LABORATORIOS ELIFARMA S.A
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DECORTEN 4 MG/2 ML
Inyectable
Tabletas

DEXAMETASONA


COMPOSICIÓN
COMPOSICIÓN
Cada DECORTEN® 4 mg/2 mL INYECTABLE contiene:
Dexametasona fosfato 4,0 mg
(como dexametasona sodio fosfato).
Excipientes c.s.p. 2,0 mL
Cada DECORTEN® 1 mg TABLETAS contiene:
Dexametasona 1,0 mg
Excipientes c.s.p. 1 tableta.
Cada DECORTEN® 4 mg TABLETAS contiene:
Dexametasona 4,0 mg
Excipientes c.s.p. 1 tableta.

INDICACIONES
INDICACIONES: DECORTEN® en general está indicado en el tratamiento de:
• Desórdenes alérgicos: Reacciones alérgicas inducidas por drogas, rinitis alérgica severa perenne o estacional, enfermedad del suero.
• Desórdenes de colágeno: Carditis reumática o no reumática aguda, lupus eritematoso sistémico.
• Desórdenes dermatológicos: Dermatitis atópica, dermatitis de contacto, dermatitis exfoliativa, dermatitis herpetiformis bulosa, dermatitis seborreica severa, eritema multiforme severo, micosis fungoides, pénfigo, psoriasis severa.
• Desórdenes endocrinos: Insuficiencia adrenocortical aguda, primaria crónica y secundaria, hiperplasia adrenal congénita, diagnóstico del síndrome de Cushing, hipercalcemia asociada con neoplasmas (o sarcoidosis), tiroiditis no supurativa.
• Desórdenes gastrointestinales: Colitis ulcerativa, enfermedad de Crohn (enteritis regional).
• Desórdenes hematológicos: Anemia hemolítica adquirida, anemia hipoplásica congénita, anemia de las células rojas, trombocitopenia secundaria en adultos, trombocitopenia idiopática púrpura en adultos.
• Desórdenes inflamatorios no reumáticos: Bursitis aguda o subaguda, epicondilitis, tenosinovitis aguda no específica.
• Enfermedades neoplásicas: Leucemia linfocítica aguda o crónica, linfomas de Hodgkin o no Hodgkin, síndrome nefrótico.
• Enfermedades neurológicas: Meningitis tuberculosa (tratamiento adjunto).
• Neurotrauma: Tumor cerebral especialmente cuando va asociado con tumores cerebrales primarios o metastásicos, craneotomía o lesiones en la cabeza.
• Desórdenes oftálmicos: Coriorretinitis, coroiditis difusa posterior, conjuntivitis alérgica (no controlada tópicamente), herpes zóster oftálmica, inflamación del segmento anterior, iridociclitis, iritis, queratitis no asociada con herpes símplex o infección fúngica, neuritis óptica, oftalmía simpatética, úlcera alérgica corneal marginal, uveítis posterior difusa.
• Desórdenes respiratorios: Asma bronquial, beriliosis, síndrome de Löeffler (neumonitis eosinofílica o síndrome hipereosinofílico), neumonitis por aspiración, sarcoidosis sintomática, tuberculosis pulmonar diseminada o fulminante, edema pulmonar no cardiogénico (sensibilidad inducida por protamina) y hemangioma, obstrucción de las vías aéreas en infantes, y estatus asmático.
• Desórdenes reumáticos: Espondilitis anquilosante, artritis gotosa aguda, artritis psoriática, artritis reumatoidea incluyendo artritis juvenil, osteoartritis postraumática, sinovitis por osteoartritis y en el tratamiento de la triquinosis. Indicado en la profilaxis de náuseas y vómitos inducidos por la quimioterapia del cáncer. Además la dexametasona en general está indicada para el tratamiento de enfermedades del tejido conectivo, poliarteritis nodosa, recaída de policondritis, vasculitis, isquemia cerebral, pseudo-tumor cerebral, pericarditis, pólipos nasales, bronquitis asmática aguda o crónica, enfermedad pulmonar crónica obstructiva (no controlada con teofilinas y agonistas beta-adrenérgicos), síndrome del distres respiratorio en adultos especialmente en aquellos con insuficiencia pulmonar postraumática o quemaduras durante o continuas transfusiones masivas, tratamiento de la fiebre reumática, enfermedad aguda de depósitos de calcio pirofosfato (condrocalcinosis articular, pseudogota, sinovitis inducida por cristales) y enfermedad de Reiter. Diagnóstico de la depresión mental endógena. Tratamiento adjunto de la fiebre maligna. Tratamiento adjunto del tumor cerebral primario. Profilaxis y tratamiento del rechazo del órgano transplantado.
DECORTEN® 4 mg/2 mL inyectable está indicado además para el tratamiento de: Desórdenes alérgicos como las reacciones anafilácticas o anafilactoideas y edema laríngeo agudo no infeccioso, como coadyuvante; también para el tratamiento de la urticaria causada por transfusiones sanguíneas; y para el tratamiento de desórdenes dermatológicos como la alopecia areata, granuloma anular, queloides, liquen plano, liquen simple crónico (neurodermatitis), lupus eritematoso discoide, necrobiosis lipoídica del diabético, placas psoriáticas; y además para el tratamiento de tumores quísticos, de tendones o aponeurosis, y shock.

CONTRAINDICACIONES Y ADVERTENCIAS
CONTRAINDICACIONES: Deberá evaluarse riesgo-beneficio cuando existan los siguientes problemas: SIDA, infección con HIV, anastomosis intestinal, enfermedades cardiacas, fallas congestivas del corazón, hipertensión, enfermedades severas de la función renal, varicela, sarampión, esofagitis, gastritis, úlcera péptica, diabetes mellitus, infecciones fúngicas, herpes simple ocular, miastenia gravis, psicosis aguda, infestación de Strongyloides y tuberculosis.
ADVERTENCIAS: Se recomienda tomar el medicamento con los alimentos para minimizar la irritación gastrointestinal. No tomar más medicamento que la cantidad prescrita. Además considerar lo siguiente mientras se esté tomando el medicamento:
• Visitar regularmente al médico durante el seguimiento de la terapia.
• Retirar la dosis del medicamento gradualmente y bajo supervisión del médico.
• Para períodos largos de tratamiento, posiblemente se requiera restricción de sodio, calorías y/o administración suplementaria de potasio.
• Evadir la exposición a pacientes con varicela o sarampión.
• No recibir vacunas u otras inmunizaciones, ni estar en contacto con personas que reciben vacunas orales contra la polio.
• No se recomienda su uso crónico en niños, ya que puede inhibir su crecimiento.

PRECAUCIONES Y ADVERTENCIAS ESPECIALES
PRECAUCIONES: En hipersensibilidad a los corticoides.
Fertilidad: Se ha reportado que los corticoides aumentan o disminuyen el número y motilidad de los espermatozoides. Sin embargo no se sabe si la capacidad reproductora en humanos se afecta adversamente.
Embarazo: En la administración de dexametasona en mujeres embarazadas no se ha reportado que afecte el crecimiento o desarrollo del niño adversamente.
Lactancia: No se recomienda dar de lactar durante el uso de dosis altas de corticoides debido a que se distribuye en la leche materna pudiendo causar inhibición del crecimiento en los infantes.
Pediatría: El uso crónico de corticosteroides puede suprimir el crecimiento y desarrollo del niño o adolescente. La dosis pediátrica se debe determinar más por la severidad de la condición y la respuesta del paciente que por la edad o el peso corporal.
Geriatría: Los pacientes geriátricos están más propensos a desarrollar hipertensión durante la terapia con corticoides. Las mujeres postmenopáusicas están más propensas a desarrollar osteoporosis inducida por los glucocorticoides.

EFECTOS ADVERSOS
REACCIONES ADVERSAS: El riesgo de efectos adversos con dosis farmacológicas de corticoides generalmente se incrementa con la duración de la terapia y la frecuencia de administración; y en menor grado con la dosificación.
Con dosis farmacológicas de corticoides se reduce la resistencia a las infecciones, el paciente puede estar predispuesto a infecciones sistémicas durante y por un tiempo después de la terapia, la susceptibilidad a infecciones se incrementa con terapias cortas de dosis altas y con el uso prolongado.
Se requiere atención médica en pacientes susceptibles; pueden presentarse con una incidencia rara: Diabetes mellitus, falla congestiva del corazón en personas susceptibles, reacciones alérgicas generalizadas, disturbios psíquicos, molestias en la visión. Con tratamientos prolongados pueden presentarse acné, supresión adrenal, necrosis avascular, cataratas, efectos del síndrome de Cushing (cara redondeada), retención de líquidos, glaucoma con posibles daños del nervio óptico, inhibición del crecimiento (en niños), síndrome hipocalémico, incremento de la presión intracraneal, infecciones oculares, osteoporosis o fracturas de huesos, pancreatitis, ulceración péptica, fragilidad en la piel.
Con administración intravenosa rápida de altas dosis de corticosteroides se han presentado casos de angioedema y/o reacciones anafilácticas, ataque y muerte repentina asociadas con arritmias cardiacas. Se recomienda monitorear ECG y tener personal entrenado inmediatamente disponible para tratar estas complicaciones.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS
INTERACCIONES: Paracetamol, alcohol, antiinflamatorios no esteroideos, aminoglutetimida, anfotericina B vía parenteral, inhibidores de la anhidrasa carbónica, esteroides anabólicos, andrógenos, antiácidos, antibióticos macrólidos, anticolinesterasas, anticolinérgicos especialmente atropina y compuestos relacionados, anticoagulantes, derivados de la cumarina, heparina, estreptoquinasa, uroquinasa, antidepresivos tricíclicos, agentes antidiabéticos orales, insulina, agentes antitiroideos u hormonas tiroideas, asparaginasa, carbamazepina, efedrina, fenobarbital, fenitoína, rifampicina, anticonceptivos orales que contienen estrógenos o estrógenos, ciclosporina, glicósidos digitálicos, diuréticos, ácido fólico, agentes inductores de enzimas hepáticas, agentes inhibidores de enzimas hepáticas, sustratos para enzimas hepáticas, agentes inmunosupresores, metrizamida, isoniazida, ketoconazol, mexiletina, mitotane, agentes bloqueadores neuromusculares suplementos de potasio, ritodrina, somatropina, salicilatos, medicamentos o alimentos que contienen sodio, estreptozocina, talidomida y con vacunas de virus vivos u otras inmunizaciones.

DOSIFICACIÓN Y POSOLOGIA
DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN
Tabletas:
• Dosis usual para adultos y adolescentes:
– Como corticosteroide: Oral, 0,75 a 9 mg al día como una dosis única o en dosis divididas.
– Prueba de supresión con dexametasona:
a. Prueba para el síndrome de Cushing: Oral, 1 mg como una dosis única a las 11:00 pm o 0,5 mg cada 6 horas por 48 horas.
b. Prueba para diferenciar el síndrome de Cushing debido al exceso de ACTH pituitaria del síndrome de Cushing debido a otras causas: Oral, 2 mg cada 6 horas por 48 horas.
c. Diagnóstico de la depresión mental endógena: Oral, 1 mg como una dosis única a las 11:00 pm. Edema cerebral asociado con tumor cerebral recurrente o inoperable: Oral, 2 mg dos o tres veces al día, administrado como terapia de mantenimiento después que el edema cerebral haya sido controlado inicialmente con la administración de dexametasona sodio fosfato por vía parenteral. Desórdenes alérgicos: La terapia debe iniciarse con dexametasona sodio fosfato en inyectable. Luego, al inicio del segundo día, administrar oralmente 3 mg en dos dosis divididas por dos días; 1,5 mg en dos dosis divididas por un día; 0,75 mg por dos días, seguidos de una visita en el octavo día. Desórdenes alérgicos severos, carditis reumática o no reumática, enfermedades neoplásicas o pénfigo agudo, o crisis de lupus eritematoso severo: Inicialmente administrar 4 a 10 mg por día vía oral, en dosis divididas. Hiperplasia adrenal congénita: Oral, 0,5 a 1,5 mg al día. Lupus eritematoso sistémico, o pénfigo crónico, o sarcoidosis sintomática: oral, inicialmente 2 a 4,5 mg por día. Tratamiento de esclerosis múltiple, exacerbación aguda: oral, inicialmente 30 mg por día durante una semana, seguida por 4 a 12 mg cada día por un mes. Náuseas y vómitos inducidos por quimioterapia del cáncer: la terapia debe ser iniciada con dexametasona de sodio fosfato inyectable, luego oral, 4 mg cada 4 a 6 horas u 8 mg cada 8 horas, reduciendo el dosaje gradualmente a los 2 ó 3 días. La duración de la terapia no debe exceder de 5 días luego de la administración de la quimioterapia.
• Dosis pediátrica usual: Hiperplasia adrenal congénita: Oral, 0,5 a 1,5 mg por día. Insuficiencia adrenocortical: Oral, 0,023 mg por kg de peso o 0,67 mg por m2 de superficie corporal al día en tres dosis divididas. Otras indicaciones: Oral, 0,083 a 0,33 mg por kg de peso corporal o 2,5 a 10 mg por m2 de superficie corporal al día en tres o cuatro dosis divididas.
Inyectables:
• Dosis usual para adultos y adolescentes:
– Como corticosteroide: Intraarticular, intralesional, o en tejidos blandos; 0,2 a 6 mg repetidas a intervalos de tres días a tres semanas, si es necesario. Intramuscular o intravenosamente; 0,5 a 9 mg por día.
– Edema cerebral: Dosis inicial: 10 mg vía intravenosa, seguidos de 4 mg vía intramuscular cada 6 horas hasta que los síntomas desaparezcan. La dosis debe reducirse después de dos a cuatro días, descontinuándola gradualmente en un período de cinco a siete días, a menos que exista un tumor cerebral, el cual debe ser tratado antes que se suspenda la dexametasona. Dosis de mantenimiento (para tumores recurrentes o inoperables): 2 mg vía intramuscular dos a tres veces por día inicialmente, luego ajustar de acuerdo a la respuesta del paciente.
– Shock: Se han utilizado los siguientes regímenes: Inicialmente 20 mg intravenosamente como dosis única, seguidos de 3 mg por kg de peso corporal, durante veinticuatro horas vía intramuscular continua o infusión intravenosa; o 2 a 6 mg por kg de peso corporal intravenosamente, en una sola inyección; o 40 mg como dosis única vía intravenosa, administrados cada dos a seis horas según necesidades; o 1 mg por kg de peso corporal en una sola inyección, intravenosamente.
– Nota: La administración de la terapia con dosis altas para el shock puede descontinuarse después que se estabilice el estado del paciente y generalmente es descontinuada por no más de dos a tres días.
• Desórdenes alérgicos: Intramuscular, inicialmente 4 a 8 mg como una dosis única. La terapia de mantenimiento debe continuarse con dexametasona en tabletas comenzando el segundo día, vía oral 3 mg en dos dosis divididas por dos días; 1,5 mg en dos dosis divididas por un día; 0,75 mg por dos días, y una visita seguida al octavo día. Náuseas y vómitos inducidos por la quimioterapia del cáncer: Intravenoso de 8 a 20 mg administrado de 5 a 15 minutos justo antes de la quimioterapia. La terapia debe ser continuada con dexametasona en tabletas, oral 4 mg cada cuatro a 6 horas u 8 mg cada ocho horas con la reducción de la dosificación gradualmente de dos a tres días. La duración de la terapia no debe exceder de cinco días después de la administración de la quimioterapia. Profilaxis de síndrome de distress respiratorio neonatal: intramuscular, 5 mg cada 12 horas hasta un total de 4 dosis, empezando 7 días antes a 24 horas antes de la fecha estimada de parto.
Prescripción usual límite para adultos: 80 mg al día.
Dosis pediátrica usual: Insuficiencia adrenocortical: Intramuscular; 0,023 mg (dexametasona fosfato) por kg de peso corporal o 0,67 por metro cuadrado de superficie corporal al día (en tres dosis divididas) cada tercer día; o 0,0078 a 0,012 mg por kg de peso corporal; o 0,23 a 0,34 mg por metro cuadrado de superficie corporal una vez al día. Otras indicaciones: Intramuscular; 0,028 mg a 0,17 mg por kg de peso corporal o 0,83 a 5 mg por metro cuadrado de superficie corporal cada 12 a 24 horas.
La inyección de dexametasona sodio fosfato puede ser adicionada a dextrosa o cloruro de sodio inyectable y administrada vía infusión intravenosa. Para usarla en casos de náuseas y vómitos inducidos por la quimioterapia, mezclar 20 mg de la inyección de dexametasona sodio fosfato con 8 mg de clorhidrato de ondansetrón inyectable en 50 mL de inyección de dextrosa al 5% .

ALMACENAMIENTO
CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO RECOMENDADAS: Manténgase fuera del alcance de los niños.
Tabletas: Conservar entre 15 y 30 ºC.
Inyectables: Conservar por debajo de los 40 ºC, de preferencia entre 15 y 30 º C. Este medicamento es sensible al calor y no debe ser autoclavado. Cuando es mezclado con una inyección de dextrosa o cloruro de sodio, la solución debe ser usada dentro de las 24 horas. Cuando es mezclado con ondansetrón clorhidrato inyectable en inyección de dextrosa al 5%, la solución resultante es estable hasta 2 días a temperatura ambiente o por 7 días cuando es almacenada a temperatura entre 2 y 8 ºC.

PRESENTACIÓN
PRESENTACIONES
DECORTEN® 4 mg/2 mL inyectable: Cajas x 1 ampollas x 2 mL.
DECORTEN® 1 mg tabletas: Caja x 40 tabletas
DECORTEN® 4 mg tabletas: Caja x 10 tabletas.
LABORATORIOS ELIFARMA S.A.
Central: 436-3699 Fax: 436-5480