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OMEPRAL
Cápsulas

OMEPRAZOL


COMPOSICIÓN
Cada CÁPSULA contiene:
Omeprazol 20 mg
Excipientes, c.s.

PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
ACCIÓN FARMACOLÓGICA: OMEPRAL® es un inhibidor selectivo de la bomba de protones, reduce la secreción del ácido gástrico por inhibición de la enzima H+ K+ ATPasa.
Se une a la bomba de protones localizada en la membrana luminal gástrica. Bloquea el transporte activo de iones hidrógeno e incrementa el pH gástrico. Inhibe tanto la producción ácida basal como la estimulada. Su mecanismo es reversible.
OMEPRAL® se absorbe rápidamente, su biodispo­nibilidad es absoluta alrededor de 30% a 40% de la dosis. Se distribuye en los tejidos particularmente en las células gástricas parietales, su unión a proteínas plasmáticas es muy elevada (aproximadamente en un 95%). Su metabolismo es hepático. Se elimina por vía renal en un 70% a 77% y por vía fecal en un 20%. No es dializable.

INDICACIONES
OMEPRAL® está indicado en el tratamiento de:
• Úlcera gástrica y duodenal benigna.
• Úlcera gástrica y duodenal inducida por AINEs.
• Úlcera gástrica y duodenal benigna asociado a Helicobacter pylori.
• Síndrome de Zollinger-Ellison.
• Reflujo gastroesofágico.
• Dispepsia.
• Reducción de la acidez gástrica durante la anestesia general.

CONTRAINDICACIONES Y ADVERTENCIAS
CONTRAINDICACIONES: Riesgo-beneficio debe ser considerado cuando existan los siguientes problemas médicos:
• Hipersensibilidad al OMEPRAL®.
• Historia o enfermedad hepática crónica en curso (una reducción de la dosis puede ser requerida debido al incremento de la vida media en la enfermedad hepática crónica).

ADVERTENCIAS: Se recomienda tomar las cápsulas inmediatamente antes de los alimentos, de preferencia en las mañanas.
Cumplir estrictamente con el tratamiento, si una dosis es olvidada tomarla tan pronto como sea posible, no hacerlo si falta poco para la siguiente dosis. No duplicar la dosis

PRECAUCIONES Y ADVERTENCIAS ESPECIALES
PRECAUCIONES: Los inhibidores de la bomba de protones deben ser usados con precaución durante el embarazo, lactancia y en pacientes con enfermedad hepática. No se han desarrollado estudios apropiados sobre los efectos del OMEPRAL® en la población pediátrica.
Los inhibidores de la bomba de protones pueden enmascarar los síntomas de cáncer gástrico, se requiere particular cuidado en pacientes cuyos síntomas son variables y en aquellos mayores de 45 años, la presencia de malignidad gástrica debe descartarse antes de iniciar el tratamiento.

EFECTOS ADVERSOS
REACCIONES ADVERSAS: Las reacciones adversas que pueden presentarse son:
Erupción ampollar, síndrome de Stevens - Johnson, necrólisis epidérmica tóxica, anafilaxis, fiebre, fotosensibilidad, parestesia, vértigo, nefritis intersticial, alopecia, somnolencia, insomnia, sudoración, ginecomastía, raramente impotencia, cambios en el gusto, estomatitis, alteración enzimática hepática e insuficiencia hepática, encefalopatía en enfermedad hepática, cambios hematológicos (incluyendo agranulocitosis, leucopenia, pancitopenia, trombocitopenia), hiponatremia, confusión reversible, agitación y alucinaciones en pacientes severamente enfermos.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS
Anticoagulantes como la warfarina: Puede incrementar el efecto de este fármaco.

Antiepilépticos como la fenitoína: Puede incrementar el efecto de este fármaco.

Antifúngicos como itraconazol y ketoconazol: Disminuye la absorción de los mencionados fármacos.

Ansiolíticos e hipnóticos como diazepam: Puede incrementar el efecto de este fármaco.

Digoxina: Puede incrementar la concentración plasmática de digoxina.

Tacrolimús: Posible incremento de la concentración plasmática de tacrolimus.

INCOMPATIBILIDADES
No se reportan incompatibilidades.

SOBREDOSIFICACIÓN
TRATAMIENTO EN CASO DE SOBREDOSIS
Los síntomas de sobredosis incluyen: visión borrosa, confusión, diaforesis, sequedad de mucosa, taquicardia y náuseas.
No existe antídoto específico para la sobredosis con OMEPRAL®, se recomiendan procedimientos de soporte y sintomáticos. OMEPRAL® no es fácilmente dializable.

DOSIFICACIÓN Y POSOLOGIA
DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN: Vía oral.

Dosis usual en adultos:
• Úlcera gástrica o duodenal benigna: 20 mg
(1 cápsula) una vez al día durante 4 semanas en úlcera duodenal o durante 8 semanas en úlcera gástrica. En casos severos o recurrentes incrementar la dosis a 40 mg por día.

Dosis de mantenimiento en úlcera duodenal recurrente: 20 mg por día.

Prevención de la recaída por úlcera duodenal: 10 mg por día, si los síntomas persisten incrementar a 20 mg diarios.
• Úlcera gástrica o duodenal y erosiones gastroduodenales inducidas por AINEs: 20 mg (1 cápsula) una vez al día por 4 semanas, seguido por un periodo de 4 semanas si no se obtiene mejoría.
Como terapia de prevención en pacientes con antecedentes de úlcera péptica o dispepsia quienes requieren continuar un tratamiento con AINEs: 20 mg (1 cápsula) por día.
• Úlcera gástrica o duodenal benigna asociada con Helicobacter pylori (Tratamiento adjunto): 20 mg de omeprazol y 1g de amoxicilina, dos veces al día por 2 semanas.
• Síndrome de Zollinger-Ellison: La dosis inicial recomendada es de 60 mg (3 cápsulas) una vez al día. Esta se debe ajustar individualmente y debe continuarse el tratamiento mientras que esté indicado clínicamente. Pacientes con enfermedad grave y con respuesta inadecuada a otros tratamientos, se han controlado eficazmente con dosis de 20 mg a 120 mg diarios; si la dosis sobrepasa los 80 mg diarios, esta debe dividirse y administrarse en dos tomas al día, una cada 12 horas.
• Reflujo gastroesofágico: 20 mg (1 cápsula) una vez al día durante 4 semanas, seguido por un periodo de 4 a 8 semanas si no ha habido una cicatrización completa. La dosis puede incrementarse a 40 mg durante 8 semanas en reflujo gastroesofágico refractario a otros tratamientos; si es necesario continuar con dosis de 20 mg de omeprazol una vez al día.
En tratamientos prolongados se recomienda administrar 10 mg de omeprazol una vez al día o 20 mg si los síntomas retornan.
• Dispepsia: 10 mg a 20 mg por día durante 2 a 4 semanas según respuesta clínica.
• Reducción de la acidez gástrica durante la anestesia general (profilaxis por aspiración ácida): 40 mg (2 cápsulas) en la noche anterior, luego 40 mg, 2 horas a 6 horas antes de la cirugía.

Dosis usual pediátrica: No ha sido establecida.

PRESENTACIÓN
Cajas x 10, 20, 100 y 1000 cápsulas.
Cajas x 1, 2, 10 y 100 sobres x 10 cápsulas.

Fabricado y distribuido por:
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Lima-Perú
Teléfono: 415-0500