SOLVAY PHARMACEUTICALS
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CREON 25 000
Cápsulas

PANCREATINA


COMPOSICIÓN
Cada CÁPSULA de CREON® 25 000 con minimicroesferas contiene:
Pancreatina 300 mg (lipasa 25 000 U. Ph. Eur., amilasa 18 000 U. Ph. Eur., proteasa 1000 U. Ph. Eur.).
Excipientes c.s.

PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
ACCIÓN FARMACOLÓGICA
Propiedades farmacodinámicas: CREON® 10 000 y CREON® 25 000 contienen pancreatina formulada en minimicroesferas con cubierta entérica ácido resistente dentro de cápsulas de gelatina. Las cápsulas se disuelven rápidamente en el estómago liberando cientos de minimicroesferas, un principio multidosis que ha sido diseñado para alcanzar una buena mezcla con el quimo, vaciándose del estómago junto con el quimo, alcanzando después una buena distribución de las enzimas dentro del quimo.
Cuando las minimicroesferas alcanzan el intestino delgado, la cubierta se desintegra rápidamente (a pH>5,5) para liberar las enzimas con actividad lipolítica, amilolítica y proteolítica para asegurar la digestión de grasas, almidones y proteínas. Los productos de digestión pancreática son luego absorbidos directamente o siguiendo una ulterior hidrólisis por enzimas intestinales.
Propiedades farmacocinéticas: Estudios en animales no han mostrado evidencia de absorción de enzimas intactas y por tanto, no se han realizado los clásicos estudios farmacocinéticos. Los suplementos de enzimas pancreáticas no requieren absorción para ejercer sus efectos. Por el contrario, su plena actividad terapéutica es ejercida dentro del lumen del tracto gastrointestinal. Además, ellas son proteínas y como tales sufren digestión proteolítica mientras pasan a lo largo del tracto gastrointestinal antes de ser absorbidas como péptidos y aminoácidos.

INDICACIONES
INDICACIONES: Tratamiento de la insuficiencia pancreática exocrina en pacientes pediátricos y adultos. La insuficiencia pancreática exocrina suele estar asociada, aunque no exclusivamente, a:
• Fibrosis quística.
• Pancreatitis crónica.
• Pospancreatec­tomía.
• Gastrectomía.
• Neoplasia del páncreas.
• Post cirugía de by-pass gastrointestinal (p. ej., gastroenterostomía de Bilroth II).
• Obstrucción de los conductos del páncreas o conducto biliar común.
• Síndrome de Schwachman-Diamond.

CONTRAINDICACIONES Y ADVERTENCIAS
ADVERTENCIAS: No administrar medicación vía oral durante las etapas iniciales de pancreatitis aguda. Mantener alejado de los niños.
CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad conocida a la pancreatina de origen porcino, o a alguno de los excipientes.

PRECAUCIONES Y ADVERTENCIAS ESPECIALES
PRECAUCIONES
Embarazo y lactancia: No hay información adecuada del uso de CREON® en la gestante. Los estudios animales son insuficientes respecto a efectos sobre el embarazo y desarrollo embrionario y fetal, parto y desarrollo posnatal. No se conoce el riesgo potencial en humanos. CREON® no debe ser usado durante el embarazo o lactancia a menos que sea claramente necesario. No hay evidencia que CREON® afecte la capacidad de conducir ni el manejo de maquinaria.

EFECTOS ADVERSOS
REACCIONES ADVERSAS: En datos acumulados de estudios clínicos la incidencia global de reacciones adversas reportadas con pancreatina fue la misma que con placebo.
Trastornos gastrointestinales: Dolor abdominal (común), estreñimiento (raro), heces anormales (raro), diarrea (raro), náuseas y vómitos (raro).
Se ha descrito estenosis en la región ileocecal e intestino grueso (colopatía fibrosante) y colitis en niños con fibrosis quística que toman altas dosis de pancreatina. Los estudios caso-control no revelan pruebas de asociación entre CREON® y la aparición de la colopatía fibrosante. Como precaución, si se presentan síntomas abdominales inusuales o cambios en los síntomas abdominales, se debe excluir la posibilidad de daños en el colon (en especial si el paciente está tomando más de 10 000 unidades de lipasa/kg/día).
Trastornos de piel y tejido subcutáneo: Se han reportado reacciones de hipersensibilidad o alérgicas (raro).

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS
INTERACCIONES CON OTROS MEDICAMENTOS Y CON LOS ALIMENTOS: No se han descrito interacciones ni con otros medicamentos ni de otro tipo.

INCOMPATIBILIDADES
INCOMPATIBILIDADES: Ninguna conocida a la fecha.

SOBREDOSIFICACIÓN
TRATAMIENTO EN CASO DE SOBREDOSIS: Dosis excesivas de pancreatina pueden producir hiperuricosuria e hiperuricemia. Tratamiento sintomático de las manifestaciones.

VIA DE ADMINISTRACIÓN
Vía oral.

DOSIFICACIÓN Y POSOLOGIA
La posología se dirige a las necesidades particulares del paciente y depende de la gravedad de la enfermedad y de la composición de la dieta.
Se recomienda tomar entre un tercio y la mitad de la dosis total (veáse más abajo) al empezar la comida y el resto durante la misma.
Las cápsulas se han de tragar enteras, sin masticarlas ni triturarlas y con abundante líquido durante las comidas o bocadillos. En los casos en que resulte difícil tragar las cápsulas (niños o ancianos), se deben abrir las cápsulas con cuidado y añadir las minimicroesferas a alimentos blandos (pH<5,0) que no requieran masticar o tomadas con líquidos (pH<5,0). Una vez mezcladas las minimicroesferas con la comida, o la bebida, se han de consumir inmediatamente sin almacenarlas. Es importante asegurar una hidratación adecuada todo el tiempo, especialmente durante períodos de mayor pérdida de líquidos. La hidratación inadecuada puede agravar el estreñimiento.
Posología para fibrosis quística: La Conferencia de Consenso para la Fibrosis Quística y los estudios de casos de la Fundación para Fibrosis Quística de los Estados Unidos y del Reino Unido han propuesto la siguiente recomendación de dosificación general para terapias de sustitución de enzimas pancreáticas:
• La dosificación de enzimas basada en el peso se ha de comenzar con 1000 unidades de lipasa/kg/comida para niños menores de cuatro años, y con 500 unidades de lipasa/kg/comida para mayores de cuatro años.
• La dosis se ajustará teniendo en cuenta la gravedad de la enfermedad, el control de la esteatorrea y el mantenimiento de un buen estado nutricional.
• La mayoría de pacientes no deben sobrepasar las
10 000 unidades/kg de peso corporal diarias.
Posología para otros desórdenes de insuficiencia pancreática exocrina: La dosis deberá ser individualizada y determinada según el grado de maldigestión y el contenido de grasas en la dieta. La dosis requerida para una comida principal (desayuno, almuerzo o cena) va de 20 000 a 75 000 Ph. Eur. U. de lipasa, y para bocadillos entre comidas son de alrededor de 5000 a 25 000 Ph. Eur. U. de lipasa.
La dosis usual inicial de CREON® es de 10 000 a 25 000 Ph. Eur. U. de lipasa por comida principal. Sin embargo, los pacientes pueden necesitar dosis más altas para minimizar la esteatorrea y mantener un buen estado nutricional. La práctica clínica sugiere que se deben dar al menos 20 000 a 50 000 Ph. Eur. U. de lipasa con las comidas.

PRESENTACIÓN
CREON® 25 000 caja con 20 cápsulas.

LISTA DE EXCIPIENTES: Macrogol 4000, parafina líquida ligera, ftalato de hipromelosa, ftalato de dibutilo, dimeticona, óxido de hierro (E 172), dióxido de titanio (E 171), gelatina.

Para mayor información llamar a la
Unidad de Negocios Marketing Farma
Telf.: 211-4000, anexos 1525-4402
Importador y distribuidor exclusivo:
QUÍMICA SUIZA S.A.
Av. Rep. de Panamá 2577, La Victoria
Lima-Perú