BOEHRINGER INGELHEIM (QUÍMICA SUIZA S.A.)
LIMA
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BUSCAPINA COMPOSITUM N
Comprimidos recubiertos
Solución gotas pediátricas

HIOSCINA, N-BUTIL BROMURO
PARACETAMOL


COMPOSICIÓN
1 COMPRIMIDO RECUBIERTO contiene:
N-butilbromuro de hioscina 10 mg
Paracetamol 500 mg
Excipientes c.s.

1 mL (=20 gotas) de GOTAS para niños contiene:
N-butilbromuro de hioscina 2 mg
Paracetamol 100 mg
Excipientes c.s.

PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
ACCIÓN FARMACOLÓGICA: La droga espasmolítica N-butilbromuro de hioscina contenida en BUSCAPINA® COMPOSITUM N es un derivado semisintético de la escopolamina, que se encuentra en tejidos vegetales.
El compuesto de amonio cuaternario N-butilbromuro de hioscina no tiene efecto anticolinérgico central, pero sí periférico. Éste se basa tanto en la inhibición de la transmisión ganglionar y su efecto parasimpático.
N-butilbromuro de hioscina tiene un efecto espasmolítico en el músculo liso del tracto gastrointestinal, los conductos biliares y el tracto urinario eferente. De manera similar, se ha demostrado un efecto en los músculos uterinos tanto en experimentos animales como en tiras de tejido humano in vitro.
Las propiedades analgésicas del paracetamol son un complemento útil a este efecto. Debido a su efecto antiespasmódico y analgésico, BUSCAPINA® COMPOSITUM N es particularmente adecuado para el tratamiento del dolor espasmódico de los órganos huecos intraabdominales.

USOS
INFORMACIÓN SOBRE ALGUNOS EXCIPIENTES CUYO CONOCIMIENTO SEA NECESARIO PARA UN CORRECTO USO DEL PRODUCTO: No reportada.

INDICACIONES
Comprimidos: Dolor paroxístico en enfermedades del estómago y del intestino, dolor espástico y trastornos funcionales de los tractos biliar y urinario y de los órganos genitales femeninos (p. ej., dismenorrea).

Gotas para niños: Espasmo gastrointestinal.

CONTRAINDICACIONES Y ADVERTENCIAS
CONTRAINDICACIONES
BUSCAPINA® COMPOSITUM N no debe utilizarse en:
• Hipersensibilidad conocida al N-butilbromuro de hioscina, o paracetamol u otros componentes del medicamento.
• Miastenia gravis.
• Megacolon.

ADVERTENCIAS: No recomendable su uso por más de 7 días. Puede causar daño hepático o renal.


PRECAUCIONES Y ADVERTENCIAS ESPECIALES
PRECAUCIONES
BUSCAPINA® COMPOSITUM N debe utilizarse con precaución en:
• Disfunción hepática (p.e. debido a abuso crónico de alcohol, hepatitis).
• Disfunción renal.
• Síndrome de Gilbert (enfermedad de Meulengracht).
Debe tenerse cuidado con los pacientes propensos al glaucoma de ángulo estrecho, así como en pacientes susceptibles de obstrucción intestinal o urinaria y aquellos propensos a taquiarritmia.
En esos casos, BUSCAPINA® COMPOSITUM N sólo debe utilizarse bajo supervisión médica y, de ser necesario, la dosis debe ser reducida o los intervalos entre la administración individual deben ser prolongados.

Embarazo y lactancia: Una larga experiencia no ha mostrado evidencia de efectos adverso durante el embarazo humano. Sin embargo, deben observarse las precauciones usuales en relación con uso de drogas en el embarazo, especialmente durante el primer trimestre.
La seguridad del N-butilbromuro de hioscina no ha sido demostrada en la lactancia.
Paracetamol entra en la leche materna, pero no es probable que afecte a los niños cuando se usan dosis terapéuticas.
Guardar en un lugar seguro, fuera del alcance de los niños.

EFECTOS ADVERSOS
REACCIONES ADVERSAS: Debido al paracetamol, uno de los ingredientes activos de BUSCAPINA® COMPOSITUM N, puede ocurrir rubor, en casos raros reacciones alérgicas con exantema, en muy raros casos deficiencia alérgica de plaquetas (trombocitopenia) o reducción en leucocitos (leucopenia) en casos extremadamente raros.
Se ha descrito una reducción en los granulocitos de la sangre (agranulocitosis) o una reducción en los elementos celulares de la sangre (pancitopenia) en casos aislados con relación a paracetamol.
En casos raros, luego de la administración de paracetamol, se han descrito reacciones de hipersensibilidad (edema de Quincke, edema, disnea, sudoración, náusea, caída de la presión arterial, incluyendo shock).
En casos aislados puede ocurrir broncospasmo en pacientes predispuestos, especialmente en pacientes con historia de asma bronquial o alergias.
Pueden ocurrir efectos secundarios anticolinérgicos asociados al N-butilbromuro de hioscina, incluyendo xerostomía, dishidrosis, taquicardia y retención urinaria, pero son generalmente leves y autolimitadas.
Muy raramente se han reportado reacciones de hipersensibilidad al N-butilbromuro de hioscina, particularmente reacciones dérmicas.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS
INTERACCIONES CON OTROS MEDICAMENTOS Y CON ALIMENTOS: Los efectos anticolinérgicos de los antidepresivos tricíclicos, antihistamínicos, quinidina, amantadina y disopiramida pueden ser intensificados por BUSCAPINA®COMPOSITUM N.
El tratamiento concomitante con antagonistas dopaminérgicos como la metoclopramida puede resultar en disminución de los efectos de ambas drogas en el tracto gastrointestinal.
Los efectos taquicardizantes de los agentes beta-adrenérgicos pueden ser potenciados por BUSCAPINA® COMPOSITUM N.
Dosis inofensivas de paracetamol pueden causar daño hepático si se toman junto con drogas que llevan a la inducción enzimática como ciertos hipnóticos y antiepilépticos (p. ej., glutetimida, fenobarbital, fenitoína, carbamazepina), así como con rifampicina. Lo mismo es aplicable para el abuso de alcohol.
Cuando el vaciamiento gástrico está retardado, como por ejemplo con propantelina, la tasa de absorción de paracetamol puede reducirse con el resultado de una acción retardada. La aceleración del vaciamiento gástrico, p. ej., luego de la administración de metoclopramida lleva al incremento de la tasa de absorción.
La combinación con cloranfenicol puede prolongar la vida media del cloranfenicol con el riesgo de aumentar su toxicidad.
La relevancia clínica de las interacciones entre el paracetamol y la warfarina y los derivados de la cumarina aún no ha sido establecida. Por lo tanto, el uso a largo plazo de paracetamol en pacientes que son tratados con anticoagulantes orales es sólo aconsejable bajo supervisión médica.
El uso concomitante de paracetamol y AZT (zidovudina) potencia la tendencia a la reducción de leucocitos (neutropenia). Por lo tanto, BUSCAPINA® COMPOSITUM N sólo debe tomarse junto con AZT siguiendo recomendaciones médicas.
INTERACCIONES CON ALIMENTOS: No reportadas.

INCOMPATIBILIDADES
No reportadas.

SOBREDOSIFICACIÓN
TRATAMIENTO EN CASO DE SOBREDOSIS

Síntomas:
• N-butilbromuro de hioscina: No se han observado en humanos signos severos de envenenamiento luego de sobredosis aguda de N-butilbromuro de hioscina. En caso de sobredosis, pueden ocurrir síntomas anticolinérgicos como retención urinaria, boca seca, enrojecimiento de la piel, taquicardia, inhibición de la motilidad gastrointestinal y alteraciones visuales transitorias.
• Paracetamol: La ingestión de dosis muy altas de paracetamol puede causar signos de toxicidad con un período de latencia de 24-48 horas. Puede desarrollarse disfunción hepática debido a necrosis del hepatocito y coma hepático, también con resultados fatales. Independientemente de este fenómeno, se han descrito lesiones renales debido a necrosis de los túbulos.
Los síntomas de la intoxicación por paracetamol se desarrollan en varias fases. En la primera fase (1.° día) los signos son: Náusea, vómitos, sudoración, somnolencia y malestar general. Luego de una mejora subjetiva temporal, en la segunda fase puede aparecer, al tercer o cuarto día, un incremento considerable de los valores de transaminasas, ictericia, alteraciones de la coagulación y coma hepático.

Terapia: En casos de envenenamiento oral; lavado gástrico con carbón activado dentro de las primeras seis horas.
Los metabolitos citotóxicos del paracetamol pueden ligarse con administración EV de donadores de grupos SH como la acetilcisteína, si es posible en las primeras 8-12 horas luego de la intoxicación.
En principio, la acetilcisteína debe administrarse sin demora. Es recomendable determinar la concentración plasmática del paracetamol.
La concentración plasmática del paracetamol puede disminuirse con diálisis.
Los síntomas de la sobredosis con N-butilbromuro de hioscina responden a parasimpatomiméticos. Para pacientes con glaucoma, debe administrase pilocarpina local. Si es necesario, pueden administrarse parasimpatomiméticos como neostigmina 0,5-2,5 mg I.M. o EV. Las complicaciones cardiovasculares deben tratarse de acuerdo a los principios terapéuticos generales. En caso de parálisis respiratoria: Intubación, respiración artificial.
Puede requerirse cateterización para la retención urinaria.

DOSIFICACIÓN Y POSOLOGIA
DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN
A menos que sea prescrito de manera diferente por un médico, se recomiendan las siguientes dosis:

Comprimidos:
• Adultos: 1-2 comprimidos 3 veces al día, deglutidas con un poco de líquido.
La dosis total diaria no debe exceder 6 comprimidos.

Gotas para niños:
• Niños 2-3 meses: 2 gotas (10 mg de paracetamol y 0,2 mg de N-butilbromuro de hioscina) por kg de peso corporal. En general, 8 gotas 2-4 veces al día.
• Infantes y niños mayores de 3 meses: En principio, el rango de dosis recomendado es 2-3 gotas (10-15 mg de paracetamol y 0,2-0,3 mg de N-butilbromuro de hioscina) por kg de peso corporal. En relación con la edad, se recomienda la siguiente dosificación:
• 4-11 meses: 16 gotas hasta 4 veces al día.
• 12-23 meses: 24 gotas hasta 4 veces al día.
• 2-4 años: 32 gotas hasta 4 veces al día.
• 5-7 años: 48 gotas hasta 4 veces al día.
• 8-10 años: 64 gotas hasta 4 veces al día.

Nota: La dosis total diaria no debe exceder 10 gotas por kg de peso corporal equivalente a 50 mg de paracetamol y 1 mg de N-butilbromuro de hioscina por kg de peso corporal.
Los niños de 10 años o más pueden usar BUSCAPINA® COMPOSITUM N en comprimidos recubiertos si es necesario.
BUSCAPINA® COMPOSITUM N no debe ser utilizado por períodos prolongados de tiempo o a dosis mayores sin prescripción de un médico o dentista.
Los comprimidos recubiertos no son adecuados para niños menores de 10 años de edad.

ALMACENAMIENTO
"Guardar en un lugar seguro, fuera del alcance de los niños."

PRESENTACIÓN
Comprimidos recubiertos: Cajas con 20 y 100.
Gotas para niños: Frasco con 10 mL

BOEHRINGER INGELHEIM
Distribuidor e importador:
QUÍMICA SUIZA S.A.
Av. Rep. de Panamá 2577, Lima 13-Perú.