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NISONA
Suspensión
Tabletas

PREDNISONA


COMPOSICIÓN
COMPOSICIÓN
TABLETAS:
Prednisona 5, 20 ó 50 mg, respectivamente, excipientes, c.s.p. 1 tableta.
SUSPENSIÓN:
Prednisona 5 mg, excipientes c.s.p. 5 ml, 10 mg excipiente, c.s.p. 5 ml.

PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
FARMACOLOGÍA: NISONA, especialidad de Laboratorios Unidos S.A., contiene prednisona, que es un glucocorticoide que tiene efectos antiinfla­matorios e inmunosupresores en el tratamiento de muchos desórdenes. Antiinflamatorio esteroide: los glucocorticoides disminuyen o suprimen las respuestas del tejido a los procesos inflamatorios, reduciendo así la manifestación de los síntomas de la inflamación sin afectar la causa subyacente inmunosupresora. Los mecanismos de la acción in­mu­nosupresora no se conocen totalmente, pero pueden implicar la prevención o supresión de las reacciones inmunitarias mediadas por células (hipersensibilidad retardada así como acciones más específicas que afecten la respuesta inmune).

INDICACIONES
INDICACIONES: NISONA está indicado en el tratamiento de muchas enfermedades debido a sus efectos antiinflamatorios e inmunosupresores. Se prefieren los agentes con una actividad mineral­corticoide mínima. En la mayoría de las indicaciones, la administración de glucocorticoides proporciona alivio sintomático, pero no tiene efecto sobre la evolución de la enfermedad subyacente. El uso de estos medicamentos no elimina la necesidad de otros tratamientos. El tratamiento con corticosteroides generalmente se instaura después de haberse demostrado la ineficacia de otros medicamentos menos tóxicos, excepto en el caso de insuficiencia adrenocortical, síndrome adreno­genital o de situaciones graves o que ponen en peligro la vida del paciente.
NISONA está indicado en el tratamiento de:
Trastornos de la función adrenocortical: Insuficiencia adrenocortical primaria crónica y secundaria.
Síndrome adrenogenital: Hiperplasia adrenal congénita.
Enfermedades alérgicas: Enfermedades alér­gicas graves o incapacitantes que no responden a los tratamientos convencionales tales como reacciones alérgicas inducidas por fármacos, rinitis alérgica estacional o perenne grave.
Enfermedad del suero.
Enfermedad del colágeno: Carditis reumática, dermatomiositis sistémica, lupus eritematoso sistémico.
Enfermedades dermatológicas: Dermatitis atópica, por contacto. Exfoliativa, herpetiforme, bullosa, seborreica grave, eritema multiforme, pénfigo, psoriasis grave.
Enfermedades hematológicas: Anemia hemo­lítica adquirida, autoinmune, anemia hipoplásica congénita, eritema, anemia de la serie roja, eritroblastopenia, trombocitopenia secundaria en adultos.
Inflamación no reumática: Bursitis aguda o subaguda, epicondilitis, tenosinovitis inespe­cíficas agudas.
Enfermedad neoplásica: Para el tratamiento paliativo de leucemias y linfomas en adultos y de leucemia aguda en niños.
Síndrome nefrótico: Para inducir la diuresis o la remisión de la proteinuria en el síndrome nefrótico idiomático -sin uremia- y para mejorar la función renal en pacientes con lupus eritematoso.
Enfermedad neurológica: Meningitis tubercu­losa, administración simultánea con el tratamiento antituberculoso adecuado en los pacientes con bloqueo subaracnoideo simultáneo o inminente.
Enfermedades oftálmicas: Coriorretinitis, coroiditis posterior difusa, conjuntivitis alérgica
-no controlada por vía tópica-, herpes zóster, iridociclitis, queratitis no asociada a herpes simple o a infección fúngica, neuritis óptica, oftálmica simpática, uveítis posterior difusa.
Enfermedades respiratorias: Asma bronquial, beriliosis, síndrome de Loeffler, neumonitis por aspiración, sarcoidosis sintomática, tuberculosis pulmonar diseminada o fulminante -administrados simultáneamente junto con una quimioterapia antituberculosa adecuada.

CONTRAINDICACIONES Y ADVERTENCIAS
CONTRAINDICACIONES: Síndrome de inmu­nodeficiencia adquirida -sida- o infección por el virus de inmunodeficiencia adquirida -HIV-. Anastomosis intestinal reciente, cardiopatía o insuficiencia cardíaca congestiva, hipertensión o enfermedad renal grave, viruela loca existente o reciente, varicela y sarampión existente o reciente, diabetes mellitus, colitis ulcerosa inespecífica con posible amenaza de perforación, abscesos u otras infecciones, diverticulitis, esofagitis, gastritis o úlcera péptica activa o latente. Infecciones fúngicas sistémicas, glaucoma de ángulo abierto, disfunción o enfermedad hepática, herpes simple oculares, lesiones herpéticas orales, hiperlipemia, hiper­tiroidismo, hipoalbuminemia, hipotirodismo, infecciones virales o bacterianas no controladas sistémicas o en el lugar de la inyección local, intolerancia a los corticosteroides, miastenia grave. Osteoporosis, disfunción renal leve o moderada, o cálculos renales, lupus eritematoso -LES-, tuberculosis activa, pruebas cutáneas positivas, latentes o antecedentes.

PRECAUCIONES Y ADVERTENCIAS ESPECIALES
PRECAUCIONES
Embarazo/reproducción:
• Fertilidad: No se ha reportado el incremento o decrecimiento del número o motilidad de espermatozoides. Sin embargo, no se conoce si la capacidad reproductiva es afectada.
• Embarazo: Los corticosteroides cruzan la placenta. Aunque adecuados estudios no se han hecho en humanos, hay algunas evidencias de dosis farmacológicas de corticosteroides que pueden incrementar el riesgo de insuficiencia placentaria, decrece el peso de los recién nacidos o no nacidos. Sin embargo, los efectos teratogénicos en humanos no están confirmados. Infantes de madres quienes habían recibido sustanciales dosis de corticosteroides durante el embarazo deben ser cuidadosamente observados por signos de hipo-adrenalina y reemplazar la terapia administrada cuando se requiera.
Lactancia: Los problemas en humanos no están bien documentados. La administración de dosis fisiológicas o bajas dosis farmacológicas -el equivalente o menos de 25 mg de cortisona o 5 mg de prednisona por día- no es considerado que afecte adversamente a los infantes. Sin embargo, la leche materna durante el uso de altas dosis farmaco­lógicas no es recomendada porque los corticos­teroides son excretados en ella y pueden causar efectos no deseados, tal como la supresión del crecimiento e inhibición de la producción de esteroides endógenos en los infantes.
Pediatría: El uso crónico de corticosteroides puede suprimir el crecimiento y desarrollo de los pacientes pediátricos y adolescentes, por lo que debe ser usado con precaución.
Geriatría: Pacientes geriátricos pueden ser sensibles a desarrollar hipertensión durante la terapia. Pacientes geriátricos, especialmente mujeres posmenopáusicas pueden desarrollar osteoporosis.
ADVERTENCIAS
Antes de usar este medicamento: Alergias a corticosteroides. Embarazo, lactancia, pediatría, geriatría.
Uso adecuado del medicamento: Tomarlo con los alimentos para minimizar la irritación gastroin­testinal. El alcohol puede potenciar los efectos ulcerogénicos de este medicamento. Es importante no utilizar más cantidad que la prescrita.
Dosis omitida:
• Si la pauta de dosificación es en días alternos: Tomarla lo antes posible si se recuerda en la misma mañana; si se recuerda más tarde, no tomarla hasta la mañana siguiente y saltar un día.
• Una vez al día: Tomarla lo antes posible -no tomarla si falta poco tiempo para la dosis siguiente, no duplicar la dosis-.
• Varias veces al día: tomarla lo antes posible: Duplicarla si fuera la hora de la dosis siguiente.

EFECTOS ADVERSOS
REACCIONES ADVERSAS
Incidencia menos frecuente: Reacción alérgica generalizada -rash cutáneo o urticaria- reacción alérgica local o infección en el lugar de la inyección local- enrojecimiento, hinchazón, dolor u otros signos de infección o de reacción alérgica, ceguera repentina, escozor, entumecimiento, dolor u hormigueo en el lugar de la inyección o cerca del mismo, perturbaciones psíquicas como delirio, desorientación, euforia, alucinaciones, episodios maníaco depresivos, depresión mental o paranoica. Se producen principalmente durante el uso a largo plazo y requieren atención médica. Acné u otros problemas cutáneos, necrosis vascular, síndrome de Cushing, edema, desequilibrio endocrino, irritación gastrointestinal, síndrome hipopotasémico, osteoporosis o fracturas óseas, pancreatitis, úlcera péptica o perforación intestinal, debilidad muscular, estrías, ruptura de tendones, hematomas no habituales, heridas que no cicatrizan.
Requieren atención médica solamente si persisten o son molestos:
• Incidencia más frecuente: Aumento del apetito, indigestión, nerviosismo o inquietud, dificultad para dormir.
• Incidencia menos frecuente o rara: Cambios en el color de la piel o hipopigmentacion, mareos o aturdimiento, rubor en la cara y mejilla, dolor de cabeza, síndrome de deprivación. La supresión del tratamiento de un modo rápido, especialmente después del uso prolongado, puede producir insuficiencia adrenal aguda, con posible riesgo para la vida del paciente.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS
INTERACCIONES: Nota: combinaciones conteniendo alguna de las siguientes medicaciones dependiendo de las cantidades presentes, pueden interactuar con esta medicación. Acetaminofeno, alcohol o drogas antiinflamatorias no esteroideas
-AINE- aminoglutetimida, anfotericina B, paren­teral o inhibidores de la anhidrasa carbónica, esteroides anabólicos o andrógenos, antiácidos, anticolinérgicos, especialmente atropina y compuestos relacionados, anticoagulantes, cumarina o indandiona derivados, heparina, estreptoquinasa o uroquinasa. Antidepresivos tricíclicos, agentes antidiabéticos, sulfonilurea o insulina. Agentes antitiroideos u hormonas tiroideas. Asparaginasa, anticonceptivos orales o conteniendo estrógenos, glucósidos digitálicos, diuréticos, efedrina, ácido fólico, enzimas hepáticas, agentes inmuno­supresores, iophendylate o metrizamida, isonia­zida, maxiletina, mitotane. Agentes bloqueadores neuromusculares, suplementos de potasio, ritodrine, salicilatos, medicamentos o alimentos que contengan sodio, somatrén o somatropina, estreptozocina, troleandromicina, vacuna de virus vivo u otras inmunizaciones.

INCOMPATIBILIDADES
INCOMPATIBILIDADES: No se han reportado en la bibliografía revisada.

SOBREDOSIFICACIÓN
SOBREDOSIFICACIÓN
El tratamiento recomendado incluye:
• Para la sobredosis aguda: Puesto que no hay un antídoto específico para la sobredosis aguda de corticosteroides, el tratamiento es sintomático y de mantenimiento. Los casos de toxicidad aguda o muerte son raros.

DOSIFICACIÓN Y POSOLOGIA
DOSIFICACIÓN
NISONA Tabletas y Jarabe:
Dosis usual para adultos y adolescentes: Oral, de 5 a 60 mg al día como dosis única o en dosis dividida:
• Para exacerbaciones agudas de esclerosis múltiples: oral, 200 mg al día por semana seguida por 80 mg los otros días restantes del mes.
• Para síndrome adrenogenital: Oral, de 5 a 10 mg al día como dosis única. Adjunto al tratamiento en AIDS; neumonía por Pneumocystis carinii: oral, 40 mg dos veces al día durante -5 días seguidos, 40 mg por una sola vez del sexto al décimo día y 20 mg una vez al día del onceavo al veintiuno día.
Límites de prescripción usual para adultos: Hasta 250 mg diarios.
Dosis usual pediátrica:
• Para nefrosis:
- Niños hasta 18 meses de edad: La dosis no ha sido bien establecida.
- Niños de 18 meses a 4 años de edad: Oral, inicialmente 7,5 mg a 10 mg cuatro veces al día.
- Niños de 4 años a 10 años de edad: Oral, inicialmente 15 mg cuatro veces al día.
- Niños de 10 años de edad o niños mayores: Oral, inicialmente 20 mg cuatro veces al día.
• Para carditis reumática, leucemia, tumores: Oral, 500 mcg-0,5 mg por kilo de peso corporal o 15 mg por metro cuadrado de superficie corporal cuatro veces día de dos a tres semanas, luego 375 mg por kilo de peso corporal o 11,25 mg por metro cuadrado de superficie corporal cuatro veces al día de cuatro a seis semanas.
• Para tuberculosis con terapia antituberculosa concurrentemente: Oral, 500 mcg-0,5 mg por kilo de peso corporal o 15 mg por metro cuadrado de superficie corporal cuatro veces al día dos por dos meses.
Nota: La medicación puede ser gradualmente descontinuada.
• Para síndrome adrenogenital: Oral 5 mg por metro cuadrado de superficie corporal al día dividida en dos dosis.
• Para tratamiento adjunto en AIDS asociado a neumonía por Pneumocystis carinii:
-Niños de 13 años o niños menores: La dosis no está bien establecida.
-Niños de más de 13 años: Dosis usual de adultos y adolescentes.

PRESENTACIÓN
PRESENTACIONES
NISONA de 5 mg: Tabletas por 24 y 120 tabletas.
NISONA de 20 mg: Tabletas por 12 y 120 tabletas.
NISONA de 50 mg: Tabletas por 6 y 12 tabletas.
NISONA de 5 mg por 5 ml: Suspensión, frasco por 100 ml.
NISONA de 10 mg por 5 ml: Suspensión frasco x 60 ml.
LABORATORIOS UNIDOS S.A. LUSA
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