SANOFI-AVENTIS DEL PERÚ S.A.
LIMA
Calle Los Sauces 374, Torre Roja Piso 3, San Isidro
Tel: 411-4710
Fax: 411-4712


ALLEGRA
Tabletas recubiertas

FEXOFENADINA, CLORHIDRATO DE


COMPOSICIÓN
FÓRMULA
ALLEGRA® 120 mg
Cada TABLETA RECUBIERTA contiene:
Fexofenadina clorhidrato 120 mg
(equivalente a 112 mg fexofenadina)
Excipientes, c.s.
ALLEGRA® 180 mg
Cada TABLETA RECUBIERTA contiene:
Fexofenadina clorhidrato 180 mg
(equivalente a 168 mg fexofenadina)
Excipientes, c.s.

PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
ACCIÓN FARMACOLÓGICA
Farmacodinamia: El clorhidrato de fexofena­dina es un antihistamínico con actividad antagonista altamente selectiva sobre los receptores H1 periféricos. Además, tiene otra característica muy importante, y es que no atraviesa la barrera hematoencefálica, lo cual justifica su condición de antihistamínico no sedante.

Farmacocinética: El clorhidrato de fexofenadina es rápidamente absorbido luego de la administración oral. El Tmáx. ocurre alrededor de 1-3 horas después de la dosis. El valor promedio de Cmáx. es aproximadamente 286 ng/mL después de la administración de una dosis de 120 mg una vez al día. El valor promedio de Cmáx. fue de aproximadamente 494 ng/mL después de la administración de una dosis de 180 mg una vez al día. El clorhidrato de fexofenadina se une a proteínas plasmáticas en un 60% a 70%. La fexofenadina es metabolizada en forma insignificante. A una dosis oral de 60 mg, el 80% de la dosis total de clorhidrato de fexofenadina se recupera en las heces y el 11% por la orina. Posterior a una dosificación múltiple, la fexofena­dina tiene una vida media de eliminación terminal promedio de 11 a 16 horas. Se cree que la mayor ruta de eliminación es la excreción biliar, hasta un 10% de la dosis ingerida es excretada sin cambio a través de la orina. La farmacocinética, a dosis únicas y múltiples del clorhidrato de fexofenadina, es lineal en el rango de dosis de 20 mg a 120 mg.

INDICACIONES
Antihistamínico:
ALLEGRA® 120 mg: Alivio de los síntomas asociados con la rinitis alérgica.
ALLEGRA® 180 mg: Alivio de los síntomas asociados con urticaria idiopática crónica.

CONTRAINDICACIONES Y ADVERTENCIAS
CONTRAINDICACIONES
• Deterioro de la función renal.
• Este producto está contraindicado en pacientes con hipersensibilidad conocida a la fexofenadina o alguno de los componentes de la fórmula.

PRECAUCIONES Y ADVERTENCIAS ESPECIALES
PRECAUCIONES Y ADVERTENCIAS
• Producto de uso delicado que sólo debe ser administrado bajo vigilancia médica.
• No se administre en niños menores de 12 años ya que su eficacia y seguridad no ha sido estudiada. No exceda la dosis prescrita.
• Tomar con agua, no tomar con jugo de toronja, de naranja ni de manzana.

Embarazo y lactancia: No debe ser administrado durante el embarazo, ni durante la lactancia materna, a menos que el médico lo indique. ALLEGRA® puede administrarse en mujeres embarazadas o lactantes sólo si el beneficio potencial compensa el riesgo potencial al feto o infante. En caso de ser imprescindible su uso por no existir otra alternativa terapéutica, suspéndase temporalmente la lactancia materna mientras dure el tratamiento.

EFECTOS ADVERSOS
REACCIONES ADVERSAS
Estas indicaciones necesitan atención médica:
• Incidencia rara: Anafilaxia y reacciones de hipersensibilidad (opresión torácica, sensación de bochorno en la cara, cuello, brazos y ocasionalmente en la parte superior del pecho, hinchazón en toda la cara, los párpados, los labios, la lengua, la garganta, las manos, las piernas, los pies, los órganos sexuales, disminución y dificultad en la respiración).

Estas indicaciones necesitan atención médica sólo si continúan o son molestas:
• Incidencia menos frecuente: Dolor de espalda, tos, mareo, somnolencia, dismenorrea, dispepsia, fatiga, fiebre, dolor de cabeza, mialgia, nasofaringitis, náusea, otitis media, dolor en extremo en brazos y piernas, sinusitis, infección de las vías respiratorias altas, infección viral como resfrío o gripe.
• Incidencia rara: Nerviosismo, rash cutáneo, desórdenes del sueño.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS
INTERACCIONES CON OTROS MEDICAMENTOS: ALLEGRA® no interactúa con otras drogas a través de mecanismos hepáticos ya que no sufre biotransformación hepática. La coadministración de ALLEGRA® con eritromicina o ketoconazol resulta en un incremento no significativo en el intervalo QTC. No se han reportado diferencias en los efectos adversos si estos fármacos se administran solos o combinados. No se observa interacción entre fexofenadina y omeprazol. La administración de un antiácido que contenga gel de hidróxido de aluminio y de magnesio, quince (15) minutos antes del clorhidrato de fexofenadina, causa una reducción en la biodis­ponibilidad. Es aconsejable dejar transcurrir 2 horas entre la administración de ALLEGRA® y los antiácidos que contienen hidróxido de aluminio y de magnesio.

INCOMPATIBILIDADES
Ninguna conocida.

SOBREDOSIFICACIÓN
TRATAMIENTO EN CASO DE SOBREDOSIS: La mayoría de casos reportados contienen limitada información. Sin embargo, se han reportado vértigo, som­nolencia y boca seca.
Dosis únicas de hasta 800 mg a 690 mg BID por un mes, o 240 mg QD por 1 año fueron estudiadas en pacientes sanos sin el desarrollo de eventos adversos significativos comparados al placebo. La dosis máxima tolerada de fexofenadina no fue establecida.­

Tratamiento: Considerar medidas generales para remover la droga no absorbida. No hay antídoto conocido para fexofenadina. Es recomendado el tratamiento sintomático y de apoyo. La hemodiálisis no remueve efectivamente la fexofenadina de la sangre.

DOSIFICACIÓN Y POSOLOGIA
DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN
Adultos y niños mayores de 12 años de edad:
• Rinitis alérgica: 120 mg una vez al día.
• Alergias dermatológicas: Urticaria idiopática crónica: 180 mg una vez al día.
Niños menores de 12 años de edad: No administrar clorhidrato de fexofenadina de 120 mg o
180 mg en niños menores de 12 años de edad.
Grupos especiales de riesgo: Estudios en grupos especiales de riesgo (ancianos, pacientes con función hepática o renal disminuida) indican que no es necesario ajustar la dosis de clorhidrato de fexofenadina en estos pacientes. En pacientes sometidos a diálisis (depuración de creatinina menor o igual a 10 mL/min) los niveles plasmáticos pico fueron 82% mayores y la vida media 31% más prolongada que lo observado en voluntarios normales. Basándose en el incremento de la biodisponibilidad y tiempo de vida media, se recomienda:
• Presentación de tableta de 120 mg: Dosis de inicio 120 mg cada 48 horas.
• Presentación de tableta de 180 mg: Dosis de inicio 180 mg cada 48 horas.

ALMACENAMIENTO
Consérvese en lugar seco a temperatura inferior a 25 °C.

Importado y distribuido por:
SANOFI-AVENTIS DEL PERÚ S.A.
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