GRÜNENTHAL PERUANA S. A.
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FEBRAX
Supositorios
Suspensión
Tabletas

NAPROXENO SÓDICO
PARACETAMOL


COMPOSICIÓN
COMPOSICIÓN
TABLETAS
Naproxeno sódico 275 mg
Paracetamol 300 mg
Excipientes c.s.
SUSPENSIÓN
Naproxeno sódico 125 mg/5 ml
Paracetamol 100 mg/5 ml
Excipientes c.s.

PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
ACCIÓN FARMACOLÓGICA
FEBRAX®es una asociación de naproxeno sódico con paracetamol. El naproxeno sódico es un agente antiinflamatorio no esteroideo (AINE) con propiedades analgésicas no narcóticas y marcada acción antiinflamatoria y antipirética. Los antiinflamatorios no esteroideos (AINEs) inhiben las actividades de la enzima ciclooxigenasa, resultando en una disminución de la formación de precursores de prostaglandinas desde el ácido araquidónico.
El paracetamol es un analgésico y antipirético que actúa por elevación del umbral del dolor, teniendo además actividad antipirética por acción a nivel del centro termoregulador del hipotálamo. Su efecto es de aproximadamente 6 horas.
En adultos como en niños, las acciones antipirética y analgésica son obtenidas después de la primera hora de administración.

INDICACIONES
INDICACIONES
Tratamiento de la fiebre: (Antipirético).
Tratamiento del dolor y la inflamación: Alivio del dolor leve a moderado, especialmente cuando se desea también acción antiinflamatoria, p. ej., después de una intervención dental, obstétrica u ortopédica, y para el alivio del dolor músculoesquelético debido a injurias atléticas del tejido blando (torceduras, esguinces, tendinitis, estiramientos, golpes).
Tratamiento de condiciones inflamatorias dolorosas no-reumáticas: Lesiones atléticas, bursitis, capsulitis, sinovitis, tendinitis o tenosinovitis.
Tratamiento de enfermedades reumáticas: Indicado en exacerbaciones inflamatorias y dolorosas de la artritis reumatoide, osteoartritis, espondilitis anquilosante y artritis juvenil; ataque agudo de gota y pseudogota, por tiempo que no sobrepase de 5 a 7 días.

CONTRAINDICACIONES Y ADVERTENCIAS
CONTRAINDICACIONES
FEBRAX®no puede ser usado en pacientes con historia de:
• Reacción alérgica severa (anafilaxis o angioedema) provocada por ácido acetilsalicílico u otros AINEs.
• Pólipos nasales asociados con broncoespasmo provocado por ácido acetilsalicílico u otros AINEs (alto riesgo de reacciones alérgicas severas debidas a sensibilidad-cruzada).
• Enfermedad gastrointestinal, úlcera péptica activa o hemorragia digestiva activa, Enfermedad de Crohn, diverticulosis y colitis ulcerosa.
• Desórdenes de la coagulación dependientes del déficit o ausencia de factores de la coagulación (hemofilia), o aquellos dependientes de la alteración de las plaquetas.
• Insuficiencia renal y hepática severas.
• No indicado en infecciones preexistentes.

PRECAUCIONES Y ADVERTENCIAS ESPECIALES
ADVERTENCIAS
Sensibilidad cruzada y/o problemas relacionados: Los pacientes sensibles al ácido acetilsalicílico o a uno de los AINEs, pueden ser sensibles al paracetamol o al naproxeno respectivamente.
Los AINEs pueden inducir broncoconstricción o anafilaxis en pacientes asmáticos.
La hipertensión arterial o enfermedad cardiaca pueden ser agravados por la retención de fluidos y edema.
PRECAUCIONES
Uso en pacientes con deterioro de la función renal: Existe la posibilidad que el uso prolongado de paracetamol, concomitantemente con cualquier AINE pueda incrementar el riesgo de efectos renales adversos. Dado que naproxeno y sus metabolitos se eliminan por la orina por filtración glomerular (95%); en pacientes con significativo deterioro de la función renal (depuración de creatinina <20 ml/min.) y en aquellos con disminución de la perfusión renal (insuficiencia cardíaca congestiva, depleción de volumen, pacientes que usan diuréticos), deberá reducirse la dosificación diaria para impedir la acumulación.
La hemodiálisis no reduce la concentración plasmática de naproxeno, debido a su elevada tasa de unión a las proteínas plasmáticas.
Uso en pacientes con deterioro de la función hepática: En pacientes con cirrosis alcohólica, otras formas de cirrosis hepática y hepatitis viral; debería usarse prudentemente y administrar las dosis mínimas efectivas de naproxeno y paracetamol.
Uso en niños: Esta asociación, naproxeno sódico más paracetamol, sólo está indicado como antipirético en niños mayores de 12 años.
paracetamol se indica en niños, su uso no ha causado problemas cuando se indica en las dosis recomendadas.
Uso en ancianos: Según los estudios de farmacovigilancia del naproxeno y otros AINE, los ancianos y personas debilitadas –cuya tolerancia puede ser menor–, corren un riesgo más alto de úlcera péptica, hemorragia digestiva o perforación gastrointestinal que otras personas. La mayoría de las reacciones gastrointestinales mortales asociadas con los AINE ocurren en tales pacientes; por lo que debería administrarse las dosis mínimas efectivas.

EFECTOS ADVERSOS
REACCIONES ADVERSAS
Las reacciones aunque poco frecuentes (<1 a 10%), pueden presentarse por el contenido en naproxeno sódico:
• Efectos dermatológicos: Erupciones cutáneas, púrpura, equimosis, prurito y sudoración.
• Efectos sobre los sentidos: Zumbidos en los oídos, trastornos de la visión, visión borrosa y visión doble.
• Efectos cardiovasculares: Edema, disnea, palpitación, hipertensión arterial, exacerbación de insuficiencia cardiaca.
• Efectos renales: Retención de líquidos, disminución del volumen urinario, nefritis glomerular, hematuria, hiperkalemia, nefritis intersticial, síndrome nefrótico, cistitis no infecciosa.
• Efectos sobre el Sistema Nervioso Central: Mareos, somnolencia, dolor de cabeza leve a moderado, fotofobia y vértigo.
• Efectos gastrointestinales: Dolor abdominal o discomfort leve a moderado, estreñimiento, sed, náusea. La incidencia es similar en adultos y niños, en gerontes la posibilidad de úlcera péptica y hemorragia digestiva alta es 4 veces más frecuente, estomatitis y aftas, diarrea e indigestión.
• Efectos hematológicos: Agranulocitosis, eosinofilia, trombocitopenia.
• En niños: Más frecuente es el rash y la prolongación del tiempo de sangrado.
• Reacciones de hipersensibilidad: Desde urticaria hasta anafilaxis.
Por el contenido en paracetamol, los siguientes efectos pueden presentarse en forma rara (menos del 1 %):
• Falla renal, piuria esteril, cólico renal, dermatitis alérgica, hepatotoxicidad, anemia, agranulocitosis y trombocitopenia.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS
INTERACCIONES CON MEDICAMENTOS
Las siguientes interacciones no se han documentado con cada AINE. Sin embargo se han reportado con varios de ellos, por lo que deben tomarse precauciones especialmente bajo administración prolongada.
• Agentes antidiabéticos orales o insulina: Se puede incrementar el efecto hipoglicémico.
• Alcohol, corticosteroides, glucocorticoides, corticotropina o suplementos de potasio: Se incrementa el riesgo de efectos colaterales gastrointestinales y úlcera gástrica. Sin embargo el uso concomitante con un glucocorticoide en el tratamiento de artritis puede proveer beneficio terapéutico adicional y permitir reducir la dosis del glucocorticoide.
• Anticoagulantes, derivados de la cumarina e indandiona, heparina o agentes trombolíticos (alteplasa, anistreplasa, estreptoquinasa, uroquinasa); se incrementa el riesgo de hemorragias en general, así como el de hemorragia gastrointestinal y úlcera gástrica.
• Ácido acetilsalicílico: Se incrementa el riesgo de toxicidad gastrointestinal, incluyendo ulceración ó hemorragia.
• Cefamandol, cefoperazona, cefotetan, plicamicina o ácido valproico: Pueden provocar hiprotrombinemia.
• Ciclosporina o compuestos de oro u otros medicamentos nefrotóxicos; mayor riesgo de daño renal.
• Fenobarbital: Puede disminuirse su efecto por acción del paracetamol.
• Furosemida: Puede presentarse inhibición de su efecto natriurético.
• Hidantoína: Se puede elevar los niveles plasmáticos de este anticonvulsivante.
• Inhibidores ECA: Como con otros AINEs, se puede incrementar el riesgo de daño renal.
• Litio: Naproxeno puede inhibir la depuración renal de litio, incrementando la concentración plasmática de éste.
• Metotrexate: Así como otros AINEs, el naproxeno puede reducir la secreción tubular de metotrexate en modelos animales, por lo que puede incrementarse la toxicidad de este citostático.
• Probenecid: Administrado concomitantemente incrementa los niveles plasmáticos de naproxeno y prolonga su vida media.
• Triamtereno, propanolol y otros beta-bloqueadores: Se ha demostrado que los AINEs reducen o revierten el efecto antihipertensivo.

INCOMPATIBILIDADES
ALTERACIONES DE PRUEBAS DE LABORATORIO
FEBRAX® por su contenido en naproxeno sódico puede interferir con pruebas de función adrenal (pruebas de 17-cetoesteroides), con las pruebas del ácido 5-hidroxindolacético en la orina y puede aumentar los valores de algunas pruebas de la función hepática.
Por su contenido en paracetamol, FEBRAX®puede interferir con las determinaciones de glucosa en sangre (usando el método glucosa-oxidasa/peroxidasa), pruebas de función pancreática (usando bentiromida), determinación del ácido úrico sérico (usando el método de ácido úrico-funfotungstato). También puede alterar las pruebas de función hepática (bilirrubina, tiempo de protrombina, TGO, TGP, DHL).
INCOMPATIBILIDADES: No se han descrito hasta el momento.

SOBREDOSIFICACIÓN
TRATAMIENTO EN CASO DE SOBREDOSIS:
La ingestión accidental o intencional de grandes dosis de este fármaco puede causar hepatotoxicidad, somnolencia, acidez, indigestión, náuseas y vómitos. Algunos pacientes pueden experimentar convulsiones, sin embargo no está claro si tiene o no relación con el medicamento.
En estos casos se recomienda lo siguiente:
• Medidas generales: Vaciamiento gástrico por inducción de emesis o lavado gástrico.
• Administración de carbón activado (50–100 g en forma de suspensión acuosa). Es efectivo dentro de las primeras 4 horas de la sobredosis.
• Administrar antiácidos por vía oral (alcalinos, o aquellos que disminuyan la acidez gástrica.
• Administración oral de acetilcisteína al 5% (inicio: 140 mg/kg de peso, mantenimiento: 70 mg/kg cada 4 horas).
• Es importante que antes de administrar la acetilcisteína se elimine el carbón activado –a través de lavado gástrico–, ya que éste puede interferir con su absorción.
• Monitoreo permanente de concentraciones plasmáticas de paracetamol y pruebas de función hepática.
• Administración de la terapia de soporte que corresponda.

DOSIFICACIÓN Y POSOLOGIA
DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN:
Adultos:
Tratamiento de exacerbación de enfermedades reumáticas (artritis reumatoidea y espondilitis anquilosante: 1 a 2 tabletas cada 12 horas por 5 a 7 días.
Tratamiento de lesiones atléticas (esguinces, torceduras, estiramientos, golpes): 1 tableta cada 8 horas o 2 tabletas cada 12 horas por 5 a 7 días.
Tratamiento de dismenorrea: 2 tabletas de inicio y 1 tableta cada 8 horas por 2 a 4 días.
Tratamiento de fiebre: 1 tableta cada 12 horas, la dosis puede ser incrementada hasta un máximo de 4 tabletas al día (1100 mg).
Dosis usual pediátrica:
Sólo en caso de Artritis Juvenil y en niños mayores de 5 años.
• Como naproxeno: 10 mg/kg de peso corporal.
• Como paracetamol: 10 mg/kg de peso corporal.
Administrarlo cada 12 horas.
Nota: Si no se obtiene alivio de los síntomas en dos días, es indispensable la consulta con su médico tratante.

ALMACENAMIENTO
ALMACENAMIENTO Y CONSERVACIÓN
Protéjase de la luz y guárdese en lugar seco a temperatura ambiente (15 a 30 ºC).

PRESENTACIÓN
PRESENTACIONES
FÉBRAX® Tabletas: Caja por 60 tabletas.
FÉBRAX® Suspensión: Frasco para preparar 60 ml.
Mantener fuera del alcance de los niños.
Adminístrese bajo prescripción médica.
Para uso oral.
Para mayor información comuníquese a
GRÜNENTHAL PERUANA S.A.
Dirección médica
Calle Las Letras 261, Teléfono: 224-1727
San Borja, Lima-Perú.