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BRONCOPHAR PLUS
Jarabe

BROMHEXINA, CLORHIDRATO DE
CLORFENAMINA, MALEATO DE
DEXTROMETORFANO, BROMHIDRATO DE


COMPOSICIÓN
FÓRMULA:
Cada 100 ml contienen:
Dextrometorfano bromhidrato 300 mg
Bromhexina clorhidrato 40 mg
Clorfenamina maleato 40 mg
Vehículo, c.s.p. 100 mL

PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
ACCIÓN FARMACOLÓGICA: BRONCOPHAR Jara-be tiene acción antitusígena, mucolítico y antialérgico.
Dextrometorfano suprime el reflejo de la tos por acción directa sobre el centro regulador de la tos en la zona medular del cerebro.
Su biotransformación es hepática. Metabolizada rá­pidamente como dextrorfano (metabolito activo).
Bromhexina clorhidrato, es un agente mucolítico. Reduce la viscosis de las secreciones, estimula la actividad mucociliar, favoreciendo la expectora­ción. Es absorbido del tracto gastrointestinal y se excreta en la orina principalmente como metabolito (ambroxol es un metabolito de bromhexina).
Clorfenamina maleato es un antihistamínico que actúa por competición con la histamina por el receptor H1 sobre las células efectoras, antago­nizando muchos de sus efectos farmacológicos. Su acción anticolinérgica proporciona un efecto secante sobre la mucosa nasal.

INDICACIONES
BRONCOPHAR Jarabe es un producto antitusígeno, mucolítico-expectorante y antialérgico. Está indicado para el tratamiento de la tos de diversa etiología, en la tos secundaria debido a procesos inflamatorios e infecciones de las vías respiratorias aéreas, como bronquitis; fluidifica las secreciones y exudados, siendo además de mucha utilidad en los procesos gripales.

CONTRAINDICACIONES Y ADVERTENCIAS
CONTRAINDICACIONES
Considerar el ba­lance riesgo-beneficio cuando se presenten los siguientes problemas médicos:
• Sensibilidad al dextrometorfano, bromhexina y/o clorfenamina.
• Pacientes con crisis asmática: Se puede incrementar la resistencia de las vías respiratorias.
• Función hepática deteriorada: Podrá perjudicarse el metabolismo de dextrometorfano.
• Ulceración gástrica: Debido al contenido de bromhexina, que puede dañar la barrera mucosal gástrica.
• Obstrucción del cuello de la vejiga.
• Hipertrofia prostática/retención urinaria: Los efectos anticolinérgicos de clorfenamina pueden precipitar o agravar la retención urinaria.
• Diabetes: Se perjudicaría en control de glucosa sanguínea.
• Glaucoma.
• Neonatos y prematuros.

PRECAUCIONES Y ADVERTENCIAS ESPECIALES
PRECAUCIONES
Carcinogenicidad/Tumorigenicidad/Mutagenicidad: No se han realizado estudios prolongados de muchas antihistaminas en animales para evaluar estos parámetros.
No se dispone de estudios de dextrometorfano o bromhexina.
Embarazo/Reproducción: No se han documentado problemas en humanos con dextrometorfano, con bromhexina y clorfenamina no se tienen estudios.
Lactancia: Se desconoce si el dextrometorfano o la bromhexina se distribuyen en la leche materna. No se han reportado problemas en humanos. Pequeñas cantidades de antihistaminas (clorfe­namina) se distribuyen en la leche materna; su uso no es recomendado en madres lactantes debido al riesgo de efectos adversos, tales como excitación inusual o irritabilidad en los infantes.
Pediatría: No se dispone de estudios apropiados sobre la relación de la edad con los efectos de dextrometorfano o bromhexina en la población pediátrica.
El uso de antihistaminas no es recomendado en recién nacidos ni en prematuros, debido a que tienen una incrementada susceptibilidad de manifestar efectos anticolinérgicos colaterales, tales como excitación del SNC y una aumentada tendencia a convulsionar.
Geriatría: No se dispone de información sobre la relación de la edad con los efectos de dextrome­torfano y bromhexina en geriatría.
En pacientes geriátricos que toman anti­histaminas puede ocurrir vértigo, sedación, confusión e hipo­tensión o también hiperexcitabilidad sequedad de la boca y retención urinaria (generalmente en hombres).
Dental: El uso prolongado de antihistaminas puede decrecer o inhibir el flujo salival, contribuyendo a la aparición de caries, enfermedad periodontal, candidiasis oral y malestar.
ADVERTENCIAS: Como puede producirse ligera somnolencia, tener cuidado en personas cuyo trabajo requiere extrema coordinación motora.
Evitar el consumo de bebidas alcohólicas

EFECTOS ADVERSOS
REACCIONES ADVERSAS: Pueden presentarse somnolencia, dificultad o mención dolorosa, mareos, sudoración aumentada, pérdida del apetito. Trastornos gastrointestinales (náuseas o vómitos, dolor epigástrico, diarreas o estreñimiento).
Psicosis tóxicas (hiperactividad, alucinaciones visual y auditiva), se han reportado con la ingestión de más de 300 mg de dextrometorfano. Con dosis muy elevadas, debido al contenido de dextro­metorfano, puede ocurrir depresión respiratoria.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS
INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS: Combinaciones que contienen uno de los siguientes fármacos pueden interactuar con BRONCOPHAR PLUS Jarabe:
• Depresores del SNC como alcohol, anestésicos generales, antidepresivos tricíclicos, barbitúricos, entre otros, debido al contenido de dextro­me­torfano y clorfenamina se pueden potenciar estos efectos.
• Inhibidores de la monoaminooxidasa (MAO), incluyendo furazolidona y procarbazina: El uso conjunto con dextrometorfano puede causar crisis adrenérgica, colapso, coma, vértigo, hiper­tensión, hemorragia intracerebral, náuseas, conducta psicótica, espasmos y temblores.
• El uso concurrente de inhibidores MAO con antihistamínicos (clorfenamina) no es recomendado porque pueden prolongar e intensificar los efectos anticolinérgicos y depresores del SNC de las antihistaminas.
• Amiodarona o fluoxetina o quinidina: Pueden causar una disminución en el metabolismo hepático de dextrometorfano, lo cual puede resultar en concentraciones séricas incrementadas, aumentando los efectos colaterales.
• Medicamentos ototóxicos: Su uso con antihista­minas (clorfenamina) puede enmascarar los síntomas de ototoxicidad, tales como tinnitus o vértigo.
• Medicamentos fotosensibilizantes: Su uso con antihistaminas puede causar efectos aditivos.

INCOMPATIBILIDADES
No se han reportado. Tener en consideración las interacciones medicamentosas.

SOBREDOSIFICACIÓN
TRATAMIENTO EN CASO DE SOBREDOSIS: BRONCOPHAR PLUS Jarabe contiene drogas poco tóxicas; sin embargo, son capaces de producir algunos trastornos gastrointestinales y nerviosos por so­bredosis.
El tratamiento es sintomático y de soporte.
• Lavado gástrico, respiración asistida y moni­torización de los signos vitales.

DOSIFICACIÓN Y POSOLOGIA
DOSIS Y VÍAS DE ADMINISTRACIÓN:Adultos y adolescentes: Oral, 1 a 2 cucharaditas (5 mL) cada 6 a 8 horas.Sistema Diephar-unitoma: Oral 1 a 2 monodosis (5 mL) cada 6 a 8 horas.
Dosis pediátrica:• Niños menores de 2 años de edad: La dosificación debe ser individualizada a criterio médico.• Niños mayores de 2 años: Oral, ½ a 1 cucharadita (5 mL) tres veces al día.Sistema Diephar-unitoma: Oral, ½ a 1 monodosis (5 mL) tres veces al día.Dosis geriátrica: Igual dosis que para adultos y adolescentes.

ALMACENAMIENTO
Consérvese en lugar fresco y seco. Protéjase de la luz.

PRESENTACIÓN
BRONCOPHAR PLUS Jarabe: Frasco x 120 mL.
Sistema Diephar-unitoma: Expendidor x 60 mono­dosis (x 5 ml cada uno).