LABORATORIOS FARMACÉUTICOS MARKOS S.A
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DOLOAPROXOL FORTE
Comprimidos recubiertos

DICLOFENACO SÓDICO
PARACETAMOL


COMPOSICIÓN
"COMPOSICIÓN: Cada COMPRIMIDO RECUBIERTO contiene: Diclofenaco sódico 50 mg Paracetamol 500 mg Excipientes, c.s."

PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
ACCIONES FARMACOLÓGICAS
DOLOAPROXOL® FORTE es un producto que permite controlar la mayoría de cuadros de dolor e inflamación de diversa etiología. El diclofenaco que contiene posee una potente acción antiinflamatoria y analgésica que controla rápidamente los dolores y procesos inflamatorios de diversa etiología tanto en afecciones reumáticas como en dolor no reumático. Su acción se debe a un bloqueo de la enzima ciclooxigenasa, inhibiendo de esta manera la síntesis de prostaglandinas. El paracetamol es un antipirético analgésico que actúa contra la fiebre y el dolor, así como el malestar general. Su acción antipirética y analgésica se produce a nivel del Sistema Nervioso Central normalizando al centro termorregulador hipotalámico y bloqueando las vías de dolor a nivel del tálamo óptico, sin afectar en lo mínimo las funciones del Sistema Nervioso Central.

INDICACIONES
INDICACIONES Y USOS
Está indicado en:
• Procesos inflamatorios y degenerativos reumatológicos como artritis reumatoidea, artritis reumatoidea juvenil, espondiloartrosis, espondiloartritis anquilopoyética.
• Reumatismo extraarticular: Tenosinovitis, tendinitis y bursitis.
• Ataque agudo de gota.
• Inflamación postraumática y dolor posoperatorio, por ejemplo cirugía dental y maxilar, cirugía ortopédica.
• Dolor e inflamación en ginecología: Por ejemplo, dismenorrea, anexitis, dolor posparto.
• Como coadyuvante en el tratamiento de infecciones de oído, nariz y garganta, tratando adecuadamente la enfermedad de fondo. La fiebre no es una indicación específica cuando es el único síntoma.

CONTRAINDICACIONES Y ADVERTENCIAS
CONTRAINDICACIONES
No se debe administrar en:
• Infección preexistente.
• Pacientes con historia de atopia (rinitis alérgica, asma bronquial) y pólipos nasales.
• Antecedentes de reacción alérgica severa (anafilaxis o angioedema) provocada por AAS u otros AINEs.
• Enfermedad gastrointestinal, úlcera péptica activa o hemorragia digestiva activa y enfermedad de Crohn, diverticulosis y colitis ulcerativa.
• Desórdenes de la coagulación dependientes del déficit o ausencia de factores de la coagulación (hemofilia) o en aquellos dependientes de la alteración de las plaquetas.
• Afecciones cardiacas, renales y hepáticas graves.
• Pacientes con hipersensibilidad a alguno de sus componentes.

PRECAUCIONES Y ADVERTENCIAS ESPECIALES
PRECAUCIONES
Se establecerá una estrecha vigilancia médica en pacientes con molestias gastrointestinales o con antecedentes de úlcera péptica, colitis ulcerativa, enfermedad de Crohn y función hepática y/o renal menoscabada. Realizar controles de perfil de coagulación y la función plaquetaria en tratamientos prolongados.
Usar con precaución en ancianos ya que los niveles de la fracción no ligada a las proteínas son mayores.
Usar con precaución en pacientes con hipertensión o enfermedad cardiaca ya que éstas pueden ser agravadas por la retención de líquido y edema.
ADVERTENCIAS
No debe administrarse en gestantes ni en personas que tengan hipersensibilidad al ácido acetilsalicílico u otros AINEs.
No se recomienda su uso en la gestación ni en la lactancia. El uso durante el final del embarazo puede inhibir la contracción uterina. Por su contenido de paracetamol, puede producir daño hepático y/o renal, no administrar por más de 7 días.

EFECTOS ADVERSOS
REACCIONES ADVERSAS
Digestivas: Dolor abdominal, constipación, diarrea, indigestión, náuseas, distensión abdominal, anormalidad de las pruebas hepáticas, flatulencia, úlcera péptica con sangrado o sin él y/o perforación o sangrado sin úlcera.
Menos frecuente: Ictericia, estomatitis aftosa, cambios en el apetito.
Sistema Nervioso Central: Dolor de cabeza, vértigos.
Metabólico y nutricional: Retención de líquidos.
Piel y anexos: Rash, prurito.
Sensaciones especiales: Tinnitus, escotomas, diplopía, alteraciones del gusto.
Hematológicos: Raramente, leucopenia, trombocitopenia, disminución de la hemoglobina, anemia aplásica agranulocitosis.
Respiratorio: Asma.
Hipersensibilidad: Hinchazón de labios y lengua, edema laríngeo, reacción anafiláctica, angioedema.
Urológicas: Azotemia, falla renal aguda, oliguria, nefritis intersticial.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS
INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS
DOLOAPROXOL® FORTE puede disminuir los efectos hipoglicemiantes de los antidiabéticos orales, llevando a hiperglicemia cuando se administra conjuntamente.
El ácido acetilsalicílico desplaza al diclofenaco de sus sitios de ligazón por lo que la administración concomitante origina una disminución de la concentración plasmática y sus niveles pico. Los barbitúricos disminuyen los efectos terapéuticos de paracetamol en tratamientos prolongados.
Los barbitúricos y los corticoides no sufren modificaciones durante el tratamiento con diclofenaco.
El uso conjunto de DOLOAPROXOL® FORTE con corticoides, alcohol o suplementos de potasio puede incrementar los efectos colaterales gastrointestinales, incluyendo úlcera y hemorragia. Se ha demostrado que el tratamiento concomitante crónico de DOLOAPROXOL® FORTE y anticoagulantes tipo cumarina o indandiona puede incrementar el efecto de estos últimos, lo que obliga a suspender o disminuir la dosis. DOLOAPROXOL® FORTE al igual que otros AINEs puede aumentar la toxicidad renal de la digoxina, el metotrexato y la ciclosporina; el diclofenaco disminuye la depuración renal de litio, esto incrementa los niveles plasmáticos y aumenta su toxicidad.
Los diuréticos incluyendo a la furosemida y los antihipertensivos disminuyen sus efectos al ser administrados con AINE por inhibición de la síntesis de prostaglandinas renales causando retención de fluidos y sodio. DOLOAPROXOL® FORTE puede producir hipercaliemia cuando se administra con diuréticos ahorradores de potasio. DOLOAPROXOL® FORTE no afecta el metabolismo de la hidantoína, pero se debe monitorizar y ajustar la dosis si se observan signos de toxicidad. El uso conjunto de DOLOAPROXOL® FORTE y triamtereno puede aumentar el riesgo de falla renal. Cefamandol, cefoperazona, cefotetán y moxalactam pueden causar hipoprotrombinemia aumentando el riesgo de sangrado gastrointestinal. DOLOAPROXOL® FORTE puede causar, por el paracetamol, una falsa disminución de los valores de glucosa sanguínea cuando se mide por el método de glucosa oxidasa/peroxidasa. También puede aumentar los valores de transaminasas, bilirrubinas y tiempo de protrombina indicando hepatotoxicidad, especialmente en alcohólicos. Del mismo modo puede dar valores falsamente incrementados en la determinación de ácido úrico, cuando se usa el método de fosfotungstato.

INCOMPATIBILIDADES
INCOMPATIBILIDADES: No se conocen.

SOBREDOSIFICACIÓN
TRATAMIENTO EN CASOS DE SOBREDOSIS
Eliminar el fármaco ingerido por vómito o por lavado gástrico protegiendo la vía aérea. Puede administrarse N-acetilcisteína, como antídoto cuando la concentración plasmática de paracetamol es mayor de 150 mg/mL. Evaluar el perfil de coagulación.

DOSIFICACIÓN Y POSOLOGIA
DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN
Dosis inicial: Un comprimido cada 6 horas.
Dosis de mantenimiento: Un comprimido cada 8 a 12 horas.
Vía de administración: Oral.

ALMACENAMIENTO
CONDICIONES ESPECIALES DE ALMACENAMIENTO
Almacenar a temperatura inferior de 30 °C protegido de la humedad y de la luz directa. Manténgase alejado de los niños.

PRESENTACIÓN
FORMAS DE PRESENTACIÓN
Cajas por 20, 60 y 100 comprimidos recubiertos, en blíster.
Para mayor información científica sobre el
producto, puede dirigir su correspondencia a
Av. Separadora Industrial 531, Urb. Los Álamos de Salamanca, Ate-Vitarte, Lima 3
o comunicarse al telf.: 326-1500