SANOFI-AVENTIS DEL PERÚ S.A.
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HIPERLIPEN 100 MG
Cápsulas

CIPROFIBRATO


COMPOSICIÓN
COMPOSICIÓN:
Cada CÁPSULA contiene:
Ciprofibrato 100 mg
Excipientes c.s.

PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
ACCIÓN FARMACOLÓGICA: El ciprofibrato complementa eficazmente la dieta para normalizar las concentraciones altas de LDL-colesterol, VLDL-colesterol y triglicéridos. El ciprofibrato aumenta la concentración de HDL-colesterol.
PROPIEDADES FARMACOCINÉTICAS: En el hombre, el ciprofibrato se absorbe en forma rápida y casi total. En el paciente en ayunas, las concentraciones plasmáticas máximas se alcanzan aproximadamente después de 1 hora. En los pacientes que han ingerido una comida, la absorción es diferida de 2 a 3 horas. La vida media terminal, determinada mediante el isótopo C14 en un estudio realizado con voluntarios sanos adultos en ayunas, es de 88, 6 ± 11,5 horas.
La vida media de eliminación está ligeramente aumentada en los sujetos con insuficiencia renal moderada, en comparación con sujetos normales (116, 7 horas frente a 81,1 horas).
En los pacientes con insuficiencia renal grave, se ha podido observar un aumento importante de la vida media de eliminación.

INDICACIONES
INDICACIONES: Tratamiento de las hiper­li­pidemias primarias que resisten a una dieta adaptada, tales como hipercolesterolemias, hiper­trigli­ceridemias e hiperlipidemias asociadas, incluyendo según la clasificación de Fredrickson, los tipos IIb, III y IV. De acuerdo con el criterio médico, puede iniciarse concomitantemente con medidas dietéticas apropiadas en subgrupos de alto riesgo. Durante el tratamiento debe mantenerse la dieta.

CONTRAINDICACIONES Y ADVERTENCIAS
CONTRAINDICACIONES:
• Insuficiencia hepática grave.
• Insuficiencia renal grave.
• Embarazo y lactancia.

PRECAUCIONES Y ADVERTENCIAS ESPECIALES
PRECAUCIONES: Este medicamento debe ser utilizado con prudencia en los pacientes que presen­tan una insuficiencia hepática. En tales casos, se recomienda vigilar regularmente la función hepática. En caso de persistir las anomalías de las enzimas hepáticas, debe interrumpirse el tratamiento con ciprofibrato.
Este medicamento debe ser utilizado con pru­dencia en los pacientes que presentan una insuficien­cia renal.
El hipotiroidismo puede ser una causa de disli­pidemias; por lo tanto, deberá ser diagnosticado y corregido antes de iniciar un tratamiento con cipro­fibrato. Además, esta patología es un factor de riesgo de miopatía.
Toda situación de hipoalbuminemia, tal como es el caso de un síndrome nefrótico, puede aumentar el riesgo de aparición de una miopatía.
La ausencia de una disminución satisfactoria de las concentraciones séricas de lípidos después de varios meses de tratamiento, obliga a prever medidas terapéuticas adicionales o diferentes.

EFECTOS ADVERSOS
REACCIONES ADVERSAS: Se ha informado de cefaleas, vértigos, eritemas y síntomas gastro­intes­tinales, tales como náuseas, vómitos, diarrea y dis­pepsia. Estos efectos indeseables, generalmente entre ligeros y moderados, y de aparición precoz, se hacen menos frecuentes al proseguir el tratamiento. Al igual que con otros fibratos, se han ob­servado ocasionalmente anomalías de la función hepática.
Lo mismo que con otros medicamentos de este tipo, también se ha informado sobre casos de miopa­tías, tales como miositis y rabdomositis. Estos problemas musculares parecen ser dependientes de la dosis; por lo tanto, la posología no debe sobrepasar la dosis de 100 mg por día.
Conviene advertir a los pacientes que deben informar rápidamente acerca de cualquier dolor, sensibilidad o debilidad muscular que aparezca sin explicación. Las tasas de CPK deben ser analizadas lo más rápidamente posible en los pacientes que denuncien tales síntomas, y el tratamiento debe ser interrumpido en caso de diagnóstico de miopatía o de un aumento importante de la tasa de CPK. En la mayoría de los casos, la toxicidad muscular es reversible al suspender el tratamiento.­
Al igual que con otros medicamentos de este tipo, se han comunicado algunos casos excepcionales de impotencia y alopecia.
Durante el tratamiento con ciprofibrato se han informado igualmente, en raras ocasiones, vértigos, somnolencia y fatiga, así como casos aislados de neumonía o fibrosis pulmonar.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS
INTERACCIONES CON OTROS MEDICAMENTOS: El ciprofibrato se une fuertemente a las proteínas y, en consecuencia, puede desplazar a otros medicamentos de sus sitios de fijación a nivel de las proteínas plasmáticas. Además, el ciprofibrato potencia el efecto de la warfarina, lo cual indica que un tratamiento concomitante con anticoagu­lantes orales debe ser administrado usando dosis reducidas y ajustadas en función del tiempo de protrombina.
Aunque el ciprofibrato puede potenciar el efecto de los hipoglicemiantes orales, los datos disponibles no indican que dicha interacción pueda acarrear problemas clínicos importantes.
Los estrógenos pueden inducir trastornos lipídicos. Aun cuando puede invocarse una interacción farma­codinámica, no hay ningún dato clínico disponible actualmente que lo confirme.
Al igual que otros fibratos, el ciprofibrato puede aumentar el riesgo de miositis y de mioglobinuria cuando es administrado en asociación con inhi­bidores de la HMG CoA reductasa u otros fibratos.

INCOMPATIBILIDADES
INCOMPATIBILIDADES: No se han docu­mentado.

SOBREDOSIFICACIÓN
SOBREDOSIFICACIÓN: Se han comunicado algunos casos de sobredosificación con el ciprofibrato, pero sin que se haya señalado algún efecto específico de la sobredosificación. No existen antídotos específicos del ciprofibrato, el tratamiento de la sobredosificación es sintomático. En caso necesario puede practicarse un lavado gástrico e instaurar medidas orientadas a mantener las funciones vitales. El ciprofibrato no es dializable.

EMBARAZO Y LACTANCIA
EMBARAZO Y LACTANCIA: No existe ninguna prueba sobre efectos teratogénicos del ciprofibrato. Sin embargo, se han observado signos de toxicidad con dosis altas en estudios de teratogenicidad realizados en animales. El ciprofibrato pasa a la leche de las ratas hembras en período de lactancia.
Debido a la ausencia de datos sobre el uso del ciprofibrato en seres humanos durante el embarazo y la lactancia, este medicamento está contraindicado en la mujer embarazada o durante el período de lactancia.

DOSIFICACIÓN Y POSOLOGIA
DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN: Administración únicamente por vía oral.
Adultos: La posología recomendada es de 100 mg al día.
Pacientes de edad avanzada: Igual a la del adulto, pero conviene respetar minuciosamente las precauciones y advertencias.
Niños: No está recomendado debido a que la tolerancia y la eficacia de este medicamento no han sido establecidas en niños.
Insuficiencia renal: En caso de insuficiencia renal moderada, se recomienda reducir la posología a 100 mg de ciprofibrato cada dos días. Los pacientes deben ser sometidos a una vigilancia cuidadosa. El ciprofibrato no debe utilizarse en caso de insuficiencia renal grave.

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