GLAXOSMITHKLINE PERÚ S.A.
LIMA
Av. Javier Prado Oeste No. 995 San Isidro
Tel: 211-9700
Fax: 211-9717


AUGMENTIN ES-600
Polvo para suspensión

ÁCIDO CLAVULÁNICO
AMOXICILINA


COMPOSICIÓN
COMPOSICIÓN
Cada 100 mL de SUSPENSIÓN RECONSTITUIDA contienen: Amoxicilina (como trihidrato) 12 g, ácido clavulánico (como clavulanato de potasio) 0,858 g, excipientes, c.s.
Cada 5 mL de SUSPENSIÓN RECONSTITUIDA contienen: Amoxicilina (como trihidrato) 600 mg, ácido clavulánico (como clavulanato de potasio) 42,9 mg, excipientes, c.s.

PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
La amoxicilina es un agente antibiótico semisintético con un amplio espectro de actividad bactericida contra muchos microorganismos grampositivos y gramnegativos. Sin embargo, la amoxicilina es sensible a la degradación por las ß-lactamasas, por lo que su espectro de actividad no incluye a los microorganismos productores de estas enzimas. El ácido clavulánico es un agente betalactámico, relacionado estructuralmente con las penicilinas, que posee la habilidad de inactivar a una extensa gama de enzimas ß-lactamasas, las cuales comúnmente se encuentran en microorganismos resistentes a las penicilinas y a las cefalosporinas. En particular, exhibe una buena actividad contra ß-lactamasas mediadas por plásmidos clínicamente importantes, frecuentemente responsables de la transferencia de resistencia.
El componente clavulanato de AUGMENTIN® ES protege a la amoxicilina de la degradación por las enzimas ß-lactamasas y extiende, en forma eficaz, el espectro antibiótico de la amoxicilina para que incluya a muchas bacterias normalmente resistentes a la amoxicilina y a otros antibióticos betalactámicos. Por lo tanto, AUGMENTIN® ES posee las propiedades distintivas de un antibiótico de amplio espectro y de un inhibidor de ß-lactamasas.
Se ha demostrado la actividad bactericida de AUGMENTIN® ES en los siguientes microorganismos, incluyendo:
Aerobios grampositivos: Streptococcus pneumoniae (CMI de penicilina £4 µg/ml); Staphylococcus aureus# (sensible a la meticilina); Streptococcus pyogenes.
Aerobios gramnegativos: Haemophilus influenzae# y Moraxella catarrhalis#
# Algunos miembros de estas especies de bacterias producen ß-lactamasas, lo cual los vuelve resistentes a la amoxicilina sola.

USOS
INSTRUCCIONES PARA SU USO Y MANEJO: Al momento de su preparación, debe reconstituirse el polvo seco para formar una suspensión oral, tal como se detalla más adelante:
Golpetee el frasco hasta que todo el polvo fluya libremente. Agregue aproximadamente 2/3 de la cantidad total de agua para reconstitución (véase la siguiente tabla) y agite vigorosamente hasta que el polvo se encuentre suspendido. Agregue el remanente de agua y nuevamente agite vigorosamente.

AUGMENTIN® ES Sabor a naranja
Tamaño del frasco (mL)
Cantidad de agua requerida para la suspensión (mL)
5
4,5
50
45
75
65
100
90
150
130
200
180

Cada 5 mL contendrá 600 mg de amoxicilina, como trihidrato, y 42,9 mg de clavulanato como sal potásica.
Las presentaciones de AUGMENTIN® ES 600-49,2 mg/5 mL, 50 mL y 100 mL, en suspensión, pueden suministrarse con una pipeta dosificadora incluida.

INDICACIONES
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
AUGMENTIN® ES está indicado en el tratamiento a corto plazo de infecciones de origen bacteriano, ocasionadas por microorganismos sensibles a AUGMENTIN® en pacientes pediátricos, en los siguientes sitios:
• Infecciones de las vías respiratorias superiores (incluyendo a ENT, por sus siglas en inglés) p.ej., otitis media aguda recurrente o persistente, ocasionada por cepas de Streptococcus pneumoniae (CMI de penicilina £4 µg/mL), Haemophilus influenzae# y Moraxella catarrhalis#. Con frecuencia, estos pacientes se caracterizan por haberse sometido, en los 3 meses anteriores, a una exposición antibiótica para tratar otitis media aguda; asimismo, tienen £2 años de edad o asisten a una guardería.
• Amigdalitis-faringitis y sinusitis, ocasionadas normalmente por cepas de Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenzae#, Moraxella catarrhalis# y Streptococcus pyogenes.
• Infecciones de las vías respiratorias inferiores p.ej., neumonía lobar y bronconeumonía, ocasionadas normalmente por cepas de Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenzae# y Moraxella catarrhalis#.
• Infecciones de la piel y tejidos blandos, ocasionadas normalmente por cepas de Staphylococcus aureus# y Streptococcus pyogenes.
Las otras formulaciones AUGMENTIN® están indicadas en el tratamiento a corto plazo de infecciones de origen bacteriano, ocasionadas por microorganismos sensibles a AUGMENTIN®, en los siguientes sitios:
• Infecciones de las vías respiratorias superiores (incluyendo a ENT, por sus siglas en inglés) p.ej., amigdalitis recurrente, sinusitis, otitis media, ocasionadas normalmente por cepas de Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenzae#, Moraxella catarrhalis# y Streptococcus pyogenes.
• Infecciones de las vías respiratorias inferiores p.ej., exacerbaciones agudas de bronquitis crónica, neumonía lobar y bronconeumonía, ocasionadas normalmente por cepas de Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenzae# y Moraxella catarrhalis#.
• Infecciones de las vías genitourinarias p.ej., cistitis, uretritis, pielonefritis, infecciones genitales en la mujer, ocasionadas normalmente por cepas de Enterobacteriaceae# (principalmente Escherichia coli#) Staphylococcus saprophyticus y especies de Enterococcus, así como gonorrea ocasionada por cepas de Neisseria gonorrhoeae#.
• Infecciones de la piel y tejidos blandos, ocasionadas normalmente por cepas de Staphylococcus aureus#, Streptococcus pyogenes y especies de Bacteroides#.
# Algunos miembros de estas especies de bacterias producen betalactamasas, lo cual los vuelve insensibles a la amoxicilina sola.
miembros de estas especies de bacterias producen beta-lactamasa, lo que los hace insensibles a la amoxicilina sola.

CONTRAINDICACIONES Y ADVERTENCIAS
CONTRAINDICACIONES
AUGMENTIN® ES está contraindicado en pacientes con historia de hipersensibilidad a los agentes betalactámicos, p.ej., penicilinas y cefalosporinas.
AUGMENTIN® ES está contraindicado en los pacientes con historia previa de disfunción hepática/ictericia asociada con la administración de AUGMENTIN®.

PRECAUCIONES Y ADVERTENCIAS ESPECIALES
ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES ESPECIALES PARA SU USO
Antes de iniciar la terapia con AUGMENTIN® ES, debe llevarse a cabo una investigación cuidadosa sobre reacciones previas de hipersensibilidad a penicilinas, cefalosporinas u otros alérgenos.
En pacientes que reciben tratamiento con penicilina, se han reportado reacciones de hipersensibilidad graves y ocasionalmente mortales (anafilactoides). Es más probable que estos tipos de reacciones se presenten en individuos con alguna historia de hipersensibilidad a la penicilina. Si se presenta alguna reacción alérgica, debe suspenderse la terapia con AUGMENTIN® ES e instituirse una terapia alternativa adecuada. Los pacientes que presentan reacciones anafilactoides graves requieren inmediatamente un tratamiento de emergencia con adrenalina. También puede requerirse oxígeno, esteroides intravenosos y tratamiento de las vías respiratorias, con inclusión de intubación.
Se debe evitar el uso de AUGMENTIN® ES si se sospecha mononucleosis infecciosa, ya que éste se ha asociado con exantema morbiliforme después de la administración de amoxicilina.
Ocasionalmente, el uso por períodos prolongados puede dar lugar a una proliferación de microorganismos no sensibles.
Por lo general, AUGMENTIN® ES es bien tolerado y posee el bajo nivel de toxicidad que caracteriza al grupo de antibióticos pertenecientes a las penicilinas. Durante las terapias prolongadas, se recomienda instituir una evaluación periódica de las funciones por sistemas de órganos, con inclusión de la función renal, hepática y hematopoyética.
En casos raros de pacientes que reciben AUGMENTIN®, se ha reportado una prolongación en el tiempo de protrombina. Se debe llevar a cabo una vigilancia adecuada cuando se prescriban anticoagulantes en forma concomitante.
AUGMENTIN® ES debe administrarse cuidadosamente en los pacientes que exhiben evidencias de disfunción hepática.
En pacientes con insuficiencia renal, debe ajustarse la dosificación de AUGMENTIN® de acuerdo con el grado de deterioro. No pueden hacerse recomendaciones de dosificación para la administración de AUGMENTIN® ES en pacientes con insuficiencia renal (ver Posología y administración).
En muy raras ocasiones, y particularmente en la terapia parenteral, se ha observado cristaluria en pacientes con diuresis reducida. Durante la administración de dosis altas de amoxicilina, se recomienda mantener una ingesta de líquidos y una diuresis adecuadas, con el fin de reducir la posibilidad de cristaluria asociada con la administración de amoxicilina (ver Sobredosificación).
AUGMENTIN® ES contiene aspartamo (cada 5 mL de suspensión contienen 7 mg de fenilalanina), por lo que debe tenerse precaución en aquellos pacientes con fenilcetonuria.

EFECTOS ADVERSOS

REACCIONES ADVERSAS: Para determinar la frecuencia de ocurrencia de las reacciones adversas que van de muy comunes a raras, se utilizaron datos obtenidos de pruebas clínicas amplias. Las frecuencias asignadas a todos los demás efectos adversos (es decir, aquéllos que ocurrieron en <1/10 000) se determinaron principalmente con el uso de datos posteriores a la comercialización, y se refieren a una tasa reportada más que a una frecuencia verdadera.
Se ha empleado la siguiente convención para la clasificación de la frecuencia de ocurrencia
Muy común >1/10
Común >1/100 y <1/10
Poco común >1/1000 y <1/100
Rara >1/10 000 y <1/1000
Muy rara <1/10 000.
Infecciones e infestaciones
Común: Candidiasis mucocutánea.
Trastornos sanguíneos y del sistema linfático
• Raras: Leucopenia (incluyendo neutropenia) y trombocitopenia reversibles.
• Muy raras: Agranulocitosis reversible y anemia hemolítica. Prolongación en el tiempo de sangrado y tiempo de protrombina (ver Advertencias y Precauciones).
Trastornos del sistema inmunitario
• Muy raras: Edema angioneurótico, anafilaxia, síndrome similar a la enfermedad del suero, vasculitis alérgica.
Trastornos del sistema nervioso
• Poco comunes: Mareos, cefalea.
• Muy raras: Hiperactividad reversible y convulsiones. Pueden presentarse convulsiones en los pacientes con insuficiencia de la función renal, o en aquellos que reciben dosis altas.
Trastornos gastrointestinales
• Comunes: Diarrea, náuseas, vómito.
Los casos de náuseas se asocian con mayor frecuencia con la administración oral de dosis más altas. Si hay evidencia de reacciones gastrointestinales, éstas pueden reducirse tomando AUGMENTIN® al inicio de alguna comida.
• Poco común: Indigestión.
• Muy raras: Colitis asociada con la administración de antibióticos (incluyendo colitis pseudomembranosa y colitis hemorrágica).
Lengua pilosa negra: En muy raras ocasiones se ha reportado pigmentación dental superficial en niños. Una buena higiene bucal puede ayudar a prevenir una pigmentación dental, ya que usualmente puede retirarse con el cepillado.
Trastornos hepatobiliares
• Poco comunes: Se ha notado un aumento moderado en los niveles de ASAT o ALAT, o de ambos, en los pacientes tratados con agentes antibióticos pertenecientes a la clase de los betalactámicos, pero se desconoce la importancia de estos hallazgos.
• Muy raras: Hepatitis e ictericia colestásica. Estos efectos han sido observados con otras penicilinas y cefalosporinas.
Los efectos hepáticos han sido reportados predominantemente en varones y pacientes de edad avanzada, y pueden asociarse con un tratamiento por períodos prolongados. En muy raras ocasiones estos efectos se han reportado en niños.
Usualmente, los signos y síntomas se presentan durante el tratamiento, o poco después del mismo, pero en algunos casos se hacen evidentes después que transcurren varias semanas a partir de la suspensión del tratamiento. Generalmente son reversibles. Los efectos hepáticos pueden llegar a ser severos y, en circunstancias extremadamente raras, se han reportado muertes. Casi siempre han ocurrido en pacientes que padecen una grave enfermedad subyacente, o que se encuentran tomando medicaciones concomitantes conocidas por su potencial de ocasionar efectos en el hígado.
Trastornos de la piel y tejido subcutáneo
• Poco comunes: Exantema, prurito, urticaria.
• Rara: Eritema multiforme.
• Muy raras: Síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica, dermatitis vesicular y exfoliativa, pustulosis exantematosa aguda generalizada (PEAG).
Si se presenta cualquier reacción de dermatitis alérgica, debe suspenderse el tratamiento.
Trastornos renales y urinarios
• Muy raras: Nefritis intersticial, cristaluria (ver Sobredosificación).

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS
Interacciones Farmacológicas y Otros tipos de Interacciones: No se recomienda el uso concomitante de probenecid. El probenecid disminuye la secreción tubular renal de la amoxicilina. El uso concomitante con AUGMENTIN ES-600 puede resultar en niveles sanguíneos aumentados y prolongados de amoxicilina pero no ácido clavulánico. El uso concomitante de alopurinol durante el tratamiento con amoxicilina puede aumentar la probabilidad de reacciones cutáneas alérgicas. No hay datos referentes al uso concomitante de AUGMENTIN ES-600 y alopurinol. Al igual que otros antibióticos de amplio espectro, la combinación amoxicilina/ácido clavulánico puede reducir la eficacia de los anticonceptivos orales, y las pacientes deben ser informadas adecuadamente.

INCOMPATIBILIDADES
Incompatibilidades: No se conoce ninguna.

SOBREDOSIFICACIÓN
SOBREDOSIFICACIÓN: Puede haber evidencia de síntomas gastrointestinales y trastornos en el balance hídrico y equilibrio hidroelectrolítico. Los síntomas gastrointestinales pueden tratarse sintomáticamente atendiendo el equilibrio hidroelectrolítico.
Se ha observado cristaluria asociada con la administración de amoxicilina. Este padecimiento en algunos casos ha provocado insuficiencia renal (ver Advertencias y precauciones especiales para su uso).
AUGMENTIN® ES puede eliminarse de la circulación mediante hemodiálisis.
Un estudio prospectivo, realizado en 51 pacientes pediátricos en un centro de toxicología, sugirió que los casos de sobredosificación, con menos de 250 mg/kg de amoxicilina, no se asocian con síntomas clínicamente significativos ni requieren vaciado gástrico.

EMBARAZO Y LACTANCIA
USO DURANTE EL EMBARAZO Y LACTANCIA: Los estudios de reproducción realizados en animales (ratones y ratas que recibieron dosis hasta 10 veces superiores a la dosis humana), con AUGMENTIN® administrado vía oral y vía parenteral, no han mostrado efectos teratogénicos. En un estudio simple, realizado en mujeres con ruptura prematura de la membrana fetal (pPROM, por sus siglas en inglés), se comunicó que el tratamiento profiláctico con AUGMENTIN® podía asociarse con un aumento en el riesgo de ocurrencia de enterocolitis necrotizante en recién nacidos. Al igual que con todas las medicinas, debe evitarse su uso durante el embarazo, a menos que el médico lo considere esencial.
AUGMENTIN® ES puede administrarse durante el periodo de lactancia. A excepción del riesgo de sensibilización, asociado con la excreción de pequeñas cantidades en la leche materna, no existen riesgos perjudiciales conocidos para el lactante.

EFECTOS EN LA CAPACIDAD DE CONDUCIR Y MANIPULAR MAQUINARIA
EFECTOS SOBRE LA HABILIDAD DE CONDUCIR VEHÍCULOS Y OPERAR MÁQUINAS: No se han observado efectos adversos sobre la capacidad de operar maquinaria.

VIA DE ADMINISTRACIÓN
INSTRUCCIONES PARA SU USO Y MANEJO: Al momento de su preparación, debe reconstituirse el polvo seco para formar una suspensión oral, tal como se detalla más adelante:
Golpetee el frasco hasta que todo el polvo fluya libremente. Agregue aproximadamente 2/3 de la cantidad total de agua para reconstitución (véase la siguiente tabla) y agite vigorosamente hasta que el polvo se encuentre suspendido. Agregue el remanente de agua y nuevamente agite vigorosamente.
AUGMENTIN® ES Sabor a naranja
Tamaño del frasco
(mL) Cantidad de agua requerida para la suspensión (mL)
5 4,5
50 45
75 65
100 90
150 130
200 180

Cada 5 mL contendrá 600 mg de amoxicilina, como trihidrato, y 42,9 mg de clavulanato como sal potásica.
Las presentaciones de AUGMENTIN® ES 600-49,2 mg/5 mL, 50 mL y 100 mL, en suspensión, pueden suministrarse con una pipeta dosificadora incluida

DOSIFICACIÓN Y POSOLOGIA
POSOLOGÍA Y MÉTODO DE ADMINISTRACIÓN
Pacientes pediátricos de 3 meses de edad y mayores: La dosis recomendada de AUGMENTIN® ES consiste en 90/6,4 mg/kg/día, administrados en dos dosis divididas a intervalos de 12 horas, durante 10 días (véase la siguiente tabla). No existe experiencia alguna en pacientes pediátricos con peso corporal > 40 kg, ni en adultos. No se dispone de datos clínicos sobre el uso de AUGMENTIN® ES en niños menores de 3 meses de edad.

Peso corporal (kg)
Volumen de AUGMENTIN® ES que proporciona 90/6,4 mg/kg/día
8
3,0 mL dos veces al día
12
4,5 mL dos veces al día
16
6,0 mL dos veces al día
20
7,5 mL dos veces al día
24
9,0 mL dos veces al día
28
10,5 mL dos veces al día
32
12,0 mL dos veces al día
36
13,5 mL dos veces al día

AUGMENTIN® ES no contiene la misma cantidad de clavulanato (como sal potásica) que cualquiera de las otras formulaciones AUGMENTIN® en suspensión. AUGMENTIN® ES contiene 42,9 mg de ácido clavulánico por cada 5 mL, mientras que AUGMENTIN® 200 mg/5 mL en suspensión contiene 28,5 mg de ácido clavulánico, por cada 5 mL, y AUGMENTIN® 400 mg/5 mL en suspensión contiene 57 mg de ácido clavulánico por cada 5 mL. Por tanto, las formulaciones AUGMENTIN® 200 mg/5 mL y 400 mg/5 ml en suspensión no deben sustituirse por AUGMENTIN® ES, ya que no son intercambiables.
Insuficiencia hepática: Dosificar con precaución; vigilar la función hepática a intervalos regulares.
No se dispone de suficientes datos para establecer una recomendación de dosificación.
Insuficiencia renal: No hay recomendaciones de dosificación para la administración de AUGMENTIN® ES en pacientes con insuficiencia renal.
Modo de administración: Para minimizar el potencial de intolerancia gastrointestinal, AUGMENTIN® ES debe administrarse al inicio de alguna comida. La absorción de AUGMENTIN® se optimiza cuando se toma al inicio de alguna comida.
El tratamiento no debe extenderse por más de 14 días sin que se instituya alguna revisión.
La terapia puede iniciarse vía parenteral y continuarse con alguna preparación oral.
Agítese bien la suspensión oral antes de usarse.

ALMACENAMIENTO
PRECAUCIONES ESPECIALES PARA SU ALMACENAMIENTO
Polvo para suspensión oral: Consérvese a menos de 30 ºC, en lugar seco.
Suspensión reconstituida: Debe almacenarse en un refrigerador (2-8 ºC) y utilizarse dentro de los 10 días posteriores.

PRESENTACIÓN
PRESENTACIONES
AUGMENTIN® ES (600-42,9 mg) polvo para suspensión oral: Frasco x 50 mL.
AUGMENTIN® ES (600-42,9 mg) polvo para suspensión oral: Frasco x 1000 mL.
(No todas las presentaciones se comercializan en todos los mercados).
PRESENTACIONES
AUGMENTIN ES 600mg/42,9mg/5mL polvo para suspensión: Cada 100 mL contienen amoxicilina (como amoxicilina trihidratada) 12 g y ácido clavulánico (como clavulanato de potasio) 0,858 g. Caja con frasco conteniendo polvo para reconstituir 100 mL de suspensión más jeringa dosificadora (en forma de cohete).
AUGMENTIN® ES es una marca registrada
del grupo de compañías GlaxoSmithKline.
GDS 17 / IPI 04 (24-Abril-2006)
GLAXOSMITHKLINE PERÚ, S.A.
Av. Javier Prado Oeste No. 995,
San Isidro, Lima - Perú
Telf.: 211-9700, Fax: 211-9717