambio es un fenómeno natural, causa frecuentemente síntomas molestos en relación con la pérdida gradual de las hormonas producidas por los ovarios. Adicionalmente, la pérdida de las hormonas producidas por los ovarios causa en algunas mujeres una disminución de la masa ósea en etapas avanzadas de la vida (osteoporosis postmenopáusica).
El estradiol en PROGYLUTON previene o alivia los molestos síntomas del climaterio, tales como sofocos, sudoración, trastornos del sueño, nerviosismo, irritabilidad, mareos y dolores de cabeza, así como la pérdida involuntaria de orina, la sequedad y ardor vaginales y el dolor durante la relación sexual. El progestágeno (norgestrel) impide el engrosamiento del revestimiento del útero. PROGYLUTON también se ha diseñado para controlar los períodos muy abundantes o irregulares, y puede provocar una hemorragia mensual regular aún si usted ya está en la menopausia.
En las mujeres jóvenes PROGYLUTON ayuda a instaurar el ciclo menstrual si no aparece la primera hemorragia menstrual (amenorrea primaria) o si los períodos mensuales han desaparecido (amenorrea secundaria) y esto no es debido a embarazo, a lactancia o a enfermedades orgánicas.
Algunas mujeres tienen mayor probabilidad que otras de desarrollar osteoporosis en etapas posteriores de la vida, lo cual depende de sus antecedentes y su estilo de vida. A partir de estudios clínicos con preparados para el reemplazo hormonal se sabe que el tratamiento a largo plazo reduce el riesgo de fracturas óseas. En caso de estar indicado, se le puede prescribir PROGYLUTON para prevenir la osteoporosis. Su médico le aconsejará al respecto.
Los estudios clínicos sugieren que se puede reducir el riesgo de desarrollar cáncer del intestino grueso (colon) en mujeres después de la menopausia (después de la última menstruación).

USOS
FORMA FARMACÉUTICA Y GRUPO FARMACOTERAPÉUTICO: PROGYLUTON es una gragea indicada para la terapia de reemplazo hormonal (TRH).

INDICACIONES
PROGYLUTON brinda terapia de reemplazo hormonal (TRH) para aliviar las molestias del climaterio que aparecen cuando cesan las hemorragias menstruales. También se administra para tratar las molestias que surgen cuando la actividad de los órganos sexuales se ha reducido en gran medida (hipogonadismo), tras la extirpación de los ovarios o cuando estos no funcionan (falla ovárica primaria). Además, se emplea para prevenir el desarrollo de la enfermedad ósea llamada osteoporosis en etapas posteriores de la vida, la denominada osteoporosis posmenopáusica.
PROGYLUTON se administra a mujeres con trastornos del ciclo menstrual (amenorrea primaria o secundaria) o irregularidades del ciclo que no se deben a embarazo, a lactancia o a problemas orgánicos.

CONTRAINDICACIONES Y ADVERTENCIAS
CONTRAINDICACIONES: No debe usted emplear PROGYLUTON si presenta o ha presentado alguna de las situaciones mencionadas a continuación. Si presenta usted alguna de ellas, consulte a su médico, quien podrá brindarle más información.
• Si está embarazada o lactando.
• Si tiene sangrado vaginal no especificado.
• Si tiene o hay sospecha de cáncer de seno.
• Si tiene o hay sospecha de otros tumores que sean influenciados por hormonas sexuales.
• Si tiene o ha tenido tumores hepáticos (benignos o malignos).
• Si tiene una enfermedad hepática severa.
• Si ha tenido recientemente un infarto del miocardio y/o un accidente cerebrovascular.
• Si tiene o ha tenido una trombosis (formación de un coágulo sanguíneo) en los vasos sanguíneos de las piernas (trombosis venosa profunda) o en los pulmones (embolismo pulmonar).
• Si tiene niveles sanguíneos muy elevados de triglicéridos (un tipo especial de lípidos en la sangre).
• Si es alérgica a cualquiera de los componentes de PROGYLUTON (ver Composición).
Si aparece por primera vez cualquiera de estas situaciones mientras se usa PROGYLUTON, deje de tomarlo inmediatamente y consulte a su médico.

PRECAUCIONES Y ADVERTENCIAS ESPECIALES
¿QUÉ SE DEBE TENER EN CUENTA ANTES DEL EMPLEO DE PROGYLUTON?: Su médico realizará un examen ginecológico y de los senos, control de la presión arterial y otros exámenes que considere apropiados. Si usted sufre alguna enfermedad hepática, su médico ordenará la realización periódica de exámenes de control de su función hepática.
Si hay sospecha de un adenoma del lóbulo anterior de la glándula hipófisis, su médico deberá descartar esta entidad antes de iniciar el tratamiento.
Si usted aún está en capacidad de quedar embarazada, es improbable que PROGYLUTON modifique esta situación. Si usted está tomando medidas anticonceptivas distintas a los anticonceptivos orales (u otros preparados hormonales) cuando comience a tomar PROGYLUTON, continúe haciéndolo hasta que su médico le indique que ya usted no requiere protección anticonceptiva. Si usted ha estado tomando un anticonceptivo oral (u otro preparado hormonal), usted debe cambiar a un método alternativo (no hormonal) de anticoncepción antes de comenzar a usar PROGYLUTON. Por otra parte, si su médico le ha informado ya que no necesita usted usar ningún anticonceptivo, no necesitará hacerlo mientras tome PROGYLUTON.

PRECAUCIONES DE USO/ADVERTENCIAS ESPECIALES
Antes de comenzar a usar PROGYLUTON: Su médico discutirá con usted los beneficios y riesgos de PROGYLUTON.
Dos extensos estudios clínicos realizados con estrógenos equinos conjugados (EEC) y acetato de medroxiprogesterona (AMP), hormonas empleadas para la terapia de reemplazo hormonal (TRH), sugieren que puede aumentar ligeramente el riesgo de sufrir un ataque cardiaco (infarto de miocardio) durante el primer año de empleo. Este riesgo no se observó en un extenso estudio clínico realizado con EEC solos. En dos extensos ensayos clínicos con estas hormonas el riesgo de presentar un accidente cerebrovascular aumentó en un 30-40%.
Aunque no se dispone de tales datos para PROGYLUTON, no se debe emplear éste preparado para prevenir la enfermedad cardiovascular y/o el accidente cerebrovascular.
Si la TRH se emplea en presencia de cualquiera de las situaciones enumeradas a continuación, usted debe ser mantenida en estrecha observación. Su médico puede explicarle esto. Por lo tanto, si presenta cualquiera de estas situaciones, comuníquelo a su médico antes de comenzar a usar PROGYLUTON, si:
• Tiene un riesgo aumentado de trombosis (formación de un coágulo sanguíneo) en sus venas.
• El riesgo aumenta con la edad y puede también ser mayor:
– Si usted o alguien de su familia cercana ha tenido alguna vez una trombosis en los vasos sanguíneos de las piernas o los pulmones.
– Si tiene usted sobrepeso.
– Si tiene venas varicosas.
Si usted ya se encuentra tomando PROGYLUTON, comunique a su médico con la debida anticipación cualquier hospitalización o cirugía previstas. Esto es debido a que el riesgo de presentar trombosis venosa profunda puede aumentar temporalmente como resultado de una operación, lesiones severas o inmovilización.
• Tiene usted miomas uterinos.
• Tiene o ha tenido endometriosis (la presencia de tejido de revestimiento del útero en lugares del organismo donde normalmente no se encuentra).
• Tiene enfermedad hepática o de la vesícula biliar.
• Ha tenido ictericia durante un embarazo o el uso previo de esteroides sexuales.
• Sufre de diabetes.
• Tiene niveles sanguíneos elevados de triglicéridos (un tipo especial de lípidos en la sangre).
• Tiene presión arterial elevada.
• Tiene o ha tenido cloasma (manchas de color amarillo café en la piel); en este caso, evite la exposición exagerada al sol o la radiación ultravioleta.
• Sufre de epilepsia.
• Tiene dolor o sensación de masa en los senos (enfermedad benigna de los senos).
• Sufre de asma.
• Sufre de migraña.
• Tiene una enfermedad hereditaria llamada porfiria.
• Sufre de sordera hereditaria (otoesclerosis).
• Tiene lupus eritematoso sistémico (LES; una enfermedad inflamatoria crónica).
• Tiene o ha tenido corea menor (enfermedad con movimientos anormales).
TRH y cáncer
• Cáncer endometrial: El riesgo de cáncer de la capa de revestimiento del útero (cáncer endometrial) aumenta cuando los estrógenos se emplean solos durante períodos prolongados de tiempo. El progestágeno contenido en PROGYLUTON se opone a este riesgo.
Por favor informe a su médico si presenta frecuentemente irregularidades en su sangrado o un sangrado persistente durante el tratamiento con PROGYLUTON.
• Cáncer de seno: En algunos estudios se ha diagnosticado cáncer de seno algo más frecuentemente en mujeres que emplean terapia de reemplazo hormonal (TRH) durante varios años. El riesgo aumenta con la duración del tratamiento. Puede ser menor o posiblemente neutral con preparados que solo contienen estrógenos. Si la mujer suspende la TRH, este riesgo aumentado desaparece en el término de unos pocos años.
Se observan aumentos similares de diagnóstico de cáncer de seno p. ej., con el retraso de la menopausia natural, la ingestión de alcohol o la presencia de adiposidad.
La TRH aumenta la densidad de las imágenes mamográficas. Esto puede dificultar la detección por mamografía de cáncer de seno en algunos casos. Por lo tanto, su médico puede elegir emplear otros métodos de detección de cáncer de seno.
• Tumores hepáticos: Durante o después del tratamiento con sustancias hormonales tales como las que contiene PROGYLUTON, se han presentado en raras ocasiones tumores hepáticos benignos y más raramente aún, tumores hepáticos malignos. En casos aislados, la hemorragia de estos tumores en la cavidad abdominal puede representar un riesgo para la vida. Aunque tales eventos son extremadamente improbables, usted debería informar a su médico acerca de cualquier sensación inusual en la parte superior de su abdomen que no desaparezca en poco tiempo.
Motivos para interrumpir inmediatamente PROGYLUTON: Usted debe suspender inmediatamente el tratamiento y consultar a su médico si se presenta alguna de las situaciones mencionadas a continuación:
• Un primer ataque de migraña (típicamente un dolor de cabeza pulsátil acompañado de náusea, precedido por trastornos visuales).
• Empeoramiento de una migraña preexistente, cualquier dolor de cabeza inusualmente frecuente o severo.
• Trastornos súbitos de la visión o de la audición.
• Inflamación de las venas (flebitis).
Si se presenta un coágulo sanguíneo mientras usted está tomando PROGYLUTON o si usted sospecha que esto ha ocurrido, debe suspender inmediatamente el tratamiento y contactar a su médico. Los signos de alarma que se deben observar son:
• Tos con expectoración de sangre.
• Dolor inusual o inflamación de sus brazos o piernas.
• Dificultad súbita para respirar.
• Desmayo.
También se debe suspender inmediatamente PROGYLUTON si queda usted embarazada o si desarrolla ictericia.

EFECTOS ADVERSOS
¿OCASIONA PROGYLUTON ALGÚN EFECTO INDESEADO?: Como cualquier otro medicamento, PROGYLUTON puede tener efectos indeseados.

Efectos indeseados graves: Los efectos indeseados graves asociados con el uso de la terapia de reemplazo hormonal, así como los síntomas relacionados, se describen bajo ¿Qué precauciones hay que tomar? (Precauciones de uso/Advertencias especiales), especialmente en las secciones Antes de comenzar a usar PROGYLUTON, TRH y cáncer y Motivos para interrumpir inmediatamente PROGYLUTON.
Por favor lea estas secciones detenidamente y consulte con su médico de inmediato si es necesario.
Los siguientes síntomas, los cuales pueden o pueden no ser causados por la TRH, y que en algunos casos correspondían a síntomas del climaterio, se han reportado en usuarias de diversos preparados orales para la TRH:

Efectos indeseados frecuentes (entre 1 y 9 personas de cada 100 pueden presentar este efecto):
• Trastornos del metabolismo y de la nutrición: Aumento o disminución de peso.
• Trastornos del sistema nervioso: Dolor de cabeza.
• Trastornos gastrointestinales: Náuseas, dolor abdominal.
• Trastornos cutáneos y del tejido subcutáneo: Erupción, prurito.
• Trastornos mamarios y del sistema reproductor: Hemorragia uterina/vaginal, incluyendo manchado (las irregularidades en el sangrado usualmente ceden con el tratamiento continuado).


Efectos indeseados poco frecuentes (entre 1 y 9 personas de cada 1000 pueden presentar este efecto):
• Trastornos inmunitarios: Reacción de hipersensibilidad.
• Trastornos psiquiátricos: Estado de ánimo deprimido.
• Trastornos del sistema nervioso: Mareo.
• Trastornos oculares: Trastornos visuales.
• Trastornos cardíacos: Palpitaciones.
• Trastornos gastrointestinales: Dispepsia.
• Trastornos cutáneos y del tejido subcutáneo: Eritema nodoso, urticaria.
• Trastornos mamarios y del sistema reproductor: Dolor y tensión mamaria.
• Trastornos generales y condiciones en el sitio de administración: Edema.

Efectos indeseados raros (entre 1 y 9 personas de cada 10 000 pueden presentar este efecto):
• Trastornos psiquiátricos: Ansiedad, aumento o disminución de la libido.
• Trastornos del sistema nervioso: Migraña.
• Trastornos oculares: Intolerancia a los lentes de contacto.
• Trastornos gastrointestinales: Distensión, vómito.
• Trastornos cutáneos y del tejido subcutáneo: Hirsutismo, acné.
• Trastornos músculoesqueléticos y del tejido conectivo: Calambres musculares.
• Trastornos mamarios y del sistema reproductor: Dismenorrea, flujo vaginal, sindrome similar al premenstrual, crecimiento mamario.
• Trastornos generales y condiciones en el sitio de administración: Fatiga.
Si observa usted algún efecto indeseado no mencionado en este inserto, o si tiene usted dudas acerca de los efectos de este producto, por favor infórmelo a su médico.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS
INTERACCIONES: No se deben emplear anticonceptivos orales. En caso de ser necesario, consulte a su médico si requiere protección anticonceptiva.
Algunos medicamentos pueden impedir que la terapia de reemplazo hormonal (TRH) actúe adecuadamente. Entre estos se incluyen los productos empleados para el tratamiento de la epilepsia (p. ej., hidantoínas, barbitúricos, primidona, carbamazepina) y de la tuberculosis (p. ej., rifampicina), así como antibióticos (p. ej., penicilinas y tetraciclinas) para algunas enfermedades infecciosas. Informe siempre al médico que prescribe TRH acerca de otros medicamentos que usted ya se encuentra tomando. Informe también a otros médicos o al odontólogo quienes prescriban otros medicamentos (o al farmacéutico), que usted emplea PROGYLUTON.
Si usted es diabética, su médico podrá modificar la dosis de la medicación para la diabetes.
Si usted tiene duda acerca de cualquier medicamento que esté tomando, consulte con su médico.
La ingestión excesiva de alcohol durante el uso de terapia de reemplazo hormonal tiene influencia sobre el tratamiento. Su médico le informará al respecto.
El empleo de TRH puede afectar los resultados de determinados exámenes de laboratorio. Informe siempre a su médico o al personal del laboratorio que usted está utilizando una terapia de reemplazo hormonal.

INCOMPATIBILIDADES
Ninguna.

SOBREDOSIFICACIÓN
No existen reportes acerca de efectos adversos después de una sobredosis. La sobredosificación puede ocasionar náuseas, vómito y sangrados irregulares. No es necesario instaurar un tratamiento específico, pero usted debería consultar con su médico si tiene alguna duda.

EFECTOS EN LA CAPACIDAD DE CONDUCIR Y MANIPULAR MAQUINARIA
EFECTO EN LA CONDUCCIÓN DE VEHÍCULOS Y/O MÁQUINAS: No se ha observado ningún efecto.

DOSIFICACIÓN Y POSOLOGIA
POSOLOGÍA Y ADMINISTRACIÓN: Si usted aún presenta su sangrado menstrual deberá iniciar las grageas de PROGYLUTON el 5º día de la menstruación. En cualquier otro caso su médico le podrá indicar que comience inmediatamente.
Cada caja de PROGYLUTON incluye un disco adhesivo que se pega al envase circular, cuidando que el día de la semana en que se inicia el tratamiento coincida con la casilla roja “Comienzo”, p. ej., si la primera gragea se toma un miércoles, la casilla “Comienzo” debe coincidir con el día “Miér”. De esta forma tan sencilla cada una de las demás grageas queda también marcada con el día de la semana que corresponda y así se consigue con el envase-calendario controlar diariamente el cumplimiento de la prescripción.
Se extrae siempre la primera gragea de cada envase de la casilla roja “Comienzo” y se continúa con una gragea diaria siguiendo la dirección de las flechas hasta terminar el envase.
Cada envase cubre 21 días de tratamiento. Tras los 21 días de tratamiento, éste se interrumpirá durante 7 días.
Es indiferente el momento en que se toma la gragea diaria, pero es conveniente hacerlo siempre a la misma hora. Las grageas deben tomarse sin masticar, con algo de líquido.
La hemorragia suele producirse durante el intervalo de 7 días sin medicación, a los pocos días de tomar la última gragea.
Por favor, siga estas instrucciones de uso; de lo contrario, usted no podrá obtener todos los beneficios que ofrece PROGYLUTON

¿QUÉ SE DEBE HACER EN CASO DE OLVIDAR UNA DOSIS?: Si han transcurrido menos de 24 horas después de la hora prevista, tome la gragea tan pronto como sea posible. Tome la siguiente a la hora habitual. Pero si han transcurrido más de 24 horas, deje la gragea olvidada en el envase blíster.
Continúe tomando las restantes grageas a la hora habitual cada día.
Si usted suspende la toma de las grageas durante varios días, pueden presentarse hemorragias irregulares.

ALMACENAMIENTO
CONSERVACIÓN: No utilizar después de la fecha de caducidad impresa en el envase.
Consérvese fuera de la vista y del alcance de los niños.

PRESENTACIÓN
Caja x 21 grageas.

Perú: Importado por:
BAYER S.A.
Av. Paseo de la República 3074
Piso 10 - San Isidro.