ROEMMERS S.A.
Lima - Perú
Jr. Faustino Sánchez Carrión 425, Magdalena del Mar
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AMOXIDAL DUO 500
Suspensión pediátrica

AMOXICILINA


COMPOSICIÓN
FÓRMULAS: AMOXIDAL DUO Cada COMPRIMIDO RECUBIERTO contiene: Amoxicilina (como trihidrato) 875,00 mg Excipientes, c.s. AMOXIDAL DUO 500 Cada dosis de polvo para preparar 5 ml de SUSPENSIÓN contiene: Amoxicilina (como trihidrato) 500 mg Excipientes, c.s. AMOXIDAL DUO 750 Cada dosis de polvo para preparar 5 ml de SUSPENSIÓN contiene: Amoxicilina (como trihidrato) 750,00 mg Excipientes, c.s.

PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
ACCIÓN TERAPÉUTICA: Antibiótico.

INDICACIONES
ACCIÓN TERAPÉUTICA: Antibiótico.
INDICACIONES: AMOXIDAL DUO está indicado en el tratamiento de las infecciones ocasionadas por cepas sensibles (solamente beta-lactamasas negativas) de los gérmenes y en las condiciones que se mencionan a continuación:
Infecciones de la nariz, garganta y oídos ocasionadas por Streptococcus spp. (sólo cepas alfa y beta hemolíticas), Streptococcus pneumoniae, Staphylo­coccus spp. o Haemophilus influenzae.
Infecciones del aparato genitourinario ocasionadas por E. coli., P. mirabilis o E. faecalis.
Infecciones de la piel y anexos ocasionadas por Streptococcus spp. (sólo cepas alfa y beta-hemo­líticas), Staphylococcus spp. o Escherichia coli.
Infecciones de las vías respiratorias inferiores ocasionadas por Streptococcus spp. (sólo cepas alfa y beta hemolíticas), Streptococcus pneumoniae, Staphylococcus spp. o Haemophilus influenzae.


CONTRAINDICACIONES Y ADVERTENCIAS
CONTRAINDICACIONES: En individuos con antecedentes de hipersensibilidad a las penicilinas; infecciones por herpes virus, mononucleosis infecciosa, pacientes tratados con allopurinol (aumentan las posibilidades de reacciones alérgicas cutáneas).

PRECAUCIONES Y ADVERTENCIAS ESPECIALES
ADVERTENCIAS: Es conveniente interrogar, en todos los casos, acerca de antecedentes de reacciones alérgicas a los derivados penicilínicos. Ante antecedentes de alergia típica a estos productos, la contraindicación es formal. La aparición de cualquier manifestación alérgica durante el tratamiento impone la interrupción del mismo.
Las reacciones de hipersensibilidad severas (anafilaxia) y a veces fatales han sido excepcionalmente observadas en los pacientes tratados con esta clase de penicilinas. Aunque estos accidentes sean más frecuentes con la administración parenteral, ellos pueden, muy excepcionalmente, sobrevenir después de la ingestión oral de los productos.
La alergia cruzada entre las penicilinas y las cefalosporinas se presenta en un 5 a 10% de los casos. Esto conduce a proscribir las penicilinas cuando el paciente sea reconocidamente alérgico a las cefalosporinas.
Se han informado casos de colitis pseudomem­branosa con casi todos los fármacos antibacterianos, incluyendo la amoxicilina, cuya severidad ha sido de leve a peligrosa para la vida. Por lo tanto, es impor­tante considerar este diagnóstico en pacientes que presenten diarrea subsecuente a la administración de fármacos antibacterianos.
PRECAUCIONES: Tener presente la posibilidad de alergia cruzada con las cefalosporinas.
En el tratamiento de la enfermedad de Lyme pueden sobrevenir reacciones de Jarisch-Herxheimer. En tratamientos prolongados, se recomienda realizar controles periódicos de las funciones hepática, renal y hematopoyética.
Debe tenerse en cuenta la posibilidad de super­infección por otras bacterias u hongos resistentes a la amoxicilina.
Embarazo y lactancia: El antibiótico atraviesa la barrera placentaria y pasa a la leche materna, circunstancia que debe ser tenida en cuenta cuando se lo administra.
Interacciones medicamentosas: La administración simultánea de alopurinol está desaconsejada por aumentar el riesgo de reacciones cutáneas.
El probenecid disminuye la secreción tubular de amoxicilina y puede resultar en concentraciones plasmáticas elevadas y persistentes. Se ha demostrado in vitro que el cloranfenicol, la eritromicina, las sulfamidas y las tetraciclinas pueden interferir los efectos bactericidas de las penicilinas, pero no se ha documentado la importancia clínica de esta interacción.
Interacciones con las pruebas de laboratorio: En concentraciones muy altas, la amoxicilina tiene tendencia a disminuir los resultados de las medicio­nes de la glucemia, interferir en las deter­mina­ciones de las proteínas totales del suero por reacción cromática y provocar una reacción cro­mática falsamente positiva en las determinaciones de glucosuria por el método colorimétrico semicuan­titativo.

EFECTOS ADVERSOS
REACCIONES ADVERSAS: Reacciones de hipersensibilidad: Erupción eritematosa maculopapular, eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, trastornos respiratorios, muy excepcionalmente shock anafiláctico, necrólisis tóxica epidérmica. Del aparato digestivo: Náuseas, vómitos, diarrea, candidiasis. Más raramente, elevación moderada y transitoria de las transaminasas. Se han comunicado casos aislados de enterocolitis pseudomembranosa. Hematológicas y linfáticas: Durante el tratamiento con penicilinas se ha informado anemia, trombocitopenia, púrpura trombocitopénica, eosinofilia, leucopenia y agranulocitosis, generalmente reversibles y consideradas como un fenómeno de hipersensibilidad. Psiconeurológicas: Raramente, hiperactividad, agitación, ansiedad, insomnio, confusión, cambios en la conducta.

SOBREDOSIFICACIÓN
SOBREDOSIFICACIÓN: No se conocen las manifestaciones clínicas de la sobredosis de amoxicilina. En caso de sobredosis, se recomienda interrumpir la administración, tratar los síntomas y administrar las medidas de soporte que resulten necesarias. Si la sobredosis es reciente y no existen contraindicaciones, puede intentarse la inducción del vómito u otras medidas para remover la droga del estómago. Se ha informado una pequeña cantidad de casos de nefritis intersticial con insuficiencia renal oligúrica después de una sobredosis de amoxicilina. El deterioro renal parece ser reversible tras la descontinuación de la administración. No se han descrito antídotos específicos. La amoxicilina es hemodializable. Ante la eventualidad de una sobredosificación, concurrir al hospital más cercano o comunicarse con los centros de toxicología.

DOSIFICACIÓN Y POSOLOGIA
POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
AMOXIDAL DUO Comprimidos 875 mg: 1 comprimido cada 12 horas.
AMOXIDAL DUO debe administrarse al comienzo de una comida liviana. No deben emplearse dosis inferiores a las indicadas por el médico. En las in­fecciones rebeldes y severas, el médico puede in­dicar dosis superiores a las recomendadas.
El tratamiento debe continuarse como mínimo
48 a 72 horas después de la desaparición de los síntomas o de obtener la erradicación de los gérmenes. En todas las infecciones causadas por estreptococos beta-hemolíticos, se recomienda un tratamiento durante por lo menos 10 días con el objeto de pre­­ve­nir la ocurrencia de fiebre reumática o glomeru­lonefritis. Las infecciones rebeldes pueden reque­rir tratamientos de varias semanas con controles clínicos y bacteriológicos frecuentes.
Insuficiencia renal: Los pacientes con deterioro de la función renal normalmente no requieren una reducción de la dosis, excepto cuando la insuficiencia renal es severa. Los pacientes con insuficiencia renal severa (filtración glomerular <30 ml/minuto) no deben recibir AMOXIDAL DUO Comprimidos 875 mg.
AMOXIDAL DUO 500 Suspensión pediá­trica: Salvo indicación médica, las dosis recomen­dadas son las siguientes:
• Infecciones leves a moderadas de la nariz, la garganta y los oídos, de la piel y anexos y del tracto urinario:
– Niños de 1 a 10 años: AMOXIDAL DUO 500 Suspensión pediátrica (1 dosis = 5 ml = 500 mg): 2,5 ml cada 8 horas.
– En los niños mayores de 3 meses, la dosis puede calcularse a razón de 20 mg/kg/día en dosis divididas cada 8 horas.
• Infecciones severas de la nariz, la garganta y los oídos, de la piel y anexos, y del tracto urinario:
– Niños de 1 a 10 años: AMOXIDAL DUO 500 Suspensión pediátrica (1 dosis = 5 ml = 500 mg): 5 ml cada 8 horas.
– En los niños mayores de 3 meses, la dosis puede calcularse a razón de 40 mg/kg/día en dosis divididas cada 8 horas.
• Infecciones respiratorias bajas
– Niños de 1 a 10 años: AMOXIDAL DUO 500 Suspensión pediátrica (1 dosis = 5 ml = 500 mg): 5 ml cada 8 horas.
– En los niños mayores de 3 meses, la dosis puede calcularse a razón de 40 mg/kg/día en dosis divididas cada 8 horas.
Recién nacidos y lactantes de edad =3 meses: Debido a que la eliminación de la amoxicilina puede encontrarse afectada por no haberse completado el desarrollo renal, la dosis máxima recomendada es de 30 mg/kg/día en dosis divididas cada 12 horas. Las infecciones ocasionadas por gérmenes menos susceptibles deben ser tratadas con las dosis recomendadas para las infecciones se­veras.
Los niños que pesan más de 40 kg deben ser tratados con las dosis recomendadas para los adultos. AMOXIDAL DUO 500 puede administrarse sin inconvenientes después de haber ingerido alimentos. Las dosis pediátricas (por kilogramo de peso) están destinadas a pacientes cuyo peso no ocasionará el empleo de dosis superiores a las recomendadas para los adultos. En las infecciones urinarias crónicas, es necesario efectuar controles clínicos y bacteriológicos frecuentes.
No deben emplearse dosis inferiores a las indicadas. En ocasiones el médico puede indicar dosis superiores a las recomendadas. En las infecciones rebeldes y severas, puede ser necesario continuar el tratamiento durante varias semanas, y los controles clínicos y de laboratorio durante varios meses después de finalizar el tratamiento.
La dosis usual máxima de amoxicilina en pediatría es de 100 mg/kg/día.
Excepto en el caso de la gonorrea, el tratamiento debe continuarse como mínimo 48 a 72 horas después de la desaparición de los síntomas o de obtener la erradicación de los gérmenes.
En todas las infecciones causadas por estrep­to­cocos beta-hemolíticos, se recomienda un tratamiento durante por lo menos 10 días con el objeto de pre­ve­nir la ocurrencia de fiebre reumática o glomerulonefritis.
Dosificación en la insuficiencia renal: Generalmente no es necesario el ajuste de la dosis, a menos que el deterioro de la función renal sea severo (filtración glomerular <30 ml/minuto).
Los pacientes con una filtración glomerular de
10 a 30 ml/minuto deben recibir 250 o 500 mg cada
12 horas, según la gravedad de la infección.
Los pacientes con una filtración glomerular <10 ml/minuto deben recibir 250 o 500 mg cada 24 horas, según la gravedad de la infección.
Los pacientes en hemodiálisis deben recibir 250 o 500 mg cada 24 horas, según la gravedad de la infección, y se les administrará una dosis adicional durante la hemodiálisis, y otra dosis adicional al terminar la hemodiálisis.
Actualmente no existen recomendaciones sobre dosificación en niños con insuficiencia renal.
AMOXIDAL DUO 750
Niños de 3 a 10 años:
AMOXIDAL DUO 750 (1 dosis=5 ml=750 mg): 1 medida (5 ml) cada 12 horas.
La dosis diaria de AMOXIDAL DUO 750 Suspensión pediátrica puede calcularse, asimismo, a razón de 35 a 100 mg/kg/día.
AMOXIDAL DUO 750 puede administrarse sin inconvenientes después de haber ingerido alimentos. No deben emplearse dosis inferiores a las indicadas por el médico. En las infecciones rebeldes y severas, el médico puede indicar dosis por toma superiores o una dosis cada 8 horas. El tratamiento debe conti­nuarse como mínimo 48 a
72 horas después de la desaparición de los síntomas o de obtener la erradicación de los gérmenes. En todas las infecciones causadas por estreptococos beta-hemolíticos se recomienda un tratamiento de por lo menos 10 días con el objeto de prevenir la ocurrencia de fiebre reumática o glomerulonefritis. Las infecciones rebeldes pueden requerir tratamientos de varias semanas con controles clínicos y bacteriológicos frecuentes.
Dosificación en la insuficiencia renal: La posología debe adaptarse en función del grado de insuficiencia renal:

Clearance de creatinina (ml/min) Creatininemia (mg/I) Dosis diaria
>30
<20
Dosis normal*
Entre 10 y 30
Entre 20 y 64
Dosis normal x 2
3
<10
>64
Dosis normal
3

* Dosis diaria de amoxicilina en sujetos sin insuficiencia renal.
La amoxicilina es depurada por la hemodiálisis (la tasa de depuración es del orden del 35%).

ALMACENAMIENTO
Manténgase fuera del alcance de los niños. Conservarlo en ambiente fresco (a menos de 30 °C) y seco.

PRESENTACIÓN
PRESENTACIONES
AMOXIDAL DUO Comprimidos recubiertos: Envase que contiene 14 comprimidos recubiertos y caja x 98 comprimidos recubiertos.
AMOXIDAL DUO 500 Suspensión pediátrica: (1 dosis = 5 ml). Frasco que contiene polvo para preparar 60 ml (12 dosis).
AMOXIDAL DUO 750 Suspensión: (1 dosis = 5 ml = 750 mg). Frasco que contiene polvo para preparar 70 ml (14 dosis).
Este medicamento debe ser usado exclusivamente bajo prescripción médica y no puede repetirse sin una nueva receta médica.
Manténgase fuera del alcance de los niños. Conservarlo en ambiente fresco (a menos de 30 °C) y seco.
LABORATORIOS ROEMMERS S.A.
Jr. Faustino Sánchez Carrión 425,
Magdalena del Mar, Telf.: 462-1616
Lima 17-Perú