BAYER S.A.
Lima - Perú
Av. Paseo de la República 3074 Piso 10, San Isidro
Tel: 211-3800
Fax: 4227267
www.bayerandina.com


BAYRO I.M
Ampollas

ETOFENAMATO


COMPOSICIÓN
Cada AMPOLLA de 2 mL de BAYRO® I.M. contiene: 1 g de etofenamato, excipientes c.s.p. 1 ampolla.

PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
ACCIÓN FARMACOLÓGICA: El etofenamato es un antiinflamatorio no esteroide con propiedades analgésicas y antipiréticas. El pronunciado efecto antiinflamatorio ha sido establecido en animales y confirmado en numerosos estudios en humanos basándose en una serie de efectos individuales que intervienen en diversas etapas del proceso inflamatorio. El etofenamato inhibe la liberación y actividad de la ciclooxigenasa, la lipooxigenasa, la histamina, la bradiquinina, la serotonina, la hialuronidasa y del complemento, estabiliza las membranas lisosomales y reduce las reacciones ante cuerpos extraños.
Con BAYRO® I.M. la liberación de etofenamato procedente de los depósitos de lípidos se produce de forma lenta, de modo que puede esperarse una acción más prolongada que la que se da con inyecciones hidrosolubles de sustancias similares.

INDICACIONES
Dolor agudo grave asociado a enfermedades reumáticas del sistema esquelético-muscular, como p. ej.,:
• Artritis reumática.
• Espondilitis anquilosante.
• Reumatismo muscular.
• Periartropatía escapulohumeral.
• Lumbago.
• Ciática.
• Tendosinovitis.
• Bursitis.
• Episodios irritativos o inflamatorios con patologías de sobrecarga y enfermedades degenerativas de la columna vertebral y las articulaciones (espondilosis o artrosis activas).
• Traumatismos (p. ej. deportivos) tales como contusiones, esguinces, así como procesos inflamatorios postoperatorios.

CONTRAINDICACIONES Y ADVERTENCIAS
CONTRAINDICACIONES
BAYRO® I.M. no debe administrarse a pacientes con:
• Tendencia a reacciones de hipersensibilidad al etofenamato u otros antiinflamatorios no esteroides.
• Trastornos hematopoyéticos.
• Hemorragias activas, sobre todo gastrointestinales y cerebrovasculares.
• Úlceras gástricas o intestinales activas o pasadas.
• Alteraciones en la coagulación de la sangre o tratamiento con anticoagulantes o inhibidores de la agregación plaquetaria.
• Función hepática, renal o cardíaca alterada.
• Durante el embarazo y la lactancia.
Dada la falta de experiencia clínica suficiente, BAYRO® I.M. no debe administrarse a niños.

Embarazo y lactancia: BAYRO® I.M. no debe administrarse durante el último trimestre del embarazo, pues el principio activo, etofenamato, puede dificultar el parto e incrementar la tendencia a las hemorragias. Debido a la ausencia de experiencia clínica documentada, BAYRO® I.M. no debe administrarse tampoco ni en el primer ni en el segundo trimestre del embarazo.
No se recomienda la administración de BAYRO® I.M. durante la lactancia, dado que el principal metabolito del etofenamato, el ácido flufenámico, se excreta a través de la leche materna.

PRECAUCIONES Y ADVERTENCIAS ESPECIALES
PRECAUCIONES Y ADVERTENCIAS: BAYRO® I.M. sólo debe administrarse a pacientes con porfiria inducible tras una cuidadosa evaluación de la relación riesgo-beneficio.
En pacientes con historial clínico de inflamaciones intestinales (colitis ulcerosa, enfermedad de Crohn), así como en pacientes hipertensos, convalecientes de una operación mayor y en pacientes mayores se requiere una supervisión médica especialmente cuidadosa.
Los pacientes con asma, enfermedades pulmonares obstructivas crónicas, rinitis alérgica o edema crónico de la mucosa nasal (pólipos nasales) reaccionan más frecuentemente a los antiinflamatorios no esteroides que otros pacientes con ataques de asma, edema local de piel y mucosa (edema de Quincke) o urticaria.
Los pacientes hipersensibles al ácido acetilsalicílico deben tener en cuenta que BAYRO® I.M. puede inducir el mismo tipo de reacciones de hipersensibilidad que el ácido acetilsalicílico.
Etofenamato puede causar una inhibición transitoria de la agregación plaquetaria.
Pacientes con problemas de coagulación deben ser monitoreados cuidadosamente.

Efectos en la capacidad de conducir y manipular maquinaria: Incluso utilizado según indicación, el etofenamato I.M. puede modificar la velocidad de reacción alterando la capacidad de conducir o de manipular maquinaria. Esto es especialmente aplicable cuando se combina con alcohol.

Efectos secundarios

Infrecuentes: Dolor, endurecimiento, enrojecimiento, inflamación o picor en la zona de la inyección.

Raros: Hematoma en la zona de la inyección, cefaleas, mareos, astenia, alteraciones de la visión, exantema, edemas alérgicos, molestias gastrointestinales (p. ej., molestias epigástricas, trastornos digestivos, náuseas o vómitos) dificultad en la micción.
Se pueden presentar reacciones generales de hipersensibilidad, que pueden manifestarse en forma de edema facial, inflamación lingual, laringitis con broncoconstricción, disnea, que puede llegar a ataques asmáticos, taquicardias, descenso de la tensión arterial, pudiendo llegar al estado de shock. En caso de presentarse alguno de estos fenómenos debe procurarse asistencia médica de inmediato.
Los pacientes hipersensibles al ácido acetilsalicílico deben tener en cuenta que BAYRO® I.M. puede inducir el mismo tipo de reacciones de hipersensibilidad que el ácido acetilsalicílico.

Muy raros: Infiltrados, necrosis de tejido graso o absceso en la zona de la inyección.

Observación: Aunque nunca se han observado con BAYRO® I.M., no puede excluirse la posibilidad de aparición de casos aislados de otros efectos secundarios descritos para otros antiinflamatorios no esteroides, tales como esteatorrea (expulsión de grasa con las heces), pancreatitis, alteraciones de la hematopoyesis (glóbulos blancos, rojos o plaquetas), alteración de la función hepática, fallo renal y depresión.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS
INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO: La administración concomitante con corticosteroides o con otros antiinflamatorios no esteroides puede fomentar la aparición de efectos secundarios gastrointestinales.
La administración concomitante de los antipodágricos probenecid y sulfinpirazona conduce a una excreción más lenta del principio activo de BAYRO® I.M.
BAYRO® I.M. puede reducir la acción de varios diuréticos (p. ej., furosemida o diuréticos tiazídicos) y antihipertensivos (p. ej., betabloqueantes).
La ingesta simultánea de alcohol puede aumentar el riesgo de hemorragias gastrointestinales.
No se dispone de investigaciones concernientes a la administración concomitante de BAYRO® I.M. (o su principio activo) con digoxina, fenitoína, litio, metotrexato o antidiabéticos orales. La experiencia disponible con compuestos de acción similar sugiere que puede aumentar el efecto o la toxicidad de las sustancias arriba mencionadas.
Debido a su elevada capacidad de unión proteica, BAYRO® I.M. puede interactuar con los anticoagulantes orales.

SOBREDOSIFICACIÓN
SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL, MANIFESTACIONES Y MANEJO: En caso de sobredosis de antiinflamatorios no esteroides pueden presentarse síntomas gastrointestinales, tales como náuseas, vómitos, meteorismo, dolor abdominal y tenesmo, diarrea y hemorragia gastrointestinal; con grandes dosis pueden presentarse alteraciones del sistema nervioso central, como cefaleas, insomnio, astenia, mareos y vértigo, alteración de la visión, agitación y confusión.
Antídoto: No existe ningún antídoto específico. En caso de intoxicación por sobredosis se deberá aplicar un tratamiento sintomático, vigilando el nivel de agua y electrolitos y compensando adecuadamente cualquier desequilibrio.
El carbón activado reduce la reabsorción de fenamatos en la circulación enterohepática.
NOTA: BAYRO® I.M. no debe utilizarse después de la fecha de caducidad.
Los medicamentos deben mantenerse fuera del alcance de los niños.

DOSIFICACIÓN Y POSOLOGIA
DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN:
Adultos: Una inyección intramuscular profunda de 2 ml (=1000 mg etofenamato) de solución inyectable de BAYRO® I.M. como dosis única es normalmente suficiente para los adultos.
Instrucciones de uso y manejo: Rompa la ampolla, extraiga la solución inyectable y, tras haber puesto una aguja lo
suficientemente larga, inyecte profundamente por vía intramuscular, asegurándose no haber lastimado vasos sanguíneos.

Efectos en la capacidad de conducir y manipular maquinaria: Incluso, si el etofenamato I.M. se utiliza, según indicación, puede modificar la velocidad de reacción, alterando la capacidad de conducir o de manipular maquinaria. Esto es especialmente aplicable cuando se combina con alcohol.

PRESENTACIÓN
BAYRO® I.M. Cajas con 1, 3, 5 y 10 ampollas x 1 g/2 ml.

Perú: Importado por:
BAYER S.A.
Av. Paseo de la República 3074
Piso 10 - San Isidro.