MEDIFARMA S.A.
Lima - Perú
Jr. Ecuador 787, Lima 01 - Perú.
Tels: 332-6200 - 332-6223


DOLOFENAC FLEX
Inyectable
Tabletas

DICLOFENACO
PRIDINOL


COMPOSICIÓN
COMPOSICIÓN
DOLOFENAC® FLEX Tableta
Cada TABLETA contiene:
Diclofenaco sódico 50, 00 mg
Pridinol mesilato 4, 00 mg
Excipientes c.s.p. 1 tableta.
DOLOFENAC® FLEX Inyectable
Cada frasco-ampolla de POLVO LIOFILIZADO contiene:
Pridinol Mesilato 2, 20 mg
Excipientes c.s.
Cada ampolla-solvente contiene:
Diclofenaco sódico 75, 00 mg
Excipientes c.s.p. 3, 00 mL

PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
ACCIÓN FARMACOLÓGICA
DOLOFENAC® FLEX Tableta e Inyectable
Diclofenaco es una droga antiinflamatoria no esteroidea que inhibe la actividad de la enzima ciclooxigenasa dando como resultado una disminución en la formación de precursores de prostaglandinas y tromboxanos a partir del ácido araquidónico, fundamentales en la generación de la inflamación, dolor y fiebre.
Su acción analgésica podría deberse a una reducción de la actividad de las prostaglandinas periféricas, y posible inhibición de la síntesis o acción de otros mediadores locales de la respuesta inflamatoria.
Pridinol mesilato es un relajante muscular de acción central utilizado en el tratamiento sintomático del espasmo muscular. Su actividad depresora a nivel del sistema nervioso central puede contribuir a su efecto miorrelajante.

INDICACIONES
INDICACIONES
DOLOFENAC®FLEX Tableta
Tratamiento de enfermedades reumáticas como artritis reumatoidea, osteoartritis, espondilitis anquilosante, fibrosis, mialgias, lumbalgias, ciatalgias, torticolis, traumatismos, esguinces. Tratamientos de procesos inflamatorios dolorosos con componente miocontracturante.
DOLOFENAC®FLEX Inyectable
DOLOFENAC®FLEX® Inyectable está indicado en procesos inflamatorios dolorosos acompañados por contractura muscular, fibrositis, procesos reumáticos articulares y extraarticulares, mialgias, lumbalgias, ciatalgias, tortícolis, traumatismos, esguinces.

CONTRAINDICACIONES Y ADVERTENCIAS
CONTRAINDICACIONES
DOLOFENAC® FLEX Tableta
Antecedentes de alergia a uno de los componentes del producto.
Las siguientes contraindicaciones han sido seleccionadas en base a su potencial significancia clínica, y no son necesariamente inclusivas:
Excepto bajo especiales circunstancias esta medicación no debe ser usada cuando existan los siguientes problemas médicos:
Reacciones alérgicas severas tales como anafilaxias o angioedemas inducidos por otros antiinflamatorios no esteroideos, historia de pólipos nasales asociados con broncoespasmos inducidos por aspirina, historia de discrasia sanguínea o depresión de la médula ósea.
El riesgo-beneficio deberá ser considerado cuando existan los siguientes problemas médicos:
Reacciones alérgicas como rinitis, urticaria o exantema de la piel inducidos por aspirina u otros antiinflamatorios no esteroideos; anemia; asma (puede exacerbarse); condiciones que predisponen a la retención de líquidos tales como función cardiaca comprometida, insuficiencia cardiaca congestiva, edema preexistente; hipertensión; insuficiencia renal; alcoholismo activo; enfermedad inflamatoria o ulcerativa del tracto alto o bajo gastrointestinal incluyendo la enfermedad de Crohn, diverticulitis, úlcera péptica y colitis ulcerativa; tabaquismo; diabetes mellitus; depleción del volumen extracelular; sepsis; hemofilia u otros problemas de sangrado incluyendo desórdenes de la coagulación y de la función plaquetaria; insuficiencia renal; estomatitis; lupus eritematoso sistémico; porfiria hepática; paciente geriátrico; pacientes con historia de disuria, cistitis, hematuria, nefritis o síndrome nefrótico durante un tratamiento previo con antiinflamatorios no esteroideos; enfermedad hepática; hepatitis viral; fenilcetonuria, sensibilidad al ácido acetilsalicílico.
DOLOFENAC® FLEX Inyectable
Hipersensibilidad conocida a cualquiera de sus componentes.
Embarazo, lactancia, úlcera gastroduodenal, insuficiencia hepática y/o renal severa.
Pacientes con antecedentes de ataques de asma, rinitis o urticaria por parte de ácido acetilsalicílico u otros fármacos que inhiban la síntesis de prostaglandinas.
No se han realizado estudios de seguridad y eficacia en niños, por lo que su uso no es recomendado.

ADVERTENCIAS
DOLOFENAC® FLEX Inyectable
El contenido de sodio del diclofenaco sódico debe ser considerado en pacientes en restricción de sodio.
Pacientes que no responden a un antiinflamatoiro no esteroideo pueden responder a otro.
Se recomienda una reducción en la dosis inicial en pacientes geriátricos. La dosis deberá incrementarse según sea requerida y tolerada.
Una reducción en la dosis puede requerirse para evitar el acúmulo del diclofenaco o sus metabolitos en pacientes con insuficiencia renal.
El uso a largo plazo, en dosis cercanas o mayores a las máximas recomendadas deberá considerarse sólo si el beneficio clínico supera el riesgo de toxicidad y otros efectos adversos serios.
La ampolla-solvente contiene sulfitos que pueden causar reacciones de hipersensibilidad especialmente en asmáticos y alcohol bencílico por lo que no debe usarse en lactantes y prematuros.

PRECAUCIONES Y ADVERTENCIAS ESPECIALES
PRECAUCIONES Y ADVERTENCIAS
DOLOFENAC® FLEX Tableta e Inyectable
Pacientes sensibles a alguno de los antiinflamatorios no esteroideos pueden ser sensibles a otro. Los antiinflamatorios no esteroideos pueden inducir broncoconstricción o anafilaxia en asmáticos sensibles a la aspirina, especialmente aquellos con pólipos nasales inducidos por aspirina, asma y otra reacción alérgica. Estos pacientes pueden desensibilizarse administrándoles inicialmente una dosis pequeña de ácido acetilsalicílico, e incrementándola gradualmente. La técnica deberá ser conducida por un médico con experiencia en ella. La desensibilización a la aspirina también desensibiliza al paciente a otros antiinflamatorios no esteroideos; sin embargo si no se administra el fármaco diariamente, la sensibilidad reaparece en pocos días.
Con relación a la carcinogénesis, no ha sido demostrado potencial oncogénico en un estudio de 2 años con relación al cáncer en ratones machos dando una dosis de hasta 0,3 mg por kg de peso corporal (0,9 mg/m2 de superficie) por día o en ratones hembras dando hasta 1 mg por kg de peso corporal (3 mg/m2) por día. Con relación a la tumorigenicidad no ha sido demostrado en estudio en ratas que recibieron hasta 2 mg por kg de peso por día. Con relación a los efectos mutagenéticos no ha sido demostrado in vitro usando el test de células mamarias o bacterias, o in vivo, incluyendo estudios cromosomales de epitelio germinal en ratones y en estudios de aberración cromosomal en hámsters chinos.
Con relación a la fertilidad, el diclofenaco no demostró problemas en este aspecto en estudios de reproducción de ratas que recibieron hasta 4 mg por kg de peso corporal por día. Estudios con diclofenaco durante el primer trimestre de embarazo en humanos no han sido realizados.
El diclofenaco cruza la barrera placentaria en ratas y ratones. Estudios en ratas que recibieron dosis de 2 a 4 mg por kg por día demostraron que el diclofenaco es embriotóxico. En estudios en conejos recibiendo 5 a 10 mg por kg por día el diclofenaco causó bajo peso fetal, anomalías esqueléticas, y embriotoxicidad con la dosis más alta. Asimismo en relación a la alimentación con leche materna el diclofenaco se distribuye bien en esta secreción y en un estudio a largo plazo usando 150 mg por día, produjo una concentración de 100 nanogramos por gramo en la leche materna. Un infante de 4 a 5 kilos consumiendo un litro por día podrá tener una ingesta de aproximadamente 0,03 mg por kg por día.
Desde el punto de vista pediátrico no hay información disponible de los efectos de esta medicación en relación a la edad. Su seguridad y eficacia y la dosis apropiada no han sido bien establecidas.
Desde el punto de vista geriátrico el incremento de riesgo de problemas gastrointestinales y toxicidad durante la terapia no ha sido establecido. Sin embargo ulceraciones y/o sangrado digestivo pueden ser una rápida y seria consecuencia del tratamiento con antiinflamatorios no esteroideos, asimismo, los pacientes ancianos están frecuentemente relacionados a problemas de insuficiencia renal o de toxicidad hepática, por lo que se recomienda una reducción de la dosis para prevenir el acúmulo de esta medicación.
Desde el punto de vista odontológico, los antiinflamatorios no esteroideos como el diclofenaco pueden causar dolencias como irritación, ulceración de la mucosa oral y sangrado gingival por lo que se debe recomendar a los pacientes realizar la higiene oral teniendo cautela con el uso de cepillos dentales, hilo dental y mondadientes.
En los pacientes que serán sometidos a tratamiento quirúrgico se debe tener presente que el uso de diclofenaco puede inhibir la agregación plaquetaria prolongándose el tiempo de sangrado; el cual puede incrementarse intra y post-operatoriamente. El riesgo puede ser bajo con la dosis usual de diclofenaco. La recuperación de la función plaquetaria puede ocurrir dentro del primer día en el que se ha discontinuado la medicación.
Este producto contiene dentro de sus componentes lactosa, por lo que debe ser ingerido con precaución en personas con intolerancia a la lactosa.

EFECTOS ADVERSOS
REACCIONES ADVERSAS
DOLOFENAC® FLEX Tableta
Reacciones de hipersensibilidad con esta medicación pueden ser similares a aquellas reportadas para la aspirina; rinosinusitis, asma o angioedema y urticaria. La anafilaxia ocurre raramente con este agente. De manera general han sido reportados algunos efectos de sensibilidad para los agentes antiinflamatorios no esteroideos como rash de la piel u otras manifestaciones cutáneas; fiebre, escalofríos, hepatotoxicidad, toxicidad renal (incluyendo insuficiencia renal), leucopenia, trombocitopenia, eosinofilia, inflamación de las glándulas o de nódulos linfáticos y artralgias.
Aquellas que requieren atención médica:
• Incidencia frecuente: Retención de fluidos o edema.
• Incidencia poco frecuente: Angina pectoris, arritmia cardiaca, prurito, exantema, distensión abdominal, ulceración gastrointestinal incluyendo úlcera esofágica, gástrica, péptica, gastrointestinal múltiple, y perforación de lesiones sigmoideas preexistentes como divertículos o carcinoma manifestados por dolor severo, cólico o pirosis, heces negras o sanguinolentas, vómito con sangre o porráceo, náusea continua o severa, reflujo o indigestión. Zumbido de oídos.
• Incidencia rara: Epistaxis no explicada, exacerbación de falla cardiaca congestiva, aumento de presión arterial, convulsiones, amnesia, meningitis aséptica, depresión, reacción psicótica, neuropatía periférica, dermatitis alérgica (bulosa o urticariforme), eritema multiforme, síndrome de Stevens-Jhonson, exacerbación de colitis, sangrado gastrointestinal, sangrado ginecológico, hematuria, cistitis, polaquiuria, proteinuria, agranulocitosis, anemia, anemia aplásica, equimosis, anemia hemolítica, neutropenia, trombocitopenia con o sin púrpura, hepatitis o ictericia, reacción anafiláctica o anafilactoide, angioedema, reacción alérgica broncoespástica, edema laríngeo, ambliopía tóxica, cambios en la visión, escotomas, edema de labios y/o lengua, cambios o disminución auditiva, pancreatitis, nefritis intersticial, síndrome nefrótico, oliguria o anuria, falla renal, problemas para respirar.
Aquellas que requieren atención sólo si son continuas o preocupantes:
• Incidencia frecuente: Cefalea leve a moderada, disconfort abdominal, estreñimiento, diarrea, indigestión, náusea.
• Incidencia poco frecuente: Mareos, flatulencia.
• Incidencia rara: Taquicardia, bochornos, aumento de sudoración, somnolencia, fasciculaciones, problemas para dormir, debilidad inusual, fotosensibilidad cutánea, gusto amargo, pérdida de apetito, vómitos, malestar general, irritación bucal, pérdida de peso no explicada.
DOLOFENAC® FLEX Inyectable
Reacciones de hipersensibilidad con esta medicación pueden ser similares a aquellas reportadas para el ácido acetilsalicílico; rinosinusitis, asma o angioedema y urticaria. La anafilaxia ocurre raramente con este agente. De manera general han sido reportados algunos efectos de sensibilidad para los agentes antiinflamatorios no esteroideos como rash de la piel u otras manifestaciones cutáneas; fiebre, escalofríos, hepatotoxicidad, toxicidad renal (incluyendo insuficiencia renal), leucopenia, trombocitopenia, eosinofilia, inflamación de las glándulas o de nódulos linfáticos y artralgias.
También se han descrito las siguientes reacciones:
• Gastrointestinales: Diarrea, náuseas, constipación, meteorismo, anomalías de los tests de la función hepática, úlcera péptica con o sin sangrado y/o perforación, gastritis erosiva. Necrosis hepática, ictericia, síndrome hepatorrenal.
• Sistema nervioso: Somnolencia, depresión, ansiedad, irritabilidad, meningitis aséptica, convulsiones.
• Piel: Rash, prurito, urticaria, angioedema, síndrome de Stevens Johnson.
• Órganos de los sentidos: Tinnitus, visión borrosa, escotomas, trastornos del gusto.
• Cardiovascular: Hipertensión, insuficiencia cardiaca congestiva.
• Efectos hematológicos: Anemia, leucopenia, trombocitopenia.
• Efectos renales: Oliguria, nefritis intersticial, necrosis papilar, insuficiencia renal aguda.
• Sistema respiratorio: Epistaxis, asma, edema laríngeo.
Con el pridinol se han reportado los siguientes efectos colaterales: Disminución de la sudoración, enrojecimiento cutáneo, trastornos de la acomodación, aumento de la presión intraocular, sequedad de las mucosas, taquicardia, dificultad miccional, excitación psicomotriz y/o alucinaciones.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS
INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS
DOLOFENAC® FLEX Tableta
Las siguientes interacciones han sido seleccionadas en base a su potencial significancia clínica y no son necesariamente inclusivas:
Nota: Combinaciones que contengan alguna de las siguientes medicaciones, dependiendo de la cantidad presente, pueden interactuar con DOLOFENAC®FLEX.
Además de las interacciones listadas, se debe considerar la posibilidad de efectos múltiples o adicionales que afecten la coagulación sanguínea o aumenten el riesgo de sangrado si es que DOLOFENAC®FLEX se utiliza junto con alguna medicación que tenga potencial significativo para causar hipoprotrombinemia, trombocitopenia o ulceración y hemorragia gástrica.
Con el alcohol, glucocorticoides, uso crónico de corticotropina, y suplementos de potasio, pueden incrementarse los riesgos de efectos adversos gastrointestinales que incluyen úlcera o hemorragia digestiva, aunque el uso de DOLOFENAC® FLEX con glucocorticoides o corticotropina en el tratamiento de la artritis puede ser de beneficio terapéutico ya que permite la reducción de la dosis de corticoide. El uso concomitante con cumarina y derivados, heparina, agentes trombolíticos tales como alteplasa, anistreplasa, estreptoquinasa y uroquinasa puede inhibir la agregación plaquetaria e inducir a la posibilidad de úlcera y sangrado gastrointestinal. Con los agentes antidiabéticos orales o insulina puede incrementarse el efecto hipoglicemiante debido a que están involucradas las prostaglandinas en los mecanismos regulatorios del metabolismo de la glucosa y por el posible desplazamiento de los antidiabéticos orales de las proteínas del suero, el diclofenaco además ha reportado reducir los efectos de los antidiabéticos orales, induciendo hiperglicemia. Con antihipertensivos o diuréticos, especialmente triamtireno, el diclofenaco puede reducir el efecto diurético, natriurético y antihipertensivo. El uso concurrente de diclofenaco con un diurético puede aumentar el riesgo de falla renal debido a una reducción en el flujo sanguíneo renal por inhibición de la síntesis renal de prostaglandinas. Con la aspirina o con el uso concomitante de dos o más antiinflamatorios no esteroideos puede aumentar el riesgo de sangrado en el tracto gastrointestinal o fuera de él, además de poder alterar el perfil farmacocinético de alguno de ellos. El efecto leucopénico y/o trombocitopénico de los agentes depresores de la médula ósea pueden incrementarse con el uso concurrente o la terapia reciente con antiinflamatorios no esteroideos. Con cefamandol, cefoperazona, cefotetán, plicamicina y ácido valproico puede ocurrir hipoprotrombinemia e inhibición de la agregación plaquetaria, incrementándose el riesgo de sangrado. Con la colchicina, el diclofenaco puede incrementar los riesgos de úlcera o hemorragia gastrointestinal. Con ciclosporina, compuestos de oro o medicación nefrotóxica puede incrementarse la concentración plasmática de ciclosporina, y el riesgo de efectos adversos renales. Con glucósidos digitálicos, el diclofenaco puede provocar un incremento de la concentración de la digoxina en el suero. El uso concomitante con litio puede incrementar la concentración de este elemento en el suero sanguíneo. El uso concomitante con metrotexato puede disminuir la fijación a proteínas o la eliminación renal del metrotexato, resultando en concentraciones plasmáticas elevadas y prolongadas, que pueden condicionar aumento en el riesgo de toxicidad. El uso con medicamentos fotosensitizadores puede potenciar este efecto. El uso con inhibidores de la agregación plaquetaria puede aumentar el riesgo de sangrado. El probenecid puede disminuir la excreción renal del diclofenaco y otros antiinflamatorios no esteroideos.
DOLOFENAC®FLEX Inyectable
Se debe tener especial consideración con las siguientes asociaciones:
Con anticoagulantes orales, heparina, cefamandol, cefoperazona, cefotetán, plicamicina, ácido valpróico y agentes trombolíticos, puede inhibir la agregación plaquetaria y puede inducir a ulceración y sangrado gastrointestinal.
La asociación con diuréticos puede disminuir la actividad diurética.
Con el ácido acetilsalicílico, y otros antiinflamatorios no esteroideos se puede incrementar la toxicidad gastrointestinal incluyendo ulceración o hemorragia, a su vez disminuye la biodisponibilidad recíprocamente.
Al asociar este producto con litio o digoxina puede aumentar la concentración plasmática.
Con el metrotexato, el diclofenaco desplaza al metrotexato de su unión a las proteínas, como consecuencia de esto existe una mayor cantidad de metrotexato libre y mayor toxicidad
Al ser asociado con el probenecid, este disminuye la eliminación de diclofenaco por vía renal con un posible incremento de sus efectos.
Con las sulfonilureas, existe un mayor efecto hipogliceminate.
Con la ciclosporina, aumenta el riesgo de nefrotoxicidad.

INCOMPATIBILIDADES
INCOMPATIBILIDADES: No se describen.

SOBREDOSIFICACIÓN
TRATAMIENTO EN CASOS DE SOBREDOSIS:
DOLOFENAC® FLEX Tableta
Ante la eventualidad de una sobredosificación concurrir al hospital más cercano o comunicarse con los Centros de Toxicología.
Puede ser conveniente la ingesta de antiácidos para aliviar de alguna manera los efectos gastrointestinales. Instituir tratamiento sintomático y de soporte cuando sea necesario. La hemodiálisis podría ser necesaria para tratar cualquier falla renal ya que estudios han demostrado que el diclofenaco es dializable. Si se trata de severa hipotensión de origen plasmático, usar expansores del plasma. Para la hipoprotrombinemia usar vitamina K y para la prevención o reversión temprana de la insuficiencia renal usar dopamina y dobutamina endovenosamente como agente simpaticomimético.
Tratamiento orientativo inicial de la sobredosificación: En caso de sobredosis se recomienda la realización inmediata de vaciado gástrico a través de lavados o inducción del vómito.
Pacientes quienes intencionalmente han ingerido sobredosis deberán ser referidos a consulta psiquiátrica.
DOLOFENAC®FLEX Inyectable
Instituir tratamiento sintomático y de soporte cuando sea necesario. La hemodiálisis podría ser necesaria para tratar cualquier falla renal ya que estudios han demostrado que el diclofenaco es dializable. Si se trata de severa hipotensión de origen plasmático, usar expansores del plasma. Para la hipoprotrombinemia usar vitamina K y para la prevención o reversión temprana de la insuficiencia renal usar dopamina y dobutamina

DOSIFICACIÓN Y POSOLOGIA
DOSIS Y VÍAS DE ADMINISTRACIÓN
DOLOFENAC® FLEX Tableta
Vía de administración oral:
La dosis se ajustará al criterio médico y a las características del cuadro clínico.
Como posología de orientación, se aconseja:
Adultos: 1 tableta 2 veces por día. De preferencia después de las comidas.
DOLOFENAC® FLEX Inyectable
Dosis usual para adultos: Aplicar DOLOFENAC® FLEX Inyectable por vía intramuscular profunda en el cuadrante superior externo. Administrar dos dosis de DOLOFENAC® FLEX Inyectable al día, cambiando el lado de administración.
Preparación del inyectable: Incorporar el contenido de la ampolla solvente al frasco-ampolla y agitar suavemente hasta la disolución completa.
Una vez preparado, el inyectable debe ser usado antes que transcurra una hora.

ALMACENAMIENTO
CONDICIONES DE CONSERVACIÓN Y ALMACENAMIENTO
DOLOFENAC® FLEX Tableta
Almacenar y conservar a temperatura menor de 40 oC de preferencia entre 15 y 30 °C en envase herméticamente cerrado.
Mantener alejado del alcance de los niños.
DOLOFENAC® FLEX Inyectable
Mantener fuera del alcance de los niños, almacenar a temperatura menor de 30 °C. Proteger de la humedad.

PRESENTACIÓN
FORMAS DE PRESENTACIÓN
DOLOFENAC®FLEX Tableta
Cajas x 20, 30 y 50 tabletas.
Dispenser x 100 tabletas.
DOLOFENAC®FLEX Inyectable
Cajas x 1, 3, 6 y 12 frascos-ampolla de polvo liofilizado + 1, 3, 6, y 12 ampollas-solvente.
Fabricado por:
LABORATORIO TRIFARMA S.A.
Av. Santa Rosa 390
Urb. Aurora - Ate
Lima-Perú
Para: MEDIFARMA S.A.
Jr. Ecuador 787
Lima-Perú
Telf.: 332-6200