ROEMMERS S.A.
Lima - Perú
Jr. Faustino Sánchez Carrión 425, Magdalena del Mar
Tel: 462-1616
Fax: 462-0999


ZUDENINA
Gel

ADAPALENE


COMPOSICIÓN
Cada 100 g contienen:
Adapalene 0,1 g
Excipentes, c.s.

PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
ACCIÓN FARMACOLÓGICA: Agente antiacné (tópico).

INDICACIONES
ACCIÓN FARMACOLÓGICA: Agente antiacné (tópico).
INDICACIONES: Aceptado:
Acné vulgar (tratamiento): Adapalene está indicado en el tratamiento del acné vulgar. Es el más efectivo para el tratamiento del acné vulgar leve a moderado.

CONTRAINDICACIONES Y ADVERTENCIAS
CONTRAINDICACIONES
Las siguientes contraindicaciones han sido incluidas basadas en su potencial significancia clínica:
Riesgo-beneficio debe ser considerado cuando existan los siguientes problemas médicos: Dermatitis seborreica, o ezcema (la irritación de la piel puede exacerbarse).
Sensibilidad a adapalene u otros ingredientes de la presentación.
ADVERTENCIAS: No utilizar mayor cantidad que la indicada por su médico.
No aplicar en piel irritada por el sol o el viento, o en lesiones abiertas.
Evitar el contacto con ojos, labios o la membrana mucosa interna de la nariz.
Administración adecuada: Aplicar una pequeña cantidad sobre piel limpia y seca; frotar gentilmente; lavarse las manos para remover el fármaco residual. Continuar con el tratamiento de acuerdo a las indicaciones.
Dosis perdida: Aplicar la siguiente dosis de acuerdo al horario establecido; no doblar la dosis.

PRECAUCIONES Y ADVERTENCIAS ESPECIALES
PRECAUCIONES
Carcinogénesis/Tumorigénesis: Se encontró un incremento de la incidencia de adenoma de células foliculares y carcinoma de tiroides en ratas hembras y feocromocitomas benignos y malignos en ratas machas con dosis vía oral de 0,15 a 1,5 mg/kg.
Aún cuando no se han realizado estudios de fotocarcinogénesis con adapalene, otros retinoides tópicos han mostrado un incremento del riesgo de tumorogénesis en animales expuestos a luz solar y/o radiación ultravioleta bajo determinadas circunstancias de laboratorio aunque no en todas las pruebas. La significancia de estos estudios en animales sobre la respuesta humana no es conocida.
Mutagénesis: No hay efectos mutagénicos o genotóxicos de adapalene en estudios in vivo o in vitro.
Embarazo/Reproducción
• Embarazo: No se han realizado estudios adecuados y bien controlados en humanos. Aun cuando se han reportado problemas con adapalene tópico en dosis usadas en acné, se recomienda que la mujer embarazada no use adapalene basado en los datos de otros retinoides tópicos. Como precaución general, las mujeres en edad reproductiva pueden necesitar consejería anticonceptiva antes de iniciar tratamiento.
Estudios teratológicos de adapalene tópico en ratas y conejos no son concluyentes.
Adapalene a dosis oral de 25 mg/kg al día es teratogénico en ratas y conejos.
Categoría embarazo FDA: C
Lactancia: No se conoce si adapalene se distribuye en la leche materna.
Pediatría: No hay información disponible sobre la relación entre edad y los efectos de adapalene en pacientes pediátricos. La seguridad y eficacia en niños hasta los 12 años de edad no ha sido establecida.
Geriatría: No hay información disponible sobre la relación entre la edad y los efectos de adapalene en pacientes geriátricos. No es frecuente la incidencia de acné vulgar en este grupo de pacientes.

EFECTOS ADVERSOS
REACCIONES ADVERSAS
Los siguientes efectos adversos han sido seleccionados basados en su potencial significancia clínica:
Necesitan atención médica:
Incidencia más frecuente: Sensación de quemazón o ardor de piel, eritema, prurito, descamación.
Nota: Una sensación de quemazón o ardor de piel, eritema o descamación se presentan comúnmente durante las primeras cuatro semanas de uso y usualmente
disminuyen con el tiempo. Si estos efectos son severos, la frecuencia de aplicación de adapalene se debe recudir o descontinuar el fármaco hasta que la irritación severa desaparezca. Veinte por ciento de los pacientes reportan quemazón o prurito de piel durante la aplicación de adapalene.
Necesitan atención médica sólo si persisten o son molestosos:
Incidencia rara: Exacerbación del acné 1%.
Nota: La exacerbación del acné es más común durante el primer mes del tratamiento y disminuye en frecuencia y severidad desde aquel momento.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS
Las siguientes interacciones medicamentosas han sido seleccionadas basadas en su potencial significancia clínica:
Nota: Las combinaciones que contengan alguno de los siguientes medicamentos, dependiendo de la cantidad, también pueden interactuar con el presente fármaco:
Productos tópicos contra acné, o productos tópicos que contengan un agente exfoliante, tales como: clindamicina tópico, eritromicina tópico, benzoil peróxido, resorcinol, ácido salicílico, sulfuro; productos con alcohol o producto que contengan un potente agente astringente, tales como: lociones después de afeitar, astringentes, cosméticos o jabones con un fuerte efecto astringente, cremas o lociones de afeitar; productos para el cabello, irritantes de la piel, tales como: productos para teñido permanente o productos para remoción permanente del pelo; productos tópicos que contengan limo o especias; jabones o limpiadores de piel, abrasivos: El uso concurrente con adapalena puede causar un efecto irritante o astringentes acumulativo provocando irritación de la piel y/o sensibilidad a la luz solar. Si se presentan estos efectos, adapalene debe ser descontinuado o retrasar el inicio del tratamiento hasta que la irritación de la piel desaparezca.
No se recomienda el uso de benzoil peróxido o de antibióticos tópicos con adapalene en la misma área de piel y al mismo tiempo. La incompatibilidad física entre los medicamentos o un cambio del pH puede reducir la eficacia del adapalene si se usan simultáneamente. Cuando sea necesario su uso simultáneo, se recomienda que estos medicamentos se apliquen en diferentes momentos del día, como mañana y noche, para minimizar la posibilidad de irritación de la piel. Si se presenta irritación, la dosis de adapalene debe ser reducida o descontinuada temporalmente hasta que la piel esté menos sensible.

DOSIFICACIÓN Y POSOLOGIA
DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN
Dosis usual en adultos y adolescentes:
Acné vulgar: Vía tópica, en las áreas afectadas de la piel, una vez al día como una fina película aplicada en piel seca y limpia hasta una hora antes de dormir.
Dosis pediátrica usual:
Acné vulgar: La seguridad y eficacia no han sido establecidas.

PRESENTACIÓN
ZUDENINA Gel, caja conteniendo un tubo de 30 g.

Importado por:
LABORATORIOS ROEMMERS S.A.
Jr. Faustino Sánchez Carrión 425,
Magdalena del Mar, Telf.: 462-1616
Lima 17 - Perú