SCHWARZ PHARMA A.G. (Bayer S.A.)
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ELANTAN 20/40 MG
Comprimidos ranurados

ISOSORBIDA, MONONITRATO DE


COMPOSICIÓN
COMPOSICIÓN
Cada COMPRIMIDO RANURADO contiene: 20 ó 40 mg de 5-monotritrato de isosorbida, excipien­tes, c.s.p.

PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
ACCIÓN FARMACOLÓGICA: El mononitrato de isosorbida causa una relajación del músculo liso vascular, induciendo así a una vasodilatación. Tanto las arterias periféricas como las venas, son relajadas por el mononitrato de isosorbida. Este último efecto promueve la repleción de los vasos venosos y disminuye el retorno venoso al corazón, por lo tanto reduce la presión diastólica final ventricular y el volumen (precarga).
La acción a nivel de las arterias y a dosajes mayores en los vasos arteriolares, reduce la resistencia vascular sistémica (poscarga). Esto a su vez reduce el gasto cardíaco. Los efectos tanto en la precarga como en la poscarga, llevan subsecuentemente a una reducción del consumo del oxígeno en el corazón.
Asimismo, el mononitrato de isosorbida causa redistribución de flujo sanguíneo de la región subendocárdica del corazón cuando la circulación coronaria está parcialmente ocluida por lesiones ateroscleróticas.
Es probable que este efecto se deba a una dilatación selectiva de las arterias coronarias principales. La dilatación de las arterias colaterales inducida por el mononitrato de isosorbida puede mejorar la perfusión del miocardio postestenótico. El nitrato también dilata las estenosis excéntricas pues éstos pueden contrarrestar posibles factores constrictores que actúan sobre el arco residual del músculo liso dócil en el lugar del estrechamiento coronario. Además, los espasmos coronarios se pueden relajar con el mononitrato de isosorbida.
Se ha demostrado que el mononitrato de isosorbida mejora la hemodinamia en reposo y en ejercicio en pacientes que sufren de insuficiencia cardíaca congestiva. En este efecto beneficioso intervienen varios mecanismos que incluyen la mejoría de la insuficiencia valvular (debido a una menor dilatación ventricular) y la reducción de la demanda de oxígeno miocárdico.
Al disminuir la demanda de oxígeno y aumentar el aporte de oxígeno, el área lesionada del miocardio se reduce. Por lo tanto, el mononitrato de isosorbida puede ser útil en pacientes que han sufrido infarto de miocardio.
Este fármaco ejerce efectos sobre otros sistemas orgánicos entre los que figuran la relajación del músculo bronquial, los músculos del tracto gastrointestinal, sistema biliar y tracto urinario. También se ha reportado la relajación de los músculos lisos del útero.
MECANISMO DE ACCIÓN: Como todos los nitratos orgánicos, el mononitrato de isosorbida actúa como un donador de óxido nítrico (NO).
El NO causa una relajación del músculo liso vascu­lar produciendo la estimulación de la guanililciclasa y el subsecuente aumento en la concentración de la guanosina monofosfato cíclica (cGMP). Una proteína cinasa dependiente del cGMP es luego estimulada, con la alteración resultante de la fosforilación de varias proteínas en la célula del músculo liso. Esto eventualmente lleva a la defosforilación de las cadenas livianas de mioscina y la disminución en el tono muscular liso.


INDICACIONES
INDICACIONES
• Profilaxis de la angina.
• Tratamiento coadyuvante en insuficiencia cardíaca congestiva.

CONTRAINDICACIONES Y ADVERTENCIAS
CONTRAINDICACIONES
ELANTAN® no debe ser administrado en casos de:
• Hipersensibilidad a los nitratos.
• Condiciones hipotensivas e hipovolemia.
• Cardiomiopatía hipertrófica obstructiva.
• Taponamiento cardíaco.
• Pericarditis constrictiva.
• Estenosis mitral y aórtica.
• Anemia marcada.
• Glaucoma de ángulo cerrado.

PRECAUCIONES Y ADVERTENCIAS ESPECIALES
PRECAUCIONES Y ADVERTENCIAS
ELANTAN® debe usarse solamente con especial precaución y bajo supervisión médica en:
• Daño severo hepático o renal.
• Hipotiroidismo.
• Desnutrición o hipotermia.
• Trauma de cabeza.
• Hemorragia cerebral.
• Reciente historia de infarto al miocardio.
A pesar de que el mononitrato de isosorbida se libera de ELANTAN® en una forma bifásica, esto es, 30% de la droga se libera inmediatamente después de la toma, la puesta en acción no es lo suficientemente rápida como para ser útil en abortar un ataque agudo de angina.
Se ha descrito el desarrollo de tolerancia y tolerancia cruzada a otros nitrocompuestos.
ELANTAN® no debe ser tomado durante los tres primeros meses del embarazo, a menos que el médico lo indique.

EFECTOS ADVERSOS
EFECTOS SECUNDARIOS: Cefaleas, rubicundez facial, vértigos, hipotensión postural, taqui­cardia (pero si ha ocurrido bradicardia paradojal).
Al iniciar el tratamiento pueden presentarse cefaleas por nitratos que, como se ha podido observar, generalmente desaparecen a los pocos días. En los primeros días de tratamiento pueden producirse descenso de la presión sanguínea, mareos y taquicardia. Estas manifestaciones, lo mismo que la cefalea por nitratos pueden evitarse en gran medida si el tratamiento se inicia tomando 1/2 comprimido de 20 mg de ELANTAN® por la mañana y por la noche.
Además pueden aparecer náuseas, vómitos y rubicundez facial (flush).

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS
INTERACCIONES: La ingesta conjunta con drogas con propiedades de disminuir la presión arterial, p. ej., diuréticos, beta-bloqueadores, bloqueadores del canal de calcio, inhibidores ECA, antagonistas del receptor de angiotensina II, vasodilatadores, etc. y/o el alcohol pueden potenciar el efecto hipoten­sor de ELANTAN®. Los inhibidores de la 5 fosfo­diesterasa, p. ej., sildenafil, también potencian los efectos hipotensores de ELANTAN® y su uso debería evitarse. Esto se puede producir también con neurolépticos y antidepresivos tricíclicos.
Se dispone de reportes en los que la administración concomitante de ELANTAN® puede aumentar el nivel sanguíneo de la dihidroergotamina y su efecto hipotensor.

INCOMPATIBILIDADES
INCOMPATIBILIDADES: Ninguna conocida hasta el momento.

SOBREDOSIFICACIÓN
TRATAMIENTO EN CASO DE SOBREDOSIS
Experiencia humana
Síntomas
• Disminución de la presión arterial =90 mm Hg.
• Palidez
• Sudoración.
• Pulso débil.
• Taquicardia.
• Ligera cefalea al pararse.
• Cefalea.
• Debilidad.
• Tinnitus.
• Náusea.
• Vómitos.
• Diarrea.
• La metahemoglobinemia ha sido reportada en pacientes recibiendo otros nitratos orgánicos. Durante la biotransformación del mononitrato de isorbida iones nitritados son liberados, los cuales pueden inducir a la metahemoglobinemia produciendo cianosis con la subsecuente taquipnea, ansiedad, pérdida de conciencia y paro cardiaco. No puede ser excluido que una sobredosis de mononitrato de isosorbida puede causar esta reacción adversa.
• En muy altas dosis la presión intracraneal puede estar aumentada. Esto puede llevar a síntomas cerebrales.
Procedimiento general
• Retirar la droga
• En el caso que se presentara una hipotensión relacionada al nitrato:
– El paciente debe ser mantenido en posición horizontal, con la cabeza baja y las piernas en alto.
– Expandir volumen.
– Dar oxigenación.
– Tratamiento específico del choque (admitir al paciente a unidad de cuidados intensivos).
Procedimiento especial
• Aumentar la presión arterial, si es muy baja.
• Administración adicional de un simpático mimético, p. ej., etilefrina clorhidrato o norfenefrina clorhidrato.
• Tratamiento de la metahemoglobinemia:
– Terapia de elección de reducción con vitamina C, azul de metileno o azul de toluidina.
– Administrar oxígeno si es necesario.
– Iniciar ventilación artificial.
– Hemodiálisis si es necesario.
• Medidas de resucitación.
En casos de signos de paro circulatorio o respiratorio, iniciar medidas de resucitación inmediatamente.

DOSIFICACIÓN Y POSOLOGIA
DOSIFICACIÓN Y EMPLEO: Inicialmente 20 mg 2-3 veces al día o 40 mg 2 veces al día (10 mg
2 veces al día en aquellos que no han recibido previamente nitratos); hasta 120 mg diarios en dosis divididas si es requerido.

PRESENTACIÓN
PRESENTACIONES
Envases con 20 comprimidos ranurados de 20 mg (Reg. San. E-17562).
Envases con 20 comprimidos ranurados de 40 mg (Reg. San. E-17571)
Consérvese el medicamento en lugar adecuado, fuera del alcance de los niños.
Cualquier duda debe consultarse con el médico quién dispone de información más detallada.
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