HERSIL S.A.
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ALERGICAL SF
Gotas
Jarabe
Tabletas

CLORFENAMINA, MALEATO DE
PSEUDOEFEDRINA


COMPOSICIÓN
COMPOSICIÓN
TABLETAS:
1 tableta: Pseudoefedrina HCl 60 mg, clorfenamina maleato 4 mg.
JARABE:
100 mL: Pseudoefedrina HCl 600 mg, clorfenamina maleato 40 mg.
50 mL: Pseudoefedrina HCl 30 mg, clorfenamina maleato 2 mg.
GOTAS:
100 mL: Pseudoefedrina HCl 300 mg, clorfenamina maleato 20 mg.
5 mL: Pseudoefedrina HCl 15 mg, clorfenamina maleato 1 mg.

PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
ACCIONES FARMACOLÓGICAS: ALER­GI­CAL® SF Tabletas, Jarabe y Gotas es una formulación preparada para proporcionar alivio de los cuadros que cursen con congestión y secreción nasal; contiene en su fórmula clorfenamina maleato y pseudoefedrina HCl. Clorfenamina maleato es un antihistamínico derivado de la propilamina con acción anticolinérgica y menor efecto sedante entre los antihistamínicos de primera generación. Su acción la ejerce compitiendo con la histamina por los receptores H1. Previene las respuestas mediadas por la histamina. Antagoniza en grado diverso muchos de los efectos farmaco­lógicos de la histamina, incluyendo urticaria y prurito. Clorfe­namina maleato posee efectos antico­linérgicos lo que proporciona un efecto secante sobre la mucosa nasal. Se absorbe bien cuando se administra por vía oral, su bio­trans­formación es esencialmente he­pática, su vida media de eliminación es 14 a 25 horas. Actúa en forma rápida; a partir de los 15 mi­­nutos, las concentraciones máximas se obtienen al cabo de 2 a 6 horas y sus efectos duran entre 4 a 8 horas. Se elimina por vía renal. Pseudo­efedrina HCl es una amina simpatico­mimética oralmente activa y ejerce acción descon­gestionante de la mucosa nasal. Se le reconoce como un agente eficaz para el alivio de la congestión debido a rinitis alér­gica; Pseudoefedrina ejerce efectos periféricos similares a los de la adre­nalina y efecto central similar al de la anfeta­mina, pero menos intenso. Tiene efectos exci­tatorios potenciales. A la dosis recomendada tiene poco o ningún efecto presor en adultos normotensos. La vida media es aproximadamente 4 a 6 horas. La duración de acción de las formas de liberación prolongada es hasta 12 horas. La ingesta de alimentos no afecta la absorción de la pseudoefedrina presente en ALER­GICAL® SF Tabletas, Jarabe y Gotas.

INDICACIONES
INDICACIONES Y USOS: ALER­GICAL® SF Tabletas, Jarabe y Gotas está indicado en el alivio de la congestión nasal y de los senos paranasales, estornudos y rinorrea que se presenta durante el resfriado común y la rinitis alérgica.

CONTRAINDICACIONES Y ADVERTENCIAS
CONTRAINDICACIONES: ALERGICAL® SF Tabletas, jarabe y gotas no deberá administrarse en: hipersensibilidad a cualquiera de sus componentes. ALERGICAL® SF Tabletas, jarabe y gotas por su contenido en pseudoefedrina sulfato está contraindicado en pacientes con glaucoma de ángulo estrecho o en los que padecen de retención urinaria, en pacientes bajo terapia con inhibidores de la monoaminooxidasa o en los 14 días posteriores a la supresión de los mismos. ALERGICAL® SF Tabletas, jarabe y gotas también está contraindicado en hipertensión severa, enfermedad arterial coronaria severa, y en los que han mostrado hipersensibilidad o idiosincrasia a sus componentes, a los agentes adrenérgicos u otros medicamentos con estructura química similar. Las manifestaciones de idiosincrasia incluyen: Insomnio, vértigos, debilidad, tremor o arritmias.

PRECAUCIONES Y ADVERTENCIAS ESPECIALES
PRECAUCIONES: Pacientes sensibles a un antihistamínico pueden serlo a cualquier otro.
Pacientes sensibles a una amina simpaticomimé­tica, como lo es la pseudoefedrina, pueden serlo a cualquier otra.
Se deberá tener especial precaución en los pacientes con hipertensión arterial, bloqueo en la conducción atrioventricular, bradicardia, arritmias, dolor de cabeza, episodios psicóticos, paranoia, convulsio­nes, hemorragia cerebral, falla renal aguda, hiper­sensibilidad y dependencia física.
Embarazo y reproducción: Clorfenamina maleato: No se han llevado a cabo estudios en gestantes, los estudios en animales no evidencian efectos adversos sobre el feto.
Lactancia: Clorfenamina maleato: Por su acción antico­linérgica puede inhibir la producción de leche. Pequeñas cantidades de anti­histamínicos se distribuyen en la leche materna, su uso no se recomienda en mujeres durante la lactancia debido al riesgo de efectos adversos, tales como excitación e irritabilidad en los infantes.
Uso pediátrico: Clorfenamina maleato: No se recomienda su uso en recién nacidos e infantes prematuros ya que a esta edad la susceptibilidad a los efectos anticolinérgicos está aumentada (exci­tación del SNC y una tendencia creciente a presentar convulsiones).
En los niños se presenta una reacción paradójica caracterizada por hiperexcitabilidad.
Uso en geriatría: Clorfenamina maleato: Los ancianos son más sensibles al efecto de los antihista­mínicos pudiendo presentar más fácilmente vértigos, sedación, confusión, e hipotensión. En ellos también puede presentarse una reacción paradójica caracterizada por hiperexcitabilidad. También resultan ser más sensibles a los efectos anticoli­nérgicos de los antihistamínicos: sequedad de boca y retención de orina (especialmente en varones). Si estas molestias se presentan y continúan o se incre­mentan se debe suspender la administración.
Odontología: Clorfenamina maleato: El uso prolongado de antihistamínicos de primera generación puede disminuir o inhibir el flujo salival, con­tribuyendo al desarrollo de caries, enfermedad periodontal, candidiasis oral, y malestar en la cavidad oral.
No existe información disponible para fenilpro­panolamina y cafeína.
ADVERTENCIAS
Clorfenamina maleato:
• Los efectos anticoli­nérgicos de la clorfenamina maleato pueden precipitar o agravar la retención urinaria en pacientes con: Obstrucción del cuello vesical, hipertrofia prostática sinto­má­tica, predisposición a la retención urinaria, en estos casos deberá considerarse la relación riesgo-beneficio antes de la administración de productos que contengan este principio activo.
• Los efectos anticolinérgicos midriáticos pueden resultar en incremento de la presión intraocular pudiendo precipitar un ataque agudo en los pacientes con glaucoma de ángulo estrecho. Este mismo efecto puede ocasionar leve aumento en los pacientes con glaucoma de ángulo abierto, por lo que se debe hacer un ajus­te en la terapia.
• Los pacientes sensibles al efecto de los antihis­tamínicos deberán ser cuidadosamente vigilados a fin de ajustar la dosis.
• Puede disminuir el estado de alerta mental, por lo que se sugiere no manipular maquinaria motorizada ni conducir vehículos.
Pseudoefedrina HCL: ALER­GICAL® SF Tabletas, Jarabe y Gotas por su contenido en pseudo­efe­drina HCl puede producir estimulación del Sistema Nervioso Central o colapso cardiovascular acompañado de hipotensión, debe usarse con cuidado en enfermedad cardiovascular, incluyendo enfermedad cardiaca isquémica, enfermedad arterial coronaria, hipertensión leve a moderada o severa, diabe­tes mellitus, predisposición al glaucoma, hipertiroidismo, hipertrofia prostática y pacientes sensibles a los efectos de la pseudo­efedrina u otras aminas simpaticomiméticas.


EFECTOS ADVERSOS
REACCIONES ADVERSAS: Por el contenido de pseudoefedrina HCl puede presentarse:
Incidencia rara, se presentan a dosis elevadas: Convulsiones alucinaciones, latidos cardiacos irregulares o lentos, respiración entrecortada o difi­cultosa.
Incidencia susceptible de presentarse a dosis terapéuticas: Nerviosismo, insomnio o dificultad para dormir; micción dolorosa o dificultosa, mareos o sensación de vértigos, latidos cardiacos rápidos y fuertes, cefalea, aumento de la sudoración, náuseas o vómitos, temblores, palidez inusual, debilidad.
Clorfeniramina puede: Dar somnolencia leve a moderada es el efecto adverso más frecuente. Raramente pueden presentarse otros efectos que son comunes a los antihistamínicos, entre éstos tenemos:
• Generales: Urticaria; erupción medica­men­tosa; shock; fotosensibilidad; perspiración exce­siva; malestar general; sequedad de boca, nariz y garganta.
• Cardiovasculares: Hipotensión, cefalea, palpitaciones, taquicardia, extrasístoles.
• Hematológicos: Anemia hemolítica, anemia hipoplástica, trombocitopenia, agranulocitosis.
• Sistema nervioso: Sedación, mareos, disturbios en la coordinación, fatiga, inquietud, confusión, nerviosismo, tremor, irri­ta­bilidad, insomnio, euforia, parestesias, visión borrosa, diplopía, vértigo, tinnitus, laberintitis aguda, histeria, neuritis, convulsiones.
• Gastrointestinales: Molestias epigástricas, anorexia, náusea, vómitos, diarrea, consti­pación.
• Genitourinarias: Frecuencia urinaria, dificultad en la micción, retención urinaria.
• Respiratorias: Sequedad de las secreciones bronquiales, opresión torácica, sibilancias.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS
INTERACCIONES CON MEDICAMENTOS O ALIMENTOS: Están referidas a las interacciones de cada uno de sus componentes:
Clorfe­namina maleato:
• Puede potenciar los efectos del alcohol y otras drogas depresoras del Sistema Nervioso Central como maprotilina y antidepresores tricí­clicos.
• Puede potenciar los efectos de los anti­colinér­gicos.
• Puede prolongar e intensificar los efectos anticolinérgicos y depresores del SNC de los inhibidores de la monoaminooxidasa, incluyendo furazolidona y procarbazina.
• Puede enmascarar los efectos de las medica­ciones ototóxicas.
• Puede inhibir la respuesta cutánea a la hista­mina en las pruebas que utilizan extractos de alérgenos y como consecuencia dar resultados falso-negativos; antes de realizar estas pruebas, deberá descontinuarse o suspender su uso por lo menos con 72 horas de anticipación.
Pseudoefedrina clorhidrato:
• Administrado antes o simultáneamente con anestésicos hidrocarbonados inhalados se incrementa el riesgo de arritmias ventriculares severas, especialmente en pacientes con enfermedad cardiaca preexistente, debido a que los anestésicos sensibilizan de gran manera al miocardio a los efectos de los simpaticomi­méticos.
• Puede reducir los efectos de las medicaciones antihipertensivas y diuréticos usados como antihipertensivos.
• Puede inhibir la actividad de los agentes beta­bloqueadores adrenérgicos.
• El uso concurrente con medicaciones que estimulan el SNC puede tener efectos aditivos, pudiendo causar efectos no deseados como nerviosismo, irritabilidad, insomnio, o posiblemente convulsiones o arritmias cardiacas.
• El uso concurrente con citratos puede inhibir la excreción urinaria y prolongar la duración de los efectos de la pseudoefedrina.
• Usado junto con cocaína para aplicación mucosa-local aumenta la estimulación sobre el SNC y los efectos cardiovasculares de ambas medicaciones con aumento del riesgo para desarrollar efectos adversos.
• El uso con levodopa puede aumentar la incidencia de arritmias cardiacas.
• Los inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO) incluidos la furazolidona, procarbazina y selegilina puede prolongar e intensificar los efectos cardioestimulantes de la pseudoe­fedrina. Se recomienda no administrar pseudoefedrina concurrentemente o dentro de los 14 días siguientes a la administración de IMAO.
• Puede reducir el efecto antianginoso de los nitratos.
• Los alcaloides de la rawolfia pueden inhibir la acción de la pseudoefedrina por depleción de los almacenes de catecolaminas.
• Administrados con otros agentes simpati­comiméticos pueden tener efectos aditivos aumentando el riesgo de desarrollar efectos adversos.
• Administrado con hormonas tiroideas puede incrementarse el efecto de ambas medica­ciones; las hormonas tiroideas aumentan el riesgo de insuficiencia coronaria cuando se admi­nistran agentes simpaticomiméticos en pacientes con enfermedad arterial coronaria, se recomienda ajustar las dosis.

INCOMPATIBILIDADES
INCOMPATIBILIDADES: No se han descrito.

SOBREDOSIFICACIÓN
TRATAMIENTO EN CASOS DE SOBRE­DOSIS
• Medidas generales: En caso de ingesta accidental deberán tomarse medidas generales de apoyo. El tratamiento consiste en inducir el vó­mito administrando jarabe de ipecacuana y/o la administración de carbón activado. Si no se puede inducir el vómito podrá hacerse lavado gástrico y administrar catárticos salinos a fin de diluir el contenido intestinal y favorecer la eliminación de los principios activos no absorbidos.
• Tratamiento específico:
Clorfenamina: Si se presenta hipotensión admi­nistrar vasopresores, no usar adrenalina dado que puede producir mayor disminución de la presión sanguínea.
Administrar oxígeno y fluidos intravenosos.
Tener precaución con el uso de estimulantes (agentes analépticos) ya que pueden ocasionar convulsiones.
• Cuando los síntomas son fundamentalmente referidos a intoxicación por pseudoefedrina HCl:
- Administrar diazepam I.V. si se presenta delirio o convulsiones.
- Monitorizar el corazón y efectuar mediciones de electrólitos séricos. Si aparecen signos de cardiotoxicidad, está indicada la administración de propranolol I.V.
• De ocurrir hipocaliemia, ésta puede ser tratada, de ser necesario, con una infusión lenta de una solución de cloruro de potasio diluido, moni­torizando simultáneamente las concentraciones séricas de potasio durante y por algunas horas después de la administración de cloruro de potasio.
Nota: Pacientes en los que se sospecha autoso­bredosificación intencional deberán ser derivados para asesoría psiquiátrica.

DOSIFICACIÓN Y POSOLOGIA
DOSIS Y VÍAS DE ADMINISTRACIÓN
ALERGICAL® SF Tabletas:
• Dosis usual para adultos y adolescentes: Administración oral: 1 tableta cada 6 horas.
Dosis máxima: 4 tabletas al día.
• Dosis pediátrica usual: 6 a 12 años: ½ tableta cada 6 horas.
• Dosis máxima: 2 tabletas al día.
ALERGICAL® SF Jarabe:
• Dosis usual para adultos y adolescentes: 10 mL cada 6 horas.
• Dosis pediátrica usual:
– Niños de 2 a 6 años: 2,5 mL (1/2 cucharadita) cada 6 horas.
– Niños de 6 a 12 años: 5 mL (1 cucharadita) cada 6 horas.
ALERGICAL® SF Gotas:
Dosificado en base a la pseudoefedrina (como descongestionante nasal):
• Vía oral, 4 mg por kilo de peso corporal o 125 mg por metro cuadrado de superficie corporal por día, administrado en cuatro dosis o cada 6 horas.
• Niños menores de 2 años: La dosis debe indi­vi­dualizarse bajo recomendación del médico.
• Niños de 6 a 24 meses de edad: Oral, 2 gotas por kilo de peso corporal.

ALMACENAMIENTO
CONSERVACIÓN Y ALMACENAMIENTO: Guardar en lugar fresco y seco. Protéjase de la luz. Mantener alejado de los niños.

PRESENTACIÓN
FORMAS DE PRESENTACIÓN
ALERGICAL® SF Tabletas: Caja por 100 tabletas en empaque blíster. (Reg. San. N-19862).
ALERGICAL® SF Jarabe: Frascos de 60 y 110 mL. (Reg. San. N-19867).
ALERGICAL® SF Gotas: Frasco por 15 mL. (Reg. San. N-19861).


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“Peruanos trabajando por la salud”.