MEDIFARMA S.A.
Lima - Perú
Jr. Ecuador 787, Lima 01 - Perú.
Tels: 332-6200 - 332-6223


AB-BRONCOL
Inyectable

ALCANFOR
AMPICILINA
AMPICILINA BENZATÍNICA
GOMENOL
TERPINOL


COMPOSICIÓN
COMPOSICIÓN
Frasco vial: 1200* 600* 300*
ampicilina benzatínica 1000 mg 500 mg 250 mg
ampicilina sódica 200 mg 100 mg 50 mg
Ampolla:
Terpinol 25 mg 25 mg 12 mg
Gomenol 25 mg 25 mg 12 mg
alcanfor 60 mg 60 mg 30 mg
Excipientes c.s.p. 5 mL 5 mL 3 mL

PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
ACCIÓN FARMACOLÓGICA: AB-BRONCOL® asocia ampicilina benatínica y ampicilina sódica, penicilinas semi-sintéticas de amplio espectro, con acción bactericida sobre gérmenes grampositivos y gramnegativos penicilino-sensibles, al inhibir la síntesis de la pared celular bacteriana.
Por tal asociación AB-BRONCOL®, logra una rápida absorción, con alta y efectiva concentración inicial (ampicilina sódica), y un excelente efecto sostenido de depósito (ampicilina benatínica), haciendo posible, durante la totalidad del tratamiento, un nivel penicilínico sustancialmente elevado.
La formulación con terpinol, gomenol y alcanfor facilita la expectoración, al promover la fluidificación de las secreciones bronquiales y le confiere acción antiséptica.
AB-BRONCOL®, posee las siguientes propiedades terapéuticas:
• Acción antibiótica de amplio espectro, eminentemente bactericida.
• Acción antibiótica prolongada, de tal modo que sólo se precisa una inyección cada 24 horas.
• Promueve la fluidificación de las secreciones bronquiales, facilitando la expectoración.

INDICACIONES
INDICACIONES: AB-BRONCOL® está indicado en el tratamiento de procesos infecciosos bacterianos de las vías respiratorias causados por organismos sensibles a las penicilinas como: bronquitis, neumonía, otitis media aguda, faringitis y sinusitis.

CONTRAINDICACIONES Y ADVERTENCIAS
CONTRAINDICACIONES
Excepto bajo circunstancias especiales, no se debe usar este medicamento cuando existe el siguiente problema médico: En pacientes con alergia a las penicilinas y en casos de mononucleosis infecciosa. No utilizarlo en infecciones producidas por bacterias productoras de penicilinasa.
El riesgo-beneficio deberá ser considerado cuando existen los siguientes problemas médicos:
• Antecedentes de sensibilidad frente a múltiples alérgenos.
• Afecciones gastrointestinales o antecedentes de colitis asociada a antibióticos: Las penicilinas pueden provocar colitis pseudomembranosa.
• Falla de la función renal: Debido a que la mayoría de las penicilinas se excretan a través de los riñones, una reducción de la dosis o un incremento en el intervalo de dosificación se recomienda en aquellos pacientes con falla en la función renal.
• En pacientes con trombocitopenia por el riesgo de sangrado intramuscular.
• En alguna condición donde el flujo sanguíneo hepático puede disminuir como: Insuficiencia cardiaca congestiva o disfunción o insuficiencia hepática.
• Falla de la función cardiovascular especialmente bloqueo cardiaco, shock, hipotensión o hipovolemia.
• Inflamación o infección en el lugar de la inyección.
ADVERTENCIAS:
• Se pueden presentar reacciones de hipersensibilidad, ocasionalmente fatales, en pacientes que son tratados con este medicamento.
• Antes de iniciar un tratamiento con este medicamento, se recomienda hacer un previo examen de sensibilidad a la penicilina, ampicilina, amoxicilina y cefalosporina.
• Las reacciones anafilactoides serias requieren de un tratamiento de emergencia inmediata con epinefrina parenteral, oxígeno corticoides intravenoso y manejo de las vías aéreas (incluyendo intubación)

PRECAUCIONES Y ADVERTENCIAS ESPECIALES
PRECAUCIONES
Sensibilidad cruzada: Pacientes alérgicos a una penicilina pueden también ser alérgicos a ampicilina.
Los pacientes alérgicos a cefalosporinas o a cefamicinas pueden también ser alérgicos a las penicilinas.
Carcinogenicidad: No se han realizado estudios a largo plazo en animales de experimentación para evaluar el efecto carcinogénico de ampicilina o los balsámicos.
Mutagenicidad: No se han realizado estudios en animales de experimentación para evaluar el potencial mutagénico de ampicilina o los balsámicos.
Embarazo/Reproducción
• Fertilidad: No se han realizado estudios.
• Embarazo: Las penicilinas y anestésicos locales atraviesan la placenta.
Estudios adecuados y bien documentados en humanos no han sido realizados para determinar si este medicamento es teratogénico. Las penicilinas son ampliamente usadas en mujeres embarazadas sin que se hayan documentado problemas.
Estudios realizados en animales de experimentación no revelan evidencia de daño al feto.
Clasificado en la categoría B de la FDA.
Lactancia: Las penicilinas se distribuyen en la leche materna, algunas en bajas concentraciones. No se han reportado problemas significativos en humanos, el uso de penicilinas por madres que dan de lactar podría conducir a sensibilización, diarrea, candidiasis y erupción cutánea en infantes.
Pediatría: Muchas penicilinas han sido usadas en pacientes pediátricos y no han sido documentados problemas específicos a la fecha. Sin embargo el desarrollo incompleto de la función renal en neonatos y en niños muy jóvenes puede retrasar la excreción renal de las penicilinas.
Geriatría: Penicilinas han sido usadas en pacientes geriátricos y no se han documentado problemas específicos a la fecha. Sin embargo en los pacientes geriátricos es más probable un deterioro de la función renal relacionada con la edad que podría requerir un ajuste de la dosis de ampicilina.
Odontológico: El uso prolongado de penicilinas podría conducir a desarrollar candidiasis oral.

EFECTOS ADVERSOS
REACCIONES ADVERSAS
Aquellas indicaciones que necesitan atención médica:
• Incidencia menos frecuente: Reacciones alérgicas específicamente anafilaxia (respiración irregular, hinchazón o edema alrededor de la cara, respiración entrecortada, disminución súbita de la presión arterial); dermatitis exfoliativa (enrojecimiento y descamación de la piel); reacciones semejantes a la enfermedad del suero (erupción cutánea, dolor articular, fiebre); erupción cutánea; urticaria y comezón.
• Incidencia rara: Colitis producida por Clostridium difficile (Calambre y dolor severo abdominal y de estómago, diarrea severa, que puede presentar sangrado, fiebre); hepatotoxicidad (fiebre, náuseas y vómitos, ojos y piel amarillenta); nefritis intersticial (fiebre, posibilidad de una disminución en la producción de orina, erupción cutánea); leucopenia o neutropenia (Irritación de garganta y fiebre); alteraciones mentales (Ansiedad, confusión, agitación o agresividad, depresión, convulsiones, alucinaciones, temor expreso en una muerte inminente); disfunción plaquetaria o trombocitopenia (sangrado inusual); convulsiones.
Aquellas indicaciones que necesitan atención médica sólo si continúan las molestias.
• Incidencia más frecuente: Reacciones gastrointestinales (diarrea moderada, náuseas y vómitos); dolor de cabeza, candidiasis oral (Irritación de la boca o lengua, manchas blancas en boca y/o lengua); candidiasis vaginal (picazón y supuración vaginal).
Las reacciones anafilactoides, incluido el shock, han sido reportadas raramente.

TRATAMIENTO EN CASO DE REACCIÓN ANAFILÁCTICA: En caso de presentarse grave reacción anafiláctica, se requiere un tratamiento de emergencia con epinefrina parenteral, corticoides intravenosos y/o antihistamínicos, aplicación de oxígeno y manejo de las vías aéreas (incluyendo intubación).

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS
INTERACCIONES CON OTROS MEDICAMENTOS Y/O ALIMENTOS
Las siguientes interacciones han sido seleccionadas en base a su importancia clínica; dependiendo de la cantidad presente que pueda interactuar con este fármaco:
Alopurinol: Aumenta el riesgo de erupción cutánea, especialmente en pacientes hiperuricémicos.
Aminoglucósidos: Inactivación mutua. Si estos grupos de antibacterianos son administrados conjuntamente, deberán ser administrados en intervalos separados de 1 hora por lo menos.
Cloranfenicol, eritromicina, sulfamidas, tetraciclinas: Estas drogas bacteriostáticas pueden interferir con el efecto bactericida de ampicilina.
Metotrexato: Su uso concomitante produce una disminución de la depuración de metotrexato y un aumento de su toxicidad.
Probenecid: Su uso concomitante reduce la secreción renal tubular de ampicilina, estos efectos resultan en un incremento y prolongación de las concentraciones séricas, prolongando su vida media de eliminación e incrementando el riesgo de toxicidad. ampicilina y probenecid son usadas concomitantemente a menudo para el tratamiento de enfermedades de transmisión sexual.
Anticonceptivos orales que contienen estrógenos: Existen reportes de la reducción de la efectividad de los anticonceptivos orales en mujeres a las que se les administra ampicilina, obteniendo como resultado un embarazo no planeado.
Anticoagulantes como: ardeparina, dalteparina, danaparoid, enoxaparina, heparina o warfarina: El trauma a un vaso sanguíneo durante la aplicación de la inyección intramuscular puede causar hemorragia en aquellos pacientes que reciben una terapia anticoagulante.
Soluciones desinfectantes que contengan metales pesados: No debe emplearse con soluciones desinfectantes que contengan metales pesados para desinfectar la piel antes de la administración de este medicamento, ya que puede causar una irritación severa, hinchazón y edema.
Inhibidores de la amino monooxidasa (MAO) incluyendo furazolidona, procarbazina y seleginina: Puede aumentar el riesgo de hipotensión.
Bloqueantes neuromusculares: Puede aumentar o prolongar la acción de estos agentes.

INCOMPATIBILIDADES
INCOMPATIBILIDADES: Las mezclas extemporáneas de antibacterianos betalactámicos (penicilinas y cefalosporinas) y aminoglucósidos pueden dar como resultado una mutua inactivación. Si estos grupos de antibac­terianos son administrados concurrentemente, deberán ser inyectados en sitios separados con un intervalo de tiempo de 1 hora como mínimo.
Cuando se administran aminoglucósidos y penicilinas por diferentes rutas, puede ocurrir una reducción en la concentración sérica del amino­glucósido.
Esto es clínicamente significativo solamente en pacientes con insuficiencia renal severa, cuando la excreción de ambos medicamentos está disminuida.

SOBREDOSIFICACIÓN
TRATAMIENTO EN CASO DE SOBREDOSIS: Se deberá optar por la hemodiálisis como tratamiento específico para eliminar el medicamento de la sangre. Debido a que no hay un antídoto específico, el tratamiento es sintomático y de soporte. Los pacientes en los que se sospeche o se conozca que la sobredosis ha sido intencional deberán ser referidos a consulta psiquiátrica.

DOSIFICACIÓN Y POSOLOGIA
DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN
Preparacion: Reconstituir cuidadosamente el polvo del frasco vial con la ampolla que contiene el solvente hasta formar una suspensión homogénea. La inyección debe practicarse con una aguja conveniente (Nş 21), de preferencia en el cuadrante superior externo de la región glútea, introduciendo la aguja profundamente y aspirando antes de inyectar.
Se recomienda inyectar la suspensión inmediatamente después de preparada.
Dosis usual para adultos y adolescentes
AB-BRONCOL®1200: Un frasco vial reconstituido cada 24 horas como dosis media. En los casos graves puede recurrirse a una inyección cada 12 horas.
AB-BRONCOL® 600: Un frasco vial reconstituido cada 24 horas como dosis media. En casos graves un frasco-ampolla cada 6 horas.
AB-BRONCOL® 300: Un frasco vial reconstituido cada 24 horas en niños menores de 12 años. En casos graves cada 12 horas.

PRESENTACIÓN
FORMAS DE PRESENTACIÓN
AB-BRONCOL® 1200 inyectable
Caja con frasco vial más ampolla solvente por 5 mL
AB-BRONCOL® 600 inyectable
Caja con frasco vial más ampolla solvente por 5 mL
AB-BRONCOL® 300 inyectable
Caja con frasco vial más ampolla solvente por 3 mL
Fabricado por:
LABORATORIOS TRIFARMA S.A.
Av. Santa Rosa 390, Urb. Aurora – Ate
Lima-Perú
Para:
MEDIFARMA S.A.
Jr. Ecuador 787, Lima-Perú
Telf.: 332-6200