BAYER S.A.
Lima - Perú
Av. Paseo de la República 3074 Piso 10, San Isidro
Tel: 211-3800
Fax: 4227267
www.bayerandina.com


TESTOVIRON DEPOT
Solución inyectable en ampollas

TESTOSTERONA,ENANTATO DE


COMPOSICIÓN
1 ml de TESTOVIRON DEPOT 250 mg contiene en solución oleosa 250 mg de enantato de testosterona (equivalente a 180 mg de testosterona aproximadamente); excipientes c.s.

PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
ACCIÓN FARMACOLÓGICA: El efecto de depósito del enantato de testosterona permite administrar las inyecciones en grandes intervalos. El efecto androgénico del éster es no sólo duradero sino también intenso. El efecto de la inyección de una ampolla de TESTOVIRON DEPOT 250 mg dura aproximadamente 2 a 4 semanas, según la situación hormonal inicial.

INDICACIONES
• En el hombre: Hipogonadismo.
• En la mujer: Tratamiento coadyuvante del carcinoma progresivo de mama en la posmenopausia.

CONTRAINDICACIONES Y ADVERTENCIAS
CONTRAINDICACIONES: Carcinoma de próstata, carcinoma de mama en el hombre, tumores hepáticos actuales o antecedentes de los mismos (en el carcinoma progresivo de mama en la mujer, sólo cuando los tumores hepáticos no sean debidos a metástasis).
TESTOVIRON DEPOT no debe emplearse en pacientes con hipersensibilidad conocida a cualquiera de los componentes.

PRECAUCIONES Y ADVERTENCIAS ESPECIALES
OBSERVACIONES (ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES ESPECIALES DE EMPLEO): No es conveniente administrar andrógenos para estimular el desarrollo muscular o aumentar el rendimiento físico en personas sanas.
Como precaución, en el hombre deben realizarse regularmente exámenes de la próstata.
Si recibe tratamiento prolongado con andrógenos, se deben realizar análisis de sangre de forma periódica (ver Efectos secundarios).
Si en las mujeres con carcinoma de mama se presenta una hipercalcemia durante la administración hormonal, debe suspenderse el tratamiento.
Durante el tratamiento con sustancias hormonales tales como las que contiene TESTOVIRON DEPOT, se han observado algunas veces tumores hepáticos benignos, y más raramente aún malignos, que en casos aislados pueden provocar hemorragias en la cavidad abdominal con peligro para el paciente. Por este motivo es necesario informar al médico cuando se presenten trastornos inusuales en la parte superior del abdomen que no desaparezcan al poco tiempo.

EFECTOS ADVERSOS
EFECTOS SECUNDARIOS (REACCIONES ADVERSAS): Además de los efectos secundarios citados en la sección Observaciones, se han comunicado las siguientes reacciones adversas.
El tratamiento prolongado o la administración de altas dosis de testosterona ocasionalmente aumenta la tendencia a la retención hídrica y a la formación de edemas. Se debe, por lo tanto, tener precaución con pacientes predispuestos a la formación de edemas.
Se han reportado en casos muy raros ictericia y alteraciones de las pruebas de función hepática. Se han informado casos raros de aumento del número de glóbulos rojos y ginecomastia. Puede presentarse acné.
En la mujer, dependiendo de su sensibilidad individual frente a los impulsos androgénicos, pueden aparecer manifestaciones de virilización como, p. ej., acné, hirsutismo y alteraciones de la voz (debe prestarse atención especial en aquellas mujeres que hacen uso profesional de la voz: cantantes, locutoras, etc.).
La administración prolongada y a dosis elevadas de TESTOVIRON DEPOT inhibe la espermatogénesis.
Si en casos aislados se produjesen erecciones frecuentes o muy prolongadas, debe reducirse la dosis o suspenderse el tratamiento para evitar lesiones del pene.
Pueden presentarse diversas reacciones cutáneas, tales como reacciones en el sitio de inyección y reacciones de hipersensibilidad.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS
INTERACCIÓN CON OTROS MEDICAMENTOS Y OTRAS FORMAS DE INTERACCIÓN: El fenobarbital incrementa la degradación hepática de las hormonas esteroideas y puede reducir su eficacia.
Cuando se administra TESTOVIRON DEPOT conjuntamente con derivados cumarínicos, se deben controlar estrechamente las pruebas de coagulación.

INCOMPATIBILIDADES
Ninguna.
Cualquier duda debe consultarse con el médico, quien dispone de información más detallada.

SOBREDOSIFICACIÓN
Los datos sobre toxicidad aguda revelan que el enantato de testosterona, el esteroide contenido en TESTOVIRON DEPOT, debe clasificarse como no tóxico después de la administración de una dosis única. Incluso después de la administración única de un múltiplo de la dosis necesaria para el tratamiento, no cabe esperar riesgo de toxicidad.

DOSIFICACIÓN Y POSOLOGIA
DOSIFICACIÓN Y EMPLEO EN EL HOMBRE: Como todas las soluciones oleosas, TESTOVIRON DEPOT debe administrarse exclusivamente por vía intramuscular. Las reacciones de corta duración (necesidad de toser, accesos de tos, dificultad respiratoria) que se presentan en casos aislados durante o inmediatamente después de la inyección intramuscular de soluciones oleosas, pueden evitarse, como se ha comprobado, practicando muy lentamente la inyección.

Hipogonadismo: Para formar y estimular los órganos efectores androgenodependientes subdesarrollados y para el tratamiento inicial de las manifestaciones carenciales, 250 mg I.M. cada 2-3 semanas.
Para mantener un efecto androgénico adecuado, 250 mg I.M. cada 3-4 semanas. Según los requerimientos hormonales individuales, puede ser necesario acortar los intervalos entre dos inyecciones consecutivas, aunque intervalos más amplios de hasta 6 semanas de duración también son suficientes en muchos casos.

DOSIFICACIÓN Y EMPLEO EN LA MUJER: Como todas las soluciones oleosas, TESTOVIRON DEPOT debe administrarse por vía intramuscular. Las reacciones de corta duración (necesidad de toser, accesos de tos, dificultad respiratoria) que se presentan en casos aislados durante o inmediatamente después de la inyección de soluciones oleosas pueden evitarse, como se ha comprobado, inyectando muy lentamente la solución.
En el tratamiento del carcinoma, la androgenoterapia no sustituye a la cirugía ni a la radioterapia.

Tratamiento coadyuvante del carcinoma progresivo de mama en la posmenopausia: La inyección I.M. de 250 mg de TESTOVIRON DEPOT cada 2 semanas lleva a remisiones objetivas en un cierto número de casos. Con frecuencia disminuyen los dolores y se produce una mejoría notable del estado general.

ALMACENAMIENTO
PRECAUCIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN: Protéjase de la luz.

PRESENTACIÓN
Ampollas de 1 ml.
Consérvese el medicamento en lugar adecuado y fuera del alcance de los niños.

Perú: Importado por:
BAYER S.A.
Av. Paseo de la República 3074
Piso 10 - San Isidro.