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SYNTOCINON
Solución inyectable

OXITOCINA


COMPOSICIÓN
COMPOSICIÓN Y FORMA FARMACÉUTICA: El ingrediente farmacológicamente activo de SYNTOCINON® es oxitocina sintética.
Se suministra en: Ampollas (1 ml) conteniendo 5 U.I./ml.

PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
ACCIÓN FARMACOLÓGICA: El principio activo de SYNTOCINON® es un nonapéptido sintético idéntico a la oxitocina, hormona liberada por el lóbulo posterior de la pituitaria. Ejerce un efecto estimulador en la musculatura lisa del útero, particularmente al final del embarazo, durante el trabajo de parto, después del parto y en el puerperio, p.ej., las veces que aumenta el número de receptores específicos de oxitocina en el miometrio.
Cuando se administra en infusión intravenosa de bajas dosis, SYNTOCINON® produce contracciones uterinas rítmicas que no se distinguen en frecuencia, intensidad y duración de las observadas en el trabajo de parto espontáneo. En dosificaciones mayores de infusión, o cuando se administra en inyección única, la droga es capaz de causar tetania sostenida.
Además de sus efectos en el útero, oxitocina contrae las células mioepiteliales alrededor de los alvéolos mamarios, causando así la eyección de leche materna y facilitando la lactancia.
Siendo sintético, SYNTOCINON® no contiene vasopresina, sino que su forma pura oxitocina posee cierta actividad antidiurética intrínseca tipo vasopresina.
Otro efecto farmacológico observado con altas dosis de oxitocina, particularmente cuando se administra por inyección rápida en bolo intravenoso, consiste en un efecto relajante directo transitorio en el músculo liso vascular, produciendo una breve hipotensión, bochorno y taquicardia refleja.
FARMACOCINÉTICA: Cuando se administra por inyección intravenosa o intramuscular para la prevención o tratamiento de hemorragia postpartum, SYNTOCINON® actúa rápidamente con un periodo de latencia menor a 1 minuto por inyección intravenosa, y de 2 a 4 minutos por vía intramuscular. La respuesta de oxitocina dura por 30 a 60 minutos. Después de la administración intramuscular; puede ser menor con la inyección intravenosa.
Cuando SYNTOCINON® se administra por infusión intravenosa continua en dosis apropiadas para la inducción o refuerzo del trabajo de parto, la respuesta uterina se establece gradualmente y alcanza un estado de equilibrio usualmente dentro de 20 a 40 minutos.
Los niveles plasmáticos correspondientes de oxitocina son comparables a los obtenidos durante la primera etapa del trabajo de parto espontáneo. Después de la suspensión de la infusión, o después de la reducción significativa de la tasa de infusión, p.ej. en caso de sobreestimulación, la actividad uterina declina rápidamente, pero puede continuar en un nivel menor adecuado.
El alivio relativo con que la tasa e intensidad de las contracciones uterinas pueden regularse con la infusión intravenosa de SYNTOCINON® se debe a la vida media corta de oxitocina. Los valores reportados por varios investigadores oscilan de 3 a 17 minutos. La fijación de la proteína plasmática es muy baja. El retiro de oxitocina del plasma se efectúa principalmente por el hígado y los riñones. Menos del 1% de una dosis administrada se excreta en forma invariable en la orina. El volumen de distribución aparente es aproximadamente 300 ml/kg en hombres, y la tasa de eliminación metabólica alcanza casi 20 ml/kg por minuto en los hombres así como en mujeres gestantes.
Se desconoce en qué proporción oxitocina atraviesa la placenta o pasa a la leche materna.

INDICACIONES
• Inducción del trabajo de parto por razones médicas, p.ej. en casos de gestación postérmino, ruptura prematura de las membranas, hipertensión inducida por embarazo (pre­eclampsia).
• Refuerzo del trabajo de parto en casos seleccionados de inercia uterina.
• Durante la operación cesárea, después del alumbramiento del niño.
• Prevención y tratamiento de atonía y hemorragia uterina postpartum y hemorragia.
• Tratamiento de sangrado puerperal, subinvo­lución del útero y loquiómetra como alternativa de alcaloides ergóticos uterotónicos en mujeres en quienes deben evitarse estas drogas.­
SYNTOCINON® también puede indicarse en las etapas iniciales del embarazo como terapia coadyuvante para el manejo de aborto incompleto, inevitable o por pérdida.

ADMINISTRACIÓN Y POSOLOGIA
DOSIFICACIÓN Y ADMINISTRACIÓN: Inducción del trabajo de parto por razones médicas o estimulación del trabajo del parto en inercia uterina hipotónica.
La dosis recomendada de oxitocina por infusión intravenosa es inicialmente 0,001-0,002 unidades/minuto incrementando a intervalos de por lo menos 30 minutos hasta que suceda un máximo de 3-4 contracciones cada 10 minutos (0,012 unidades/minuto es con frecuencia adecuado); el valor máximo recomendado es 0,032 unidades/minuto (permitido máximo 0,02 unidades/minuto).
La oxitocina debe ser usada en diluciones estándares de 10 unidades/500 ml (infusiones de 3 ml/hora liberan 0,001 unidades/minuto) o, para dosis mayores, 30 unidades/500 ml (infusiones de 1 ml/hora libera 0,001 unidades/minuto).
La dosis máxima es de 5 unidades en 1 día (se puede repetir el próximo día empezando nuevamente a 0,001-0,002 unidades/minuto).
Importante: Monitorear cuidadosamente el ritmo del corazón del feto y la motilidad esencial uterina (evitar inyección intravenosa durante el trabajo de parto), discontinuar inmediatamente en hiperactividad uterina o peligro fetal.
Operación cesárea: La inyección intravenosa lenta inmediatamente después de liberar 5 unidades.
Prevención de hemorragia posparto: Luego de la liberación de la placenta, mediante inyección intravenosa lenta, 5 unidades (si la infusión usada para inducción o incremento del trabajo de parto, incrementar el valor durante el tercer periodo y por las próximas horas).
Nota: Se puede administrar en dosis de 10 unidades por inyección intramuscular (vía no permitida) en lugar de oxitocina con ergometrina.
Tratamiento de hemorragia posparto: Mediante inyección intravenosa lenta, 5-10 unidades, seguido en casos severos por infusión intravenosa de 5-30 unidades en 500 ml infusión fluida a ritmo suficiente para controlar la atonía uterina.
Importante: Evitar inyección intravenosa rápida (puede reducir transitoriamente la presión sanguínea): para administración prolongada, ver advertencia inferior.
Aborto incompleto, inevitable o por pérdida: Mediante inyección intravenosa, 5 unidades seguidas si es necesario de infusión intravenosa, 0,02-0,04 unidades/minuto o más rápidas.
Importante: La administración intravenosa prolongada a dosis mayores con volúmenes de fluido (como posible en aborto incompleto o por pérdida o hemorragia posparto) pude causar intoxicación con agua con hiponatremia. Para evitar: usar diluyente conteniendo electrólito (no glucosa), incrementar la concentración de oxitocina para reducir el fluido, restringir el consumo de fluidos por la boca; monitorear fluidos y electrólitos.

CONTRAINDICACIONES Y ADVERTENCIAS
CONTRAINDICACIONES
Hipersensibilidad a la droga: Contracciones uterinas hipertónicas, sufrimiento fetal cuando el parto no es inminente. Contraindicado en cualquier condición en que por razones fetales o maternas no sea recomendable el trabajo de parto espontáneo y/o parto vaginal: p.ej. desproporción cefalopélvica significativa, mala presentación fetal; placenta previa y vasos previa, abrupción de placenta, presentación del cordón o prolapso, distensión uterina extensiva o disminución de la resistencia del útero o ruptura como en embarazo múltiple, polihidramnios, embarazo múltiple, y presencia de cicatriz uterina producto de cirugía mayor incluyendo la clásica intervención por cesárea. SYNTOCINON® no debe usarse por periodos prolongados en pacientes con inercia uterina resistente a la oxitocina, toxemia preeclámptica severa o desórdenes cardiovasculares severos.
ADVERTENCIAS: Deberá evitarse la inyección intravenosa rápida, ya que puede causar una caída aguda de corta duración en la presión sanguínea.

PRECAUCIONES Y ADVERTENCIAS ESPECIALES
PRECAUCIONES: La inducción del trabajo de parto por medio de oxitocina debe intentarse sólo cuando sea estrictamente indicado por razones médicas y no por conveniencia. La administración debe efectuarse sólo en condiciones hospitalarias y bajo la supervisión médica calificada. En inducción y refuerzo del trabajo de parto. SYNTOCINON® sólo debe administrarse en infusión intravenosa, y nunca por vía subcutánea, intramuscular o por inyección en bolo intravenoso. Es esencial el monitoreo cuidadoso de la frecuencia cardiaca fetal y la motilidad uterina (frecuencia, intensidad y duración de las contracciones), de modo que puede ajustarse la dosificación según la respuesta individual. Cuando se administra SYNTOCINON® para la inducción o refuerzo del trabajo de parto, se requiere especial precaución en presencia de desproporción cefalopélvica límite, inercia uterina secundaria, grados leves o moderados de hiper­tensión inducida por embarazo o enfermedad cardíaca, y en pacientes mayores de 35 años o con historia de operación cesárea del segmento uterino bajo. En caso de muerte fetal en útero, y/o presencia de meconio en el líquido amniótico, debe evitarse el trabajo de parto agitado, ya que puede ocasionar embolia del líquido amniótico. Como la oxitocina posee una ligera actividad antidiurética, su administración intravenosa prolongada en altas dosis junto con grandes volúmenes de líquido, según sea el caso en el tratamiento de aborto inevitable o fallido, o en el manejo de hemorragia postpartum, puede causar intoxicación acuosa asociada a hiponatremia. Para evitar esta rara complicación, deben observarse las siguientes precauciones cuando se administren altas dosis de oxitocina por un largo tiempo; debe utilizarse un diluyente que contenga electrólitos (no dextrosa); debe mantenerse bajo el volumen del líquido de infusión
(efectuando la infusión de oxitocina en una concen­tración mayor a la recomendada para la inducción o refuerzo del trabajo de parto a término); debe restringirse la ingestión bucal de líquidos; debe mantenerse un cuadro de equilibrio fluido, y deben medirse los electrólitos séricos cuando se sospeche de un desequilibrio electrolítico.

EFECTOS ADVERSOS
REACCIONES ADVERSAS: Cuando se usa oxitocina por infusión I.V. para la inducción o refuerzo del trabajo de parto, su administración en altas dosis produce sobreestimulación uterina que puede causar sufrimiento fetal, asfixia, y muerte, o puede conducir a hipertonicidad, tetania o ruptura del útero.
Se ha reportado intoxicación acuosa asociada a hiponatremia materna y neonatal en casos en que se administraron altas dosis de oxitocina junto con grandes cantidades de líquido exento de electrólitos durante un periodo prolongado de tiempo (ver Precauciones). Cualquiera sea el modo de administración, oxitocina puede ocasionalmente causar náusea, vómito o arritmias cardiacas. En pocos casos, se han reportado erupciones cutáneas y reacciones anafilactoides asociadas a disnea, hipotensión o shock.
Tratamiento en caso de sobredosis: Los síntomas y consecuencias de la sobredosis se mencionan en Efectos secundarios. Además, como resultado de la sobreestimulación uterina, se ha reportado abrupción de placenta y/o embolia de líquido amniótico.
Tratamiento: Cuando se presentan signos o síntomas de sobredosis durante la administración continua I.V. de SYNTOCINON®, debe suspenderse la infusión de inmediato y debe administrarse oxígeno a la madre. En caso de intoxicación acuosa, es esencial restringir la ingestión de líquidos, promover diuresis, corregir el desequilibrio electrolítico y controlar las convulsiones que eventualmente puedan ocurrir, con el uso adecuado de diazepam.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS
INTERACCIONES: Las prostaglandinas puden potenciar el efecto uterotónico de oxitocina y viceversa; por tanto, la administración concomitante requiere un monitoreo muy cuidadoso.
Algunos anestésicos inhalantes, p. ej., ciclopropano o halotano, pueden reforzar el efecto hipotensivo de oxitocina y reducir su acción oxitócica. Asimismo, se ha reportado que el uso concurrente de oxitocina causa alteraciones del ritmo cardiaco.
Cuando se recibe durante o después de la anestesia de bloqueo caudal, la oxitocina puede potenciar el efecto presor de agentes vasoconstrictores simpa­ti­co­miméticos.

INCOMPATIBILIDADES
Como en forma general, la solución de SYNTOCINON® no debería mezclarse con otras soluciones inyectables.

DOSIFICACIÓN Y POSOLOGIA
DOSIFICACIÓN Y ADMINISTRACIÓN: Inducción del trabajo de parto por razones médicas o estimulación del trabajo del parto en inercia uterina hipotónica.
La dosis recomendada de oxitocina por infusión intravenosa es inicialmente 0,001-0,002 unidades/minuto incrementando a intervalos de por lo menos 30 minutos hasta que suceda un máximo de 3-4 contracciones cada 10 minutos (0,012 unidades/minuto es con frecuencia adecuado); el valor máximo recomendado es 0,032 unidades/minuto (permitido máximo 0,02 unidades/minuto).
La oxitocina debe ser usada en diluciones estándares de 10 unidades/500 ml (infusiones de 3 ml/hora liberan 0,001 unidades/minuto) o, para dosis mayores, 30 unidades/500 ml (infusiones de 1 ml/hora libera 0,001 unidades/minuto).
La dosis máxima es de 5 unidades en 1 día (se puede repetir el próximo día empezando nuevamente a 0,001-0,002 unidades/minuto).
Importante: Monitorear cuidadosamente el ritmo del corazón del feto y la motilidad esencial uterina (evitar inyección intravenosa durante el trabajo de parto), discontinuar inmediatamente en hiperactividad uterina o peligro fetal.
Operación cesárea: La inyección intravenosa lenta inmediatamente después de liberar 5 unidades.
Prevención de hemorragia posparto: Luego de la liberación de la placenta, mediante inyección intravenosa lenta, 5 unidades (si la infusión usada para inducción o incremento del trabajo de parto, incrementar el valor durante el tercer periodo y por las próximas horas).
Nota: Se puede administrar en dosis de 10 unidades por inyección intramuscular (vía no permitida) en lugar de oxitocina con ergometrina.
Tratamiento de hemorragia posparto: Mediante inyección intravenosa lenta, 5-10 unidades, seguido en casos severos por infusión intravenosa de 5-30 unidades en 500 ml infusión fluida a ritmo suficiente para controlar la atonía uterina.
Importante: Evitar inyección intravenosa rápida (puede reducir transitoriamente la presión sanguínea): para administración prolongada, ver advertencia inferior.
Aborto incompleto, inevitable o por pérdida: Mediante inyección intravenosa, 5 unidades seguidas si es necesario de infusión intravenosa, 0,02-0,04 unidades/minuto o más rápidas.
Importante: La administración intravenosa prolongada a dosis mayores con volúmenes de fluido (como posible en aborto incompleto o por pérdida o hemorragia posparto) pude causar intoxicación con agua con hiponatremia. Para evitar: usar diluyente conteniendo electrólito (no glucosa), incrementar la concentración de oxitocina para reducir el fluido, restringir el consumo de fluidos por la boca; monitorear fluidos y electrólitos.

PRESENTACIÓN
PRESENTACIONES: Cajas por 5, 50, 100 y 120 ampollas.

Para una información más detallada consultar a nuestra Dirección Médica Telf.: 494-2788
Importado por:
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Fax: 494-2673
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