NOVARTIS BIOSCIENCES PERU S.A.
Lima - Perú
Carretera Central 1315 Km 3 Santa Anita
Tels: 494-1417 - 494-2788
Fax: 494-2673


VOLTAREN 75 y 100 MG
Comprimidos de liberación prolongada

DICLOFENACO SÓDICO


COMPOSICIÓN
Composición y forma farmacéutica
El principio activo es la sal monosódica del ácido [o-[(2,6-diclorofenil)-amino-fenil] acético (diclofenaco sódico).
Un comprimido de liberación prolongada contiene 75 mg ó 100 mg de diclofenaco sódico. Exp. c.s.p.
Para los excipientes, ver Excipientes.
Comprimido de liberación prolongada.
La presentación autorizada para Perú: VOLTAREN® SR 100 MG Comprimidos recubiertos de liberación lenta.

PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
FARMACODINAMIA
Mecanismo de acción: VOLTAREN® contiene diclofenaco sódico, un antiinflamatorio no esteroide con notables propiedades antirreumáticas, antiinflamatorias, analgésicas y antipiréticas. Se considera que el mecanismo de acción fundamental es la inhibición de la síntesis de prostaglandinas, que se ha demostrado experimentalmente. Las prostaglandinas desempeñan una función importante en la patogenia de la inflamación, el dolor y la fiebre.
In vitro, el diclofenaco sódico no suprime la biosíntesis de proteoglucanos en el cartílago en concentraciones equivalentes a las que se alcanzan en seres humanos.
Efectos farmacodinámicos: En las enfermedades reumáticas, las propiedades antiinfllamatorias y analgésicas de VOLTAREN® provocan una respuesta clínica caracterizada por un alivio notable de signos y síntomas como el dolor en reposo, el dolor con el movimiento, la rigidez matutina y la tumefacción articular, así como un aumento de la capacidad funcional.
En las afecciones inflamatorias postraumáticas y postoperatorias, VOLTAREN® alivia rápidamente el dolor espontáneo y el dolor que se produce con el movimiento, y reduce la tumefacción inflamatoria y el edema de las heridas.
VOLTAREN®75 mg y 100 mg, comprimidos de liberación prolongada, está especialmente indicado en los pacientes en los que sea apropiado administrar una dosis diaria de 75-100 mg según el cuadro clínico. La posibilidad de recetar la especialidad farmacéutica en una dosis diaria única simplifica considerablemente el tratamiento a largo plazo y ayuda a evitar la posibilidad de errores de dosificación. VOLTAREN® 75 mg, comprimidos de liberación prolongada, también permite administrar la dosis máxima diaria de 150 mg según una pauta equilibrada (dos veces al día)
FARMACOCINÉTICA
Absorción: En función de la recuperación de orina de diclofenaco inalterado y de sus metabolitos hidroxilados, se libera y se absorbe la misma cantidad de los comprimidos de liberación prolongada de VOLTAREN® que de los comprimidos gastrorresistentes. Sin embargo, la disponibilidad sistémica del diclofenaco de los comprimidos de VOLTAREN® de liberación prolongada es por término medio aproximadamente un 82% de la que se obtiene con la misma dosis de VOLTAREN® administrado en comprimidos gastrorresistentes ( posiblemente debido a la velocidad de liberación dependiente del metabolismo de “primer paso”). Como resultado de la menor liberación del principio activo de los comprimidos de liberación prolongada de VOLTAREN® las concentraciones máximas que se alcanzan son menores que las observadas tras la administración de los comprimidos gastrorresistentes.
Se alcanzan concentraciones plasmáticas máximas medias de 0,5 µg/l o 0,4 µg/ml (1,6 µmol/l o 1,25 µmol/l) por término medio 4 horas después de la ingestión de un comprimido de liberación prolongada de 100 mg o de 75 mg.
Los alimentos no influyen de forma clínicamente importante en la absorción y disponibilidad sistémica de los comprimidos de liberación prolongada de VOLTAREN®.
Por otra parte, se pueden registrar concentraciones plasmáticas medias de 13 ng/ml (40 nmol/l) 24 horas (16 horas) después de la administración de los comprimidos de liberación prolongada de VOLTAREN® de 100 mg (75 mg). La cantidad absorbida guarda una relación lineal con la dosis.
Dado que casi la mitad del diclofenaco se metaboliza durante su primer paso por el hígado (efecto de “primer paso”), el área bajo la curva de las concentraciones plasmáticas en función del tiempo (AUC) tras la administración por vía oral o rectal es aproximadamente la mitad que después de administrar una dosis equivalente por vía parenteral.
El comportamiento farmacocinético no cambia tras la administración repetida. No se produce acumulación del fármaco, siempre que se observen los intervalos de administración recomendados.
Las concentraciones mínimas son aproximadamente de 22 ng/ml o 25 ng/ml (70 nmol/l u 80 nmol/l) durante el tratamiento con los comprimidos de liberación prolongada de VOLTAREN® de 100mg una vez al día o de 75 mg dos veces al día.
Distribución: El 99,7% del diclofenaco se une a las proteínas séricas, principalmente a la albúmina (99,4%). El volumen de distribución aparente calculado es de 0,12-0,17 l/kg.
El diclofenaco entra en el líquido sinovial, donde se determinan concentraciones máximas 2-4 horas después de que se hayan alcanzado las concentraciones plasmáticas máximas. La semivida de eliminación aparente del liquido sinovial es de 3-6 horas. Dos horas después de alcanzar las concentraciones plasmáticas máximas, las concentraciones del principio activo ya son mayores en el líquido sinovial que en el plasma, y se mantienen más elevadas durante un periodo de hasta 12 horas.
Biotransformación: La biotransformación del diclofenaco se produce en parte por glucuronidación del fármaco intacto, pero principalmente por hidroxilaciones y metoxilaciones simples y múltiples, lo que produce diversos metabolitos fenólicos (3’-hidroxi-4’-hidroxi-,5-hidroxi-4’,5-dihidroxi-diclofenaco y 3’-hidroxi-4’-metoxi-diclofenaco), la mayoría de los cuales se convierten en conjugados glucurónidos. Dos de estos metabolitos fenólicos son biológicamente activos, aunque en mucho menor grado que el diclofenaco.
Eliminación: La depuración sistémica total del diclofenaco del plasma es de 263 + 56 ml/min (valor medio + DE). La semivida terminal en plasma es de 1-2 horas. Cuatro de los metabolitos, incluidos los dos activos, también tienen semividas plasmáticas breves, de 1-3 horas. Un metabolito, el 3’-hidroxi-4’-metoxi-diclofenaco, tiene una semivida plasmática mucho mayor. Sin embargo, este metabolito es prácticamente inactivo.
Aproximadamente el 60% de la dosis administrada se excreta en la orina en forma de conjugado glucurónido del fármaco inalterado y como metabolitos, la mayoría de los cuales también se convierten en conjugados glucurónidos. Menos del 1% se excreta como fármaco inalterado. El resto de la dosis se elimina como metabolitos por la bilis en las heces.
Características en los pacientes: No se han observado diferencias importantes atribuibles a la edad en lo que respecta la absorción, el metabolismo o la excreción del fármaco.
En los pacientes que sufren insuficiencia renal, la cinética tras dosis únicas no permite inferir que exista una acumulación del principio activo inalterado cuando se aplica el esquema posológico habitual. En situaciones en que el aclaramiento de creatinina es inferior a 10 ml/min, las concentraciones plasmáticas en equilibrio de los hidroximetabolitos son unas cuatro veces superiores a las de los individuos normales.
Sin embargo, los metabolitos se eliminan en última instancia en la bilis.
En los pacientes que padecen hepatitis crónica o cirrosis no descompensada, la cinética y el metabolismo del diclofenaco son iguales a los que se observan en pacientes que no sufren hepatopatías.
DATOS DE TOXICIDAD PRECLÍNICA
Los datos preclínicos de los estudios de toxicidad tras dosis únicas y dosis repetidas, así como los obtenidos en los estudios de genotoxicidad, mutagenia y carcinogenia del diclofenaco, no han revelado que exista un riesgo especifico para los seres humanos con las dosis terapéuticas previstas. No hay pruebas de que el diclofenaco tenga capacidad teratógena en ratones, ratas o conejos.
En las ratas, el diclofenaco no influyó en la fecundidad de los animales progenitores. Tampoco afectó al desarrollo prenatal, perinatal y posnatal de las crías.

USOS
INSTRUCCIONES DE USO Y MANIPULACIÓN
Sin requisitos especiales.
Nota: VOLTAREN, comprimidos de liberación prolongada, debe mantenerse fuera del alcance y la vista de los niños.
Fabricante: Ver la caja.
Prospecto de envase internacional.
Información publicada en febrero de 2006.
® = Marca registrada

INDICACIONES
Tratamiento de:
• Formas inflamatorias y degenerativas de reumatismo: Artritis reumatoide, espondilitis anquilosante, artrosis y espondiloartritis síndromes dolorosos de la columna vertebral, reumatismo no articular.
• Dolor, inflamación y edema postraumático y posoperatorio (p.ej. tras una intervención quirúrgica dental u ortopédica).
• Afecciones dolorosas o inflamatorias en gineco­logía (p. ej. dismenorrea primaria o anexitis).

CONTRAINDICACIONES Y ADVERTENCIAS
Contraindicaciones: Hipersensibilidad conocida al principio activo o a cualquiera de los excipientes.
Úlcera, hemorragia o perforación gástrica o intestinal activa.
Último trimestre del embarazo (ver Embarazo y lactancia).
Insuficiencia hepática, renal o cardiaca grave (ver Advertencias y Precauciones especiales de uso).
Como ocurre con otros antiinflamatorios no esteroides (AINE), VOLTAREN® también está contraindicado en pacientes en los que el ácido acetilsalicílico u otros AINEs desencadenen crisis asmáticas, urticaria o rinitis aguda.

PRECAUCIONES Y ADVERTENCIAS ESPECIALES
ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES ESPECIALES DE USO
Advertencias: Con todos los AINEs se han comunicado casos de hemorragia, úlcera o perforación gastrointestinal, que pueden ser mortales y pueden producirse en cualquier momento del tratamiento, con síntomas de alerta o antecedentes de acontecimientos gastrointestinales graves o sin ellos. Generalmente tienen consecuencias más graves en los ancianos. Si se produjera una hemorragia o úlcera gastrointestinal en un paciente que reciba VOLTAREN®, se interrumpirá la administración del medicamento.
En muy raros casos, se han notificado reacciones cutáneas graves, algunas de ellas mortales, como dermatitis exfoliativa, síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica, asociadas al uso de AINE, incluido VOLTAREN® (ver Reacciones adversas). Los pacientes parecen tener más riesgo de sufrir estas reacciones al principio del tratamiento; el inicio de la reacción ocurre en la mayoría de los casos en el primer mes del tratamiento. Se debe interrumpir la administración de VOLTAREN® en cuanto aparezcan erupciones cutáneas, lesiones mucosas o cualquier otro signo de hipersensibilidad.
Como ocurre con otros AINEs, también se producen en raras ocasiones reacciones alérgicas, incluidas las reacciones anafilácticas o anafilactoides, sin que haya tenido lugar una exposición anterior al diclofenaco.
Al igual que ocurre con otros AINEs, VOLTAREN® puede enmascarar los signos y síntomas de infección debido a sus propiedades farmaco­dinámicas.
Precauciones generales: Se evitará el uso concomitante de VOLTAREN®con AINEs sistémicos, incluidos los inhibidores selectivos de la ciclooxigenasa-2, dado que no hay ninguna prueba que demuestre que existen efectos beneficiosos sinérgicos y debido a la posibilidad de reacciones adversas aditivas.
Por motivos de salud, está indicado tener precaución en los ancianos. En particular, se recomienda utilizar la dosis eficaz mínima en pacientes ancianos que estén débiles o pesen poco.
Los comprimidos de liberación prolongada de VOLTAREN® contienen sucrosa, y por tanto no se recomienda su uso en pacientes que tengan problemas hereditarios raros de intolerancia a la fructosa, malabsorción de glucosa-galactosa o insuficiencia de sucrasa-isomaltasa.
Asma previa: En pacientes que sufran asma, rinitis alérgica primaveral, edema de la mucosa nasal (es decir, pólipos nasales), enfermedades pulmonares obstructivas crónicas o infecciones crónicas de las vías respiratorias (en especial si se relacionan con síntomas similares a los de la rinitis alérgica), las reacciones bajo tratamiento con AINE como crisis asmáticas (denominadas intolerancia a los analgésicos o asma por analgésicos), edema de Quincke o urticaria son más frecuentes que en otros pacientes. Por consiguiente, se recomienda tener mucha precaución con tales enfermos (preparación para una emergencia). Esto se aplica también a los pacientes que son alérgicos a otros fármacos, por ejemplo, los que presentan reacciones cutáneas, prurito o urticaria.
Efectos gastrointestinales: Como ocurre con todos los AINEs, es indispensable realizar un control médico estricto y tener particular precaución cuando se recete VOLTAREN® a pacientes que presenten síntomas indicativos de trastornos digestivos o que tengan antecedentes que indiquen la presencia de úlceras, hemorragias o perforaciones gástricas o intestinales (ver Reacciones adversas). El riesgo de hemorragia gastrointestinal es mayor con dosis crecientes de AINE y en pacientes con antecedentes de úlcera, en particular si se complicó con hemorragia o perforación y en los ancianos.
Para reducir el riesgo de toxicidad gastrointestinal en pacientes con antecedentes de úlcera, en particular si se complicó con hemorragia o perforación, y en los ancianos, se iniciará el tratamiento y se mantendrá utilizando la menor dosis eficaz.
En estos pacientes se planteará el tratamiento combinado con fármacos protectores (por ej., inhibidores de la bomba de protones o misoprostol), así como en los pacientes que precisen el uso concomitante de medicamentos que contengan dosis bajas de ácido acetilsalicílico u otros medicamentos que probablemente aumenten el riesgo de padecer problemas digestivos.
Los pacientes con antecedentes de toxicidad gastrointestinal, en particular los ancianos, deberán notificar cualquier síntoma abdominal inusual (especialmente la hemorragia gastrointestinal). Se recomienda ser precavido con los pacientes que reciban concomitantemente medicamentos que puedan aumentar el riesgo de úlceras o hemorragias, como corticoesteroide sistémicos, anticoagulantes, antiplaquetarios o inhibidores selectivos de la recaptacion de serotonina (ver Interacciones).
También se debe tener precaución y realizar un control médico estricto en los pacientes que padezcan colitis ulcerosa o enfermedad de Crohn, ya que su enfermedad puede empeorar (ver Reacciones adversas).
Efectos hepáticos: Es necesario un control médico estricto cuando se recete VOLTAREN® a pacientes con insuficiencia hepática ya que su enfermedad puede empeorar.
Como ocurre con otros AINEs, pueden aumentar los valores de una o más enzimas hepáticas. Durante el tratamiento prolongado con VOLTAREN®, está indicado el control regular de la función hepática como medida de precaución. Si los valores anormales en las pruebas de función hepática persistieran o empeoraran, si aparecieran signos o síntomas clínicos compatibles con una hepatopatía, o se produjeran otras manifestaciones (p.ej., eosinofilia, erupción), se interrumpirá la administración de VOLTAREN®. Se pueden producir una hepatitis sin síntomas prodrómicos.
Se recomienda tener precaución cuando se use VOLTAREN® en pacientes con porfiria hepática, ya que puede desencadenar una crisis.
Efectos renales: Dado que se han registrado casos de retención de líquidos y edema asociados al tratamiento con AINE, se tendrá especial precaución en los pacientes con insuficiencia cardiaca o renal, antecedentes de hipertensión, ancianos, pacientes que reciban tratamiento concomitante con diuréticos o medicamentos que afecten significativamente la función renal y en los pacientes que presenten una reducción sustancial del volumen extracelular por cualquier causa, por ejemplo, antes o después de una intervención de cirugía mayor (ver Contraindicaciones). Se recomienda controlar la función renal como medida de precaución cuando se use VOLTAREN® en tales casos. Generalmente, tras interrumpir el tratamiento se recupera el estado previo al mismo.
Efectos hemáticos: Durante el tratamiento prolongado con VOLTAREN®, al igual que con otros AINEs, está indicado el control regular del hemograma.
Como ocurre con otros AINEs, VOLTAREN®, puede inhibir temporalmente la agregación plaquetaria. Se controlará estrechamente a los pacientes que presenten defectos de la hemostasia.

EFECTOS ADVERSOS
REACCIONES ADVERSAS
Las reacciones adversas (Tabla 1) se clasifican por orden decreciente de frecuencia, según la siguiente calificación: frecuentes (ł1/100, <1/10); infrecuentes (ł1/1000, <1/100); raras (ł1/10 000, <1/1000); muy raras (<1/10 000), incluidos los casos aislados.
Las siguientes reacciones adversas abarcan las observadas con VOLTAREN®, solución inyectable, y otras formas farmacéuticas de diclofenaco, tanto con el uso a corto como a largo plazo.
Tabla 1

Trastornos de la sangre y del sistema linfático

Muy raros

Trombocitopenia, leucocitopenia, anemia (incluida la anemia hemolítica y aplásica), agranulocitosis.

Trastornos del sistema inmunitario

Raros

Hipersensibilidad, reacciones anafilácticas y anafilactoides (incluidos la hipotensión y el choque).

Muy raros

Edema angioneurótico (incluido el edema facial).

Trastornos psiquiátricos

Muy raros

Desorientación, depresión, insomnio, pesadillas, irritabilidad, trastorno psicótico.

Trastornos del sistema nervioso

Frecuentes

Cefalea, mareos.

Raros

Somnolencia.

Muy raros

Parestesias, afectación de la memoria, convulsiones, ansiedad, temblor, meningitis aséptica, trastornos del gusto, accidente cerebrovascular.

Trastornos oculares

Muy raros

Trastornos visuales, visión borrosa, diplopía.

Trastornos del oído y el laberinto

Frecuentes

Vértigo.

Muy raros

Acúfenos, hipoacusia.

Trastornos cardiacos

Muy raros

Palpitaciones, dolor torácico, insuficiencia cardiaca, infarto de miocardio.

Trastornos vasculares

Muy raros

Hipertensión, vasculitis.

Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos.

Raros

Asma (incluida la disnea).

Muy raros

Neumonía.

Trastornos gastrointestinales

Frecuentes

Náuseas, vómitos, diarrea, dispepsia, dolor abdominal, flatulencia, anorexia.

Raros

Gastritis, hemorragia gastrointestinal, hematemesis, melena, diarrea hemorrágica, úlcera gastrointestinal (con hemorragia o perforación o sin ellas).

Muy raros

Colitis (incluidas la colitis hemorrágica y las agudizaciones de la colitis ulcerosa o de la enfermedad de Crohn), estreñimiento, estomatitis glositis, trastorno esofágico, estenosis intestinales a modo de diafragma, pancreatitis.

Trastornos hepatobiliares

Frecuentes

Aumento de la concentración de transaminasas.

Raros

Hepatitis, ictericia, hepatopatía.

Muy raros

Hepatitis fulminante.

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo

Frecuentes

Erupción.

Raros

Urticaria.

Muy raros

Erupciones ampollosas, eccema, eritema, eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica (síndrome de Lyell), dermatitis exfoliativa, pérdida de pelo, reacción de fotosensibilidad, púrpura, púrpura alérgica, prurito.

Trastornos renales y urinarios

Muy raros

Insuficiencia renal aguda, hematuria, proteinuria, síndrome nefrótico, nefritis intersticial, necrosis papilar renal.

Trastornos generales y problemas en el lugar de
administración

Raros

Edema.


INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS
INTERACCIONES
Las siguientes interacciones abarcan las observadas con los comprimidos de liberación prolongada de VOLTAREN®, y otras formas farmacéuticas de diclofenaco.
Litio: Cuando se usan concomitantemente, el diclofenaco puede aumentar las concentraciones plasmáticas de litio. Se recomienda controlar la concentración sérica de litio.
Digoxina: Cuando se usa concomitantemente, el diclofenaco puede aumentar las concentraciones plasmáticas de digoxina. Se recomienda controlar la concentración sérica de digoxina.
Diuréticos y antihipertensores: Al igual que ocurre con otros AINEs, el uso concomitante de diclofenaco con diuréticos y antihipertensores (p. ej., betabloqueantes, inhibidores de la enzima de conversión de la angiotensina [ECA]) puede reducir su efecto antihipertensor. Por consiguiente, dicha combinación se administrará con precaución, y se controlará de forma periódica la tensión arterial de los pacientes, especialmente los ancianos. Los pacientes deberán estar bien hidratados, y se prestará atención al control de la función renal después de iniciar el tratamiento concomitante y posteriormente de forma periódica, en particular en el caso de los diuréticos y los inhibidores de la ECA, debido al mayor riesgo de nefrotoxicidad.
El tratamiento concomitante con fármacos ahorradores de potasio puede asociarse a un aumento de la concentración sérica de potasio, que por tanto deberá controlarse con frecuencia (ver Advertencias y precauciones especiales de uso).
Otros AINEs y corticoesteroides: La administración concomitante de diclofenaco y otros AINEs o corticoesteroides sistémicos puede aumentar la frecuencia de reacciones adversas gastrointestinales (ver Advertencias y precauciones especiales de uso).
Anticoagulantes y antiplaquetarios: Se recomienda tener precaución, dado que la administración concomitante puede aumentar el riesgo de hemorragia (ver Advertencias y precauciones especiales de uso). Aunque las investigaciones clínicas no parecen indicar que el diclofenaco afecte a la acción de los anticoagulantes, existen informes aislados del aumento del riesgo de hemorragia en pacientes que reciben concomitantemente diclofenaco y anticoagulantes. Por consiguiente, se recomienda controlar estrictamente a tales pacientes.
Inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS): La administración concomitante de AINE y de ISRS puede aumentar el riesgo de hemorragia gastrointestinal (ver Advertencias y precauciones especiales de uso).
Antidiabéticos: Los estudios clínicos han demostrado que el diclofenaco puede administrarse junto con antidiabéticos orales sin influir en su efecto clínico. Sin embargo, se han registrado casos aislados de efectos hipoglucémicos e hiperglucémicos que requirieron modificar la dosis de los antidiabéticos durante el tratamiento con diclofenaco. Por esta razón se recomienda controlar la glucemia como medida de precaución durante el tratamiento concomitante.
Metotrexato: Es recomendable tener prudencia cuando se administren AINEs menos de 24 horas antes o después del tratamiento con metotrexato, ya que las concentraciones sanguíneas de metotrexato pueden aumentar y se puede incrementar la toxicidad de este fármaco.
Ciclosporina: El diclofenaco, al igual que otros AINEs, puede aumentar la nefrotoxicidad de la ciclosporina debido al efecto sobre las prostaglandinas renales. Por consiguiente, se debe administrar en dosis menores que las que se utilizarían en pacientes que no reciban ciclosporina.
Antibacterianos quinolónicos: Se han registrado casos aislados de convulsiones que pueden haberse debido al uso concomitante de quinilonas y AINE.

INCOMPATIBILIDADES
No procede.

SOBREDOSIFICACIÓN
SOBREDOSIS
Síntomas: La sobredosis de diclofenaco no tiene un cuadro típico. La sobredosis puede causar síntomas como vómitos, hemorragia gastrointestinal, diarrea, mareos, acúfenos o convulsiones. En caso de intoxicación grave, se puede producir insuficiencia renal aguda o lesión hepática aguda.
Medidas terapéuticas: El tratamiento de la intoxicación aguda por AINE consiste básicamente en medidas de soporte y tratamiento sintomático. Se deben aplicar medidas de soporte y tratamiento sintomático para las complicaciones, como hipotensión, insuficiencia renal, convulsiones, trastorno digestivo y depresión respiratoria.
Es probable que las medidas especiales, como la diuresis forzada, la diálisis o la hemoperfusión, no sean útiles para eliminar los AINEs, debido a su elevada tasa de unión a proteínas y a su metabolismo extensivo.
Se puede plantear la administración de carbono activado tras la ingestión de una sobredosis potencialmente tóxica, y la descontaminación gástrica (por ej., provocación del vomito, lavado gástrico) tras una dosis potencialmente mortal.

EMBARAZO Y LACTANCIA
Embarazo: No se ha estudiado el uso de diclofenaco en mujeres embarazadas. Por tanto, no se debe utilizar VOLTAREN® durante los dos primeros trimestres del embarazo, a no ser que los posibles beneficios para la madre superen el riesgo para el feto. Al igual que ocurre con otros AINE, el uso durante el tercer trimestre de embarazo está contraindicado, dada la posibilidad de inercia uterina o de cierre prematuro del conducto arterial (ver Contraindicaciones). Los estudios realizados en animales no han demostrado ningún efecto directa o indirectamente perjudicial sobre el embarazo, el desarrollo embrionario o fetal, el parto o el desarrollo posnatal (ver Datos de toxicidad preclínica).
Lactancia: Diclofenaco, al igual que otros AINE, pasa a la leche materna en pequeñas cantidades. Por consiguiente, no se administrá VOLTAREN® durante la lactancia, con el fin de evitar reacciones adversas en el lactante.
Fecundidad: Como ocurre con otros AINEs, el uso de VOLTAREN® puede afectar la fecundidad femenina, y no se recomienda su administración a mujeres que intenten quedarse embarazadas. En las mujeres que tengan dificultad para quedarse embarazadas o que se estén sometiendo a estudios de esterilidad, se deberá plantear la suspensión de VOLTAREN®

EFECTOS EN LA CAPACIDAD DE CONDUCIR Y MANIPULAR MAQUINARIA
EFECTOS SOBRE LA CAPACIDAD DE CONDUCIR Y UTILIZAR MÁQUINAS: Los pacientes que sufran trastornos visuales, mareos, vértigo, somnolencia u otros trastornos del Sistema Nervioso Central mientras reciban VOLTAREN® evitarán conducir o utilizar máquinas.

DOSIFICACIÓN Y POSOLOGIA
Posología y administración: Como recomendación general, la dosis debe ajustarse individualmente y se administrará la menor dosis eficaz durante el menor tiempo posible.
Los comprimidos deben tragarse enteros con líquidos, a ser posible con las comidas, y no se debe partir ni masticar.
Adultos: La dosis diaria inicial recomendada es de 100-150 mg administrada como un comprimido de 100 mg de VOLTAREN® de liberación prolongada o dos comprimidos de 75 mg de VOLTAREN® de liberación prolongada En los casos más leves asi como en el tratamiento a largo plazo, suele bastar con 75-100 mg al día.
Independientemente, de si los síntomas son más intensos por la noche o por la mañana, los comprimidos de liberación prolongada de VOLTAREN® de 75 mg y 100 mg se tomarán preferentemente por la noche.
Niños y adolescentes: En virtud de su dosis farmacéutica, los comprimidos de liberación prolongada de VOLTAREN® de 75 mg y 100 mg no son adecuados para los niños y adolescentes.

ALMACENAMIENTO
CONSERVACIÓN: Véase la caja.
VOLTAREN® D, comprimidos de liberación prolongada, no debe administrarse después de la fecha de caducidad (“EXP”) indicada en el envase.

PRESENTACIÓN
Novartis Pharma AG, Basilea, Suiza.
NOVARTIS BIOSCIENCES PERÚ S.A.
Carretera Central 1315, km. 3,0, Santa Anita
Telf.: 494-2788, Fax: 494-2673