GRÜNENTHAL PERUANA S. A.
Lima
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TOPSYM POLIVALENTE
Crema
Ungüento

FLUOCINONIDA
NEOMICINA, SULFATO DE
NISTATINA


COMPOSICIÓN
COMPOSICIÓN:
100 g de TOPSYM®POLIVALENTE contienen:
UNGÜENTO
Fluocinonida
(acetato de acetónido de fluocinolona) 50,0 mg
Neomicina base (en forma de sulfato) 250,0 mg
Nistatina 10 000 000 U.I.
Excipientes c.s.p. 100 g
CREMA
Fluocinonida
(acetato de acetónido de fluocinolona) 50,0 mg
Neomicina base (en forma de sulfato) 350,0 mg
Nistatina 10’000.000 U.I.
Excipientes c.s.p. 100 g

PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
ACCIÓN FARMACOLÓGICA
TOPSYM®POLIVALENTE se basa en la óptima asociación de fluocinonide (acetato del acetónido de fluocinolona), corticoide potente y activo, que actúa inhibiendo la acción de la fosfolipasa A2, deteniendo así la cascada del ácido araquidónico y por lo tanto de la inflamación. Fluocinonide brinda acción antiinflamatoria, antialérgica, antiprurítica y antiproliferativa.
Neomicina, antibiótico bactericida tópico de amplio espectro.
Nistatina, antimicótico con afinidad por el ergosterol componente importante de la membrana micótica la que es destruida. La nistatina inhibe el crecimiento de levaduras patógenas, en especial Candida albicans que secundariamente ataca la piel inflamada.

INDICACIONES
INDICACIONES
TOPSYM®POLIVALENTE es apropiado para el tratamiento de una amplia variedad de enfermedades de naturaleza primariamente inflamatoria local, pruriginosa o alérgica de la piel, las cuales secundariamente se acompañan de infección bacteriana y/o micótica menor o existe el riesgo de que estas se presenten.
Muchas de estas lesiones son de tipo pruriginoso lo que provoca el rascado, que da lugar a la alta frecuencia de contaminación e infección bacteriana y micótica (Candida sp.) de la piel comprometida.

CONTRAINDICACIONES Y ADVERTENCIAS
CONTRAINDICACIONES
Hipersensibilidad a alguno de sus componentes.
Lesiones de la piel causadas por tuberculosis, sífilis y enfermedades víricas. En enfermedades de la piel de origen primariamente micótico (excepto micosis por Candida) o bacteriano. De ser necesario podría emplearse TOPSYM®POLIVALENTE recién una vez eliminada la infección por medidas adecuadas. TOPSYM®POLIVALENTE no está previsto para uso en oftalmología y en área facial.

PRECAUCIONES Y ADVERTENCIAS ESPECIALES
PRECAUCIONES:
Embarazo: Aunque no se disponen de estudios apropiados en humanos, estudios en animales muestran que la absorción sistémica de corticoides tópicos puede causar anormalidades fetales, especialmente cuando se usan grandes cantidades, en extensas superficies por períodos prolongados. De ser necesaria su aplicación, será solo luego de una adecuada evaluación Riesgo/Beneficio.
Lactancia: No han sido reportados problemas en lactantes.
Pediatría: Niños y adolescentes tienen una superficie de piel mayor en comparación con su peso, es menos desarrollada y más delgada. En recién nacidos prematuros es aún más delgada. La piel en estos casos puede absorber grandes cantidades de corticoides tópicos y causar efectos sistémicos indeseados (retardo en el crecimiento y síndrome de Cushing). No es aconsejable el uso de calzones de plástico o pañales desechables, dado que pueden producir efecto de cubierta oclusiva y aumentar su absorción innecesariamente. Por ello se recomienda aplicar en el área estrictamente necesaria, en pequeñas cantidades y por periodos cortos, bajo supervisión médica.
Geriatría: Se recomienda el uso de corticoides tópicos en pequeñas áreas, pequeñas cantidades y periodos cortos bajo supervisión médica, sobre todo en personas con atrofia de piel.
Alteración de las pruebas de laboratorio: Las pruebas de función del eje hipotalamo-hipotalamo-suprarrenal pueden alterarse, el recuento de eosinófilos en sangre puede disminuir y la glicemia puede incrementarse cuando se aplican en amplias áreas de piel, vendajes oclusivos, cantidades elevadas y por tiempos prolongados.
ADVERTENCIAS:
El uso prolongado, en áreas de piel amplia y por tiempo prolongado puede producir efectos sistémicos de los corticoides (cataratas, síndrome de Cushing, diabetes mellitus, glaucoma, retención hídrica e inmunodepresión).
La aplicación repetida sobre el mismo área de piel puede provocar atrofia. En estos casos también puede producirse absorción aumentada de neomicina elevando el riesgo de presentación de efectos colaterales de los antibióticos aminoglucósidos.
Las lesiones infecciosas de piel pueden ser exacerbadas, si es que no se administra el tratamiento antiinfeccioso adecuado simultáneamente.
No se recomienda su aplicación en la piel de la cara, ni en zonas herida y úlceras cutáneas. No se debe aplicar a los ojos.

EFECTOS ADVERSOS
REACCIONES ADVERSAS
TOPSYM®POLIVALENTE, en ensayos clínicos, ha demostrado ser de buena tolerancia cutánea. Sin embargo pueden presentarse con:
• Fluocinonida: En forma rara y poco frecuente: dermatitis de contacto, foliculitis, forunculosis y vesiculación, incremento de la sensibilidad y atrofia de la piel, telangectasias sobre todo si se aplica en la cara. Los efectos sistémicos están en relación con el grado de absorción, el área de piel, la cantidad y el período que se aplique el corticoide.
• Neomicina: Como otros aminoglucósidos tópicos, en forma rara y poco frecuente puede causar nefrotoxicidad y ototoxicidad, sobre todo en aquellas condiciones que permiten la absorción sistémica. Puede presentarse hipersensibilidad cruzada con otros aminoglucósidos.
• Nistatina: En forma rara dermatitis de contacto.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS
INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS
Fluocinonida: Si las condiciones de la piel permiten el incremento de su absorción y se esta recibiendo corticoides sistémicos los efectos secundarios locales y sistémicos pueden verse incrementados.
Neomicina: La ototoxicidad y nefrotoxicidad puede incrementarse en caso de uso simultáneo de aminoglucósidos sistémicos.
Nistatina: No se absorbe sistémicamente. No hay interacciones locales.

INCOMPATIBILIDADES
INCOMPATIBILIDADES: No se han descrito hasta el momento.

SOBREDOSIFICACIÓN
TRATAMIENTO EN CASO DE SOBREDOSIS
Se produce sobredosis cuando se aplica cantidades elevadas del preparado a grandes extensiones de piel, por tiempo prolongado y en condiciones que permitan una mayor absorción sistémica, o con la aplicación de vendaje oclusivo. Los efectos sistémicos están relacionados con el grado de absorción del corticoide y el antibiótico tópico. En estos casos será necesaria la interrupción gradual del medicamento, y el control estrecho de su médico tratante.

DOSIFICACIÓN Y POSOLOGIA
DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN
Adultos dos veces diarias. Niños una vez al día. Aplicar una delgada capa en el área de piel afectada, con masajes suaves pero firmes.
En lactantes (menores de 1 año) deberá ser indicado por su médico. En este grupo de pacientes se recomienda aplicar una delgada capa del producto 1 vez al día, en el área estrictamente necesaria y por tiempo no mayor de 3 días. Si no se observa alivio de la afección deberá suspenderse el producto y consultar con su medico tratante.
Como regla práctica, se recomienda no exceder el área de aplicación equivalente al área de una palma de mano del usuario o 10 centímetros cuadrados aproximadamente. La duración del tratamiento debe ser de acuerdo a la indicación de su médico tratante, se recomienda ser por cortos periodos de tiempo (no mayor de 7 días). La mayor parte de las lesiones para las que está indicado remiten en menos de 7 días. Cuando el tiempo de aplicación tenga que prolongarse por más de 2 semanas se recomienda la vigilancia estricta del médico.

ALMACENAMIENTO
CONDICIONES DE CONSERVACIÓN Y ALMACENAMIENTO: Almacenar a temperatura ambiente (15–30 ºC).

PRESENTACIÓN
PRESENTACIÓN
TOPSYM POLIVALENTE Ungüento: Tubo por 5 g y por 15 g.
TOPSYM POLIVALENTE Crema: Tubo por 5 g y por 15 g.
Mantener fuera del alcance de los niños.
Adminístrese bajo prescripción médica.
Para uso tópico.
Presérvese del calor.
Para mayor información comuníquese a
GRÜNENTHAL PERUANA S.A
Dirección médica
Calle Las Letras 261, Teléfono: 224-1727
San Borja, Lima-Perú