GRÜNENTHAL PERUANA S. A.
Lima
Calle Las Letras 261 San Borja
Tel: 224-1727
Fax: 224-1870
www.grunenthal.com.pe


MEGACILINA ORAL
Comprimidos
Jarabe

PENICILINA FENOXIMETIL


COMPOSICIÓN
COMPOSICIÓN
JARABE
Un sobre contiene 5,25 g de granulado para preparar 60 ml de jarabe.
Un frasco contiene 56,48 ml de disolvente para preparar 60 ml de jarabe contiene:
Fenoximetilpenicilina potásica 3600 000 UI
Una cucharadita (= 5 ml) de jarabe listo para su uso contienen:
Fenoximetilpenicilina potásica 300 000 UI
Excipientes c.s.p. 5 ml
COMPRIMIDOS
Cada COMPRIMIDO contiene:
Fenoximetilpenicilina potásica 1000 000 UI
Excipientes c.s.p. 1 comprimido

PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
ACCIÓN FARMACOLÓGICA
MEGACILINA®ORAL contiene penicilina V potásica ó fenoximetilpenicilina potásica, antibiótico bactericida. El espectro antibacteriano corresponde al de la penicilina G. Abarca predominantemente bacterias sensibles del grupo.
A diferencia de la penicilina G, la fenoximetilpenicilina no es desactivada por el ácido gástrico y por lo tanto se absorbe bien desde el tracto gastrointestinal. Se distribuye por todo el organismo, no difunde significativamente al L.C.R. cuando las meninges están no inflamadas. Se elimina por secreción tubular y filtración glomerular renal.

INDICACIONES
INDICACIONES
MEGACILINA®ORAL puede emplearse contra todas aquellas infecciones provocadas por gérmenes sensibles y que son accesibles a una terapia penicilínica oral:
• Tratamiento de la bronquitis provocada por organismos susceptibles.
• Profilaxis de la difteria provocada por Corynebacterium diphteriae.
• Profilaxis de la endocarditis bacteriana provoca por organismos susceptibles.
• Tratamiento de las erisipelas provocadas por cepas susceptibles de estreptococos grupo A.
• Tratamiento de gingivitis úlceronecrótica aguda (también llamada angina de Vincent).
• Tratamiento de otitis media aguda provocada por organismos susceptibles
• Tratamiento de faringitis bacteriana y sinunsitis provocada por organismos susceptibles.
• Profilaxis de fiebre reumática provocada por estreptococos grupo A.
• Tratamiento de infecciones de piel y tejidos blandos provocadas por organismos susceptibles.
• Tratamiento de enfermedad de Lyme.
Si fuese necesario, puede combinarse con otros antibióticos adecuados.

CONTRAINDICACIONES Y ADVERTENCIAS
CONTRAINDICACIONES
MEGACILINA®ORAL puede ser usada en pacientes con historia de:
Conocida hipersensibilidad a la penicilina. La posibilidad de alergia cruzada con otros antibióticos B-lactámicos (aparte de monobactamas) debe ser tomada en cuenta.
Enfermedad gastrointestinal, especialmente colitis antibiótico-asociada. En caso de desórdenes gastrointestinales severos con vómitos y diarrea, no se garantiza la absorción adecuada de MEGACILINA®ORAL. Entonces debe considerarse la administración parenteral de un antibiótico.

PRECAUCIONES Y ADVERTENCIAS ESPECIALES
PRECAUCIONES Y ADVERTENCIAS
Hipersensibilidad cruzada y/o problemas relacionados: Los pacientes alérgicos a una penicilina puede ser alérgicos a otras penicilinas también. Los pacientes alérgicos a las cefalosporinas o cefamicinas pueden ser alérgicos a las penicilinas también.
Lactancia: Las penicilinas son distribuidas en la leche materna, algunas en bajas concentraciones. Aunque no se han documentado problemas significativos en humanos, el uso de penicilinas en madres que dan de lactar puede llevar a la sensibilización, diarrea, candidiasis y rash cutáneo en el infante.
Cavidad oral: El uso prolongado de penicilina puede conducir al desarrollo de candidiasis oral.
Riñón: Por su contenido de potasio se recomienda administrar con precaución en pacientes con insuficiencia renal severa.

EFECTOS ADVERSOS
REACCIONES ADVERSAS
Efectos gastrointestinales: Son los más comunes efectos colaterales de la terapia con fenoximetilpenicilina (aprox. 5–10%).
Pueden ocurrir desórdenes gastrointestinales como náuseas, vómitos, dolor epigástrico, heces blandas o diarrea. Son de naturaleza mediana y pueden subsistir durante la terapia o después de la descontinuación del tratamiento. Si aparece diarrea severa acuosa durante o después de la terapia, debe considerarse la posibilidad de colitis antibiótico-relacionada. En estos casos muy raros, MEGACILINA®ORAL debe ser descontinuada inmediatamente, e iniciar el tratamiento apropiado
(p. ej., Vancomicina oral, 4 x 250 mg diarios). Están contraindicados los inhibidores de la peristalsis.
Piel y anexos: (Ver también manifestaciones de hipersensibilidad): Ocasionalmente pueden ocurrir rashes (exantema) e inflamación de la mucosa particularmente en la región de la boca. En muy raras ocasiones pueden presentarse oscurecimiento de la lengua. Después de la administración de fenoximetilpenicilina pueden presentarse transitoriamente sequedad de la boca y cambios en el sentido del gusto.
Reacciones de hipersensibilidad:
Son posibles reacciones alérgicas dérmicas (eritema con una sensación de calor, prurito, urticaria con vesículas y exantema uriticarial).
Una reacción dérmica inmediata bajo la forma de rash, usualmente indica alergia verdadera a la penicilina y es necesario descontinuar inmediatamente el tratamiento.
Manifestaciones agudas severas de hipersensibilidad incluyen: Edema facial, lengua inflamada, inflamación laríngea con constricción del tracto respiratorio, broncoespasmo, taquicardia, dísnea, hipotesión hasta shock. Si ocurriesen dichos síntomas puede ser necesario el tratamiento médico.
En casos aislados se han observado otras reacciones severas de hipersensibilidad: Fiebre medicamentosa, enfermedad del suero, inflamación local reversible de la piel, membranas, mucosas ó articulaciones (edema angioneurótico), pápulas con costras que indican compromiso vascular (vasculitis).
Sangre y glóbulos rojos: En casos aislados se han observado cambios en el cuadro sanguíneo (granulocitopenia, agranulocitos, trombocitopenia, eosinofilia, anemia hemolítica, pancitopenia). Estas manifestaciones regresan espontáneamente a la normalidad con el término de la terapia.
Riñones: En raros casos pude ocurrir nefritis aguda (nefritis intersticial).
Otros: La administración repetida y a largo plazo puede llevar a la superinfección con bacterias resistentes o blastomicetos.
Debe monitorizarse los pacientes con enfermedades cardiacas o desbalance electrolítico severo.
El riesgo de reacciones alérgicas está incrementado en pacientes con dermatomicosis.
Nota: Por el contenido de parabenos en MEGACILINA® ORAL Jarabe pueden ocurrir reacciones de hipersensibilidad en pacientes predispuestos

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS
INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS
MEGACILINA®ORAL no debe ser combinada con quimioterápicos bacteriostáticos/antibióticos (tetraciclina, eritromicina, sulfonamidas), pues es posible un efecto antagónico.
La administración simultánea de probenecid incrementa y prolonga las concentraciones de fenoximetilpenicilina en el suero y bilis debido a la inhibición de la excreción renal. Igualmente la indometacina, fenilbutazona, salicilatos y sulfinpirazona elevan y prolongan los niveles en el suero.
La absorción de las penicilinas orales puede reducirse bajo tratamiento intestinal reciente o concomitante con aminoglucósidos no-absorbibles (p. ej., neomicina).
La administración de fenoximetilpenicilina puede reducir transitoriamente los niveles plasmáticos de estrógeno. Por lo tanto, la administración concomitante de fenoximetilpenicilina y anticonceptivos orales (“la píldora”) puede reducir la seguridad de anticoncepción hormonal. En esos casos se recomienda se usen métodos anticonceptivos adicionales no hormonales.
La diarrea puede afectar la absorción de otros fármacos y así disminuir su eficacia.
Efectos sobre valores de laboratorio
Durante la terapia con penicilinas, las pruebas no-enzimáticas de azúcar en orina y urobilinógeno pueden mostrar un resultado falso positivo.
La terapia con fenoximetilpenicilina en mujeres embarazadas puede reducir los valores de estriol en el plasma y orina.

INCOMPATIBILIDADES
INCOMPATIBILIDADES: No se conocen hasta el momento.

SOBREDOSIFICACIÓN
TRATAMIENTO EN CASO DE SOBREDOSIS
Los síntomas por ingestión de sobredosis de este producto no son graves, puede presentarse náuseas, vómitos y diarrea.
No se dispone de un antídoto específico, por lo que se proporcionará medidas de soporte, es decir, la restitución de líquidos y el mantenimiento del estado cardiorespiratorio.
La hemodiálisis puede ayudar a remover las penicilinas de la sangre.

DOSIFICACIÓN Y POSOLOGIA
DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN
MEGACILINA®ORAL puede administrarse en estómago lleno o vacío, sin interferir en su absorción.
Los pacientes con disminución de la función renal generalmente no requieren de la disminución de la dosis o modificación del intervalo de administración.
• Adultos y adolescentes:
Salvo que la indicación médica señale otra posología; la dosis usual de MEGACILINA®ORAL comprimidos es de 1 comprimido cada 6 a 8 horas.
• Erisipelas: 1 comprimido de MEGACILINA®ORAL cada 6 horas.
• Gingivitis úlcero necrótica aguda: 1 comprimido de MEGACILINA®ORAL cada 6 horas.
• Infecciones por Pasteurella: 1 comprimido de MEGACILINA®ORAL cada 6 horas por 14 días.
• Fiebre por mordedura de rata: 1 comprimido de MEGACILINA®ORAL cada 6 horas por 14 días.
• Erisipeloide no complicado: 1/2 comprimido de MEGACILINA®ORAL cada 6 horas por 5 a 10 días.
• Profilaxis continua de infecciones estreptocócicas en pacientes con historia de endocarditis reumática: 1/2 comprimido de MEGACILINA®ORAL cada 12 horas.
Puede administrarse una dosis máxima de
11 520 000 Unidades diarias de fenoximetilpenicilina potásica (aproximadamente 11 comprimidos diarios de MEGACILINA®ORAL).
• Pediatría
Dosis usual:
Infantes y niños hasta 12 años de edad:
– 4167 a 13280 Unidades por kg de peso corporal cada cuatro horas.
– 6250 a 20000 Unidades por kg de peso corporal cada seis horas.
– 8333 a 26720 Unidades por kg de peso corporal cada ocho horas.
Salvo que se indique otra dosis por su médico tratante, sugerimos administrar MEGACILINA®ORAL Jarabe:
Niños menores de 1 año: ˝ cucharadita cada 6 – 8 horas.
– Niños entre 1–3 años: 1 cucharadita cada 6–8 horas.
– Niños entre 3–6 años: 1 ˝ cucharadita cada 6–8 horas.
– Niños entre 6–12 años: 2–3 cucharaditas cada 6–8 horas.
Se recomienda que la posología sea ajustada de acuerdo al peso exacto del niño.

ALMACENAMIENTO
CONSERVACION Y ALMACENAMIENTO: Mantener en su envase original herméticamente cerrado.

PRESENTACIÓN
PRESENTACIONES
Envase por 120 comprimidos.
Envase con 5,25 g de granulado y 56,5 ml de disolvente para la preparación de 60 ml de jarabe.
Nota: El jarabe listo para el uso puede emplearse durante 14 días si se almacena en el refrigerador (+2 a +8 şC) 7 días si se almacena a temperatura ambiente (20 a 25 şC) y 4 días si se almacena a temperatura hasta 30 şC.
Mantener fuera del alcance de los niños.
Adminístrese bajo prescripción médica.
Para uso oral.
Para mayor información comuníquese a
GRÜNENTHAL PERUANA S.A
Dirección médica
Calle Las Letras 261, Teléfono: 224-1727
San Borja, Lima-Perú