SANOFI-AVENTIS DEL PERÚ S.A.
LIMA
Calle Los Sauces 374, Torre Roja Piso 3, San Isidro
Tel: 411-4710
Fax: 411-4712


NOVALGINA
Comprimidos
Gotas
Jarabe
Solución inyectable

METAMIZOL


COMPOSICIÓN
FÓRMULA:
Cada COMPRIMIDO contiene:
Metamizol sódico monohidratado 500 mg
Excipientes c.s.
Cada 1 mL de GOTAS contiene:
Metamizol sódico monohidratado 500 mg
Excipientes c.s.
Cada 100 mL de JARABE contienen:
Metamizol sódico monohidratado 5 g
Excipientes c.s.
Cada AMPOLLA de 2 mL contiene:
Metamizol sódico monohidratado 1 g
Agua para inyección c.s.
Cada AMPOLLA de 5 mL contiene:
Metamizol sódico monohidratado 2,5 g
Agua para inyección c.s.

PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
ACCIÓN FARMACOLÓGICA: NOVALGINA® tiene acción analgésica, antipirética y antiespas­módica.
NOVALGINA® administrada por vía endovenosa puede conseguir un efecto analgésico intenso en diversas afecciones, de persistir el dolor probablemente sólo responderá a derivados opiáceos.
A diferencia de estos últimos, NOVALGINA® no produce adicción ni depresión respiratoria, incluso administrada a altas dosis. Tampoco merma la peristalsis intestinal ni las contracciones uterinas o la expulsión de cálculos.

INDICACIONES
INDICACIONES: En dolores intensos y agudos, y dolor severo asociado a espasmos del músculo liso.
Para reducir la fiebre cuando otras medidas no son eficaces.

CONTRAINDICACIONES Y ADVERTENCIAS
CONTRAINDICACIONES: Alergia a metamizol o pirazolonas (p. ej., fenazona, propifenazona) o pirazolidinas (p. ej., fenilbutazona, oxifenbutazo­na), incluyendo, p. ej., una previa agranulo­citosis a alguna de estas sustancias.
Alergia a alguno de los excipientes.
Enfermedades del sistema hematopoyético o deterioro de la función medular ósea.
Porfiria hepática aguda intermitente.
Asma inducida por analgésicos o intolerancia analgésica de tipo urticaria-angioedema, en pacientes que desarrollan broncospasmo u otras reacciones anafilactoides (p. ej., urticaria, rinitis, angio­edema) a salicilatos, paracetamol u otros analgé­sicos no narcóticos (diclofenaco, ibuprofeno, indometacina, naproxeno).
Deficiencia congénita a glucosa-6-fosfato deshi­drogenasa.
Infantes con menos de 3 meses o 5 kg de peso.
NOVALGINA® no debe inyectarse por vía intra­venosa en infantes entre 3 y 11 meses de edad.
NOVALGINA® no debe administrarse parenteral­mente en pacientes con hipotensión o con circulación inestable.
NOVALGINA® no debe usarse por períodos mayores de 7 días.

ADVERTENCIAS: Puede producir agranulocitosis a veces fatal.
NOVALGINA® debe ser descontinuada inmediatamente y debe realizarse un hemograma que incluya recuento diferencial de células blancas, si aparecen posibles signos de agranulocitosis o trombocitopenia. Descontinuar el producto de inmediato hasta tener los resultados de laboratorio.
Pacientes con antecedentes de reacciones anafi­lácticas a metamizol pueden tener especial riesgo a otras pirazolonas o pirazolidinas.

PRECAUCIONES Y ADVERTENCIAS ESPECIALES
PRECAUCIONES
Reacciones anafilácticas/anafilactoides: Cuando se escoge la ruta de administración, debe tomarse en consideración que la administración parenteral está asociada a un alto riesgo de reacciones anafilácticas/anafilactoides.:
• Pacientes con riesgo de posibles reacciones anafi­lactoides severas a metamizol.
• Pacientes con asma bronquial, particularmente aquellos con rinosinusitis poliposa.
• Pacientes con urticaria crónica.
• Pacientes con intolerancia al alcohol, colorantes (p. ej., tartrazina) o preservantes (p. ej., benzoatos).

Reacciones hipotensivas aisladas: La administración de metamizol puede causar reacciones aisladas de hipotensión. Estas reacciones, posiblemente, son dosis-dependientes y pueden seguir, probablemente, a la administración parenteral. Ade­más, el riesgo de reacciones severas hipo­tensivas puede ser incrementado:
• Si la inyección intravenosa no es administrada lentamente.
• En pacientes con hipotensión preexistente, con depleción de volumen o deshidratación o con inestabilidad circulatoria o con deficiencia circulatoria incipiente.
• En pacientes con fiebre alta.
En estos pacientes, la indicación de NOVALGINA® debe ser establecida con particular cuidado y si es necesario con estricta vigilancia médica. Medidas preventivas (estabilización de la circulación) pueden ser necesarias para reducir el riesgo a hipotensión.
En pacientes en quienes la baja de presión arterial debe ser absolutamente evitada, tales como enfermedad coronaria severa o estenosis relevante de los vasos sanguíneos que irrigan al cerebro, metamizol debe ser solamente usado bajo una cuidadosa monitorización hemodinámica.
Para minimizar el riesgo de reacciones hipotensivas aisladas, la administración intravenosa de NOVALGINA® debe ser muy lentamente (no exceder de 1 mL por minuto).

EFECTOS ADVERSOS
REACCIONES ADVERSAS
Reacciones anafilácticas/anafilactoides: En casos raros, NOVALGINA® puede causar reacciones anafilácticas/anafilactoides y en casos más raros estas reacciones pueden ser severas y amenazar la vida.
En pacientes con síndrome de asma inducida por analgésicos, estas reacciones aparecen típicamente en forma de ataques de asma.

Reacciones cutáneas: Ocasionalmente, pueden presentarse erupciones farmacológicas, raramente rash y, en casos aislados, síndrome de Stevens-Johnson o síndrome de Lyells.

Reacciones hipotensivas aisladas: Ocasionalmente, después de la administración de los comprimidos pueden presentarse reacciones hipotensivas aisladas transitorias no acompañadas por otros signos de reacciones anafilácticas/anafilactoides, en casos raros estas reacciones pueden causar una caída crítica de la presión sanguínea; en el caso de inyectables estas reacciones pueden presentarse durante o después de la administración.
La inyección intravenosa rápida puede incrementar el riesgo de reacción hipotensiva.

Reacciones hematológicas: Raramente, leuco­penia y en casos muy raros pueden presentarse agranulocitosis (exceso de riesgo 1,1 casos en 1 millón de usuarios) o trombocitopenia.
Los signos típicos de agranulocitosis pueden ser mínimos en pacientes que están recibiendo terapia con antibióticos.

Otras reacciones: En casos raros, especialmente en pacientes con historia de enfermedades renales (insuficiencia renal aguda) pueden presentarse oliguria, anuria o proteinuria y nefritis intersticial aguda.
Dolor y reacciones locales pueden presentarse en el sitio de la inyección.
Ocasionalmente, puede verse flebitis. Además como reacciones adversas se reporta: Anemia hemolítica, anemia aplásica, agranulocitosis, leucopenia, trom­bo­­cito­penia.
La agranulocitosis secundaria por metamizol evoluciona en 1 semana y es mortal en el 10% de los casos, no está relacionado a la dosis.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS
INTERACCIONES CON OTROS MEDICAMENTOS Y CON ALIMENTOS: En un tratamiento simultáneo con ciclosporina puede reducirse el nivel de la ciclosporina. Por lo tanto, es indispensable efectuar el control correspondiente.
Con alimentos no se han reportado interacciones.

INCOMPATIBILIDADES
INCOMPATIBILIDADES: Debido a la posibilidad de incompatibilidades, NOVALGINA® no debe ser mezclada con otras drogas en la jeringa.
NOVALGINA® Inyectable puede ser disuelta en glucosa al 5%, NaCl al 0,9% o solución de lactato de Ringer, estas soluciones deben ser administradas inmediatamente porque la estabilidad es limitada.

SOBREDOSIFICACIÓN
TRATAMIENTO EN CASO DE SOBREDOSIS
Síntomas de sobredosis: Reacciones como náuseas, vómitos, dolor abdominal, deterioro de la función renal o insuficiencia renal aguda (p. ej., nefritis intersticial) y muy raramente síntomas nerviosos centrales (vértigo, somnolencia, coma, convulsiones) y caída de la presión arterial
(algunas veces llegando a shock), así como arritmias cardíacas (taquicardia) han sido reportadas seguidas a una sobredosis aguda.
Después de una dosis alta, la excreción de un metabolito inocuo (ácido rubazónico) puede causar enrojecimiento de la orina.

Medidas en sobredosis: No se conoce el antídoto específico para metamizol. Si la ingestión es muy reciente debe intentarse limitar la absorción sistémica del ingrediente activo con medidas tales como lavado gástrico o aquellas designadas a reducir la absorción (carbón activado).
El principal metabolito (4-N-metilaminopiridina) puede ser eliminado por hemodiálisis, hemofil­tración, hemoperfusión o filtración de plasma.

EMBARAZO Y LACTANCIA
EMBARAZO Y LACTANCIA: No se recomienda el uso de NOVALGINA® durante el primer trimestre del embarazo. Entre los cuatro y seis meses, sólo debe considerarse el uso de la droga cuando existan razones médicas urgentes previa evaluación del riesgo y beneficio por el médico.
NOVALGINA® no debe ser usada durante los últimos tres meses del embarazo.
Debe evitarse dar de lactar al niño durante 48 horas después del uso de NOVALGINA®.

DOSIFICACIÓN Y POSOLOGIA
DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN: En principio la dosis y la vía de administración dependen del efecto analgésico deseado y de la condición del paciente. En muchos casos, la vía oral es suficiente para obtener el efecto analgésico deseado.
Cuando se elije la ruta de administración, se debe tener en cuenta que la administración parenteral está asociada con un alto riesgo de reacciones anafilácticas/anafilactoides.
La siguiente tabla muestra la dosis única recomendada y la dosis máxima diaria para cada peso y grupo de edad, forma farmacéutica y vía de administración:

Edad y/o peso
Comprimidos
Gotas
(número)
Jarabe
(cuchara de medida 5 mL)
Solución inyectable
(I.V.)-mL
Solución inyectable
(I.M.)-mL
Adultos y adolescentes mayores de 15 años Dosis única: 1 a 2
Dosis máxima diaria: 4 x 2
Dosis única: 20 a 40
Dosis máxima diaria: 4 x 40
Dosis única:  2 a 4
Dosis máxima diaria: 4 x 4
Dosis única: 2 a 5
Dosis máxima diaria: 10
46 a 53 kg (aprox. 13 a 14 años)   Dosis única: 15 a 35
Dosis máxima diaria: 4 x 35
Dosis única: 1,75 a 3,5
Dosis máxima diaria: 4 x 3,5
Dosis única: 0,8 a 1,8
Dosis máxima diaria: 4 x 1,8
31 a 45 kg (aprox. 10 a 12 años)   Dosis única: 10 a 30
Dosis máxima diaria: 4 x 30
Dosis única: 1,5 a 3,0
Dosis máxima diaria: 4 x 3,0
Dosis única: 0,5 a 1,5
Dosis máxima diaria: 4 x 1,5
24 a 30 kg (aprox. 7 a 9 años)   Dosis única: 8 a 20
Dosis máxima diaria: 4 x 20
Dosis única: 1 a 2
Dosis máxima diaria: 4 x 2
Dosis única: 0,4 a 1
Dosis máxima diaria: 4 x 1
16 a 23 kg (aprox. 4 a 6 años)   Dosis única: 5 a 15
Dosis máxima diaria: 4 x 15
Dosis única: 0,75 a 1,5
Dosis máxima diaria: 4 x 4,5
Dosis única: 0,3 a 0,8
Dosis máxima diaria: 4 x 0,8
9 a 15 kg (aprox. 1 a 3 años)   Dosis única: 3 a 10
Dosis máxima diaria: 4 x 10
Dosis única:  0,5 a 1
Dosis máxima diaria: 4 x 1
Dosis única: 0,2 a 0,5
Dosis máxima diaria: 4 x 0,5
5 a 8 kg (aprox. 3 a 11 meses)   Dosis única: 2 a 5
Dosis máxima diaria: 4 x 5
Dosis única: 0,25 a 0,5
Dosis máxima diaria: 4 x 0,5
  Dosis única: 0,1 a 0,2
Dosis máxima diaria: 4 x 0,2

* Para mayor flexibilidad en dosis individuales pueden usarse las otras formas farmacéuticas (gotas, jarabe, solución inyectable).
** Si se requieren dosis altas, se recomienda usar jarabe o gotas.
En pacientes con deterioro de la función hepática o renal, se recomienda evitar altas dosis de NOVALGINA®. No se ha adquirido experiencia en tratamiento a largo plazo en pacientes con insuficiencia renal o hepática.
En pacientes ancianos y pacientes con poca salud, se deben tener en cuenta las funciones renal y hepática.
NOVALGINA® Comprimidos no deben ser masticados, sino deglutidos enteros con una cantidad de agua suficiente.
Administración parenteral: Si se requiere la administración parenteral por seguridad el paciente debe estar acostado y bajo supervisión médica estricta. La inyección intra­venosa debe ser muy lenta y no debe exceder 1 mL (500 mg) por minuto.


ALMACENAMIENTO
Consérvese en lugar seco a temperatura inferior a 25 °C. Manténgase alejado de los niños.

SANOFI-AVENTIS DEL PERÚ S.A.
Calle Los Sauces 374 Torre Roja
Piso 3, San Isidro, Telf.: 411-4710
Lima 27, Perú