MEDIFARMA S.A.
Lima - Perú
Jr. Ecuador 787, Lima 01 - Perú.
Tels: 332-6200 - 332-6223


AMOXIDIN 7
Polvo para suspensión oral
Tabletas recubiertas

AMOXICILINA


PRODUCTO NUEVO
*

COMPOSICIÓN
COMPOSICIÓN
AMOXIDIN 7® Tableta recubierta
Cada TABLETA RECUBIERTA contiene:
Amoxicilina (como trihidrato) 500 mg
Excipientes c.s.p. 1 tableta recubierta
AMOXIDIN 7® 125 Polvo para suspensión oral
Cada 100 mL de SUSPENSIÓN RECONSTITUIDA contiene:
Amoxicilina (como trihidrato) 2,5 g
Excipientes c.s.p. 100 mL
Cada 5 mL (cucharadita) de SUSPENSIÓN RECONSTITUIDA contiene:
Amoxicilina (como trihidrato) 125 mg
Excipientes c.s.p. 5 mL
AMOXIDIN 7® 250 Polvo para suspensión oral
Cada 100 mL de SUSPENSIÓN RECONSTITUIDA contiene:
Amoxicilina (como trihidrato) 5 g
Excipientes c.s.p. 100 mL
Cada 5 mL (cucharadita) de SUSPENSIÓN RECONSTITUIDA contiene:
Amoxicilina (como trihidrato) 250 mg
Excipientes c.s.p. 5 mL

PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
ACCIÓN FARMACOLÓGICA: AMOXIDIN® 7 contiene en su formulación Amoxicilina, una aminopenicilina con actividad antibacteriana sistémica.
Es un antibiótico bactericida, que actúa inhibiendo la síntesis de la pared celular de la bacteria. Su acción depende de la capacidad de Amoxicilina de llegar y unirse a las proteínas ligadoras de penicilina (PBPs), localizadas en la membrana interna de la pared celular de la bacteria. Las PBPs, que incluyen transpeptidasas, carboxipeptidasas y endopeptidasas, son enzimas que actúan en los estadíos terminales de la formación de la pared celular de la bacteria y en el proceso de remodelación de la pared celular durante el crecimiento y la división celular. Amoxicilina, al igual que otras penicilinas, se une e inactiva a las PBPs, lo que provoca como resultado un debilitamiento de la pared celular de la bacteria y lisis de la misma.

INDICACIONES
INDICACIONES
AMOXIDIN 7® está indicado en:
Tratamiento de bronquitis y exacerbaciones bacterianas: Causadas por microorganismos susceptibles.
Profilaxis de endocarditis bacteriana: Causada por microorganismos susceptibles.
Tratamiento de gonorrea endocervical o uretral no complicada: Indicada en combinación con probenecid y penicilina G (parenteral), causadas por cepas sensibles de Neisseria gonorrhoeae. Sin embargo, debido a la resistencia a la penicilina de los microorganismos, se consideran hoy en día otros agentes antimicrobianos como tratamiento de primera línea.
Tratamiento de otitis media aguda: Causada por microorganismos susceptibles.
Tratamiento de faringitis bacteriana: Causada por microorganismos susceptibles.
Tratamiento de neumonía bacteriana: Causada por microorganismos susceptibles.
Tratamiento de sinusitis: Causada por microorganismos susceptibles.
Tratamiento de úlcera duodenal asociada a Helicobacter pylori: Indicada como parte de la terapia antibiótica, en combinación con claritromicina y lansoprazol.
Tratamiento de infecciones bacterianas del tracto urinario: Causada por microorganismos susceptibles.
Tratamiento de infecciones por Chlamydia en la mujer embarazada: Indicado en la mujer embarazada, que no puede tolerar eritromicina.
Tratamiento de úlcera péptica y gastritis asociadas a Helicobacter pylori: Indicado en combinación con metronidazol y subsalicilato de Bismuto.
Tratamiento de la enfermedad de Lyme: Causada por B. burgdorferi. Amoxicilina en combinación con probenecid y penicilina G (parenteral) son usados en estadios más avanzados de la enfermedad, incluyendo manifestaciones neurológicas leves, manifestaciones cardiacas y artritis.
Tratamiento de fiebre tifoidea: Causada por Salmonella typhi.

CONTRAINDICACIONES Y ADVERTENCIAS
CONTRAINDICACIONES
Excepto bajo circunstancias especiales, no se debe usar este medicamento cuando exista el siguiente problema médico: Alergia a las penicilinas.
El riesgo-beneficio deberá ser considerado cuando existan los siguientes problemas médicos:
• Antecedentes de sensibilidad frente a múltiples alergenos.
• Afecciones gastrointestinales o antecedentes de colitis asociada a antibióticos: Las penicilinas pueden provocar colitis pseudomembranosa.
• Insuficiencia renal: Debido a que la mayoría de las penicilinas se excretan a través de los riñones, una reducción de la dosis o un incremento en el intervalo de dosificación se recomienda en aquellos pacientes con insuficiencia renal.
ADVERTENCIAS
• No administrar en pacientes sensibles a la penicilina y/o a sus derivados.
• Administrar AMOXIDIN® 7 con el estómago lleno o vacío.
• Administrar AMOXIDIN® 7 Polvo para Suspensión Oral directamente o combinado con leche, jugos, agua u otra bebida fría; tomar inmediatamente después de combinar toda la dosis.
• La terapia debe continuarse por lo menos 10 días en infecciones producidas por estreptococo betahemolítico del grupo A, para ayudar a prevenir la ocurrencia de fiebre reumática aguda.
• En caso de diarrea severa, consultar con su médico antes de tomar algún antidiarreico kaolin o atapulguita pero deben ser evitados antidiarreicos antiperistálticos, consultar con su médico o farmacéutico si la diarrea leve continua o empeora.
• Se recomienda la posibilidad de usar un método anticonceptivo adicional o alternativo, si se administra concomitantemente con anticonceptivos orales que contienen estrógenos.
• Algunos pacientes pueden desarrollar colitis por Clostridium difficile durante o seguido a la administración de la penicilina.
• Como toda medicación antibiótica, el tratamiento con Amoxicilina podría provocar: Alteraciones gastrointestinales (diarrea moderada, náuseas o vómitos), cefalea, candidiasis oral y/o vaginal.
• Al igual que todos los antibióticos, su uso requiere de prescripción médica. La razón de esta restricción se debe al desarrollo de resistencia, es decir, su uso inadecuado se traduciría en la inutilidad a futuro de este antibiótico.
• No interrumpir el tratamiento antes de haber completado el periodo establecido por el médico.

PRECAUCIONES Y ADVERTENCIAS ESPECIALES
PRECAUCIONES
Sensibilidad cruzada: Pacientes alérgicos a una penicilina pueden también ser alérgicos a Amoxicilina. Los pacientes alérgicos a las cefalosporinas o a las cefamicinas pueden también ser alérgicos a las penicilinas.
Carcinogenicidad: No se han realizado estudios a largo plazo en animales de experimentación.
Mutagenicidad: No se han realizado estudios en animales de experimentación.
Embarazo/Reproducción
• Fertilidad: Estudios en ratones y ratas en dosis de hasta 10 veces la dosis humana de Amoxicilina no revelan evidencia de infertilidad.
• Embarazo: Las penicilinas atraviesan la placenta. Estudios adecuados y bien controlados en humanos no han sido realizados para determinar si las penicilinas son teratogénicas. Sin embargo, las penicilinas son ampliamente usadas en mujeres embarazadas sin que se hayan documentado problemas.
Estudios en ratones y ratas en dosis de hasta 10 veces la dosis humana de amoxicilina no revelan evidencia de daño al feto.
Clasificado en la categoría B de la FDA.
Lactancia: Las penicilinas son distribuidas a la leche materna, algunas en bajas concentraciones. Aunque problemas significativos en humanos no han sido documentados, el uso de penicilinas por madres que dan de lactar podría conducir a sensibilización, diarrea, candidiasis y erupción cutánea en infantes.
Pediatría: Muchas penicilinas han sido usadas en pacientes pediátricos y no han sido documentados problemas específicos a la fecha. Sin embargo el desarrollo incompleto de la función renal en neonatos y niños muy jóvenes puede retrasar la excreción renal de las penicilinas.
Geriatría: Penicilinas han sido usadas en pacientes geriátricos y no han sido documentados problemas específicos a la fecha. Si embargo, los pacientes geriátricos son más propensos a una insuficiencia renal relacionada con la edad que podría requerir un ajuste de las dosis de Amoxicilina.
Odontológico: El uso prolongado de penicilinas podría conducir a desarrollar candidiasis oral.

EFECTOS ADVERSOS
REACCIONES ADVERSAS
Aquellas indicaciones que necesitan atención médica:
• Incidencia menos frecuente: Reacciones alérgicas específicamente anafilaxia (respiración rápida o irregular, hinchazón o edema alrededor de la cara, respiración entrecortada, sudoración, disminución severa de la presión arterial); dermatitis exfoliativa (enrojecimiento y descamación de la piel); reacciones semejantes a la enfermedad del suero (erupción cutánea, dolor articular, fiebre); erupción cutánea; urticaria y comezón.
• Incidencia rara: Colitis producida por Clostridium difficile (calambres estomacales, severo dolor abdominal y de estómago, diarrea severa y acuosa, que puede ser sanguinolenta, fiebre); hepatotoxicidad (fiebre, náuseas y vómitos, ojos y piel amarillentos); nefritis intersticial (fiebre, posibilidad de disminución en la producción de orina, erupción cutánea); leucopenia o neutropenia (irritación de la garganta y fiebre); alteraciones mentales (ansiedad, confusión, agitación o agresividad, depresión, convulsiones, alucinaciones, temor expreso a una muerte inminente); disfunción plaquetaria o trombocitopenia (sangrado inusual, moretones); convulsiones.
Aquellas indicaciones que necesitan atención médica sólo si continúan las molestias:
• Incidencia más frecuente: Reacciones gastrointestinales (diarrea moderada, náuseas o vómitos); dolor de cabeza, candidiasis oral (irritación de la boca o lengua, manchas blancas en boca y/o lengua); candidiasis vaginal (picazón y descarga vaginal).

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS
INTERACCIONES CON OTROS MEDICAMENTOS Y/O ALIMENTOS
Las siguientes interacciones han sido seleccionadas en base a su importancia clínica; dependiendo de la cantidad presente que pueda interactuar con este fármaco:
Aminoglucósidos: La mezcla de estos dos grupos in vitro ha resultado en una sustancial inactivación mutua. Si estos grupos de antibacterianos son administrados concomitantemente, deberán administrarse en intervalos separados de 1 hora por lo menos.
Cloranfenicol, eritromicina, sulfamidas, tetraciclinas: Estas drogas bacteriostáticas pueden interferir con el efecto bactericida de las penicilinas en el tratamiento de meningitis o en otras situaciones en donde el efecto bactericida es necesario.
Anticonceptivos orales que contienen estrógenos: Existen reportes de la reducción en la efectividad de los anticonceptivos orales en mujeres que toman Amoxicilina, dando como resultado un embarazo no planeado.
Metotrexato: Su uso concomitante con penicilinas produce una disminución de la depuración de metotrexato y un aumento de su toxicidad.
Probenecid: Su uso concomitante reduce la secreción renal tubular de las penicilinas, estos efectos resultan en un incremento y prolongación de las concentraciones séricas, prolongando su vida media de eliminación e incrementando el riesgo de toxicidad. Las penicilinas y probenecid son usadas concomitantemente a menudo para el tratamiento de enfermedades de transmisión sexual.

INCOMPATIBILIDADES
INCOMPATIBILIDADES: No se han descrito.

SOBREDOSIFICACIÓN
TRATAMIENTO EN CASO DE SOBREDOSIS
Tratamiento específico: La hemodiálisis puede ayudar a remover el exceso de Amoxicilina y de las demás penicilinas de la sangre.
Terapia de soporte: Al no existir un antídoto específico, el tratamiento de la sobredosis de amoxicilina deberá ser sintomático y de soporte. Pacientes en quienes la sobredosificación intencional es confirmada o sospechada, deben ser referidos a una evaluación psiquiátrica.

DOSIFICACIÓN Y POSOLOGIA
DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN
Dosis usual para adultos: Antibacteriano.
• Infecciones del oído, nariz y garganta:
– Leve o moderado: Oral, 500 mg cada doce horas o 250 mg cada ocho horas.
– Severa: Oral, 875 mg cada doce horas o 500 mg cada ocho horas.
• Infecciones del tracto respiratorio bajo:
– Leve, moderado o severo: Oral, 875 mg cada doce horas o 500 mg cada ocho horas.
• Infecciones de la piel y sus estructuras:
– Leve o moderado: Oral, 500 mg cada doce horas o250 mg cada ocho horas.
– Severa: Oral, 875 mg cada doce horas o 500 mg cada ocho horas.
• Infecciones del tracto genitourinario:
– Leve o moderado: Oral 500 mg cada doce horas o 250 mg cada ocho horas.
– Severa: Oral 875 mg cada doce horas o 500 mg cada ocho horas.
• Gonorrea aguda no complicada (infecciones anogenitales o uretrales): Oral, 3 g como dosis única.
• Profilaxis de endocarditis bacteriana: Oral, 3 g una hora antes del procedimiento y luego 1,5 g seis horas después de la dosis inicial.
• Úlcera duodenal asociado con Helicobacter pylori:
– Terapia triple antibiótica: Oral, 1000 mg de amoxicilina con 500 mg de claritromicina y 30 mg de lansoprazol dos veces al día en intervalos de doce horas por 14 días.
– Terapia dual antibiótica: Oral, 1000 mg de amoxicilina con 30 mg de lansoprazol tres veces al día en intervalos de ocho horas por 14 días.
• Tratamiento de clamidiasis en la mujer embarazada: Oral, 500 mg cada ocho horas durante 7 a 10 días.
• Gastritis y úlcera péptica por Helicobacter pylori: Oral, 500 mg cuatro veces al día o 750 mg por tres veces al día.
• Enfermedad de Lyme: Oral, 250 mg ó 500 mg tres o cuatro veces al día durante 3 ó 4 semanas. La duración de la terapia se basa en la respuesta clínica. Si ocurre una falla en el tratamiento, una nueva terapia puede ser necesaria.
Pacientes con insuficiencia renal severa requieren un ajuste de dosis como sigue:
• Pacientes con una filtración glomerular de 10 a 30 mL/minuto: Oral, 500 mg o 250 mg cada 12 horas, dependiendo de la severidad de la infección.
• Pacientes con una filtración glomerular menor de 10 mL/minuto: Oral, 500 mg ó 250 mg cada 24 horas, dependiendo de la severidad de la infección.
• Pacientes que reciben hemodiálisis: Oral, 500 mg o 250 mg cada 24 horas, dependiendo de la severidad de la infección. Una dosis adicional deberá ser administrada tanto durante como al final de la sesión de diálisis.
Límite de prescripción usual en adultos: Hasta 4,5 g por día.
Dosis usual pediátrica: Antibacteriano.
• Neonatos e infantes hasta 3 meses de edad: Oral, no más de 30 mg por kg de peso corporal por día dividida en dosis cada 12 horas.
• Infantes mayores de 3 meses de edad que pesan menos de 40 kg:
Infecciones del oído, nariz y garganta:
– Leve o moderado: Oral, 20 mg por kg de peso corporal por día en dosis divididas cada 8 horas o 25 mg por kg de peso corporal por día en dosis divididas cada 12 horas.
– Severa: Oral, 40 mg por kg de peso corporal por día en dosis divididas cada 8 horas o 45 mg por kg de peso corporal por día en dosis divididas cada 12 horas.
Infecciones del tracto respiratorio bajo:
– Leve, moderado o severo: Oral, 40 mg por kg de peso corporal por día en dosis divididas cada 8 horas o 45 mg por kg de peso corporal por día en dosis divididas cada 12 horas.
Infecciones de la piel y sus estructuras:
– Leve o moderado: Oral, 20 mg por kg de peso corporal por día en dosis divididas cada 8 horas ó 25 mg por kg de peso corporal por día en dosis divididas cada 12 horas.
– Severa: Oral, 40 mg por kg de peso corporal por día en dosis dividida cada 8 horas o 45 mg por kg de peso corporal por día en dosis divididas cada 12 horas.
Infecciones del tracto genitourinario:
– Leve o moderado: Oral, 20 mg por kg de peso corporal por día en dosis divididas cada 8 horas ó 25 mg por kg de peso corporal por día en dosis divididas cada 12 horas.
– Severa: Oral, 40 mg por kg de peso corporal por día en dosis dividida cada 8 horas ó 45 mg por kg de peso corporal por día en dosis divididas cada 12 horas.
• Gonorrea aguda no complicada (infecciones anogenitales o uretrales); gonorrea endocervical y uretral no complicada: Oral, 50 mg por kg de peso corporal y 25 mg de probenecid por kg de peso corporal simultáneamente como dosis única en la preadolescencia. Sin embargo, probenecid no es recomendado en niños menores de 2 años de edad.
• Úlcera duodenal asociada a Helicobacter pylori: Su seguridad y eficacia no han sido establecidas para pacientes pediátricos y adolescentes.
• Enfermedad de Lyme: Oral; 6,7 mg a 13,3 mg por kg de peso corporal cada 8 horas por 10 a 30 días. La duración de la terapia es basada en la respuesta clínica. Han ocurrido fracasos del tratamiento y puede ser necesario un retratamiento.
Niños que pesan más de 40 kg de peso corporal: Ver Dosis usual para adultos.

PRESENTACIÓN
FORMAS DE PRESENTACIÓN
AMOXIDIN 7® Tableta recubierta: Cajas con 5, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90, 100, 120, 150, 180, 200, 300, 500 y 1000 tabletas recubiertas.
AMOXIDIN 7® 125 Polvo para suspensión oral: Cajas con 1 y 12 frascos x 60 mL y 105 mL.
AMOXIDIN 7® 250 Polvo para suspensión oral: Cajas con 1 y 12 frascos x 60 mL y 105 mL.
Fabricado por:
LABORATORIOS TRIFARMA S.A.
Av. Santa Rosa 390, Urb. Aurora - Ate
Lima-Perú
Para
MEDIFARMA S.A.
Jr. Ecuador 787, Lima-Perú
Telf.: 332-6200