GLAXOSMITHKLINE PERÚ S.A.
LIMA
Av. Javier Prado Oeste No. 995 San Isidro
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Fax: 211-9717


ZENTEL
Suspensión
Tabletas

ALBENDAZOL


COMPOSICIÓN
FÓRMULA
TABLETAS: Cada TABLETA contiene: Albenda­zol 200 mg; excipientes, c.s.
Cada TABLETA contiene: Albendazol 400 mg; excipientes, c.s.
SUSPENSIÓN:
100 mL de suspensión contiene: Albendazol 4 g; excipientes, c.s.

PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS: El alben­dazol es un carbamato benzimidazólico con efecto antiprotozoico y antihelmíntico contra parásitos intestinales y tisulares. El albendazol tiene un efecto larvicida, ovicida y vermicida, y se cree que su acción antihelmíntica se debe a la inhibición de la polimerización de la tubulina. Esto ocasiona una alteración en el metabolismo helmíntico, produciendo un agotamiento energético, lo cual inmoviliza y luego causa la muerte del helminto susceptible.

INDICACIONES
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Infecciones intestinales y Larva migrans cutánea: Tratamiento de corta duración y con dosis bajas.
El albendazol está indicado para el tratamiento de las siguientes condiciones clínicas ocasionadas por helmintos intestinales y protozoarios sensibles:
• Enterobiasis.
• Enfermedad del gusano de gancho (Anqui­los­o­miasis y Necatoriasis).
• Himenolepsiasis.
• Teniasis.
• Estrongiloidiasis.
• Ascariasis.
• Trichuriasis.
• Clonorchiasis (infecciones por O. viverrini y/o C. sinensis).
• Larva migrans cutánea.
• Giardiasis en los niños.
Infecciones helmínticas sistémicas: Tratamientos más prolongados y con dosis mayores.
El albendazol está indicado para el tratamiento de las siguientes infecciones helmínticas sistémicas:
Equinococosis: El albendazol tiene una mayor eficacia para el tratamiento de los quistes hepáticos, pulmonares y peritoneales. La experiencia con los quistes óseos y los de localización cardiaca es limitada.
Equinococosis quística (ocasionada por el Equinococcus granulosus).
El albendazol es útil para el tratamiento de los pacientes con equinococosis quística en las siguientes ocasiones:
1. Cuando no es posible la intervención quirúrgica.
2. Antes de la intervención quirúrgica.
3. En forma posoperatoria, si el tratamiento preoperatorio resultó demasiado limitado, si se produjo diseminación, o si se llegó a detectar la presencia de material viable durante el procedimiento quirúrgico.
4. Luego del drenaje percutáneo de los quistes, realizado con motivos diagnósticos o terapéuticos.
Equinococosis alveolar (ocasionada por el Equinococcus multilocularis).
El albendazol se utiliza en pacientes con equino­cocosis alveolar en las siguientes ocasiones:
1. En la enfermedad inoperable, particularmente en casos de metástasis local o a distancia.
2. Luego de cirugía paliativa.
3. Luego de cirugía radical, o en los casos de trasplante de hígado.
Neurocisticercosis (infección larval por Tenia solium).
El albendazol se utiliza para el tratamiento de pacientes con:
1. Quistes únicos o múltiples, o lesiones granu­lo­matosas localizadas en el parénquima encefálico.
2. Quistes aracnoideos o intraventriculares.
3. Quistes racemosos.
Capilariasis (infección por Capillaria philippi­nensis).
Gnatostomiasis (producida por el Gnathostoma spinigerum y las especies relacionadas).
Triquinosis (producida por la Trichinella spiralis y la T. pseudospiralis).
Toxocariasis (producida por el Toxocara canis y otras especies relacionadas).

CONTRAINDICACIONES Y ADVERTENCIAS
CONTRAINDICACIONES: El albendazol no debe administrarse durante el embarazo, o a mujeres en las que se sospeche la posibilidad de un embarazo.
El albendazol está contraindicado en pacientes con una historia previa conocida de hipersensibilidad al albendazol o a cualquiera de sus constituyentes.

PRECAUCIONES Y ADVERTENCIAS ESPECIALES
ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES ESPECIA-
LES DE UTILIZACIÓN:
Uso en infecciones intestinales: Tratamiento de corta duración y con dosis bajas: Para evitar la administración de albendazol en los periodos iniciales del embarazo, las mujeres en edad reproductiva deberán empezar el tratamiento durante la primera semana posterior a la menstruación, o luego de una prueba de embarazo negativa.
ZENTEL® en suspensión que contiene ácido benzoico, que es un irritante leve de la piel, ojos y membranas mucosas en general. Puede incrementar el riesgo de ictericia en los recién nacidos.
Uso en infecciones sistémicas: Tratamientos más prolongados y a dosis mayores.
El uso del albendazol se ha asociado con elevaciones leves a moderadas de las enzimas hepáticas, habiéndose observado este hecho en aproximadamente el 16% de los pacientes. Dichos valores de laboratorio volvieron a los parámetros normales luego de la suspensión del tratamiento. Deben realizarse pruebas de función hepática antes del inicio de cada uno de los ciclos de tratamiento, y al menos una vez cada dos semanas durante el curso de cada ciclo de tratamiento. Si se detecta una elevación significativa de las enzimas hepáticas (mayor al doble del límite normal superior), el tratamiento con albendazol deberá suspenderse, reiniciándolo cuando las pruebas de función hepática hayan retornado a sus valores normales, pero las pruebas de función hepática deberán realizarse con mayor frecuencia en este tipo de pacientes.
Se ha visto que el albendazol produce alteraciones ocasionales, leves y reversibles en la cuenta total de leucocitos. Deberá realizarse una biometría hemá­tica al inicio del tratamiento, y cada dos semanas durante un ciclo de tratamiento de 28 días. El tratamiento podrá mantenerse siempre y cuando el cuadro de leucopenia sea leve y estacionario.
Con el objeto de evitar la administración del alben­dazol durante las fases iniciales del embarazo, las mujeres en edad reproductiva deben: Iniciar el tratamiento luego de haber obtenido una prueba de embarazo negativa. Estos exámenes deben repetirse al menos una vez antes del inicio del siguiente ciclo de tratamiento.
Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción: Se ha reportado que el uso concomitante de ci­metidina, praziquantel y dexametasona incre­men­tan los niveles plasmáticos del metabolito del albendazol responsable de la eficacia sistémica del producto.

EFECTOS ADVERSOS
REACCIONES ADVERSAS
Uso en infecciones intestinales: Tratamientos de corta duración y con dosis bajas.
Al igual que lo que sucede con otros benzimidazoles, en forma poco común se han reportado síntomas gastrointestinales altos (como por ejemplo dolor abdominal epigástrico, náusea y vómito) y diarrea. Además, y en forma esporádica, se han reportado casos de cefalea y mareo. Dichos efectos secundarios pueden deberse también a la enfermedad subyacente.
Ocasionalmente, se han reportado casos de reacciones de hipersensibilidad, incluyendo prurito y urticaria.
Uso en infecciones sistémicas: Tratamientos prolongados y con dosis elevadas.
Al igual que lo que sucede con otros benzimidazoles, se han reportado casos leves a moderados de elevación de las enzimas hepáticas (16% de los pacientes de los estudios clínicos), observados durante el tratamiento prolongado con albendazol. Con frecuencia (>1%), se han reportado alteraciones gastrointestinales (dolor abdominal, náusea y vómito) y leucopenia en pacientes con equinococosis sometidos a tratamiento con albendazol.
Con frecuencia, se han reportado casos de mareo y cefalea.
Al igual que sucede con otros benzimidazoles, se han reportado con frecuencia (>1%) casos rever­sibles de alopecia (adelgazamiento del cabello, con pérdida moderada del mismo) en pacientes sometidos a tratamientos prolongados con albendazol. Se han reportado casos ocasionales de pancitopenia (<0,1%).
Ocasionalmente, se han reportado casos de reacciones de hipersensibilidad, incluyendo cuadros de eritema, prurito y urticaria.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS
"Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción: Se ha reportado que el uso concomitante de cimetidina, praziquantel y dexametasona incrementan los niveles plasmáticos del metabolito del albendazol responsable de la eficacia sistémica del producto."

SOBREDOSIFICACIÓN
"SOBREDOSIS: En caso de sobredosis, se recomienda tratamiento sintomático de apoyo (incluyendo un lavado gástrico), además de la adopción de medidas generales de soporte."

EMBARAZO Y LACTANCIA
EMBARAZO Y LACTANCIA
Embarazo: No debe administrarse albendazol durante el embarazo, o en mujeres en las que se sospeche la posibilidad de un embarazo.
Lactancia: No se dispone de información adecuada en modelos de estudio animal o humano sobre el uso del albendazol durante la lactancia.

EFECTOS EN LA CAPACIDAD DE CONDUCIR Y MANIPULAR MAQUINARIA
EFECTOS SOBRE LA CAPACIDAD PARA MANEJAR Y UTILIZAR MAQUINARIA: No se ha llegado a observar efecto alguno sobre la capacidad para manejar o para operar maquinaria.

DOSIFICACIÓN Y POSOLOGIA
POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Infecciones intestinales y Larva migrans cutánea.
Enterobiasis, enfermedad del gusano de gancho (anquilostomiasis y necatoriasis), asca­ria­sis, trichuriasis:
Dosificación regular para adultos y niños mayores de dos años: Dos tabletas de 200 mg (400 mg), o 10 ml (400 mg) en suspensión como dosis única.
La dosificación regular para niños entre 1 y 2 años de edad: 200 mg (una tableta de 200 mg) o 5 ml (200 mg) en forma de suspensión, como dosis única.
Estrongiloidiasis, teniasis e himenolepsiasis:
Dosificación regular para adultos y niños mayores de dos años: 400 mg en una sola toma diaria administrados durante tres días consecutivos, para aquellos casos de sospecha o confirmación de estron­giloidiasis, teniasis o himenolepsiasis. En casos comprobados de himenolepsiasis, se recomienda un nuevo tratamiento luego de 10 a 21 días.
Opistorchiasis/Clonorchiasis:
Dosificación regular para adultos y niños mayores de dos años: 400 mg administrados dos veces al día por tres días resultan efectivos y seguros para el tratamiento de aquellos pacientes con infestaciones mixtas, incluyendo las producidas por el Opisthor­chis viverrini y el Chlonorchis sinensis.
Larva migrans cutánea:
Dosificación regular para los adultos y los niños mayores de dos años de edad: la dosificación única diaria es de 400 mg por 1 a 3 días.
Giardiasis (solamente para los niños con edades entre 2-12 años): Dosis única diaria de 400 mg por 5 días.
Infecciones helmínticas severas: Hasta el momento, existe experiencia limitada con respecto a la utilización de albendazol en niños menores de seis años de edad.
Las dosis requeridas dependen del parásito invo­lucrado, el peso del paciente, y la severidad de la infección:
Equinococosis quística:
Pacientes con pesos >60 kg
Dosificación total diaria: 800 mg, administrados en dos dosis de 400 mg, durante un total de 28 días.
Pacientes con pesos <60 kg
Dosificación diaria total: 15 mg/kg, administrados en dos dosis iguales (máximo 800 mg/día), de la misma manera a la explicada anteriormente.
Este periodo de tratamiento de 28 días puede repetirse luego de un periodo de 14 días sin tratamiento, hasta completar un total de tres ciclos.
Equinococosis alveolar
Pacientes con pesos > 60 kg
Dosificación total diaria: 800 mg, administrados en dos dosis iguales por ciclos de 28 días, con periodos de descanso entre los ciclos de 14 días.
Pacientes con pesos < 60 kg
Dosificación total diaria: 15 mg/kg, administrados en dos dosis iguales (dosis máxima de 800 mg/día), de la misma manera a la explicada anteriormente.
Puede llegar a ser necesaria la prolongación del tratamiento por meses o incluso años. Se ha utilizado el tratamiento continuo con las mismas dosis mencionadas por periodos de hasta 20 meses.
Neurocisticercosis:
Pacientes con pesos >60 kg
Dosificación total diaria: 800 mg, divididos en dos dosis iguales, por un periodo de 7 a 30 días, dependiendo de la respuesta alcanzada.
Pacientes con pesos <60 kg
Dosificación total diaria: 15 mg/kg, administrados en dos dosis iguales (dosis máxima de 800 mg/día), de la misma manera a la explicada anteriormente.
Puede administrarse un segundo ciclo de tratamiento con un periodo de dos semanas de intervalo entre ambos ciclos terapéuticos.
Capilariasis:
Niños y adultos: Dos tabletas (400 mg) diarios por 10 días.
Gnatostomiasis:
Niños y adultos: Dos tabletas (400 mg) diarios por 10 a 20 días.
Triquinosis:
Niños y adultos: Dos tabletas (400 mg) dos veces al día por 5 a 10 días.
Toxocariasis:
Niños y adultos: Dos tabletas (400 mg) dos veces al día por 5 a 10 días.

ALMACENAMIENTO
PRECAUCIONES ESPECIALES DE ALMACENAMIENTO: Consérvese por debajo de 25 °C. Proteger de la luz solar directa.

PRESENTACIÓN
PRESENTACIONES
ZENTEL® 200 mg Tabletas: Cada tableta contiene albendazol 200 mg. Caja por 50 tabletas.
ZENTEL® 400 mg Tabletas: Cada tableta contiene albendazol 400 mg. Caja por 50 tabletas.
ZENTEL® Suspensión: Cada 100 mL de suspensión contiene albendazol 4 g. Caja por 6 frascos de 10 mL.
ZENTEL® es una marca registrada del
grupo de compañías GlaxoSmithKline.
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