GLAXOSMITHKLINE PERÚ S.A.
LIMA
Av. Javier Prado Oeste No. 995 San Isidro
Tel: 211-9700
Fax: 211-9717


AUGMENTIN
Polvo para suspensión
Tabletas

ÁCIDO CLAVULÁNICO
AMOXICILINA


COMPOSICIÓN
AUGMENTIN® 400 mg/57 mg/5 mL SUSPENSIÓN:
Cada 100 mL contienen: Amoxicilina (como trihidrato) 8,0 g; ácido clavulánico (como clavu­la­nato de potasio) 1,14 g; excipientes, c.s. (contiene aspartamo).
Cada 5 mL contienen: Amoxicilina 400 mg; ácido clavulánico 57 mg; excipientes, c.s.
AUGMENTIN® 1 g:
Cada TABLETA contiene: Amoxicilina (como trihidrato de amoxicilina) 875 mg y ácido clavulánico (como clavulanato de potasio) 125 mg, excipientes, c.s.

PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
ACCIÓN FARMACOLóGICA
La resistencia a muchos antibióticos es causada por enzimas bacterianas que destruyen el antibiótico antes de que éste pueda actuar sobre el patógeno.
El clavulanato en AUGMENTIN® se anticipa a este mecanismo de defensa bloqueando las enzimas
ß-lactamasas, haciendo de esta manera que los microorganismos sean sensibles al efecto bacte­ri­cida rápido de la amoxicilina a las concentraciones fácilmente alcanzables en el cuerpo.
El clavulanato por sí solo tiene poca actividad antibacteriana; sin embargo, en asociación con la amoxicilina, como en AUGMENTIN®, produce un agente antibiótico de amplio espectro con una extensa aplicación en la práctica hospitalaria y general.­
AUGMENTIN® es bactericida contra una gran variedad de microorganismos, incluyendo:
Grampositivos:
• Aerobios: Bacillus anthracis*, especies de Coryne­bac­terium, Enterococcus faecalis*, Enterococcus faecium*, Listeria monocytogenes, Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes, Streptococcus viridans, Streptococcus agalactiae, especies de Streptococcus, Staphy­lococcus aureus*, estafilo­cocos coagulasa negativos* (incluyendo Staphylo­co­ccus epidermidis).
• Anaerobios: Especies de Clostridium, especies de Peptococcus, Peptostreptococcus.
Gramnegativos:
• Aerobios: Bordetella pertussis, especies de Brucella, Escherichia coli*, Gardnerella vaginalis, Haemophilus influenzae*, Heli­cobacter pylori, especies de Klebsiella*, especies de Legionella, Moraxella catarrhalis* (Branhamella catarrhalis), Neisseria gonorrhoeae*, Neisseria meningitidis*, Pasteurella multocida, Proteus mirabilis*, Proteus vulgaris*, especies de Salmonella*, especies de Shigella*, Vibrio cholerae, Yersinia enterocolitica*.
• Anaerobios: Especies de Bacteroides* (incluyendo Bacteroides fragilis) y especies de Fuso­bac­terium*.
* Algunos miembros de estas especies de bacterias producen ß-lactamasa, lo que los hace insensibles a la amoxicilina sola.
Las infecciones causadas por microorganismos susceptibles a la amoxicilina son sensibles al tratamiento con AUGMENTIN®, debido a su contenido de amoxicilina. Por tanto, las infecciones mixtas causadas por microorganismos susceptibles a la amoxicilina junto con microorganismos productores de ß-lactamasa susceptibles a AUGMENTIN®, pueden ser tratadas con AUGMENTIN®.

USOS
INSTRUCCIONES PARA USO/MANEJO DE LA SUSPENSIÓN: Frascos de vidrio. En el momento de la administración, el polvo seco debe ser reconstituido para formar una suspensión oral, como se indica a continuación:

AUGMENTIN® polvo para suspensión 400/57 mg/5 mL

Peso de llenado

Volumen de agua que debe ser agregado para reconstituir

Tamaño nominal el frasco

Volumen final de la suspensión oral reconstituido

12,6 g

62 mL

150 mL

70 mL



INDICACIONES
INDICACIONES TERAPÉUTICAS: AUGMEN­TIN® se indica para el tratamiento a corto plazo de infecciones bacterianas en los siguientes sitios:
• Infecciones de las vías respiratorias superiores (incluyendo oídos, nariz y garganta), por ejemplo, amigdalitis recurrente, sinusitis, otitis media.
• Infecciones de las vías respiratorias inferiores, por ejemplo, exacerbación aguda de bronquitis crónica, neumonía lobar y bronconeumonía.
• Infecciones de las vías genitourinarias, por ejemplo, cistitis, uretritis, pielonefritis.
• Infecciones de la piel y tejidos blandos, por ejemplo, furúnculos, abscesos, celulitis, heridas infectadas.
• Infecciones de huesos y articulaciones, por ejemplo, osteomielitis.
• Infecciones dentales, por ejemplo, absceso dentoalveolar.
• Otras infecciones, por ejemplo, infección in­traabdominal.

CONTRAINDICACIONES Y ADVERTENCIAS
CONTRAINDICACIONES: Excepto bajo condiciones especiales, estas medicaciones no deberían ser usadas cuando existen los siguientes problemas médicos:
• Alergia a las penicilinas o inhibidores beta-lactamasas.
• Ictericia colestática o historia de ictericia coles­tá­tica asociada a la combinación de amoxicilina con clavulanato.
• Disfunción hepática o historia de disfunción hepática asociada a la combinación de amoxi­cilina con clavulanato.
El riesgo-beneficio deber ser considerado cuando existen los siguientes problemas médicos:
• Historia de alergia general, tales como asma, eczema, fiebre del haya, urticaria.
• Alergia a cefalosporinas.
• Insuficiencia cardíaca congestiva o hiper­ten­sión.
• Enfermedad gastrointestinal activa o historia de colitis, especialmente asociada a antibióticos.
• Disfunción hepática.
• Fenilcetonuria.
• Daño de la función renal.

PRECAUCIONES Y ADVERTENCIAS ESPECIALES
PRECAUCIONES Y ADVERTENCIAS: AUGMENTIN® Suspensión: Contiene aspartamo. No administrar en pacientes con fenilcetonuria, porque este producto se metaboliza a fenilalanina, que puede causar toxicidad. Antes de iniciar la terapia con AUGMENTIN®, se deberá realizar una investigación cuidadosa sobre las reacciones previas de hipersensibilidad a las penicilinas, cefalosporinas y a otros alérgenos. En pacientes tratados con penicilina se han reportado reacciones de hipersensibilidad (anafilactoides) severas y ocasionalmente fatales. Es más probable que estas reacciones ocurran en individuos con una historia de hipersensibilidad a la penicilina. En algunos pacientes que están siendo tratados con AUGMENTIN® se han observado cambios en las pruebas de función hepática. La significancia clínica de estos cambios es incierta, pero AUGMENTIN® debe usarse con precaución en los pacientes con evidencia de insuficiencia hepática. Raramente, se ha reportado ictericia colestática, la cual puede ser severa, pero usualmente es reversible. Los signos y síntomas pueden no ser aparentes hasta varias semanas después de terminado el tratamiento. No se recomienda AUGMENTIN® Polvo para suspensión 400/57 mg/5 mL en los pacientes con insuficiencia renal moderada o severa. Las erupciones eritematosas se han asociado con fiebre glandular en pacientes después del uso de amoxicilina. Se debe evitar la administración de AUGMENTIN® si se sospecha fiebre glandular. El uso prolongado también puede resultar, ocasionalmente, en crecimiento excesivo de microorganismos no susceptibles.

EFECTOS ADVERSOS
REACCIONES ADVERSAS: Los efectos secundarios son poco comunes y principalmente de naturaleza leve y transitoria.
Reacciones gastrointestinales: Se han reportado casos de diarrea, indigestión, náusea y vómito. En raras ocasiones, se ha reportado candidiasis, colitis asociada con antibióticos (incluyendo, colitis pseudomembranosa y colitis hemorrágica).
La náusea, aunque poco común, se asocia con mayor frecuencia con dosis orales más altas. Si durante la terapia oral ocurren efectos gastroin-tes­tinales secundarios, éstos se pueden disminuir tomando AUGMENTIN® al inicio de las comidas.
En raras ocasiones, se ha reportado una decoloración superficial de los dientes, principalmente con la suspensión. Generalmente, esta decoloración se puede eliminar mediante el cepillado de los
dientes.
Efectos hepáticos: En pacientes tratados con antibióticos beta-lactámicos, se ha observado un aumento moderado en AST y/o ALT, pero no se conoce la significancia de estos hallazgos. Raramente, se ha reportado hepatitis e ictericia colestática. Estos eventos se han observado con otras penicilinas y cefalosporinas.
Los eventos hepáticos se han reportado predominantemente en pacientes masculinos y de edad avanzada, y pueden estar asociados con el tratamiento prolongado. Estos eventos se han reportado muy raramente en niños.
Los signos y síntomas usualmente ocurren durante o poco después del tratamiento, pero en algunos casos pueden no ser aparentes hasta varias semanas después de terminado el tratamiento. Usualmente, éstos son reversibles. Los eventos hepáticos pueden ser severos, y se han reportado muertes en circunstancias extremadamente raras. Estos eventos casi siempre ocurrieron en pacientes con enfermedad subyacente severa o que estaban tomando medicamentos concomitantes con efectos hepáticos conocidos.
Reacciones de hipersensibilidad: Algunas veces, ocurren rash urticariales y eritematosos. En raras ocasiones, se han reportado eritema multi­for­me, síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epider­mal tóxica, dermatitis exfoliativa aguda generalizada, pustulosis exantematosa aguda generalizada, síndrome de la enfermedad del suero, y vasculitis por hipersensibilidad. El tratamiento debe ser interrumpido si se presenta una de estas alteraciones. Al igual que con otros antibióticos
ß-lactámicos, se ha reportado angioedema y anafilaxia. En raras ocasiones, puede ocurrir nefritis intersticial.
Efectos hematológicos: Al igual que con otros antibióticos ß-lactámicos, en raras ocasiones se han reportado leucopenia reversible (incluyendo neutropenia o agranulocitosis), trombocitopenia reversible y anemia hemolítica. También en raras ocasiones, se han reportado un aumento en el tiempo de sangrado y en el tiempo de protrombina (ver Interacciones).
Efectos sobre el SNC: En muy raras ocasiones, se han visto efectos sobre el SNC. Estos efectos incluyen hiperactividad reversible, mareo, cefalea y convulsiones. Éstas pueden ocurrir cuando existe insuficiencia renal, o en pacientes que reciben dosis altas del medicamento.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS
INTERACCIONES: No se recomienda el uso concomitante de probenecid. Éste disminuye la secreción tubular renal de la amoxicilina. El uso concomitante con AUGMENTIN® puede aumentar y prolongar las cifras de amoxicilina en sangre pero no las de ácido clavulánico. En algunos pacientes tratados con AUGMENTIN® se ha reportado aumento en el tiempo de sangrado y en el tiempo de protrombina. AUGMENTIN® debe ser usado con precaución en pacientes bajo terapia con anticoagulantes. Al igual que otros antibióticos de amplio espectro, AUGMENTIN® puede disminuir la eficacia de los anticonceptivos orales, las pacientes deben ser advertidas de este hecho. El uso concomitante de alopurinol durante el tratamiento con amoxicilina puede aumentar la probabilidad de reacciones alérgicas cutáneas. No se dispone de información referente a la administración conjunta de AUGMENTIN® y alopurinol.

INCOMPATIBILIDADES
No conocidas.

SOBREDOSIFICACIÓN
SOBREDOSIS: Los casos de sobredosis con AUGMENTIN® son, generalmente, asintomáticos. Si se presentan, se pueden manifestar como síntomas gastrointestinales y alteraciones en los balances de fluidos y electrólitos. Estos problemas pueden ser tratados sintomáticamente, centrándose en el balance agua/electrólitos. AUGMENTIN® puede ser eliminado de la circulación por hemodiálisis.

EMBARAZO Y LACTANCIA
USO EN EMBARAZO Y LACTANCIA: Los estudios de reproducción en animales (ratones y ratas) con AUGMENTIN® administrado oral y parenteralmente, no han mostrado efectos teratogénicos. En un estudio simple en mujeres a pretérmino que presentaban Ruptura Prematura de la Membrana Fetal (pPROM), se reportó que el tratamiento profiláctico con AUGMENTIN® puede estar asociado con un aumento del riesgo de enterocolitis necrosante en neonatos. Al igual que con todos los medicamentos, se debe evitar su uso durante el embarazo, especialmente durante el primer trimestre, a menos que el médico lo considere esencial. AUGMENTIN® puede administrarse durante el periodo de lactancia. Con excepción del riesgo de sensibilización, asociado con la excreción de cantidades trazas en la leche materna, no hay efectos nocivos para el infante alimentado con leche materna.

VIA DE ADMINISTRACIÓN
INSTRUCCIONES PARA USO/MANEJO DE LA SUSPENSIÓN: Frascos de vidrio. En el momento de la administración, el polvo seco debe ser reconstituido para formar una suspensión oral, como se indica a continuación:
AUGMENTIN®
polvo para suspensión 400/57 mg/5 mL
Peso de
llenado Volumen de
agua que
debe ser
agregado para
reconstituir Tamaño
nominal del
frasco Volumen
final de la suspensión
oral
reconstituido
12,6 g 62 mL 150 mL 70 mL


DOSIFICACIÓN Y POSOLOGIA
POSOLOGÍA Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN: AUGMENTIN® Suspensión y Tabletas se administra por vía oral.
Dosis usual en adultos y adolescentes:
Antibacteriano:
• Neumonía y otras infecciones severas: Oral, 875 mg de amoxicilina y 125 mg de ácido clavu­lá­nico cada 12 horas o 500 mg de amoxicilina y 125 mg de ácido clavulánico cada 8 horas.
• Otras infecciones: Oral, 500 mg de amoxicilina y 125 mg de ácido clavulánico cada 12 horas o 250 mg de amoxicilina y 125 mg de ácido clavulánico cada 8 horas.
Nota: Adultos que tienen dificultad para ingerir las tabletas pueden ingerir las formulaciones de 125 mg/5 mL o 250 mg/5 mL de suspensión oral en reemplazo de una tableta de 500 mg. La formulación de 200 mg/5 mL o la formulación de 400 mg/5 mL de suspensión oral puede ser usada en reemplazo de la tableta de 875 mg.
Dosis usual pediátrica:
Antibacteriano: La dosificación está basada en el componente de amoxicilina.
Los neonatos e infantes de hasta 12 semanas. (3 meses) de edad: Oral, 15 mg de amoxicilina por kg de peso corporal cada 12 horas.
Nota: El uso de la formulación que contiene.
125 mg de amoxicilina por 5 mL de suspensión oral es recomendado por el fabricante ya que la experiencia es limitada con la formulación de 200 mg por 5 mL.
Infantes de 3 meses de edad y mayores y niños de hasta 40 kg de peso corporal: Otitis media aguda, neumonía, sinusitis.
Otras infecciones severas: Oral, 22,5 mg de amoxicilina por kg de peso corporal cada 12 horas (usando la formulación que contiene 200 mg de amoxicilina por 5 mL o 400 mg de amoxicilina por 5 mL) o 13,3 mg de amoxicilina por kg de peso corporal cada 8 horas (usando la formulación que contiene 125 mg de amoxicilina por 5 mL o 250 mg de amoxicilina por 5 mL).
Infecciones menos severas: Oral, 12,5 mg de amoxicilina por kg de peso corporal cada 12 horas (usando la formulación que contiene 200 mg de amoxicilina por 5 mL o 400 mg de amoxicilina por 5 mL) o 6,7 mg de amoxicilina por kg de peso corporal cada 8 horas (usando la formulación que contiene 125 mg de amoxicilina por 5 mL o 250 mg de amoxicilina por 5 mL).
Niños que pesen más de 40 kg de peso corporal: Ver Dosis usual para adultos y adoles­cen­tes.­
AUGMENTIN® 1 g (875/125 mg) Tabletas no se recomienda en niños menores de 12 años de edad.
Dosis en insuficiencia renal:
Adultos: La tableta de AUGMENTIN® 1 g (875 mg/125 mg) debe utilizarse sólo en pacientes con un índice de filtración glomerular de >30 mL/ min.
Dosis en insuficiencia hepática: Dosificar con precaución; monitorizar la función hepática a intervalos regulares.
Las tabletas deben tragarse enteras sin masticar. Si se requiere, las tabletas pueden partirse a la mitad y tragarse sin masticarse.
Para minimizar la intolerancia gastrointestinal potencial, administrarse al inicio de los alimentos.
La absorción de AUGMENTIN® se optimiza cuando se ingiere al inicio de una comida.
El tratamiento no debe extenderse más de 14 días sin revisión.

ALMACENAMIENTO
CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO: Las tabletas así como el polvo seco para preparar la suspensión deben ser almacenadas en envases bien sellados en un lugar seco, a menos de 25 °C. La suspensión reconstituida se debe mantener en refrigeración (2-8 °C) y usarse en un periodo de siete días."

PRESENTACIÓN
AUGMENTIN® 400/57 mg/5mL Suspensión: Cada 5 mL contienen amoxicilina 400 mg; ácido clavulánico 57 mg. Caja con frasco de vidrio con polvo para reconstituir a 70 mL.
AUGMENTIN® 1 g Tabletas: Cada tableta contiene amoxicilina (como trihidrato de amoxicilina) 875 mg y ácido clavulánico (como clavulanato de potasio) 125 mg, caja x 14 tabletas.

AUGMENTIN® es una marca registrada del grupo de compañías GlaxoSmithKline.
GLAXOSMITHKLINE PERÚ S.A.
Av. Javier Prado Oeste No. 995,
San Isidro, Lima - Perú
Telf.: 211-9700, Fax: 211-9717