COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA:
Un vial contiene:
Componente activo: 2 billones de esporas de Bacillus clausii polirresistentes a antibióticos.

ACCIÓN FARMACOLÓGICA: Reconstituyente de la flora instestinal.
PROPIEDADES FARMACODINÁMICAS: ENTERO­GER­MINA® es una preparación que consiste en una suspensión de esporas de Bacillus clausii, habitantes normales del intestino, sin poder patogénico.
Administradas por vía oral, las esporas de Bacillus clausii, gracias a su alta resistencia a los agentes tanto químicos como físicos, atraviesan la barrera de los jugos gástricos alcanzando, indemnes, el tracto intestinal donde son transformadas en células vegetativas metabólicamente activas.
La administración de ENTEROGERMINA® contribuye a la recuperación de la flora microbiana intestinal alterada por diversas causas, gracias a la acción del Bacillus clausii. Además, en vista de que el Bacillus clausii es capaz de producir diversas vitaminas, en particular vitaminas del grupo B, contribuye a corregir las disvitaminosis causadas por agentes antibióticos y quimioterapéuticos en general.
ENTEROGERMINA® hace posible obtener una acción antigénica y antitóxica inespecífica, estrictamente vinculada con la acción metabólica de Bacillus clausii.
Adicionalmente, al alto grado de resistencia heteróloga a los antibióticos inducida artificial­mente, provee la creación de las bases terapéuticas para prevenir la alteración de la flora microbiana intestinal, siguiendo la acción selectiva de los antibióticos, especialmente los de amplio espectro o para restablecer su equilibrio.
Debido a esta resistencia a los antibióticos, ENTEROGERMINA® puede ser administrada en el intervalo entre dos dosis de antibiótico. La resistencia a los antibióticos se refiere a: penicilinas, cefalosporinas, tetraciclinas, macrólidos, amino­glucósidos, novobiocina, cloranfenicol, tianfenicol, lincomicina, isoniazida, cicloserina, rifampicina, ácido nalidíxico y ácido pipemídico.
PARTICULARIDADES FARMACÉUTICAS
Lista de excipientes: Agua destilada estéril.
Incompatibilidades: Ninguna.
Plazo de validez:
• Estabilidad en el envase no abierto: 24 meses.
• Estabilidad después que el vial ha sido abierto: La preparación debe ser consumida dentro de un período muy corto para evitar la contaminación de la suspensión.
Condiciones de conservación: Conservar a una temperatura inferior a 30 oC.
Naturaleza y contenido del acondicionamiento: Producto acondicionado en dos presentaciones:
• Caja de cartón que contiene 10 viales de 5 mL.
• Caja de cartón que contiene 20 viales de 5 mL.
Instrucciones para el uso: Agitar el vial antes de usar. Para abriri, gire la parte superior y sepárela. Ingiera el contenido del vial directamente o dilúyalo en agua edulcorada u otras bebidas (leche, té, jugo de naranja).
Una vez abierto, debe consumirse completamente para evitar la contaminación de la suspensión.

PARTICULARIDADES CLÍNICAS
Indicaciones terapéuticas:
• Tratamiento y profilaxis de las alteraciones de la flora bacteriana intestinal y de la disvita­minosis endógena subsiguiente.
• Tratamiento para la recuperación de la flora bacteriana intestinal, alterada durante el curso de un tratamiento con agentes antibióticos o quimioterápicos.
• Desórdenes agudos y crónicos en lactantes, atribuibles a intoxicaciones o alteraciones de la flora bacteriana intestinal y disvitaminosis.

CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad a los componentes del producto.

PRECAUCIONES PARA SU USO: Producto de uso delicado. Adminístrese por prescripción y bajo vigilancia médica. Durante la terapia antibiótica, el producto debe ser administrado en el intervalo entre una dosis de antibiótico y la próxima.
Mantener fuera del alcance de los niños.

ADVERTENCIAS ESPECIALES: La presencia posible de partículas visibles en los viales de ENTEROGERMINA®, se debe a agregados de Bacillus clausii, y por lo tanto, no indica que el producto haya sufrido algún cambio.
Agitar el vial antes de usar.

EFECTOS INDESEABLES: Hasta el presente, no se ha informado sobre efectos secundarios con el uso de este producto medicinal.

INTERACCIONES CON OTROS MEDICAMENTOS Y OTRAS FORMAS DE INTERACCIÓN: No hay interacciones conocidas consecutivas al uso concomitante con otros medicamentos.

SOBREDOSIS: Hasta el presente, no se ha informado sobre manifestaciones clínicas causadas por una sobredosis.

EMBARAZO Y LACTANCIA: No hay contraindicaciones con respecto al uso del producto durante el embarazo y la lactancia.

EFECTOS SOBRE LA CAPACIDAD PARA CONDUCIR Y OPERAR MÁQUINAS: El medicamento no interfiere con la capacidad para conducir vehículos u operar máquinas.

POSOLOGÍA Y MODO DE ADMINISTRACIÓN: Adultos: 2-3 viales por día; niños: 1-2 viales por día;lactantes: 1-2 viales por día, a no ser que el médico prescriba otro modo de administración.
Administrar a intervalos regulares (cada 3-4 horas), diluyendo el contenido del vial en agua edulcorada, leche, té o jugo de naranja.

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