MEDIFARMA S.A.
Lima - Perú
Jr. Ecuador 787, Lima 01 - Perú.
Tels: 332-6200 - 332-6223


RAQUIFEROL
Emulsión

VITAMINA D2


COMPOSICIÓN
COMPOSICIÓN
Cada FRASCO AMPOLLA de 9 mL contiene:
Ergocalciferol (vitamina D2) 600 000 U.I.
Excipientes c.s.p. 9 mL

PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
ACCIÓN FARMACOLÓGICA
RAQUIFEROL® 600 000 U.I. Emulsión bebible contiene en su formulación ergocalciferol o vitamina D2, el cual es un análogo de la vitamina D. Es esencial para promover la absorción y utilización de calcio y fosfato y para la calcificación normal del hueso. Junto con la hormona paratiroidea y calcitonina, regula las concentraciones de calcio sérico, por incremento de las concentraciones séricas de calcio y fosfato según los requerimientos. Vitamina D estimula la absorción de calcio y fosfato en el intestino delgado y moviliza el calcio del hueso.
Tanto colecalciferol como ergocalciferol (vitamina D2) son transferidos al hígado donde se convierten a calcifediol (25-hidroxicolecalciferol), el cual es luego transferido a los riñones y convertido a calcitriol (1,25-dihidroxicolecalciferol, parece ser la forma más activa) y 24,25-dihidroxicalciferol (de rol fisiológico no determinado).
Calcitriol parece actuar uniéndose a un receptor específico en el citoplasma de la mucosa intestinal, incorporándose subsecuentemente al núcleo, llevando probablemente a la formación de la proteína ligadora de calcio, que resulta en un incremento en la absorción de calcio en el intestino. Además, calcitriol puede regular la transferencia del ión calcio de los huesos y estimular la reabsorción de calcio en el túbulo renal distal, interviniendo sobre la homeostasis cálcica en el líquido extracelular.

INDICACIONES
INDICACIONES
RAQUIFEROL® 600 000 U.I. Emulsión bebible está indicado en:
• Tratamiento de hipocalcemia crónica.
• Tratamiento de osteodistrofia.
• Tratamiento y profilaxis de raquitismo.
• Tratamiento y profilaxis de tetania.
• Tratamiento y profilaxis de deficiencia de vitamina D: La deficiencia de vitamina D puede ocurrir como resultado de una inadecuada nutrición, malabsorción intestinal, o falta de exposición a la luz solar, pero no ocurre en personas saludables que reciben una adecuada dieta balanceada y exposición a la luz solar. La terapia de vitamina D, sola, como tratamiento para osteoporosis no es generalmente recomendada; sin embargo, suplementos de vitamina D en dosis de 400 a 800 UI pueden ser usados como parte de la prevención y tratamiento de la osteoporosis en pacientes con una inadecuada ingesta de vitamina D y/o calcio. Para la profilaxis de deficiencia de vitamina D, es aconsejable una mejora en la dieta que una suplementación. Para el tratamiento de deficiencia de vitamina D es preferible la suplementación.
La deficiencia de vitamina D puede conducir a raquitismo y osteomalacia.
Los requerimientos pueden ser incrementados y/o una suplementación puede ser necesaria en las siguientes personas o condiciones (basada en deficiencia de vitamina D documentada):
– Alcoholismo; personas de piel oscura; enfermedad del tracto hepático biliar (insuficiencia hepática, cirrosis, ictericia obstructiva); infantes lactantes, con una inadecuada exposición a la luz solar; enfermedades intestinales (enfermedad celíaca, esprue tropical, enteritis regional, diarrea persistente); falta de exposición a la luz solar combinado con ingesta reducida de vitamina D; insuficiencia renal; en general, la absorción de vitamina D puede ser deteriorada en cualquier condición en la que ocurra malabsorción de grasas (esteatorrea).
• Algunas dietas inusuales (p. ej., dietas vegetarianas estrictas sin ingesta de leche o dietas reducidas que drásticamente restringen la selección de comidas) pueden no suplir los requerimientos diarios de vitamina D. La suplementación puede ser necesaria en pacientes que reciben nutrición parenteral total (NPT) o sufren una pérdida rápida de peso o en aquellos con malnutrición, debido a una ingesta de régimen alimenticio inadecuado.
• La ingesta recomendada para todas las vitaminas y muchos minerales es incrementada durante el embarazo. Muchos médicos recomiendan que las mujeres embarazadas reciban multivitamínicos y suplementos minerales, especialmente aquellas mujeres embarazadas que no consumen una dieta adecuada y aquellas que están en categorías de alto riesgo (mujeres que llevan más de un feto, fumadoras de cigarrillos, y abusadoras de alcohol y drogas). Tomar excesivas cantidades de multivitamínicos y suplementos minerales puede ser dañino para la madre y/o feto y debería ser evitado.
• Mujeres embarazadas que son estrictamente vegetarianas y/o tienen una mínima exposición a la luz solar pueden necesitar una suplementación de vitamina D.
• Se ha reportado raquitismo congénito en recién nacidos cuyas madres tuvieron niveles séricos bajos de vitamina D.
• La ingesta recomendada de todas las vitaminas y muchos minerales es incrementada durante el período de lactancia.
• Se recomienda asimismo aumentar la ingesta vitamínica con los siguientes medicamentos: Barbituratos, colestiramina, colestipol, anticonvulsivantes hidantoínicos, aceite mineral y primidona.

CONTRAINDICACIONES Y ADVERTENCIAS
CONTRAINDICACIONES
Excepto bajo circunstancias especiales, no se debe usar este medicamento cuando existan los siguientes problemas médicos:
• Hipervitaminosis D.
• Hipercalcemia, osteodistrofia renal con hiperfosfatemia: Riesgo de calcificación metastásica; sin embargo, se puede empezar una terapia de vitamina D cuando los niveles de fósforo se estabilicen.
El riesgo-beneficio deberá ser considerado cuando existan los siguientes problemas médicos:
• Arterioesclerosis, insuficiencia cardiaca: Estas condiciones pueden ser exacerbadas debido a la posibilidad de hipercalcemia y concentraciones elevadas de colesterol sérico.
• Hiperfosfatemia: Riesgo de calcificación metastásica.
• Hipersensibilidad a los efectos de vitamina D: Puede estar involucrada en causar hipercalcemia idiopática en niños.
• Insuficiencia renal: Toxicidad puede ocurrir en pacientes que reciben vitamina D por problemas no renales, aunque también es posible durante el tratamiento de osteodistrofia renal debido a los requerimientos incrementados y la función renal disminuida.
• Sarcoidosis, otras posibles enfermedades granulomatosas.
ADVERTENCIAS
• Es importante una adecuada nutrición, la suplementación puede ser necesaria debido a la administración de una dieta inadecuada.
• Es importante no administrar dosis mayores a la recomendada por su médico, debido al riesgo de toxicidad con sobredosis crónica.
• No utilizar las vitaminas como sustitutos de una dieta balanceada.
• Evitar el uso concomitante con medicamentos no prescritos o suplementos dietéticos conteniendo calcio, fósforo, o vitamina D, excepto indicación contraria de su médico.
• Evitar el uso concomitante de antiácidos que contienen magnesio.

PRECAUCIONES Y ADVERTENCIAS ESPECIALES
PRECAUCIONES
Embarazo: Problemas en humanos no se han documentado con la dosis normal diaria recomendada. No hay suficiente información sobre la toxicidad aguda y crónica de vitamina D en mujeres embarazadas. La hipercalcemia materna durante el embarazo en humanos puede estar asociada con una sensibilidad incrementada a los efectos de vitamina D, supresión de la función paratiroidea o un síndrome de facies peculiar (elfin), retardo mental y estenosis aórtica congénita en infantes. La sobredosis de vitamina D se ha asociado con anormalidades fetales en animales.
Lactancia: Solamente pequeñas cantidades de metabolitos de vitamina D aparecen en la leche materna humana. Los infantes que son totalmente alimentados con leche materna y tienen exposiciones cortas al sol pueden requerir suplementos de vitamina D.
Pediatría: Algunos estudios han mostrado que los infantes que son exclusivamente alimentados con leche materna, especialmente de madres de piel oscura y/o tienen cortos periodos de exposición a la luz solar pueden estar en riesgo de deficiencia de vitamina D.
Debido a la sensibilidad variante, algunos infantes pueden ser sensibles aún a dosis pequeñas.
Además, el crecimiento puede retrasarse en niños, especialmente después de la administración prolongada de 1800 U.I. de ergocalciferol al día.
Geriatría: Estudios mostraron que los pacientes geriátricos pueden tener una necesidad incrementada de vitamina D debido a una posible disminución en la capacidad de la piel de producir previtamina D3 o una disminución en la exposición al sol o insuficiencia renal o deterioro en la absorción de vitamina D.

EFECTOS ADVERSOS
REACCIONES ADVERSAS
Aquellas que necesitan atención médica:
• Síntomas tempranos de toxicidad por vitamina D asociado con hipercalcemia: Dolor de huesos; constipación (usualmente más frecuente en niños y adolescentes); diarrea; somnolencia; sequedad de boca; cefalea continua; sed incrementada; incremento en la frecuencia de micción, especialmente en la noche, o en la cantidad de orina; latidos irregulares; pérdida del apetito; sabor metálico; dolor muscular; náuseas o vómitos (usualmente más frecuente en niños y adolescentes); prurito; cansancio o debilidad inusual.
• Síntomas tardíos de toxicidad por vitamina D asociado con hipercalcemia: Dolor de huesos; orina turbia; conjuntivitis (enrojecimiento o descarga de ojos, párpados o línea del párpado); disminución de la libido (pérdida del impulso sexual); calcificación ectópica (depósitos de calcio en otros tejidos que no sean los huesos); fiebre alta; presión sanguínea alta; incremento de la sensibilización de los ojos a la luz o irritación de ojos; latidos irregulares; picazón de la piel; letargia (somnolencia); pérdida del apetito; dolor muscular; náusea o vómitos y pancreatitis (dolor estomacal severo); psicosis evidente (cambio de humor o mental); rinorrea (secreción nasal), pérdida de peso.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS
INTERACCIONES CON OTROS MEDICAMENTOS Y/O ALIMENTOS
Las siguientes interacciones han sido seleccionadas en base a su importancia clínica; dependiendo de la cantidad presente que pueda interactuar con este fármaco:
Antiácidos que contienen aluminio: El uso prolongado de antiácidos que contienen aluminio, así como ligadores de fosfato en hiperfosfatemia, concomitantemente con vitamina D ha reportado que produce un incremento de los niveles de aluminio en sangre y puede conducir a una toxicidad por aluminio al hueso, especialmente en pacientes con insuficiencia renal crónica.
Antiácidos que contienen magnesio: El uso concomitante con vitamina D puede resultar en hipermagnesemia especialmente en pacientes con insuficiencia renal crónica.
Anticonvulsivantes como hidantoína, barbitúricos o primidona: Pueden reducir los efectos de vitamina D, acelerando el metabolismo por inducción de enzimas hepáticas microsomales, pacientes con terapias prolongadas de anticonvulsivantes pueden requerir suplementos de vitamina D para prevenir la osteomalacia.
Calcitonina, etidronato, nitrato de galio, pamidronato o plicamicina: El uso concomitante con vitamina D puede antagonizar estos medicamentos en el tratamiento de hipercalcemia.
Preparados que contienen calcio en dosis altas o diuréticos tiazídicos: El uso concomitante con vitamina D puede incrementar el riesgo de hipercalcemia; sin embargo, esto podría ser terapéuticamente ventajoso en pacientes geriátricos y con alto riesgo cuando es necesario prescribir la vitamina D o sus derivados junto con calcio, una monitorización cuidadosa de la concentración sérica de calcio es esencial durante la terapia a largo plazo.
Colestiramina, colestipol o aceite mineral: El uso concomitante puede deteriorar la absorción gastrointestinal de vitamina D debido a que estos medicamentos han reportado reducir la absorción gastrointestinal de vitaminas liposolubles.
Corticosteroides: Suplementos de vitamina D son recomendados por algunos médicos para el uso prolongado de corticosteroides, debido a que los corticosteroides pueden interferir en la acción de Calcitriol.
Glucósidos digitálicos: Se recomienda precaución en pacientes que son tratados con éste medicamento; la hipercalcemia, que puede ser causada por vitamina D, puede potenciar los efectos de los glucósidos digitálicos, produciendo arritmias cardiacas.
Preparaciones que contienen fósforo en dosis altas: El uso concomitante con vitamina D puede incrementar el potencial de hiperfosfatemia, debido a que vitamina D incrementa la absorción de fosfato.
Vitamina D y otros análogos: El uso concomitante de un análogo con otro, no es recomendable debido al efecto aditivo e incremento del potencial tóxico.

INCOMPATIBILIDADES
INCOMPATIBILIDADES: No se han descrito.

SOBREDOSIFICACIÓN
TRATAMIENTO EN CASO DE SOBREDOSIS
Tratamiento de efectos adversos:
Se recomiendan las siguientes medidas:
• La hipervitaminosis es tratada discontinuando la administración de vitamina D, una dieta baja en calcio y administración generosa de líquidos.
• Si persiste la hipercalcemia, prednisona puede ser administrada. La hipercalcemia severa puede ser tratada con calcitonina, etidronato, pamidronato o nitrato de galio.
• La crisis hipercalcémica requiere de una hidratación vigorosa con solución salina intravenosa para incrementar la excreción de calcio, con o sin un diurético de asa.
• Las arritmias cardiacas pueden ser tratadas con pequeñas dosis de potasio con un monitoreo cardiaco continuo.
• La terapia puede ser restituida a una dosis baja cuando las concentraciones séricas de Calcio retornen a la normalidad. Niveles de calcio en suero u orina deben obtenerse dos veces a la semana después de cambios en la dosificación.

DOSIFICACIÓN Y POSOLOGIA
DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN: La dosis adecuada de ergocalciferol puede ser diferente para cada paciente. Esta depende de la edad y de los niveles de calcio en sangre del paciente.
Salvo indicación contraria del médico, se recomienda la siguiente posología:
• Niños: Dosis profiláctica: Oral, 1 a 2 frascos ampolla al mes.
Dosis terapéutica: Oral, 1 frasco ampolla por semana.
• Adultos: Dosis terapéutica: Oral, 1 frasco ampolla por semana durante 3 a 4 semanas.

PRESENTACIÓN
FORMAS DE PRESENTACIÓN: Caja con 1 frasco ampolla por 9 mL, para administración exclusivamente por vía oral.
MEDIFARMA S.A.
Jr. Ecuador 787, Lima – Perú
Telf.: 332 6200