GRÜNENTHAL PERUANA S. A.
Lima
Calle Las Letras 261 San Borja
Tel: 224-1727
Fax: 224-1870
www.grunenthal.com.pe


TOPSYM POLYOL
Crema

FLUOCINONIDA


COMPOSICIÓN
COMPOSICIÓN
Cada 100 g de TOPSYM®POLYOL Crema contienen:
Fluocinonida
(Acetato del acetónido de fluocinolona) 50,0 mg
Base AGPG, c.s.p. 100,0 g
Base AGPG (Alcohol Graso Propilenglicol): un nuevo sistema científicamente diseñado en terapéutica para desarrollar acción sinérgica entre esteroide y vehículo.

PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
ACCIÓN FARMACOLÓGICA
TOPSYM®POLYOL contiene Fluocinonida (Acetato del Acetónido de Fluocinolona), corticoide para aplicación tópica. TOPSYM®POLYOL tiene efecto antinflamatorio que incluye la inhibición de procesos tales como el edema o hinchazón, la vasodilatación, la migración de fagocitos dentro del área inflamada, las actividades de fagocitosis, los depósitos de fibrina. También son inhibidos procesos tardios como la producción de capilares, deposiciones de colágeno, y la formación de queloides. Actúa inhibiendo la fosfolipasa A2, deteniendo así la cascada del ácido araquidónbico y consecuentemente de la inflamación. Fluocinonide brinda acción antiinflamatoria, antialérgica, antiprurítica y antiproliferativa.
Es anhidro, no graso y sin los preservantes usuales que son susceptibles de causar alergias. Es inodoro, incoloro y no deja residuos sobre la piel.
Existe evidencia que sugiere una interrelación entre la potencia antiinflamatoria y la eficacia terapéutica de los corticoides tópicos. En tal sentido, TOPSYM®POLYOL, tiene un efecto antiinflamatorio esteroide de alta potencia.

INDICACIONES
INDICACIONES:
Dermatitis atópica leve, moderada y severa.
Dermatitis de contacto.
Dermatitis numular leve, moderada y severa.
Dermatitis seborreica facial y del áreas intertriginosas.
Otras formas de dermatitis leve a moderada.
Dermatosis inflamatoria leves y moderadas.
Prurito anogenital.
Prurito senil.
Psoriasis facial y de áreas intertriginosas.
Xerosis en fase inflamatoria.
Alopecia areata.
Derematitis exfoliativa generalizada.
Queloides, para reducción del prurito.
Liquen plano.
Liquen simple crónico.
Liquen estriado.
Liquen plano facial y de áreas intertriginosas Lupus eritematoso discoide facial y de áreas.
intertriginosas.
Lupus eritematoso discoide y cutáneo subagudo.
Mixedema pretibial.
Necrobiosis lipoidica diabética.
Penfigoifde.
Pitiriadsis rosa.
Sarcoidosis.
Quemaduras solares.

CONTRAINDICACIONES Y ADVERTENCIAS
CONTRAINDICACIONES
Hipersensibilidad al corticoide prescrito o u otros corticoides y a los componentes.
Infecciones en el lugar de tratamiento, de tipo bacteriano, micótico y viral, así como las causadas por tuberculosis, sífilis cutánea. Estas infecciones pueden exacerbarse.
Atrofia preexistente de piel.
La aplicación por tiempo prolongado o si se produce puede ocurrir: Cataratas, diabetes mellitas o mal control de la diabetes, glaucoma. Puede ocurrir exacerbación de la enfermedad tuberculosa, quimioterapia o profilaxis antituberculosa concomitante podría ser necesaria.

PRECAUCIONES Y ADVERTENCIAS ESPECIALES
PRECAUCIONES
Carcinogenicidad: No tiene efectos carcinogénicos.
Mutagenicidad: No existe evidencia de mutagenicidad en los animales de experimentación.
Gestación y reproducción: Corticoide tópicos, especialmente los más potentes no deberían ser usados en grandes áreas y por periodos prolongados en pacientes gestante y en aquellas que desean planifiquen embarazarse.
Aunque no se disponen de estudios apropiados en humanos, estudios en animales muestran que la absorción sistémica de corticoides tópicos puede causar anormalidades fetales, especialmente cuando se usan en grandes cantidades, en extensas superficies con vendas oclusivas y por periodos prolongados. O si se usan los agentes de mayor potencia.
Tiene categoría C para gestación según la FDA.
Lactancia: No se conoce que los corticoides tópicos se distribuyan en la leche materna. Corticoides tópicos no deberán aplicarse en la mama antes de la lactancia.
Pediatría: Niños y adolescentes tienen una superficie de piel mayor en comparación con su peso, es menos desarrollada y más delgada. En el recién nacido prematuro es aun más delgada. La piel en estos casos puede absorber grandes cantidades de corticoides tópicos comparado con pacientes adultos. Supresión adrenal, Síndrome de Cushing, hipertensión endocraneana y retardo en el crecimiento por absorción sistémica de corticoides tópicos se han documentado en niños, especialmente si existen factores que incrementan la absorción. Se recomienda el uso de corticoides de baja potencia, no fluorados y libres de l radical 17-hidroxyl en los niños y adolescentes en crecimiento, a menos que se demuestre la necesidad del uso de otros corticoides tópicos.
En general el tratamiento continúo en pediatría por más de 2 semanas y en dosis excesiva de corticoides de una aplicación diaria (como los de media y alta potencia) o de dos veces al día (como los de baja potencia) deben ser evaluados cuidadosamente por el médico. Esto es especialmente importante si la medicación se aplica en más de 5 a 10 % de la superficie corporal o si se usan coberturas oclusivas, pañales desechables o calzones de plástico pueden causar un efecto oclusivo y aumentar su absorción innecesariamente.
Por ello se recomienda su aplicación en el área estrictamente necesaria, en pequeñas cantidades y por periodos cortos y bajo supervisión médica.
Geriatría: Estudios apropiados con corticoides tópicos no se han realizado, así como no se ha observado problemas relacionados a la edad geriátrica. Sin embargo los pacientes ancianos pueden ser más sensibles por tener atrofia de piel secundaria a la edad. El riesgo de púrpura y laceraciones de la piel pueden elevarse con el uso de corticoides tópicos. Sin embargo los corticoides tópicos pueden ser usados por breves periodos, o bajo estrecha supervisión en pacientes con evidencia de atrofia de piel preexistente. El uso de corticoides tópicos de baja potencia puede ser necesario en algunos pacientes.
Alteración de las pruebas de laboratorio: Las pruebas del eje hipotálamo hipofisiario suprarrenal pueden alterarse.
El recuento de eosinófilos en sangre puede disminuir.
La glicemia puede incrementares cuando se aplican en amplias arreas de la piel, vendajes oclusivos, cantidades elevadas y por tiempo prolongado.
ADVERTENCIAS
El uso prolongado, en áreas de piel amplia y por tiempo prolongado puede producir efectos sistemicos de los corticoides (cataratas, Síndrome. de Cushing, Diabetes mellitus, glaucoma, retención hídrica e inmunodepresión) la aplicación repetida sobre el mismo área de piel puede provocar atrofia
Las lesiones infecciosas de piel pueden ser exacerbadas, si es que no se administra el tratamiento antiinfeccioso adecuado simultáneamente.
No se recomienda su aplicación en la piel de la cara, ni en zonas herida y úlceras cutáneas. No se debe aplicar a los ojos.

EFECTOS ADVERSOS
REACCIONES ADVERSAS
Reacciones adversa que requieren de atención médica
• Incidencia menos frecuente: Dermatitis de contacto, Foliculitis, forunculosis, pústulas, piodermia o lesiones vesiculosas especialmente cuando se usa en zonas de pliegues. Incremento de la sensibilidad, púrpura y atrofia de piel especialmente cuando se usa en la cara y zonas de pliegues. Infecciones secundarias de piel. Infecciones secundarias más frecuentemente cuando existen mecanismos oclusivos, denudación de la capa epidérmica. telangegtasias.
• Incidencia rara: Erupciones acneiformes, cataratas subcapsulares. Cuando se aplica por tiempo prolongado y en am0plias superficies puede producir Síndrome de Cushing, dermatitis perioral, equimosis, edema, ulcera gástrica, glaucoma secundario hirsutismo e hipertricosis. Hipertensión síndrome hipokalemico, Hipopigmentación u otros cambios en la pigmentación de la piel, agravación de las infecciones, millaria rubra, depleción de proteínas, laceración de piel, y perdida inusual del cabello.
Reacciones adversa que necesitan atención médica solo si continúan o causan molestias:
• Incidencia menos frecuente o rara: Quemazón sequedad de piel, irritación, prurito, enrojecimiento de la piel que puede ser transitorio.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS
INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS: Si las condiciones de la piel permiten el incremento de su absorción y se esta recibiendo corticoides sistémicos, los efectos locales y sistémicos del corticoide puede verse incrementado.

INCOMPATIBILIDADES
INCOMPATIBILIDADES: No se han descrito hasta el momento.

SOBREDOSIFICACIÓN
TRATAMIENTO EN CASO DE SOBREDOSIS
Para sobredosis crónica por aplicación tópica: No se dispone de antídoto específico, se recomienda descontinuar la terapia corticoide tópica. El retiro progresivo del corticoide tópico puede ser necesario bajo estricto control del médico tratante.
Para sobredosis oral por ingesta de corticoides tópicos: El tratamiento consiste en la dilución recomendando la ingestión de abundantes fluidos.

DOSIFICACIÓN Y POSOLOGIA
DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN
Adultos
• Aplicación tópica sobre la piel: Aplicación tópica del preparado 0,01% y 0,05%: Dosis usual: 2 a 4 veces al día.
Dosis límite para adultos: Aplicación tópica sobre la piel de preparado de 0,1% por un máximo de 2 semanas y no mas de 60 gramos por semana.
Dosis en pediatría
• Aplicación tópica: Como preparado de 0,01% a 0,05%: Dosis usual 1 vez al día.
El preparado tópico de 0,1% no se recomienda en pacientes menores de 18 años de edad la seguridad y eficacia no ha sido establecida.
Aplicar una delgada capa en el área de la piel afectada, con masajes suaves pero firmes.
La duración del tratamiento debe ser la que el médico tratante indique.

ALMACENAMIENTO
CONDICIONES DE CONSERVACIÓN Y ALMACENAMIENTO
Almacenar a temperatura ambiente (15 a 30 ºC), evitar el calor excesivo.
Mantener fuera del alcance de los niños.
Adminístrese bajo prescripción médica.

PRESENTACIÓN
PRESENTACIÓN
TOPSYM POLYOL Crema: Tubos con 5 y 15 g.
Para mayor información comuníquese a
GRÜNENTHAL PERUANA S.A
Dirección médica
Calle Las Letras 261, Teléfono 224-1727
San Borja, Lima-Perú