WYETH S.A.
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PREMARIN
Crema vaginal
Grageas
Tabletas

ESTRÓGENOS CONJUGADOS


COMPOSICIÓN
COMPOSICIÓN: Estrógenos conjugados 0,625 mg tabletas PREMARIN crema vaginal tratamiento de la atrofia vaginal y vulvar.

INDICACIONES
INDICACIONES: Tratamiento de los síntomas vasomotores asociados a la menopausia. Tratamiento de la atrofia vulvar y vaginal. Profilaxis de la osteoporosis en mujeres posmenopáusicas. Deficiencia de estrógeno debido a ovarectomía y falla ovárica primaria. Hipogonadismo. Carcinoma de mama, carcinoma prostático.

CONTRAINDICACIONES Y ADVERTENCIAS
CONTRAINDICACIONES
Bajo circunstancias especiales, esta medicación no deberá ser usada cuando existan los siguientes problemas médicos: Hiperplasia endometrial sangrado genital o uterino, anormal o no diagnosticado. Insuficiencia hepática especialmente del tipo obstructivo. Hipersensibilidad al estrógeno o a cualquiera de los componentes del PREMARIN®. Neoplasia, dependiente de estrógeno, conocido o presunto. Porfiria. Anormalidades visuales incluyendo: (diplopía, migraña, proptosis, pérdida de la visión, parcial o completa).
Para todas las indicaciones, excepto para el tratamiento de cáncer de mama o cáncer prostático: Tromboflebitis o desórdenes tromboembólicos, activos o recientes: Embolismo cerebral, trombosis de vena profunda, infarto del miocardio, embolismo pulmonar, trombosis retinal, ataque.
Se debe considerar el riesgo-beneficio cuando existan los siguientes problemas médicos: Asma, epilepsia, disfunción cardiaca o renal, migraña, historia o predisposición a diabetes mellitus, endometriosis, enfermedad o historia de vesícula biliar, especialmente cálculos biliares, hemangiomas hepáticos, lupus eritematosos, hipercalcemia asociada con metástasis ósea, cáncer de mama, enfermedad ósea metabólica o insuficiencia renal, hiperlipoproteinemia familiar o hipertrigliceridemia, pancreatitis, hipotiroidismo, hipocalcemia severa, leiomioma uterino, daño renal.

PRECAUCIONES Y ADVERTENCIAS ESPECIALES
PRECAUCIONES: Carcinogénesis: Estudios independientes han mostrado un incremento de riesgo de cáncer endometrial en mujeres posmenopáusicas a quienes se les aplicó la terapia de estrógenos no opuestos (sin una progestina) por períodos prolongados, en embarazo conocido o sospechado, en lactancia ya que se distribuyen en la leche materna, los estrógenos deberán ser usados con precaución en niños y adolescentes cuyo crecimiento no se haya completado, se debería seleccionar con precaución la dosis para pacientes mayores, especialmente, comenzando por la dosis más baja, en dental los estrógenos pueden predisponer al paciente al sangrado del tejido gingival , en intervenciones quirúrgicas si es posible, los estrógenos deberían ser descontinuados por lo menos 4 a 6 semanas antes de una cirugía del tipo asociado con un incremento del riesgo de tromboembolismo, o durante períodos de inmovilización prolongada.

EFECTOS ADVERSOS
REACCIONES ADVERSAS: Las reacciones adversas reportadas pueden incluir reacciones con terapia de estrógenos y/o terapia de progestina. La terapia de estrógenos y estrógeno/progestina ha sido asociada con el incremento del riesgo cardiovascular tal como infarto, ataque repentino, así como también trombosis venosa y embolismo pulmonar (tromboembolismo venoso o TEV). Se deberá descontinuar los estrógenos, en caso de que una de éstas apareciera o sea presunta.
Se han reportado eventos cerebrovasculares embólicos en mujeres que reciben estrógenos en etapa posmenopáusica.
La terapia de estrógenos y estrógeno/progestina ha sido asociada con el incremento de riesgo de cáncer de mama. Todas las mujeres posmenopáusicas deberían someterse a exámenes anuales de mamas, realizar auto-exámenes mensuales y mamografías basadas en la edad y factores de riesgos.
Aquellos que necesitan atención médica
• Incidencia más frecuente: Dolor de senos o sensibilidad a los senos, aumento del volumen de mamas, ginecomastia, reacciones hipersensibles, edema periférico.
• Incidencia menos frecuente o rara: Amenorrea, sangrado progresivo, menorragia, manchas, tumor mamario, dolor de pecho, obstrucción de la vesícula biliar, hepatitis o pancreatitis, pleuresía, hemorragia vaginal.

DOSIFICACIÓN Y POSOLOGIA
DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN
Tratamiento de la atrofia vulvar y vaginal, tratamiento de los síntomas vasomotores asociados a la menopausia. Nota: Se puede usar junto con la dosis vaginal. Oral, de 0,3 mg a 1,25 mg al día, cíclico o continuo.
Carcinoma de mama (inoperable y progresivo en hombres seleccionados y mujeres posmenopáusica): Oral, 10 mg 3 veces al día por lo menos 3 meses.
Deficiencia de estrógeno, debido a ovarectomía y falla ovárica primaria: Oral, 1,25 mg al día cíclico. Para mantenimiento, ajustar la dosis de estrógenos al nivel más bajo que proporcione control.
Hipogonadismo femenino: Oral, de 0,3 mg a 0,625 mg diariamente, administrado cíclicamente. Para mantenimiento, ajustar la dosis de estrógeno a los niveles más bajos que proporcione control de los síntomas y minimice la respuesta del endometrio.
Profilaxis de la osteoporosis posmenopáusica: Oral,
0,625 mg al día, cíclica o continua según sea lo apropiado.
Carcinoma prostático (inoperable y progresivo): Oral, 1,25 mg a 2,5 mg 3 veces al día.

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