ROEMMERS S.A.
Lima - Perú
Jr. Faustino Sánchez Carrión 425, Magdalena del Mar
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Fax: 462-0999


DICLO-K
Comprimidos
Gotas pediátricas
Suspensión

DICLOFENACO POTÁSICO


COMPOSICIÓN
COMPRIMIDOS: Cada comprimido contiene:
Diclofenaco potásico 50 o 100 mg
Excipientes, c.s.
GOTAS PEDIÁTRICAS: Cada ml contiene:
Diclofenaco resinato
(equivalente a diclofenaco sódico) 15 mg
SUSPENSIÓN: Cada 100 ml contienen:
Diclofenaco ácido libre 180 mg
Excipiente, c.s.p.

INDICACIONES
CARACTERÍSTICAS: DICLO-K es un analgésico, antiinflamatorio y antipirético no esteroideo de acción rápida, potente y duradera. Esta eficaz característica la pone de manifiesto al inhibir la conversión del ácido araquidónico en prostaglan­dinas, las cuales desempeñan un importante papel como mediadoras de la inflamación, el dolor y
la fiebre. Se ha demostrado que DICLO-K es un potente inhibidor de la ciclooxigenasa, una enzima del complejo prostaglandina sintetasa, por lo que se requieren concentraciones mínimas de DICLO-K para obtener una acción analgésica, antiinflamatoria y antipirética eficaz.
Además de que las formas líquidas del diclofenaco se absorben por completo, en DICLO-K el sodio del diclofenaco sódico ha sido reemplazado por el ion potásico, lo que le confiere en el humano una más rápida y completa absorción, como se ha demostrado en estudios clínicos multicéntricos donde las concentraciones máximas en el plasma (Tmáx.) se lograron 20 minutos después de la ingestión del medicamento (esto es válido en la presentación de comprimidos). La ingestión del medicamento (esto es válido en la presentación de comprimidos). La ingestión concomitante de alimentos no modifica la tasa ni el grado de absorción de DICLO-K, aunque su absorción es completa, su biodispo­nibilidad es de 50% al tener un sustancial metabolismo del primer paso por el hígado. Se une en algún grado a las proteínas plasmáticas (99,7%); la vida media es de 1-2 horas.
Se excreta 60% con la orina como metabolito y 1% en forma inalterada y el resto con las heces fecales. La edad no modifica fundamentalmente la farma­cocinética de este producto.
INDICACIONES
Para el tratamiento sintomático a largo plazo en: Artritis reumatoide, osteoartritis y espon­dilitis anquilosante.
Para tratamiento a corto plazo en:
Estados dolorosos inflamatorios postraumáticos.
Inflamaciones y dolores posquirúrgicos.
Estados dolorosos y/o inflamatorios en ginecología (dismenorrea primaria anexitis).
Síndromes dolorosos de la columna vertebral.
Reumatismo no articular.
Como fármaco coadyuvante: En infecciones inflamatorias y dolorosas agudas de oídos, nariz y garganta. Procesos febriles elevados.

CONTRAINDICACIONES Y ADVERTENCIAS
CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad a la sustancia activa y a otro analgésico-antiinfla­matorio no esteroide inhibidor de la prostaglandina sintetasa.
Úlcera péptica.
Asma, urticaria, rinitis aguda o algún tipo de ato­pía dérmica luego de la administración del ácido ace­tilsalicílico.

PRECAUCIONES Y ADVERTENCIAS ESPECIALES
PRECAUCIONES: La exactitud diagnóstica y vigilancia son imperativas en pacientes con síntomas de enfermedad gastrointestinal (úlcera gas­troduodenal) enfermedad hepática o renal. Si hay úlcera péptica o hemorragia gastrointestinal debe suspenderse la administración de DICLO-K. Se debe valorar el uso del diclofenaco en el paciente con flujo o filtración renal afectada, tomando en cuenta el papel que juegan las prostaglandinas en el flujo sanguíneo renal, por igual en presencia de función hepática afectada por trastornos como la hepatitis, ya que este medicamento tiene un metabolismo de primer paso en el hígado. Durante el embarazo, DICLO-K se utiliza por razones muy poderosas en la más baja dosis efectiva. (Tomando en cuenta lo frecuente de un embarazo durante la adolescencia temprana y media). Como en el caso de otros analgésicos antiinflamatorios no esteroideos, éste se aplica especialmente en los últimos tres meses de embarazo, debido a la posibilidad de inercia uterina y/o cierre prematuro del ductus arterioso. A la dosis habitual de 50 mg cada
8 horas, las concentraciones son tan pequeñas que no se esperan efectos adversos en el bebé. Los pacientes que experimentan vértigo u otras alteraciones del Sistema Nervioso Central, deberán abstenerse de conducir vehículos u operar maquinarias.

EFECTOS ADVERSOS
REACCIONES ADVERSAS: Por lo general, DICLO-K es bien tolerado; ocasionalmente puede presentarse con la ingestión del mismo, epigas­tralgia, náuseas, vómito y diarrea. El sangramiento gastrointestinal y la úlcera péptica pueden aparecer esporádicamente. Con menos frecuencia se presentan cefalea, mareo y vértigo o somnolencia. En casos aislados, se pueden presentar insuficiencia renal aguda, nefritis intersticial, síndrome nefrótico, al­teraciones funcionales del hígado, incluyendo he­patitis, discrasia sanguínea, exantema, urticaria, erupciones vesiculares, eccema y eritema multiforme.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS
Cuando DICLO-K se administra junto con litio o digoxina, la concentración plasmática de DICLO-K puede aumentar. La administración concomitante de varios analgésicos antiinflamatorios no este­roideos pueden aumentar la ocurrencia de efectos secundarios. DICLO-K no influye sobre el efecto de los anticoagulantes; sin embargo cuando se utilizan juntos estos compuestos deben vigilarse muy de cerca si la acción del anticoagulante se mantiene. En dosis de 200 mg de DICLO-K puede, temporalmente, inhibir la agregación plaquetaria.
No hay interferencia de DICLO-K sobre el efecto clínico de los antidiabéticos orales. Se debe tener precaución con el uso de DICLO-K, antes o después de administrar metotrexato, ya que las concentraciones de este último pueden elevarse y aumentar la toxicidad del mismo.

SOBREDOSIFICACIÓN
SOBREDOSIS: El tratamiento de la intoxicación por agentes analgésicos antiinflamatorios no este­roides, consiste en la aplicación de medidas de apoyo y síntomas. No hay un cuadro típico que resulte de una sobredosis de DICLO-K. Los pasos a seguir en caso de que se presente esta complicación es la siguiente:
1. Lavado gástrico.
2. Tratamiento con carbón activado.
3. Terapia de apoyo en caso de hipotensión, insuficiencia renal, convulsiones, irritación gastroin­testinal y depresión respiratoria.

DOSIFICACIÓN Y POSOLOGIA
SUPOSITORIOS: La absorción del diclofenaco potásico en esta presentación es rápida. Luego de la administración de supositorios de 12,5 mg, se obtiene un pico de las concentraciones en plasma en un intervalo de una hora, el comportamiento farmacocinético no varía tras la administración repetida. No se produce acumulación si se respetan los intervalos entre dosis recomendadas.
DOSIFICACIÓN
Adultos: Como norma, la dosis diaria inicial para adultos es de 100 a 200 mg. En casos leves como para niños mayores de 14 años la dosis diaria es de 50 a 100 mg es suficiente. La dosis debe fraccionarse en 2-3 tomas. En caso de dismenorrea primaria la dosis diaria debe adaptarse individualmente, varía, por lo general, de 50 a 150 mg. Inicialmente, se recomienda una dosis de 50-100 mg y en caso de ser necesario aumentaría gradualmente, durante varios ciclos hasta dar el máximo de 200 mg por día. Los comprimidos se deberán ingerir con líquido, preferiblemente antes de las comidas.
Gotas pediátricas: Niños mayores de 1 año de edad: 0,5 a 2 mg/kg, repartidas en 2-3 dosis orales. En casos de artritis reumatoide, la dosis puede elevarse a 3 mg/kg/día. Se recomienda agitar el envase antes de usarlo.
Suspensión pediátrica: A partir de los 5 años
de edad y con un peso corporal mayor de 18 kg, de 0,5 a 2 mg/kg de peso corporal al día, repartidos en 3 dosis vía oral.

PRESENTACIÓN
Comprimidos de 50 y 100 mg: Caja x 100.
Frasco-gotero con 16 ml.
Suspensión: Frasco de 60 ml.

Producto medicinal. Requiere receta médica.
Mantener fuera del alcance de los niños.
Mantener a temperatura no mayor de 30 °C.
Protéjase de la luz.

Fabricado por: Laboratorio Rowe, C. por A.
Importado por:
LABORATORIOS ROEMMERS S.A.
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Magdalena del Mar, Telf: 462-1616
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