ROEMMERS S.A.
Lima - Perú
Jr. Faustino Sánchez Carrión 425, Magdalena del Mar
Tel: 462-1616
Fax: 462-0999


LOSACOR D 100
Comprimidos recubiertos

HIDROCLOROTIAZIDA
LOSARTÁN


COMPOSICIÓN
FÓRMULA
LOSACOR D:
Cada COMPRIMIDO RECUBIERTO contiene:
Losartán potásico 50 mg
Hidroclorotiazida 12,5 mg
Excipientes, c.s.
LOSACOR D 100:
Cada COMPRIMIDO RECUBIERTO contiene:
Losartán potásico 100 mg
Hidroclorotiazida 25 mg
Excipientes, c.s.

PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
ACCIÓN TERAPÉUTICA: LOSACOR D es un medicamento antihipertensivo, por su acción antagonista de los receptores de la angiotensina II y por su efecto diurético.

INDICACIONES
INDICACIONES: LOSACOR D está especialmente indicado en pacientes que han respondido al tratamiento con dosis similares de losartán y diuréticos o que no lo han hecho suficientemente a la monoterapia con losartán, con diuréticos u otros medicamentos de primera elección o cuando se desea evitar la hipocaliemia inducida por los diuréticos.
ACCIÓN TERAPÉUTICA: LOSACOR D es un medicamento antihipertensivo, por su acción antagonista de los receptores de la angiotensina II y por su efecto diurético.

CONTRAINDICACIONES Y ADVERTENCIAS
CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad reconocida al losartán o a la hidroclorotiazida; embarazo y lactancia; niños; enfermos con anuria o por hipersensibilidad a fármacos de la sulfonamida.

PRECAUCIONES Y ADVERTENCIAS ESPECIALES
PRECAUCIONES Y ADVERTENCIAS
LOSA­COR D, en enfermos particularmente sensibles, puede ocasionar mareos, en especial durante los primeros días de tratamiento.
En pacientes deplecionados de sodio o de volumen intravascular (por ejemplo, intensamente tratados con diuréticos, inadecuada ingestión de líquidos, transpiración excesiva, diarreas, vómitos) podría presentarse hipotensión excesiva de variada gravedad, por lo que estas condiciones deben ser corregidas antes de comenzar el tratamiento con LOSACOR D.
LOSACOR D no está recomendado en principio, en el tratamiento de pacientes con trastornos de la función hepática, dado que los diuréticos tiazídicos se deben usar con precaución en pacientes con deterioro de dicha función o con enfermedad hepática progresiva; en ellos, las alteraciones aun leves del balance hidrosalino, pueden precipitar el coma hepático.
Los paciente con antecedentes de alergia o asma bronquial son más proclives a las reacciones de hipersensibilidad a los diuréticos tiazídicos.
Se han comunicado casos en que los diuréticos tiazídicos causan exacerbaciones del lupus eritematoso sistémico existente con anterioridad.
No se debe administrar litio en forma concomitante con tiazidas.
Los pacientes bajo tratamiento con LOSACOR D no recibirán suplementos de potasio o sustitutos de la sal que contengan potasio sin consultar al médico tratante.
Es posible la aparición de hipocaliemia en caso de diuresis rápida, de cirrosis grave, o después de un tratamiento prolongado, especialmente en caso de falta de aporte de electrólitos.
Los diuréticos tiazídicos pueden provocar hipoclo­remia (generalmente leve), hiponatremia por dilución o por depleción real de sodio, hipo­magnesemia e hipercalcemia leve. Una hipercalce­mia acentuada es ocasionalmente sintomática de un hiper­paratiroidismo oculto. Las tiazidas deben ser descontinuadas antes de realizar pruebas de función paratiroidea.
Es conveniente la determinación periódica de los electrólitos plasmáticos a intervalos adecuados, para detectar posibles desequilibrios de los mismos. Asimismo, los pacientes que reciben tratamiento con diuréticos deberían conocer los signos y síntomas clínicos del desequilibrio hidrosalino: sequedad bucal, sed, debilidad letargo, somnolencia, desasosiego, confusión, dolores o calambres musculares, fatiga muscular, hipotensión, oliguria, taquicardia, y trastornos gastrointestinal, tales como náuseas o vómitos.
Raramente, en algunos enfermos tratados con tiazidas, se puede presentar hiperglucemia o una crisis gotosa aguda o hacerse manifiesta la diabetes mellitus hasta entonces latente.
Debido a que losartán disminuye el ácido úrico, su asociación con hidroclorotiazida atenúa la hiperuricemia inducida por el diurético. En los pacientes diabéticos, ocasionalmente, resulta necesario ajustar la posología de la insulina o de los antidiabéticos orales.
En caso de deterioro progresivo de la función renal, se evaluará la conveniencia de la interrupción del tratamiento con diuréticos, de acuerdo con los lineamientos anotados en Posología y forma de administración.
Las tiazidas se debe usar con precaución en las enfermedades renales graves, donde pueden precipitar la uremia. En estos casos se ha observado efectos acumulativos de la droga.
Como consecuencia de la inhibición del sistema renina-angiotensina-aldosterona, excepcionalmente, puede modificarse la función renal en individuos sensibles. En los pacientes cuya función renal depende de la actividad del sistema renina-angio­tensina-aldosterona (por ejemplo, insuficiencia cardíaca congestiva grave), el tratamiento con inhibidores de la enzima convertidora de angio­tensina se asoció con oliguria y/o uremia progresiva (raramente) con insuficiencia renal aguda. Es posible que el comportamiento de losartán será similar. En estudios con inhibidores de la ECA, en caso de estenosis unilateral o bilateral de la arteria renal, se han comunicado aumentos de la creatinina sérica o del nitrógeno ureico en sangre. No se conocen los efectos del uso de losartán en estos pacientes, pero es posible que su efecto sea similar.
Embarazo: Existe algún riesgo de producción de daño fetal, por lo tanto, el uso de losartán está contraindicado durante el embarazo. Sólo debería emplearse en esta situación cuando el médico lo considere imprescindible, luego de evaluar estrictamente los riesgos y los beneficios potenciales. En las mujeres en edad fértil, administrar solamente cuando existan muy pocas probabilidades de que queden embarazadas.
Lactancia: Se desconoce si losartán se excreta en la leche materna. Por lo tanto, su uso está contraindicado en mujeres que se encuentren dando de lactar. Queda a criterio del médico, en caso necesario, administrarlo tras interrumpir la lactancia.
Uso pediátrico: No han sido demostradas la eficacia y la seguridad de losartán en niños; por lo tanto su uso está contraindicado..

EFECTOS ADVERSOS
REACCIONES ADVERSAS
En los ensayos clínicos con losartán-hidroclorotiazida, no se han observado reacciones adversas específicas para esta asociación, las que se limitaron a las previamente informadas con losartán e hidroclorotiazida por separado. La incidencia global de las experiencias adversas informadas con la asociación fue comparable a la de placebo.
En general, el tratamiento con losartán-hidro­clorotiazida fue bien tolerado. En su mayor parte, las reacciones adversas han sido de naturaleza leve y transitoria y no han requerido la interrupción del tratamiento.
Las reacciones adversas comunicadas en los ensayos controlados doble-ciego con incidencia levemente superior al 1% son: Dolor abdominal, edemas, palpitaciones, dolor de espalda, mareos, tos, rash cutáneo.
Las siguientes reacciones adversas se informaron con una incidencia cercana al 1% (tanto o más comunes en el grupo tratado con placebo), astenia/fatiga, diarreas, naúseas, cefaleas, bronquitis, faringitis.
En los ensayos clínicos controlados fueron muy raros los cambios clínicamente importantes en los parámetros de laboratorio; aumentos menores del nitrógeno ureico en sangre o de la creatinina sérica (0,6%-0,8% de los pacientes con hipertensión esencial); disminución leve, sin importancia clínica de la hemoglobina y el hematocrito, (disminución promedio de aproximadamente 0,14% y de 0,72%, respectivamente); (disminución promedio de aproximadamente 0,14% y de 0,72%, respectivamente); elevación ocasional de las enzimas hepáticas y/o de la bilirrubina en suero. Ninguno de los pacientes con hipertensión esencial tratados únicamente con losartán-hidroclorotiazida debió interrumpir el tratamiento debido a estas anomalías del laboratorio.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS
INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS
Losartán ha sido empleado concomitantemente con antagonistas del calcio, betabloqueantes, digoxina, warfarina, cimetidina y fenobarbital, sin observarse interacciones adversas clínicamente significativas.
Los estudios in vitro han demostrado una inhibición significativa de la formación del metabolito activo del losartán por parte de los inhibidores potente del citocromo P4503A4 (ketoconazol-troleandomicina, gestodene) o del P4502C9 (sulfafenazol) y una inhibición casi completa por la asociación de sulfafenazol y ketoconazol.
Las siguientes drogas pueden interactuar con los diuréticos tiazídicos cuando se administran simultáneamente: Alcohol, barbitúricos o narcóticos (potenciación de la hipotensión ortostática); drogas antidiabéticas, antidiabéticos orales e insulina (puede requerirse del ajuste posológico de la droga); otras drogas antihipertensivas (efecto aditivo o potenciación); colestiramina y colestipol (las resinas disminuyen significativamente la absorción de hidroclorotiazida); corticosteroides, ACTH (depleción intensificada de electrólitos, particularmente hipocaliemia); aminas presoras (por ejemplo norepinefrina, con posible disminución de la respuesta a las mismas); relajantes del músculo esquelético, no despolarizantes (por ejemplo tubocurarina, con posible respuesta aumentada al relajante muscular); litio (los diuréticos reducen el clearance renal del litio y agregan un algo riesgo de toxicidad con litio; su uso concomitante está contraindicado); antiinflamatorios no esteroides (pueden disminuir los efectos de los diuréticos).

SOBREDOSIFICACIÓN
SOBREDOSIFICACIÓN
En caso de sobredosis debe avisar al médico de inmediato. No existen antecedentes de sobredosificación con LOSACOR D. No obstante, la manifestación más probable es la hipotensión excesiva a los trastornos hidroelec­trolíticos (hipocaliemia, hipocloremia, hiponatre­mia), por su contenido de hidroclorotiazida, que podrá corregirse colocando al paciente en posición supina con los miembros elevados y mediante la infusión de solución salina normal. Normalización de la presión arterial y de la frecuencia cardíaca. La hemodiálisis carece de valor para eliminar el losartán y su metabolito activo. Si también se han administrado digitálicos, la hipocaliemia puede acentuar las arritmias cardíacas. No se ha establecido el grado de depuración de la hidro­clorotiazida por hemodiálisis.

DOSIFICACIÓN Y POSOLOGIA
POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN: La dosis debe ser adecuada por el médico a cada paciente en particular, oscilando entre 50 y 100 mg de losartán al día, o sea 1 comprimido de LOSACOR D o LOSACOR D 100, según los casos.
Esta dosis es suficiente para controlar la presión arterial durante todo el día. En lo posible, la administración debe realizarse a la misma hora del día, junto con las comidas o alejadas de ellas.
El efecto antihipertensivo máximo se logra aproximadamente 3 semanas después del comienzo del tratamiento.
Es conveniente evaluar con regularidad la respuesta clínica a LOSACOR D; si la presión arterial permanece elevada después de aproximadamente 3 semanas de tratamiento, se puede aumentar la dosis a dos comprimidos una vez por día (en una sola toma diaria).
Cuando el médico lo estime conveniente (por ejemplo, pacientes ancianos) puede comenzarse el tratamiento con ½ comprimido de LOSACOR D.
LOSACOR D se puede administrar con otros agentes antihipertensivos.
Adecuación de la dosis en la hipertensión según los efectos clínicos: Cuando la presión arterial no ha sido adecuadamente controlada con el tratamiento con otros medicamentos antihipertensivos, puede cambiarse por LOSACOR D, un comprimido una vez por día. Si la presión arterial continúa elevada después de aproximadamente 3 semanas de tratamiento, es posible aumentar a 100 mg una vez por día.
Cuando la presión arterial no haya sido adecuadamente controlada con diuréticos, o está controlada, pero se ha producido hipocaliemia, LOSACOR D (un comprimido una vez por día) permite reducir la dosis de diuréticos, sin disminuir la respuesta antihipertensiva global esperada.
Insuficiencia renal: LOSACOR D puede ser administrado mientras el clearance de creatinina del paciente sea > 30 ml/min. En pacientes con deterioro renal más grave no se recomienda administrarlo.

PRESENTACIÓN
PRESENTACIONES
LOSACOR D: Envases que contienen 15 y 30 comprimidos recubiertos.
LOSACOR D 100: Envases que contienen 10 comprimidos recubiertos.
Producto medicinal.
Manténgase fuera del alcance de los niños.
Conservarlo en lugar seco a temperatura inferior a 30 °C, al abrigo de la luz.
Expendio bajo receta médica.
LABORATORIOS ROEMMERS S.A.
Jr. Faustino Sánchez Carrión 425,
Magdalena del Mar, Telf. 462-1616
Lima 17-Perú