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ALPHAGAN P
Solución oftálmica estéril

BRIMONIDINA, TARTRATO DE


COMPOSICIÓN
Cada ml de ALPHAGAN® P contiene: Tartrato de brimonidina al 0,15% (1,5 mg/ml). Conservador: PURITE al 0,005% (0,05 mg/ml). Inactivos: Carboximetilcelulosa sódica, borato de sodio, cloruro de potasio, cloruro de calcio, cloruro de magnesio, agua purificada con ácido clorhídrico o hidróxido de sodio para ajustar el pH.

PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
FARMACOLOGÍA CLÍNICA:

Mecanismo de acción: ALPHAGAN® P es un agonista alfa-2 adrenorreceptor relativamente selectivo para uso oftálmico. Tiene un efecto máximo hipotensor ocular a las dos horas posdosis. Estudios flurofotométricos en animales y humanos sugieren que el tartrato de brimonidina tiene un mecanismo dual de acción al reducir la producción de humor acuoso y aumentar la efusión uveoescleral.

Farmacocinética: Después de la administración ocular de solución al 0,1% o al 0,2%, las concentraciones plasmáticas alcanzaron un pico de 0,5 a 2,5 horas y declinaron con una vida media sistémica de aproximadamante 2 horas. Es metabolizada en el hígado.. Aproximadamente el 87%, de una dosis radioactiva, administrada por vía oral, se eliminó en 120 horas, encontrándose 74% en la orina.

INDICACIONES
ALPHAGAN® P está indicado para reducir la presión intraocular en pacientes con glaucoma de ángulo abierto o hipertensión ocular.

CONTRAINDICACIONES Y ADVERTENCIAS
CONTRAINDICACIONES: Pacientes con hipersensibilidad al tartrato de brimonidina o a cualquier componente de este medicamento. También está contraindicado en pacientes que están recibiendo terapia con un inhibidor de monoaminooxidasa (MAO).

PRECAUCIONES Y ADVERTENCIAS ESPECIALES
PRECAUCIONES:

Generales: En pacientes con enfermedad car­diovascular severa. En pacientes en quienes se ha prescrito un medicamento reductor de la PIO debe monitorizarse su PIO de manera rutinaria. ALPHAGAN® P puede causar fatiga y/o somnolencia en algunos pacientes. Los pacientes involucrados en actividades riesgosas deben ser advertidos sobre una posible disminución de la agilidad mental.

Carcinogénesis, mutagénesis y deterioro de la fertilidad: No se observaron efectos carcinogénicos relacionados con el compuesto en modelos animales. El tartrato de brimonidina tampoco fue mutagénico ni citogénico, ni ocasionó aberraciones cromosómicas, en modelos animales.

Embarazo: Efecto teratogénico: Embarazo Categoría B. La dosificación en modelos animales produjo una exposición 189 veces mayor que aquella observada en humanos después de múltiples dosis oftálmicas y no produjo ninguna alteración en la fertilidad y en el feto. No hay estudios adecuados y bien controlados en mujeres embarazadas. ALPHAGAN® P debe utilizarse durante el embarazo solo si el beneficio potencial para la madre justifica el riesgo potencial para el feto.

Madres lactantes: Se desconoce si este medicamento es excretado en la leche humana, a pesar de que en estudios animales el tartrato de brimonidina fue excretado en la leche materna. Debe tomarse una decisión de si descontinuar la lactancia o descontinuar el medicamento, tomando en consideración la importancia del medicamento para la madre.

Uso pediátrico: No se ha establecido la seguridad y efectividad en pacientes pediátricos. Se ha reportado agitación, apnea, bradicardia, convulsiones, cianosis, depresión, disnea, inestabilidad emocional, hipotensión, hipotermia, hipotenia, hipoventilación, irritabilidad, letargia, somnolencia y estupor, en pacientes pediátricos que reciben tartrato de brimonidina al 0,2%.

Uso geriátrico: No se han observado diferencias generales en la seguridad o eficacia entre pacientes ancianos y otros pacientes adultos.

EFECTOS ADVERSOS
REACCIONES ADVERSAS: Los eventos adversos que ocurrieron en aproximadamente 10-20% de los sujetos incluyeron conjuntivitis alérgica, hiperemia conjuntival y prurito ocular. Los eventos adversos que ocurrieron en aproximadamente 5,9% de los sujetos incluyeron: Sensación de ardor, foliculosis conjuntival, hipertensión, sequedad oral y alteración visual. Los eventos adversos que ocurrieron en aproximadamente 1,4% de los sujetos incluyeron: Reacción alérgica, astenia, blefaritis, bronquitis, edema conjuntival, hemorragia conjuntiva, conjuntivitis, tos, mareo, dispepsia, disnea, epífora, descarga ocular, sequedad ocular, irritación ocular, dolor ocular, edema palpebral, eritema palpebral, síndrome gripal, conjuntivitis folicular, sensación de cuerpo extraño, faringitis, fotofobia, rash, rinitis, infección sinusal, sinusitis, picazón, queratopatía punteada superficial, defecto de campo visual, depósitos vítreos y agudeza visual empeorada. Los siguientes eventos se reportaron en menos del 1% de los sujetos: Erosión corneal, insomnio, sequedad nasal, somnolencia y perversión del gusto.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS
Debe considerarse la posibilidad de un efecto aditivo o de potenciación con depresores del SNC (alcohol, barbitúricos, opiáceos, sedantes o anestésicos). Los alfa-agonistas, como clase, pueden reducir el pulso y la presión arterial. Se recomienda tener precaución al emplear en forma concomitante medicamentos tales como beta-bloqueadores (oftálmicos y sistémicos), antihipertensivos y/o glucósidos cardiacos.

SOBREDOSIFICACIÓN
SOBREDOSIS: No existe información disponible de sobredosis en humanos. El tratamiento de una sobredosis oral incluye terapia de apoyo y sintomática: Debe mantenerse la vía aérea despejada.

DOSIFICACIÓN Y POSOLOGIA
DOSISIFACIÓN Y ADMINISTRACIÓN: La dosis recomendada es una gota de ALPHAGAN® P (tar­trato de brimonidina solución oftálmica) al 0,15% en el(los) ojo(s) afectado(s) tres veces al día, aproximadamente con ocho horas de separación.

PRESENTACIÓN
ALPHAGAN® P viene en frascos de plástico de LDPE opaco con goteros con tapas de poliestireno de alto impacto (HIPS) de color morado como sigue:
• 5 mL en frasco de 10 mL.
• 10 mL en frasco de 10 mL.
• 15 mL en frasco de 15 mL.
Nota: Almacenar entre 15 a 25 °C (59 a 77 °F).

Fabricado por:
Allergan Productos Farmacéuticos Ltda.
Distribuido por:
QUÍMICA SUIZA S.A.