GLAXOSMITHKLINE PERÚ S.A.
LIMA
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VENTOLIN
Solución para respirador

SALBUTAMOL


COMPOSICIÓN
COMPOSICIÓN
Cada mL contiene: Salbutamol (como sulfato) 5 mg; excipientes c.s.

PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
El salbutamol es un agonista selectivo de los receptores beta-2 adrenérgicos. Administrado a dosis terapéuticas, actúa sobre los receptores beta-2 adrenérgicos del músculo bronquial, exhibiendo una mínima o nula acción sobre los receptores beta-1 adrenérgicos del músculo cardiaco.

INDICACIONES
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
La formulación VENTOLIN® es un agonista selectivo de los receptores beta-2 adrenérgicos. Administrado a dosis terapéuticas, actúa sobre los receptores beta-2 adrenérgicos del músculo bronquial, teniendo una mínima o nula acción sobre los receptores beta-1 adrenérgicos del corazón. Debido a su rápida acción, es un medicamento particularmente adecuado para el tratamiento y la prevención de los ataques asmáticos.
Los pacientes con asma severa o inestable no sólo deben recibir tratamiento con broncodilatadores, ni terapia en la que estos agentes jueguen un papel principal. Los pacientes con asma severa requieren una evaluación médica regular, ya que este padecimiento puede provocar la muerte. Estos pacientes presentan síntomas constantes y exacerbaciones frecuentes, así como una capacidad física limitada y valores de FEM por debajo del 60% del valor esperado en la línea basal, con una variabilidad mayor de 30%; de ordinario, estos valores no vuelven totalmente a la normalidad después de usar un broncodilatador. Estos pacientes requerirán una terapia con dosis más altas de corticoesteroides inhalados (p.ej., > 1mg/día de dipropionato de beclometasona) u orales. Si se presenta un súbito agravamiento de los síntomas, es posible que se requiera una titulación ascendente en la dosificación de corticoesteroides, los cuales deberán administrarse bajo supervisión médica urgente.
Tratamiento rutinario de broncoespasmo crónico - resistente a la terapia convencional.
Tratamiento de asma severa aguda (status asthmaticus).

CONTRAINDICACIONES Y ADVERTENCIAS
CONTRAINDICACIONES
La solución VENTOLIN® para respirador se contraindica en aquellos pacientes con antecedentes de hipersensibilidad a cualquiera de sus componentes.
Aunque suele emplearse la formulación VENTOLIN® en solución intravenosa, y ocasionalmente VENTOLIN® en tabletas, para el tratamiento de mujeres que presentan parto prematuro, sin complicaciones ocasionadas por trastornos como placenta previa, hemorragia prenatal o toxemia gravídica, no es adecuado utilizar formulaciones VENTOLIN® para inhalación en el tratamiento de parto prematuro. Las formulaciones VENTOLIN® no deben utilizarse en casos de amenaza de aborto.

PRECAUCIONES Y ADVERTENCIAS ESPECIALES
ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES ESPECIALES PARA SU USO
Por lo general, en el tratamiento del asma debe seguirse un programa de dosis escalonadas; asimismo, se debe vigilar la respuesta del paciente, tanto clínicamente como con pruebas de función pulmonar.
El uso más frecuente de beta-2 agonistas inhalados de acción corta, para controlar los síntomas asmáticos, indica un deterioro en el control del asma. Bajo estas condiciones, debe reevaluarse el plan terapéutico del paciente. El deterioro súbito y progresivo en el control del asma es potencialmente mortal, por lo que debe considerarse la iniciación de una terapia con corticoesteroides o, si el paciente ya se encuentra bajo alguna, una titulación ascendente en la misma. En aquellos pacientes considerados en riesgo, debe instituirse una vigilancia diaria del flujo espiratorio máximo.
La solución VENTOLIN® para Respirador sólo debe administrarse por inhalación a través de la boca, por lo que no debe inyectarse ni deglutirse.
Se debe advertir a los pacientes que reciben tratamiento domiciliario con la solución VENTOLIN® para respirador que, aunque noten una disminución en el alivio usual de sus síntomas o en la duración usual de la acción, no deben aumentar la dosis ni la frecuencia de administración, pero deben buscar asesoría médica.
La solución VENTOLIN® para respirador debe utilizarse con precaución en aquellos pacientes que han recibido dosis elevadas de otros fármacos simpaticomiméticos.
La formulación VENTOLIN® debe administrarse con precaución a los pacientes con tirotoxicosis.
Se ha comunicado un número reducido de casos de glaucoma agudo de ángulo cerrado en pacientes tratados con una combinación de VENTOLIN® nebulizado y bromuro de ipratropio. Por tanto, se debe tener precaución cuando se administre una combinación de VENTOLIN® nebulizado con agentes anticolinérgicos nebulizados. Los pacientes deben recibir instrucciones adecuadas para una administración correcta y, además, debe advertírseles que no permitan que la solución o vaporización entre a sus ojos.
La terapia con beta-2 agonistas, administrados principalmente por nebulización o por vía parenteral, puede dar lugar a hipopotasemia potencialmente grave. Se recomienda tener precaución especial en los pacientes con asma severa aguda, ya que este padecimiento puede verse potenciado por el tratamiento concomitante con derivados de la xantina, esteroides o diuréticos, o cuando se presenta hipoxia. En dichas situaciones, es recomendable vigilar las concentraciones séricas de potasio.
Como ocurre comúnmente con otros agonistas de los receptores beta-adrenérgicos, VENTOLIN® es capaz de inducir cambios metabólicos reversibles, como por ejemplo, aumentos en las concentraciones sanguíneas de glucosa. Es posible que los pacientes diabéticos sean incapaces de compensar este efecto; se ha comunicado desarrollo de cetoacidosis. La administración concurrente de corticoesteroides podría exagerar este efecto.

EFECTOS ADVERSOS
REACCIONES ADVERSAS: A continuación se listan los efectos adversos por clase de sistema de órganos y frecuencia de incidencia. La frecuencia de incidencia se define como: muy común (ł1/10), común (ł1/100 y <1/10), no común (ł1/1000 y <1/100), rara (ł1/10,000 y <1/1000) y muy rara (<1/10,000), con inclusión de casos aislados. Por lo general, los eventos comunes y muy comunes se determinaron a partir de los datos obtenidos de pruebas clínicas. Los eventos raros y muy raros generalmente se determinaron a partir de datos espontáneos.
Trastornos del sistema inmunitario
Muy raros: Reacciones de hipersensibilidad, con inclusión de angioedema, urticaria, broncoespasmo, hipotensión y síncope.
Trastornos metabólicos y nutricionales
Raro: Hipopotasemia.
Hipopotasemia potencialmente grave que puede presentarse como resultado de la terapia con beta-2 agonistas.
Trastornos del sistema nervioso
Comunes: Temblores, cefalea.
Muy raro: Hiperactividad.
Trastornos cardiacos
Común: Taquicardia.
No comunes: Palpitaciones
Muy raros: Arritmias cardiacas, con inclusión de fibrilación auricular, taquicardia supraventricular y extrasístole.
Trastornos vasculares
Raro: Vasodilatación periférica.
Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos
Muy raro: Broncoespasmo paradójico.
Al igual que con otras terapias administradas por inhalación, se puede presentar broncoespasmo paradójico, con un aumento inmediato en las sibilancias después de la dosificación. Este padecimiento debe tratarse inmediatamente con alguna presentación alternativa, o con algún otro agente broncodilatador inhalado de rápida acción. La terapia con la solución VENTOLIN® para respirador debe suspenderse inmediatamente, evaluarse al paciente y, si es necesario, instituirse alguna terapia alternativa.
Trastornos gastrointestinales
No comunes: Irritación de boca y garganta.
Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo
No comunes: Calambres musculares.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS
INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y OTRAS FORMAS DE INTERACCIÓN: Normalmente la formulación VENTOLIN® y los agentes betabloqueadores no selectivos, como el propranolol, no deben prescribirse en forma concomitante.
VENTOLIN® no se contraindica en pacientes bajo tratamiento con agentes inhibidores de la monoaminoxidasa.

INCOMPATIBILIDADES
INCOMPATIBILIDADES: Ninguna comunicada.

SOBREDOSIFICACIÓN
SOBREDOSIFICACIÓN: Después de una sobredosificación con VENTOLIN®, puede presentarse hipopotasemia. Se deben vigilar las concentraciones séricas de potasio.
En caso de una sobredosificación con la solución VENTOLIN® para respirador, el antídoto preferente consiste en algún agente betabloqueador cardioselectivo. Los agentes betabloqueadores deben utilizarse con precaución en los pacientes con antecedentes de broncoespasmo.
Durante la administración continua de la solución VENTOLIN® para respirador, de ordinario pueden contrarrestarse cualesquier signos de sobredosificación mediante la suspensión de la terapia medicamentosa.

EMBARAZO Y LACTANCIA
USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA: La administración de fármacos durante el embarazo sólo debe considerarse si el beneficio esperado para la madre excede cualquier posible riesgo para el feto.
Durante la experiencia mundial de comercialización de este medicamento, en raras ocasiones se han comunicado casos de anomalías congénitas, con inclusión de defectos en las extremidades y hendidura de paladar, en los descendientes de los pacientes tratados con salbutamol. Algunas de las madres se encontraban tomando diversos medicamentos durante su embarazo. Como no es posible discernir algún patrón consistente de defectos, y como la tasa basal de anomalías congénitas es del 2-3%, no se puede establecer alguna relación con el uso de salbutamol.
Como el salbutamol probablemente se secreta en la leche materna, no es recomendable utilizarlo en madres lactantes, a menos que los beneficios esperados excedan cualquier riesgo potencial. Se desconoce si el salbutamol presente en la leche materna produce algún efecto perjudicial en los recién nacidos.

EFECTOS EN LA CAPACIDAD DE CONDUCIR Y MANIPULAR MAQUINARIA
EFECTOS SOBRE LA CAPACIDAD DE CONDUCIR Y UTILIZAR MÁQUINAS: Ninguno Comunicado.

DOSIFICACIÓN Y POSOLOGIA
POSOLOGÍA Y MÉTODO DE ADMINISTRACIÓN: En la mayoría de los pacientes, la acción de la formulación VENTOLIN® tiene una duración de 4 a 6 horas.
La solución VENTOLIN® para respirador debe emplearse con un respirador o nebulizador, y sólo bajo las instrucciones de un médico.
La solución no debe inyectarse, ni deglutirse.
El uso más frecuente de beta-2 agonistas podría indicar un agravamiento del asma del paciente. Bajo estas condiciones, posiblemente se requiera reevaluar el plan terapéutico del paciente y, además, debe considerarse la administración de una terapia concomitante con glucocorticoesteroides.
El aerosol debe suministrarse a través de una mascarilla, una pieza ´T´ o una cánula endotraqueal. Se puede emplear una ventilación con presión positiva intermitente, pero rara vez es necesaria. Cuando existe riesgo de hipoxia debido a una ventilación deficiente, se debe agregar oxígeno al aire inspirado.
Debido a que pueden presentarse efectos adversos asociados con una dosificación excesiva, la dosis o la frecuencia de administración sólo deben aumentarse bajo supervisión médica.
Como muchos nebulizadores operan suministrando un flujo continuo, es probable que el fármaco nebulizado se libere en el medio ambiente local. Por tanto, la solución VENTOLIN® para respirador debe administrarse en una habitación bien ventilada, particularmente en los hospitales que albergan varios pacientes que podrían estar utilizando nebulizadores al mismo tiempo.
1. Por administración intermitente: El tratamiento intermitente puede llevarse a cabo cuatro veces al día.
Adultos: Se deben diluir 0,5-1,0 mL de solución VENTOLIN®para respirador (2,5-5,0 miligramos de salbutamol) para obtener un volumen final de 2,0 ó 2,5 mL, utilizando como diluyente una solución salina estéril normal. Posteriormente, se inhala la solución resultante a través de un nebulizador accionado adecuadamente hasta que cesa la generación de aerosol. Si se utiliza un nebulizador conectado adecuadamente a una fuente motora, este procedimiento toma aproximadamente diez minutos.
La solución VENTOLIN® para respirador puede administrarse sin previa dilución, si se pretende administrar en forma intermitente. De ser así, se colocan 2,0 mL de solución VENTOLIN® para respirador (10,0 miligramos de salbutamol) en el nebulizador y se permite que el paciente inhale la solución nebulizada hasta lograr una broncodilatación.
De ordinario, este procedimiento toma de tres a cinco minutos.
Existe la posibilidad de que algunos pacientes adultos requieran dosis más altas de salbutamol, hasta 10 miligramos; en estos casos, es posible continuar con la nebulización de la solución no diluida hasta que cese la generación de aerosol.
Niños: Se aplica el mismo modo de administración cuando se lleva a cabo una administración intermitente en niños. La dosis usual para los niños menores de doce años de edad es de 0.5mL (2.5 miligramos de salbutamol), diluidos hasta obtener 2.0 ó 2.5mL, utilizando como diluyente una solución salina estéril normal. Sin embargo, es posible que algunos niños requieran dosis más altas de salbutamol, hasta 5.0 miligramos.
La eficacia clínica de la formulación nebulizada VENTOLIN®, administrada a lactantes menores de 18 meses de edad, es incierta. Debido a que puede presentarse hipoxemia transitoria, se debe considerar la iniciación de una terapia suplementaria con oxígeno.
2. Por administración continua: La solución VENTOLIN® para respirador se diluye utilizando una solución salina estéril normal, hasta obtener una nueva solución que contenga 50-100 µg de salbutamol por mL, (1-2 mL de solución con los que pueden obtenerse hasta 100 mL con el diluyente). La solución diluida se administra en forma de aerosol mediante un nebulizador accionado adecuadamente. Por lo general, la velocidad de administración es de 1-2 miligramos por hora.

ALMACENAMIENTO
PRECAUCIONES DE ALMACENAMIENTO: Consérvese a temperatura inferior a 25 °C y protegerse de la luz.
Una vez abierto el frasco, su contenido debe desecharse después de un mes.

PRESENTACIÓN
PRESENTACIONES: VENTOLIN® Solución para respirador: cada 100 mL contienen salbutamol 0,5 g, frasco de 10 mL y 20 mL más gotero dosificador.
VENTOLIN® es una marca registrada del grupo de compañías GlaxoSmithKline
GDS18/IPI02, 15 Feb 2005
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