GRÜNENTHAL PERUANA S. A.
Lima
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BELARA
Comprimidos

CLORMADINONA
ETINILESTRADIOL


COMPOSICIÓN
COMPOSICIÓN
Ingredientes farmacológicamente activos: Una tableta recubierta contiene 0,03 mg de Etinilestradiol y 2 mg de Acetato de Clormadinona.
Otros ingredientes: Lactosa monohidrato, almidón de maíz, povidona K30, estearato de magnesio, hidroxipropil metilcelulosa, macrogol 600, propilenglicol, talco, dióxido de titanio (E 171), óxido férrico rojo (E 172).

INDICACIONES
FORMA FARMACÉUTICA
Tabletas recubiertas en empaques de 1 x 21.
Anticonceptivo hormonal (para uso oral).
INDICACIONES
BELARA es un anticonceptivo hormonal.

CONTRAINDICACIONES Y ADVERTENCIAS
CONTRAINDICACIONES
¿ Cuándo no debe tomarse BELARA?
Usted no debe tomar BELARA en las siguientes situaciones:
Embarazo
Enfermedad metabólica y vascular
• Fumadoras (ver Advertencias).
• Historia o presencia de trombos (trombosis, signos tromboembólicos) en venas y arterias (especialmente accidentes cerebrovasculares, infarto al miocardio, trombosis venosa profunda, embolismo pulmonar) y estados que aumenten la susceptibilidad a estas condiciones (ej.: , desórdenes de la coagulación con tendencia a formación de trombos, deficiencia congénita AT III, deficiencia de proteína C y S, y determinadas enfermedades cardíacas).
• Hipertensión arterial que requiera tratamiento.
• Diabetes Mellitus grave con cambios vasculares (microangiopatías).
• Anemia de células falciformes.
• Desórdenes severos del metabolismo lipídico, especialmente si están acompañados por otros factores de riesgo que afecten el corazón y los vasos sanguíneos.
Enfermedad hepáticas
• Enfermedades hepáticas agudas y crónicas progresivas.
• Después de la convalecencia de una inflamación viral (hepatitis viral) hasta que los parámetros hepáticos se hayan normalizado. Luego se requiere un período de 6 meses para comenzar la terapia con BELARA.
• Desórdenes de la secreción de bilirrubina a la bilis (síndrome de Dubin-Johnson, síndrome Rotor).
• Desórdenes de la secreción biliar.
• Desorden del flujo biliar (presencia o historia de colestasis, especialmente asociado a embarazo o terapia esteroidea previa (hormonas sexuales), incluye además ictericia idiopática o comezón (prurito) durante un embarazo anterior o terapia previa con estrógenos-progestinas.
• Historia o existencia de tumores hepáticos..
Tumores
• Ciertos tumores malignos (ej.: mama, cuello del útero o mucosa uterina) incluso después de su tratamiento o si se sospecha la existencia de tumores.
Aumento patológico de la membrana mucosa del útero (hiperplasia endometrial)
Otras enfermedades
• Erupción ampollosa durante un embarazo anterior (herpes gestacional).
• Hipoacusia por afección del oído medio (otoesclerosis) con deterioro en embarazos anteriores.
• Obesidad severa.
• Migraña acompañada de alteraciones sensoriales perceptivas o motoras.
• Sangrado genital anormal no diagnosticado.
• Hipersensibilidad a alguno de los componentes de BELARA.
¿Qué consultas debe hacerle a su médico antes de tomar BELARA?
Usted puede tomar BELARA sólo bajo determinadas condiciones y sólo con la debida precaución particularmente en los siguientes casos:
• Disfunción cardiaca o renal,, migraña, epilepsia, asma (incluso en el pasado), dado que éstos pueden ser afectados por una posible acumulación de líquidos.
• Antecedentes de flebitis.
• Tendencia marcada a venas varicosas (varicosis).
• Esclerosis múltiple.
• Corea de Sydenham.
• Calambres musculares (tetania).
• Diabetes Mellitus y una tendencia a esa enfermedad.
• Historia de enfermedades hepáticas.
• Desórdenes del metabolismo lipídico.
• Sobrepeso considerable.
• Aumento de la presión sanguínea
• Proliferación benigna de la membrana mucosa del útero (endometrosis).
• Tumores benignos del útero (útero miomatoso).
• Afecciones de las mamas (mastopatía).
• Otoesclerosis (ciertas formas de hipoacusia del oído medio).
¿Qué es lo que debe tener siempre si esta embarazada ?
Embarazo: La posibilidad de embarazo debe ser excluida antes de comenzar el tratamiento con BELARA. Si ocurre el embarazo debe suspenderse en forma inmediata la terapia con BELARA. El uso previo de BELARA, sin embargo, no justifica la finalización del embarazo.
Lactancia: Con respecto a la lactancia, se ha observado que la producción de leche materna disminuye con el uso de BELARA, y pueden pasar cantidades muy pequeñas del principio activo a la leche materna. Pero en general solo se requieren métodos anticonceptivos durante fases de lactancia prolongada., sin embargo, debido a que un ciclo completo usualmente no ocurre durante períodos cortos de lactancia . Si es posible, deben usarse métodos de anticoncepción no hormonales hasta el destete completo del lactante.
ADVERTENCIAS
Debido a la posibilidad de aparición de efectos perjudiciales para la salud de cierta consideración, como la aparición de proceso vasculares tromboembólicos (ver efectos secundarios) deberá indagar sobre la existencia de dichos factores predisponentes (ej.: várices antecedentes de inflamación venosa y trombosis, enfermedades cardíacas, sobre peso considerable, alteraciones de la coagulación sanguínea) así como la aparición de procesos tromboembólicos en pacientes en edad temprana y evaluar cuidadosamente para decidir si toma o no el medicamento.
En el caso de mujeres fumadoras, que usan medicamentos hormonales para evitar el embarazo, existe un riesgo elevado adicional de sufrir cambios vasculares, en algunos casos pueden ser graves, (p. ej.: Infarto del miocardio, accidente cerebral). El riesgo aumenta con la edad y con el consumo elevado de cigarrillos. Por lo tanto las mujeres mayores de 30 años no deberían fumar, si toman un medicamento que contenga hormonas para evitar el embarazo. Si no se abandona el uso del tabaco, deberían utilizarse otros métodos anticonceptivos.
Los estudios de vigilancia señalan que se podría disminuir la frecuencia de enfermedades tromboembólicas, utilizando preparados con una baja dosis de estrógeno (0,05 mg. ó menos), lo cual lleva al desarrollo de anticonceptivos con dosis hormonales más bajas. Por el momento no se tiene la certeza de que sea cierta la expectativa de que las mujeres que toman dichos preparados con dosis hormonales más bajas sufran menos obstrucciones vasculares trombóticas y tromboembólicas.
Por ello, en caso de anticonceptivos con bajas dosis de hormonas, es necesario determinar la existencia de factores que favorecen la formación de coágulos sanguíneos (ver más arriba), y sopesar el uso de este método anticonceptivo.
La aparición de procesos tromboembólicos, en familiares a una edad temprana puede ser indicio de la existencia de trastornos del sistema de coagulación, entre ellos trombosis venosa profunda, embolismo pulmonar, accidente cerebro vascular, alteraciones sensitivas y de la percepción (alteraciones visuales y auditivas), alteraciones del habla y alteraciones motoras, especialmente parálisis, infarto del miocardio y angina de pecho.
Cuando existen antecedentes de dichas enfermedades en la familia, antes de la prescripción de BELARA hay que determinar cuidadosamente el estado del sistema de coagulación (incluyendo por ejemplo la determinación de AT III, proteína C y proteína S).
Hay que vigilar especialmente a las mujeres mayores de 40 años, ya que con la edad aumenta la tendencia a aparecer trombosis.
El riesgo de tromboembolismo (obstrucción de un vaso sanguíneo) asociado a los anticonceptivos orales combinados (AOC), es mayor tras su uso que en el caso de la no administración de los mismos. El riesgo adicional es mayor, durante el primer año de utilización de un AOC. Este aumento del riesgo de tromboembolismo venoso asociado a los anticonceptivos orales, es menor que el que se observa con el propio embarazo, estimado en 60 casos por cada 100 000 embarazos. En 1–2% de los casos, la obstrucción de un vaso sanguíneo puede causar la muerte.
Si se presentan síntomas de trombosis o embolia pulmonar, como dolor o hinchazón de las piernas y brazos, disnea y dolores punzantes al respirar, consulte a su médico cuanto antes.
No se dispone de datos relativos a la influencia de BELARA sobre el riesgo tromboembólico en comparación a los demás AOC.

PRECAUCIONES Y ADVERTENCIAS ESPECIALES
PRECAUCIONES PARA EL USO Y ADVERTENCIAS
¿Cuáles son las precauciones que se deben adoptar?
Razones para suspender inmediatamente el uso de BELARA
Embarazo en curso
Signos iniciales de una inflamación en un vaso sanguíneo o coágulo sanguíneo (trombosis, embolia), ej.: dolor no usual o tumefacción de las piernas; dolores punzantes de origen desconocido cuando se respira o se tose, dolor y una sensación de opresión en el pecho.
Operaciones electivas (6 semanas de anticipación) y durante periodos de inmovilización, en caso de accidentes que exigen el uso de yeso.
Primera aparición de dolor parecido a la migraña o mayor frecuencia de cefaleas muy intensas de dolor de cabeza, déficit sensorial agudo (perturbaciones auditivas, visuales) así como desórdenes motores, particularmente parálisis (posiblemente signos iniciales de un accidente cerebral).
Molestias en el abdomen superior, hepatomegalia, signos de sangrado intrabdominal.
Hipertesión, con valores superiores a 140/90 mmHg de presión sanguínea en formaprolongada.
Aparición de ictericia, hepatitis, prurito generalizado, colestasis y valores anormales de la función hepática
Aumento de ataques epilépticos.
-Desarrollo ó recurrencia de porfiria (trastorno metabólico que afecta los pigmentos sanguíneos); en sus tres formas, especialmente porfiria cutánea tardía.
Descompensación aguda por Diabetes Mellitus..

EFECTOS ADVERSOS
EFECTOS SECUNDARIOS
¿Cuáles son los efectos secundarios que se pueden presentar con BELARA?
• Efectos secundarios específicos del ciclo
– Hemorragias intermenstruales
En los primeros ciclos de toma del medicamento pueden aparecer hemorragias intermenstruales (manchado). En estos casos se debe continuar tomando BELARA.
Si las hemorragias son de intensidad mayor que se asemejan al flujo menstrual normal, se recomienda someterse a un examen para excluir una afección orgánica.
Lo mismo aplica para el manchado que ocurre a intervalos regulares en varios ciclos sucesivos o por primera vez después del uso prolongado de BELARA. El manchado de este tipo también puede ocurrir como un resultado de interacciones con otros medicamentos tomados simultáneamente (ver interacciones).
– Ausencia de hemorragias por supresión:
Cuando en casos muy raros no se presenta hemorragia por supresión en los días en los que no se toma BELARA, puede continuarse tomando BELARA, si en los 10 primeros días del nuevo ciclo de toma del medicamento se ha excluido un embarazo. En caso de que no se presente la hemorragia por supresión. debe consultarse al médico.
• Efectos secundarios generales
En raros casos, pueden aparecer cefaleas(incluidas las del tipo migraña), sensación de tensión en las mamas, náuseas, vómitos, molestias gástricas, cambios de peso, estados de ánimo depresivos, alteraciones de libido.
Ocasionalmente aparecen determinadas infecciones vaginales como por ejemplo candidiasis. En raros casos se han registrado molestias cuando se usan lentes de contacto. Después de un periodo prolongado de uso aparecen ocasionalmente, en especial en mujeres con propensión a ello, manchas en la cara (cloasma), las cuales se pueden intensificar con exposiciones prolongadas al sol. Por lo tanto las mujeres propensas a la aparición de manchas no deberían exponerse mucho al sol. En casos aislados se observó exantema y eritema nodoso
• Riesgo tromboembólico
La toma de anticonceptivos hormonales está asociado aun aumento del riesgo de enfermedades tromboembólicas arteriales y venosas (ej.: trombosis venosa, embolismo pulmonar, accidente cerebrovascular, infarto del miocardio). Este riesgo puede aumentar con otros factores adicionales (tabaquismo, hipertensión, alteración de la coagulación sanguínea o del metabolismo lipídico, sobrepeso considerable, varices, antecedente de inflamación venosa y trombosis).
• Dolores abdominales, hígado y vesícula biliar.
Cuando se toman anticonceptivos hormonales durante periodos prolongados se observa con una frecuencia ligeramente mayor a la normal enfermedades de las vías biliares. La eventual formación de cálculos biliares con el uso de preparados estrogénicos es un hecho controvertido.
Tras tratamientos con preparados que contienen principios activos hormonales, en ocasiones infrecuentes se han observado modificaciones benignas y, aún más raramente malignas en el hígado (tumores hepáticos), que en casos aislados han originado hemorragias abdominales graves.
Cuando aparezcan dolores abdominales inusuales que no desaparecen pronto por si mismos, se debe consultar al médico, pues podría ser aconsejable suspender la toma del preparado.
Los síntomas descritos también pueden aparecer aisladamente en caso de trombosis de las venas hepáticas o trombosis de las venas mesentéricas..
• Efectos en el desarrollo del cáncer de mama.
Las hormonas sexuales tienen efectos sobre el tejido mamario. Una alteración de los niveles hormonales (por ejemplo tras la ingesta de anticonceptivos hormonales) puede crear un estado hormonal en el que aumenta la sensibilidad del tejido mamario frente a otros factores que favorecen la formación de cáncer y por lo tanto aumentar la sensibilidad. Los análisis epidemiológicos indican una posible relación entre el uso oral de anticonceptivos y el cáncer mamario, también sugieren que la incidencia del cáncer de mamas en mujeres de mediana edad es relativamente frecuente asociada con la iniciación temprana y largo uso de los anticonceptivos orales. Estos son solamente alguno de los posibles factores de riesgo.
Aumento del tamaño de las mamas y secreción han sido observados en casos individuales.
• Quistes ováricos.
En mujeres que toman anticonceptivos orales, se han observado quistes funcionales en el ovario.
• Interacciones con exámenes de laboratorios
Los valores normales de laboratorio pueden verses afectados con el uso de anticonceptivos hormonales, por ejemplo, la velocidad de sedimentación puede ser afectada en ausencia de patología. Un aumento de los niveles de cobre y hierro en sangre así como de la fosfatasa alcalina leucocitaria, y otros valores de laboratorio fueron reportados.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS
INTERACCIONES CON OTROS MEDICAMENTOS
¿Cuáles son los otros medicamentos que pueden alterar el efecto de BELARA o bien son modificados por el efecto de BELARA?
La eficacia contraceptiva de BELARA puede ser disminuída por el uso simultáneo de ciertas sustancias que incrementan la biodegradación de las hormonas esteroideas tales como barbitúricos, rifampicina, griseofulvina, fenilbutazona y agentes antiepilépticos (tales como barbexaclona, carbamazepina, fenitoina, primidona) y productos que incluyen en su composición al Hipericum perforatum (hierba de San Juan). Tras el uso simultáneo de productos que contienen Hipericum perforatum y anticonceptivos orales, las mujeres experimentan sangrados intermenstruales.
Se han encontrado menores niveles sanguíneos del medicamento debido a cambios en la flora intestinal, relacionados con el uso simultáneo de antibióticos como ampicilina y tetraciclina y con el uso de carbón activado. Se ha registrado un aumento de la proporción de sangrado intermenstrual así como embarazos aislados.
Es posible que cambien los requerimientos de insulina o hipoglicemiantes orales, debido al efecto sobre la tolerancia a la glucosa.
La excreción de teofilina o cafeína se reduce durante el uso de anticonceptivos orales, esto permite que se incremente o prolongue el efecto a estas sustancias.

SOBREDOSIFICACIÓN
USO INCORRECTO Y SOBREDOSIFICACIÓN
Una toma no correcta del medicamento, los vómitos o afecciones intestinales con diarrea, la toma simultánea durante un periodo prolongado de determinados medicamentos (ver interacciones con otros medicamentos) así como alteraciones individuales muy raras del metabolismo, pueden disminuir la acción anticonceptiva. Los laxantes suaves no reducen la seguridad anticonceptiva.
¿Qué debe hacer en caso de tomar (por equivocación o intencionadamente) una dosis alta de BELARA?
La intoxicación aguda, resultado de la ingesta simultanea de un gran número de tabletas sólo se espera en casos extremos y no constituye una amenaza para la vida. Los posibles síntomas principalmente son molestias gastrointestinales, trastorno de la función hepática, del equilibrio del agua y los electrolitos, así como una hemorragia por supresión. El tratamiento solo es necesario en casos raros de sobredosificación.
¿Qué debe de hacer usted si se le olvida tomar BELARA?
Si la paciente ha olvidado tomar un comprimido a la hora usual, debe ingerirlo dentro de las 12 horas posteriores. Si el intervalo usual excedió por más de 12 horas, el efecto anticonceptivo de BELARA no está garantizado durante este ciclo. En estos casos debe continuarse tomando BELARA según el calendario del blister, sin tomar el comprimido del día en que no se tomó, de esta manera se evitaran sangrados prematuros. En estos casos deberán adoptarse otras medidas anticonceptivas (p. ej., condón).
¿Cuáles son las medidas que Ud. debe adoptar en caso de presentarse vómitos ó diarrea durante la ingesta de BELARA?
En general, las hormonas contenidas en BELARA se absorben rápidamente. En caso que poco después de la ingesta (unas 4 horas después) se produjera vómitos ó diarrea usted deberá tomar inmediatamente la próxima píldora para garantizar la eficacia anticonceptiva. El ciclo menstrual se verá reducido en un día.
Si existen vómitos repetidos o afecciones persistentes durante más de 12 horas, debe continuarse la ingesta de la píldora durante el resto del ciclo, pero deberán usarse medidas de protección adicional (p. ej., condones).

DOSIFICACIÓN Y POSOLOGIA
FORMA DE USO Y DURACIÓN DE ADMINISTRACIÓN
Antes de usar BELARA, debería realizarse un minucioso reconocimiento general y ginecológico y descartarse la existencia de un embarazo.
BELARA debe administrarse según se especifica a continuación, a no ser que su médico le de otras instrucciones.
Siga las instrucciones para el uso, de no ser así el efecto de BELARA será insuficiente.
¿Cómo y cuándo debe tomar BELARA?
Mujeres que comienzan o se cambian de otro anticonceptivo hormonal (“píldora”) a BELARA, deberán empezar la ingesta en el primer día del ciclo.
El primer comprimido se extrae de la primera posición del envase que esta marcado con el correspondiente día de la semana (“Do” para domingo) y se traga sin masticar. continuandose la toma diaria siguiendo el sentido de las agujas del reloj, y de ser posible a la misma hora, preferentemente por las noches, ya que la toma regular es un requisito indispensable para la seguridad anticonceptiva de BELARA. El intervalo de tiempo entre la toma de 2 comprimidos cada 24 horas debe ser lo más regular posible
Mediante la perforación del día de la semana en el envase, se puede controlar cada día si ya se ha tomado el comprimido correspondiente a dicho día.
Una vez tomado el último comprimido se intercala una pausa de 7 días, durante los cuales, a los 2–4 días de la última toma se presentará la hemorragia.
Tras la pausa de 7 días se reanuda la toma de BELARA con un nuevo envase, independientemente de que la hemorragia haya cesado o persista todavía.
Durante el uso se recomienda realizar exámenes ginecológicos de control aproximadamente cada 6 meses durante.
La protección anticonceptiva comienza yá desde el primer día de tratamiento y se mantiene durante los 7 días del descanso
En caso que BELARA se tome poco después de un nacimiento u aborto, debe preguntarse al médico si se deben adoptar métodos anticonceptivos adicionales durante el primer ciclo
¿Durante cuánto tiempo puede tomar BELARA?
En caso que se quiera proseguir tomando un anticonceptivo hormonal y si se tienen en cuenta las contraindicaciones y demás informaciones expuesta en la presente información para el uso, puede tomarse BELARA a largo plazo.
Al terminar la toma de BELARA, por lo general las glándulas germinales recuperan rápidamente su funcionalidad total, así como la capacidad de engendrar. El primer ciclo puede durar una semana más de lo habitual. No obstante si en un periodo de 2 a 3 meses no se establece un ciclo normal, es preciso acudir al médico.

ALMACENAMIENTO
CONSERVACIÓN Y ALMACENAMIENTO
La fecha de vencimiento está impresa en el empaque y en la tira del blíster.
No debe utilizarse después de la fecha de vencimiento.
¡Mantener fuera del alcance de los niños!

PRESENTACIÓN
PRESENTACIÓN
Caja por 21 Tabletas recubiertas
Para mayor información comuníquese a
GRÜNENTHAL PERUANA S.A.
Dirección médica
Calle Las Letras 261, Teléfono:224-1727
San Borja, Lima-Perú.