LABORATORIOS FARMACÉUTICOS MARKOS S.A
LIMA
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UROTAN D
Cápsulas

DICLOFENACO SÓDICO
FENAZOPIRIDINA


COMPOSICIÓN
COMPOSICIÓN
Cada CÁPSULA contiene:
Diclofenaco sódico 50 mg
Fenazopiridina HCl 100 mg
Excipientes, c.s.

PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
ACCIÓN FARMACOLÓGICA: UROTAN-D es una asociación que permite el alivio del dolor de las vías urinarias causado por diferentes factores. El diclofenaco posee una potente acción analgésica y antiinflamatoria que controla rápidamente los dolores y procesos inflamatorios de diversa etiología que se producen en las vías urinarias o en otras partes del organismo, el diclofenaco es un bloqueador de la enzima ciclooxigenasa que inhibe la síntesis de las prostaglandinas. La fenazopiridina ejerce una acción analgésica o anestésica local de la mucosa del tracto urinario cuyo mecanismo de acción es desconocida.

INDICACIONES
INDICACIONES Y USOS: Está indicado en los cuadros dolorosos e inflamatorios de las vías urinarias y molestias, tales como dolor de cintura, dolor al miccionar, polaquiuria.

CONTRAINDICACIONES Y ADVERTENCIAS
CONTRAINDICACIONES: Está contraindicado en casos de hipersensibilidad a alguno de los componentes, en casos de úlcera gastrointestinal activa, diátesis hemorrágica, afecciones cardiacas, renales y hepáticas graves. No debe administrarse durante la gestación ni en pacientes alérgicos al ácido acetilsalicílico u otros AINEs por el riesgo de sensibilidad cruzada.

PRECAUCIONES Y ADVERTENCIAS ESPECIALES
PRECAUCIONES: Se mantendrá una estrecha vigilancia médica en pacientes con molestias gastrointestinales o con antecedentes de úlcera péptica, colitis ulcerativa, enfermedad de Crohn y función renal menoscabada. Realizar controles de perfil de coagulación y la función plaquetaria en tratamientos prolongados. Estudios realizados con administración a largo plazo de fenazopiridina han sido asociados con neoplasias en el intestino grueso en ratas y en el hígado de los ratones; sin embargo, no se ha observado este hallazgo en el tratamiento en humanos.
Fertilidad: Estudios en ratas con dosis mayores a 50 mg por kg de peso no han demostrado indicios de alteración en la fertilidad.
Embarazo: Estudios adecuados y bien controlados, no muestran evidencia de daño en el feto. Categoría de embarazo B según la FDA.
Lactancia materna: No se conoce si la fenazopiridina o sus metabolitos se distribuyen en la leche materna. Sin embargo, no se han documentado problemas en humanos.
Pediátricos: Estudios apropiados en la población pediátrica no han sido realizados; sin embargo, no se han documentado problemas específicos pediátricos hasta hoy.
Geriátricos: Aunque no hay estudios apropiados en ancianos no se ha reportado problemas por su uso a esta edad. Sin embargo, los ancianos pueden incrementar el riesgo de acumulación y toxicidad por fenazopiridina por presentar función renal menoscabada relacionada con la edad.
ADVERTENCIAS: El riesgo debe ser considerado en los siguientes casos: Historia de reacción alérgica a la fenazopiridina, deficiencia de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa (incrementa el riesgo de anemia hemolítica severa), hepatitis (aumenta el riesgo de efectos adversos), disfunción renal (aumenta el riesgo de acumulación y toxicidad).

EFECTOS ADVERSOS
REACCIONES ADVERSAS: Muy raramente se presentan dolores abdominales, náuseas, vómitos y diarreas. Rara vez se presentan úlcera gástrica o duodenal medicamentosa. En forma excepcional aparecen exantemas, eccemas y erupciones multiformes. En raros casos puede aparecer anemia hemolítica, metahemoglobinemia, disfunción o insuficiencia renal. También puede haber, excepcionalmente, vértigo, dolor de cabeza, indigestión, calambres estomacales o dolor

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS
INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS
• El riesgo de hepatotoxicidad aumenta en pacientes alcohólicos.
• El uso concomitante con metotrexato puede aumentar la toxicidad de este último.
• El tratamiento simultáneo con otros AINEs puede favorecer la aparición de efectos colaterales.
Interferencia en los diagnósticos de uroanálisis basados en reacciones de color o espetrofotometría tales como:
Bilirrubina en orina, determinada mediante test de la espuma, el test del disco de talco de Fouchet. Glucosa en orina, determinada mediante el test de la glucosa oxidasa. 17 hidroxicorticosteroides urinarios, determinados vía el método de Glenn-Nelson. Cetonas en orina, determinados por el test de nitroprusiato sódico o el test de cloruro férrico de Gerhardt. 17-cetoesteroides urinarios, determinados por la reacción de Haltorff-Koch modificada por la reacción de Zimmerman. Función renal evaluada vía excreción de la fenolsulfonftaleína. Proteína en orina, determinada por el uso del test de azul de bromofenol, test de la tira reactiva o el test de anillo de ácido nítrico. Urobilinógeno en orina, determinado por el reactivo de Ehrlich. La fenazopiridina puede interferir en los resultados de estas pruebas porque produce cambios en el color de la orina.

INCOMPATIBILIDADES
INCOMPATIBILIDADES: No se conocen.

SOBREDOSIFICACIÓN
TRATAMIENTO EN CASO DE SOBREDOSIS: Eliminar el fármaco ingerido, por vómito o por lavado gástrico, protegiendo la vía aérea. Evaluar el perfil de coagulación. La metahemoglobinemia puede remitir con la administración de azul de metileno (1-2 mg por kg de peso por vía I.V.) o ácido ascórbico (100-200 mg vía oral).

DOSIFICACIÓN Y POSOLOGIA
"DOSIS Y VÍAS DE ADMINISTRACIÓN: Adultos: 1 cápsula cada 8 horas. Vía de administración: Oral. "

ALMACENAMIENTO
CONDICIONES ESPECIALES DE ALMACENAMIENTO:
Almacenar a temperatura ambiente, no expuesto al calor ni a la humedad. Manténgase alejado de los niños.

PRESENTACIÓN
FORMAS DE PRESENTACIÓN: Cajas dispensadoras por 60, 100 y 200 cápsulas.
Para mayor información científica sobre el
producto, puede dirigir su correspondencia a
Av. Separadora Industrial 531, Urb. Los Álamos de Salamanca, Ate-Vitarte, Lima 3
o comunicarse al telf.: 326-1500