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KEFLEX
Suspensión
Tabletas

CEFALEXINA


DESCRIPCION
DESCRIPCIÓN: Cefalexina es un antibiótico cefalosporínico semisintético de primera generación para administración oral.

COMPOSICIÓN
COMPOSICIÓN:
Fórmulas: TABLETAS SUSPENSIÓN
Cefalexina 500 mg y 1 g 250 mg/5 ml
monohidrato
equivalente a cefalexina base)
Excipientes, c.s.p. 1 tableta 75 y 100 ml

PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
MECANISMO DE ACCIÓN:
Farmacología humana: La cefalexina es resistente al ácido y puede ser administrada entre comidas o con ellos. Es absorbida rápidamente cuando se administra por vía oral. Después de haber administrado dosis de 250 mg, 500 mg y 1 g, se obtienen a la hora concentraciones séricas máximas de aproximadamente 9, 18 y 32 µg/mL respectivamente. La cefalexina se excreta en la orina por filtración glomerular y secreción tubular. Los estudios han demostrado que en el curso de 8 horas, más del 90% del medicamento es excretado sin cambio en la orina.
Microbiología: Los estudios in vitro demuestran que las cefalosporinas son bactericidas porque inhiben la síntesis de la pared celular. La cefalexina ha mostrado ser activa contra la mayoría de las cepas de los siguientes microorganismos, tanto in vitro como en infecciones clínicas como se describe en la sección de indicaciones.
Aerobios grampositivos:
• Staphylococcus aureus (incluyendo cepas productoras de penicilinasa), Staphylococcus epidermidis (cepas sensibles a la penicilina), Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes.
Aerobios gramnegativos:
• Escherichia coli, Haemophilus influenzae, Klebsiella pneneumoniae, Moraxella catarrha­lis, Proteus mirabilis.
Nota: La mayoría de las cepas de enterococos y los estafilococos resistentes a meticilina son resistentes a las cefalosporinas incluyendo cefalexina. No es activa contra la mayoría de las cepas de las especies de Enterobacter, Morganella morganii y Proteus vulgaris. No es activa contra las especies de Pseudomonas o Acinetobacter. Cuando se efectúan pruebas de susceptibilidad por los métodos in vitro, los estafilococos muestran una resistencia cruzada entre la cefalexina y los antibióticos del tipo de meticilina.

INDICACIONES
INDICACIONES: Cefalexina está indicada para el tratamiento de las siguientes infecciones causadas por cepas susceptibles de los microorganismos ya designados:
• Sinusitis bacteriana causada por estreptococos, S. pneumoniae y Staphylococcus aureus (solo cepas susceptibles a la meticilina).
• Infecciones del aparato respiratorio causadas por S. pneumoniae y estreptococos beta-hemolí­ticos del grupo A (usualmente la penicilina es el antibiótico de elección en el tratamiento y prevención de las infecciones estreptocócicas, incluso la profilaxis de la fiebre reumática. Cefalexina es generalmente eficaz en la erradicación de los estreptococos de la nasofaringe; sin embargo, en la actualidad no hay datos sustanciales que establezcan la eficacia de la cefalexina en la prevención subsiguiente de la fiebre reumática aguda).
• Otitis media causada por S. pneumoniae,
H. influenzae, estafilococos, estreptococos y
M. catarrhalis.
• Infecciones de la piel y tejidos blandos causados por estafilococos y/o estreptococos.
• Infecciones de los huesos y articulaciones causadas por estafilococos y/o P. mirabilis.
• Infecciones del aparato genitourinario, incluso prostatitis aguda, causada por E. coli, P. mirabilis y Klebsiella pneumoniae.
• Infecciones dentales causadas por estafilococos y/o estreptococos.
Nota: Se deben efectuar los cultivos y estudios de susceptibilidad adecuados antes y durante el tratamiento para determinar la susceptibilidad del microorganismo patógeno a la cefalexina. Cuando están indicados, deben efectuarse estudios de función renal.

CONTRAINDICACIONES Y ADVERTENCIAS
CONTRAINDICACIONES: Cefalexina está contraindicada para pacientes con antecedentes de alergia al grupo de antibióticos cefalosporínicos.
ADVERTENCIAS: Antes de instituir el tratamiento con cefalexina, se debe tratar de determinar si el paciente ha experimentado anteriormente reacciones de hipersensibilidad a las cefalosporinas, penicilinas u otros medicamentos. Este producto debe ser administrado con precauciones en los pacientes alérgicos a la penicilina.
Existe cierta evidencia clínica y de laboratorio de alergia cruzada parcial entre las penicilinas y las cefalosporinas. Algunos pacientes han experimentado reacciones graves (incluso anafilaxia) a ambos medicamentos.
Ha habido informes de colitis pseudomembranosa con casi todos los antibióticos de amplio espectro (incluyendo macrólidos, penicilinas semisintéticas y cefalosporinas); por lo tanto, es importante tomar en consideración su diagnóstico en los pacientes que desarrollan diarrea en asociación al uso de antibióticos. Esa clase de colitis puede ser leve o poner en peligro la vida del paciente. Por lo general, los casos leves de colitis pseudomembranosa responden a la suspensión del medicamento. En los casos moderados o graves deben tomarse las medidas apropiadas.
Su uso durante el embarazo: Tómese nota de que todavía no ha sido establecida la inocuidad de cefalexina durante el embarazo.

PRECAUCIONES Y ADVERTENCIAS ESPECIALES
PRECAUCIONES: Si se presenta una reacción alérgica a la cefalexina, la administración del medicamento debe ser suspendida y el paciente debe ser tratado con los medicamentos habituales (epinefrina u otras aminas vasopresoras, antihista­mínicos o corticosteroides). La mayoría de cefalosporinas, incluyendo la cefalexina, pueden producir falsos positivos o resultados falsamente elevados con las pruebas de reducción de cobre; las pruebas enzimáticas de glucosa no son afectadas. El uso prolongado de la cefalexina puede dar lugar al sobrecrecimiento de microorganismos no susceptibles, por lo cual es esencial observar cuidadosamente al paciente. Si durante el tratamiento se presenta una sobrein­fección, deben tomarse las medidas apropiadas. Se ha informado de pruebas de Coombs directas positivas durante el tratamiento con cefalosporinas. En los estudios hematológicos o en las pruebas de compatibilidad sanguínea cuando las pruebas con antiglobulina se realizan en el lado menor, o en las pruebas de Coombs en recién nacidos cuyas madres han recibido antibióticos cefalosporínicos antes del parto, se debe tener presente que una prueba de Coombs positiva puede deberse al medicamento. Cefalexina debe administrarse con cautela a los pacientes con insuficiencia renal severa. Se deben efectuar análisis clínicos y de laboratorios cuidadosos, ya que la dosis apropiada podría ser más baja que la dosis habitualmente recomendada. Se deben efectuar los procedimientos quirúrgicos indicados conjuntamente con la terapia antibiótica. Los antibióticos de amplio espectro deben preescribirse con cautela en los pacientes con antecedentes de enfermedad gastrointestinal, particularmente colitis.
Uso durante el embarazo: La cefalexina no debe ser usada durante el embarazo, a menos que sea estrictamente necesaria.
Madres en periodo de lactancia: Cuando se administra cefalexina a una mujer que lacta, esto debe hacerse con precaución.

EFECTOS ADVERSOS
REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS:
Gastrointestinales: Pueden presentarse síntomas de colitis pseudomembranosa durante o después del tratamiento con cefalexina. Se ha observado náuseas y vómitos con poca frecuencia. La reacción secundaria más frecuente ha sido la diarrea. En la mayoría de los pacientes, esta reacción no ha sido lo suficientemente grave para justificar la suspensión del tratamiento. También se ha presentado dispepsia y dolor abdominal. Como con algunas penicilinas y algunas otras cefalosporinas, se ha reportado hepatitis transitoria e ictericia colestásica en raras ocasiones.
Hipersensibilidad: Se han observado reacciones alérgicas (en forma de erupción cutánea, urticaria, edema angioneurótico y, rara vez, eritema multiforme, sindrome de Stevens-Johnson o necrólisis epidérmica tóxica), pero por lo general dichas reacciones cedieron después de suspender el tratamiento. En el manejo de alguna de estas reacciones puede ser necesario instituir un tratamiento de apoyo. También se ha informado de anafilaxis. Se han reportado otras reacciones, tales como prurito genital y anal, moniliasis genital, vaginitis y flujo vaginal, mareos, fatiga, cefalea, agitación, confusión, alucinaciones, artralgia, artritis y alteraciones de las articulaciones. En raras ocasiones, se ha informado de nefritis intersticial reversible. Se han observado casos de eosinofilia, neutropenia y una ligera elevación de las transaminasas séricas glutámico-oxaloacética y glutámico-pirúvica.
KEFLEX® 500 mg y 1 g tabletas recubiertas: Contiene colorante tartrazina (FD & C AMARILLO N° 5) que puede producir reacciones alérgicas tipo angiodema, asma, urticaria y shock anafiláctico.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS
INTERACCIONES:
Con el alcohol: Tras la ingestión de alcohol o la administración intravenosa de soluciones que contengan alcohol pueden aparecer efectos semejantes a los del disulfiram, tales como: calambres abdominales o de estómago, náuseas, vómitos, dolor de cabeza, hipotensión, palpitaciones, sensación de falta de aire, taquicardia, sudoración o rubor facial; estos efectos suelen aparecer en un plazo de 15 a 30 minutos tras la ingestión de alcohol y normalmente ceden espontáneamente a lo largo de varias horas. Como todas las cefalosporinas, no se deberán tomar bebidas alcohólicas ni medicamentos que contengan alcohol, ni recibir soluciones intravenosas que contengan alcohol mientras se reciba cefalexina y durante varios días después de suspenderla.
Con probenecid: Probenecid disminuye la secreción tubular renal de aquellas cefalosporinas que se excretan por este mecanismo; sin embargo, probenecid puede utilizarse con cefalosporinas en el tratamiento de enfermedades de transmisión sexual (ETS) u otras infecciones en las que se requieran concentraciones séricas y tisulares de antibióticos elevadas y/o prolongadas.

INCOMPATIBILIDADES
INCOMPATIBILIDADES: No se ha reportado ninguna incompatibilidad hasta el momento.

SOBREDOSIFICACIÓN
SOBREDOSIS
Signos y síntomas: Los síntomas de sobredosis oral pueden incluir náuseas, vómito, malestar epigástrico, diarrea y hematuria. Si hay otros síntomas, probablemente sean secundarios a alguna enfermedad subyacente, una reacción alérgica, o toxicidad debido a la ingestión de un segundo medicamento.
Tratamiento: En el control de la sobredosis, es preciso tener en mente la posibilidad de sobredosis por múltiples medicamentos, interacción entre medicamentos y farmacocinética poco usual en su paciente. La descontaminación gastrointestinal (lavado gástrico) no es necesaria, a menos que haya ingerido de 5 a 10 veces la dosis normal de la cefalexina. La dosis letal media oral de la cefalexina en ratas es de 5000 mg/kg.

DOSIFICACIÓN Y POSOLOGIA
DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN: La cefalexina se administra por vía oral.
Adultos: La dosis para adultos varía de 1 a 4 g al día de dosis fraccionadas. La dosis usual para adultos es de 250 mg cada 6 horas. En laringitis estreptocócica, en las infecciones leves y sin complicaciones del aparato urinario y en las infecciones de la piel y del tejido subcutáneo se pueden administrar 500 mg cada 12 horas. En infecciones más graves o en aquellas causadas por microorga­nismos menos susceptibles, pueden requerirse dosis mayores. Cuando se requiera administrar dosis diarias mayores de 4 g de cefalexina, se debe considerar la administración de alguna de las cefalosporinas inyectables en dosis apropiadas.
Niños: La dosis habitual recomendada para niños es de 25 a 50 mg/kg de peso al día en dosis fraccionadas. La dosis total diaria puede ser fraccionada y administrada cada 12 horas en faringitis estreptocócica en niños de más de 1 año de edad, en infecciones leves y no complicadas del tracto urinario y de infecciones de la piel y tejidos blandos.
KEFLEX® Suspensión 250 mg/5 mL:
Peso del niño 250 mg/5 mL
10 kg (22 lb) ¼ a ½ cucharadita
20 kg (44 lb) ½ a 1 cucharadita 4 veces al día
40 kg (88 lb) 1 a 2 cucharaditas
o
Peso del niño 250 mg/5 mL
10 kg (22 lb) ½ a 1 cucharadita
20 kg (44 lb) 1 a 2 cucharaditas 2 veces al día
40 kg (88 lb) 2 a 4 cucharaditas
En las infecciones graves, la dosis puede ser aumentada al doble.
En el tratamiento de la otitis media, los estudios clínicos han demostrado que es necesario administrar una dosis de 75 a 100 mg/kg de peso al día en 4 dosis fraccionadas.
En las infecciones por estreptococo beta-hemolítico, se debe administrar una dosis terapéutica de cefalexina por lo menos durante 10 días.
Antes de utilizar KEFLEX® Suspensión agítese bien, mantenga el frasco bien tapado en sitio fresco y seco a temperatura no mayor de 30 ºC.

PRESENTACIÓN
PRESENTACIONES:
KEFLEX® 500 mg: Cajas con 24 y 108 tabletas.
KEFLEX® 1 g: Caja con 10 tabletas.
KEFLEX® Suspensión 250 mg/5 ml: Frasco x 100 ml.
Para mayor información léase inserto adjunto en el producto.
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