ROEMMERS S.A.
Lima - Perú
Jr. Faustino Sánchez Carrión 425, Magdalena del Mar
Tel: 462-1616
Fax: 462-0999


AMOXIDAL DUO RESPIRATORIO
Comprimidos recubiertos
Suspensión

AMBROXOL, CLORHIDRATO DE
AMOXICILINA


COMPOSICIÓN
AMOXIDAL DUO RESPIRATORIO:
Cada COMPRIMIDO RECUBIERTO contiene:
Amoxicilina (como trihidrato) 875,00 mg
Ambroxol clorhidrato 60,00 mg
Excipiente, c.s.
SUSPENSIÓN:
Cada dosis de polvo para preparar 5 ml de suspensión contiene:
Amoxicilina (como trihidrato) 750,00 mg
Ambroxol clorhidrato 15,00 mg
Excipiente, c.s.

PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
ACCIÓN FARMACOLÓGICA: La amoxicilina es un antibiótico beta-lactámico semisintético, bacte­ricida, de espectro ampliado, activo por vía oral. Actúa por inhibición de la biosíntesis de mucopép­tidos de la pared bacteriana en la fase de multiplicación activa.
El ambroxol tiene propiedades mucolíticas y expectorantes, con acción estimulante de las células muco­secretoras, favoreciendo la producción de un mucus más fluido, y acción mucoquinética por aumento de la actividad mucociliar.
Espectro antibacteriano: La amoxicilina ha demostrado ser activa contra la mayoría de las cepas de los siguientes microorganismos, tanto in vitro como en las infecciones clínicas.
Microorganismos aerobios grampositivos: Enterococcus faecalis, Staphylococcus spp.* (sólo cepas beta-lactamasas negativas), Streptococcus pneumoniae, Streptococcus spp. (sólo cepas alfa y beta hemolíticas).
* Los estafilococos que son sensibles a la amoxicilina y son resistentes a la meticilina y/o la oxacilina deben ser considerados como resistentes a la amoxicilina.
Microorganismos aerobios gramnegativos: Escherichia coli (sólo cepas beta-lactamasa negativas), Haemophilus influenzae (sólo cepas beta-lacta­masa negativas), Neisserie gonorrhoeae (sólo cepas beta-lactamasa negativas), Proteus mirabilis (sólo cepas beta-lactamasa negativas).
Helicobacter: Helicobacter pylori.
Farmacocinética: La absorción de la amoxicilina administrada por vía oral es el alrededor del 80% y no es alterada por los alimentos. La concentración plasmática máxima se obtiene alrededor de 1 a
2 horas después de la administración y la vida media en sujetos con función renal normal es de alrededor de una hora. La amoxicilina se distribuye en la mayor parte de los tejidos y líquidos biológicos; se ha constatado la presencia del antibiótico en concentraciones terapéuticas en las secreciones bronquiales, los senos paranasales, la saliva, las serosas y el oído medio. Presenta una unión a las proteínas plasmáticas del orden del 20%. Se elimina bajo la forma activa principalmente en la orina (70 a 80%); en la bilis 5 a 10%.
La amoxicilina atraviesa la barrera placentaria y se excreta en la leche.
La absorción del ambroxol administrado por vía oral es buena, alcanzando una biodisponibilidad de alrededor del 70%.
La concentración plasmática máxima se obtiene a las 0,5 a 3 horas y presenta una unión proteica de alrededor del 90%. La vida media es de 7,5 horas. La eliminación es esencialmente urinaria (90%) bajo la forma de metabolitos glucuroconjugados hidrosolubles inactivos.

INDICACIONES
ACCIÓN TERAPÉUTICA: Antibiótico, mucolítico y expectorante.
INDICACIONES: AMOXIDAL DUO RESPIRATORIO está destinado al tratamiento de las infecciones respiratorias ocasionadas por gérmenes sensibles a la amoxicilina y que cursan con alteración de las secreciones del árbol respiratorio.

CONTRAINDICACIONES Y ADVERTENCIAS
CONTRAINDICACIONES: En individuos con antecedentes de hipersensibilidad a las penicilinas o al ambroxol. Infecciones por herpes virus, mononucleosis infecciosa (aumentan las posibilidades de reacciones alérgicas cutáneas).

PRECAUCIONES Y ADVERTENCIAS ESPECIALES
ADVERTENCIAS: Es conveniente interrogar, en todos los casos, acerca de antecedentes de reacciones alérgicas a los derivados penicilínicos.
Frente a los antecedentes de alergia típica a estos productos, la contraindicación es formal. La aparición de cualquier manifestación alérgica durante el tratamiento impone la interrupción del mismo.
Excepcionalmente, se han observado reacciones de hipersensibilidad severas (anafilaxia) a veces fatales en los pacientes tratados con esta clase de penicilinas. Aunque estos accidentes sean más frecuentes con la administración parenteral, ellos pueden, muy excepcionalmente, sobrevenir después de la ingestión oral de los productos.
La alergia cruzada entre las penicilinas y las cefa­losporinas se presenta en un 5 y 10% de los casos. Esto conduce a proscribir las penicilinas cuando el pacientes sea reconocidamente alérgico a las cefalosporinas.
Se han informado casos de colitis pseudomem­branosa con casi todos los fármacos antibacterianos, incluyendo la amoxicilina, cuya severidad ha sido de leve a peligrosa para la vida. Por lo tanto, es importante considerar este diagnóstico en pacientes que presenten diarrea subsecuente a la administración de fármacos antibacterianos.
PRECAUCIONES: Tener presente la posibilidad de alergia cruzada con las cefalosporinas.
Se recomienda administrar con precaución a pacientes con antecedentes de úlcera péptica.
Administrar con precaución a los pacientes tratados con alopurinol, pues aumentan las posibilidades de reacciones alérgicas cutáneas.
En el tratamiento de la enfermedad de Lyme pueden sobrevenir reacciones de Jarish-Herxheimer.
En tratamientos prolongados se recomienda realizar controles periódicos de las funciones hepática, renal y hematopoyética.
Debe tener en cuenta la posibilidad de superin­fección por otras bacterias u hongos resistentes a la amoxicilina.
Embarazo y lactancia: La amoxicilina atraviesa la barrera placentaria y pasa a la leche materna, circunstancia que debe ser tenida en cuenta cuando se lo administra. Los estudios toxicológicos en animales no han demostrado efectos teratogénicos, pero no existe experiencia suficiente con la asociación de amoxicilina y ambroxol en mujeres embarazadas y en período de lactancia, por lo cual es conveniente evitar el uso de AMOXIDAL DUO RESPIRATORIO en ambas circunstancias.
Interacciones medicamentosas: La administración simultánea de alopurinol está desaconsejada por aumentar el riesgo de reacciones cutáneas. No administrar concomitantemente con antitusivos en razón del riesgo de acumulación de las secre­ciones. Se ha demostrado in vitro que el cloranfe­nicol, la eritromicina, las sulfamidas y las tetraciclinas pueden interferir los efectos bacte­ricidas de las penicilinas, pero no se ha documentado la importancia clínica de esta interacción.
La amoxicilina puede disminuir el efecto de los anticonceptivos orales, por lo que se recomienda el uso de un método anticonceptivo adicional durante el tratamiento.
Interacciones con las pruebas de laboratorio: En concentraciones muy altas la amoxicilina tiene tendencia a disminuir los resultados de las mediciones de la glucemia, interferir en las deter­minacio­nes de las proteínas totales del suero por reacción cromática, provocar una reacción cromática falsamente positiva en las determinaciones de glucosuria por el método colorimétrico semicuan­titativo.

EFECTOS ADVERSOS
REACCIONES ADVERSAS: Generalmente, AMOXIDAL DUO RESPIRATORIO es bien tolerado, siendo las reacciones adversas de carácter leve y transitorio.
Reacciones de hipersensibilidad: Eosinofilia, erupción eritematosa maculopapular, eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, trastornos respiratorios. Muy excepcionalmente shock anafi­láctico, necrólisis tóxica epidérmica.
Del aparato digestivo: Dispepsia, náuseas, vómitos, diarrea, candidiasis. Más raramente, elevación moderada y transitoria de las transaminasas, sequedad bucal, sialorrea, constipación. Se han comunicado casos aislados de enterocolitis pseudo­membranosa.
Del aparato respiratorio: Rinorrea.
Hematológicas y linfáticas: Durante el tratamiento con penicilinas se ha informado anemia, trombocitopenia, púrpura trombocitopénica, eosino­filia, leucopenia y agranulocitosis, generalmente reversibles y consideradas como un fenómeno de hipersensibilidad.
Psiconeurológicas: Raramente: hiperactividad, agitación, ansiedad, insomnio, confusión, cambios en la conducta.
Urológicas: Disuria.

SOBREDOSIFICACIÓN
No se conocen las manifestaciones clínicas de la sobredosis de amoxicilina y ambroxol. En caso de sobredosis se reco­­mienda interrumpir la administración, tratar los síntomas y administrar las medidas de soporte que resulten necesarias. Si la sobredosis es reciente y no existen contraindicaciones, puede intentarse la inducción del vómito u otras medidas para remover la droga del estómago. Se ha informado una pequeña cantidad de casos de nefritis intersticial con insuficiencia renal oligúrica después de una sobredosis de amoxicilina. El deterioro renal parece ser reversible tras la discontinuación de la administración.
No se han descrito antídotos específicos. La amoxi­cilina es hemodializable. Ante la eventualidad de una sobredosificación, concurrir al hospital o centro de toxicología más cercano.

DOSIFICACIÓN Y POSOLOGIA
POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN: AMOXIDAL DUO RESPIRATORIO Comprimidos recubiertos: Adultos y niños mayores de 10 años: 1 comprimido cada 12 horas.
AMOXIDAL DUO RESPIRATORIO Suspensión: (1 dosis = 5 ml = 750 mg de amoxicilina/15 mg de ambroxol clorhidrato).
Niños de 3 a 10 años: 1 medida (5 ml) cada 12 horas.
La dosis diaria de AMOXIDAL DUO RESPIRATORIO Suspensión puede calcularse, asimismo, a razón de 35 a 100 mg/kg/día de amoxicilina.
AMOXIDAL DUO RESPIRATORIO debe administrarse al comienzo de una comida liviana.
Los niños que pesan más de 40 kg deben ser tratados con las dosis recomendadas para los adultos. Las dosis pediátricas (por kilogramo de peso) están destinadas a pacientes cuyo peso no ocasionará el empleo de dosis superiores a las recomendadas para los adultos.
No deben emplearse dosis inferiores a las indicadas. En ocasiones el médico puede indicar dosis superiores a las recomendadas.
El tratamiento debe continuarse como mínimo 48 a 72 horas después de la desaparición de los síntomas o de obtener la erradicación de los gérmenes. En todas las infecciones causadas por estreptococos beta-hemolíticos se recomienda un tratamiento durante por lo menos 10 días con el objeto de pre­venir la ocurrencia de fiebre reumática o glome­ru­lone­fritis.
Las infecciones rebeldes pueden requerir tratamientos de varias semanas con controles clínicos y bacteriológicos frecuentes.
Dosificación en la insuficiencia renal: Los pacientes con deterioro leve a moderado de la función renal normalmente no requieren una reducción de la dosis.
Los pacientes con insuficiencia renal severa (filtración glomerular <30 ml/minuto) no deben recibir AMOXIDAL DUO RESPIRATORIO. La amoxi­cilina es depurada por la hemodiálisis (la tasa de depuración es del orden del 35%).
Instrucciones para preparar la suspensión:
Agitar el frasco para desprender el polvo adherido a las paredes.
1. Agregar agua hasta la marca indicada en la etiqueta del frasco.
2. Tapar y agitar hasta lograr la dispersión completa del polvo.
3. Completar con agua hasta alcanzar nuevamente la marca de la etiqueta y volver a agitar.
4. La suspensión preparada puede conservarse durante 7 días a temperatura ambiente, o 14 días en refrigerador.




Agitar bien cada vez antes de usar.

ALMACENAMIENTO
Mantener el producto fuera del alcance de los niños. Conservarlo en ambiente seco a temperatura inferior a 30 °C. Luego de preparada la suspensión puede conservarse durante 7 días a temperatura ambiente, o 14 días en refrigerador. Agítese bien antes de usar. Venta bajo receta médica.

PRESENTACIÓN
AMOXIDAL DUO RESPIRATORIO Comprimidos recubiertos: Envase que contiene 14 comprimidos recubiertos.
AMOXIDAL DUO RESPIRATORIO Suspensión: (1 dosis = 5 ml = 750 mg de amoxicilina/15 mg de ambroxol clorhidrato): Frasco que contiene polvo para preparar 70 ml (14 dosis).

Mantener el producto fuera del alcance de los niños. Conservarlo en ambiente seco a temperatura inferior a 30 °C.
Luego de preparada la suspensión puede conservarse durante 7 días a temperatura ambiente, o 14 días en refrigerador.
Agítese bien antes de usar.
Venta bajo receta médica.

LABORATORIOS ROEMMERS S.A.
Jr. Faustino Sánchez Carrión 425,
Magdalena del Mar, Telf.: 462-1616
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