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BRONCOMAX
Polvo para suspensión oral
Tabletas

AMOXICILINA
BROMHEXINA, CLORHIDRATO DE


COMPOSICIÓN
BRONCOMAX®500
Cada TABLETA contiene:
Amoxicilina base 500 mg
(bajo la forma de amoxicilina trihidrato)
Bromhexina clorhidrato 8 mg
Excipientes c.s.p. 1 tab.

BRONCOMAX®250
Cada 5 mL contiene:
Amoxicilina base 250 mg
(bajo la forma de amoxicilina trihidrato)
Bromhexina clorhidrato 4 mg
Excipientes c.s.p. 5 mL

BRONCOMAX®125
Cada 5 mL contiene:
Amoxicilina base 125 mg
(bajo la forma de amoxicilina trihidrato)
Bromhexina clorhidrato 4 mg
Excipientes c.s.p. 5 mL

PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
ACCIÓN FARMACOLÓGICA: La asociación está compuesta por un antibiótico ß-lactámico, la amoxicilina; y un mucolítico, la bromhexina. La amoxicilina es un antibiótico de espectro ampliado con efecto bactericida, que actúa inhibiendo la síntesis de la pared celular bacteriana, además inhibe la división celular y el crecimiento y con frecuencia se produce lisis y elongación en las bacterias sensibles. Se absorbe de un 75% a 90% por vía oral, alcanza una concentración sérica a las 2 horas; los alimentos no afectan su absorción. Su vida media es de 1 a 1,3 horas, pudiendo alcanzar hasta 8 horas cuando existe disfunción renal. Su metabolismo hepático alcanza de 28 a 50% de la dosis administrada, eliminándose inalterada por la orina en un 68%.
Por su parte la bromhexina aumenta el volumen de las secreciones, reduce la viscosidad y facilita la expectoración, puede favorecer la penetración de los antibióticos en las secreciones respiratorias. Tiene propiedades mucolíticas y fluidificantes de las secreciones bronquiales, su acción se basa en que cambia la estructura de las secreciones bronquiales por fluidificación y fragmentación de la fibra mucopolisacárida reduciendo principalmente la viscosidad del esputo; se absorbe a nivel gastrointestinal, obteniéndose su máxima concentración plasmática después de una hora. Es excretada por la orina como metabolitos.
El efecto de bromhexina es doble, aumenta el volumen del esputo en los 2 o 3 primeros días para luego disminuirlo, y actúa sobre las células mucosecretoras con el fin de producir mucopolisacáridos fragmentados, este efecto aparece del segundo al quinto día y es máximo del noveno al décimo día.

INDICACIONES
BRONCOMAX®está indicado en el tratamiento de las infecciones respiratorias altas y bajas causadas por gérmenes sensibles a la amoxicilina, en especial: exacerbación de la bronquitis, bronquitis aguda, bronquiectasias, bronconeumonía, neumonía, traqueobronquitis, faringitis, sinusitis.

CONTRAINDICACIONES Y ADVERTENCIAS
CONTRAINDICACIONES: Alergia a las penicilinas. Antecedentes de enfermedad gastrointestinal especialmente colitis asociada al antibiótico. Deterioro de la función renal, si es severa, se requiere una reducción de la dosis.

ADVERTENCIAS: Amoxicilina puede administrarse en ayunas o con las comidas, la suspensión puede tomarse sola o mezclada con leche, jugos y bebidas frías.
En presencia de diarrea, consultar a su médico antes de ingerir antidiarréicos, en los casos leves puede emplearse kaolin o atapulgita.
No se recomienda el uso de anticonceptivos orales que contiene estrógenos, se sugiere un método alternativo o adicional.
Continuar con la medicación hasta completar el tratamiento, consulte con su médico si no hay mejoría.

PRECAUCIONES Y ADVERTENCIAS ESPECIALES
PRECAUCIONES
Los pacientes que no toleran cefalosporinas o cefamicinas pueden no tolerar las penicilinas.
Las penicilinas atraviesan la placenta, no se dispone de estudios adecuados y bien controlados en seres humanos. No se ha establecido la seguridad de su uso durante la gestación por lo cual el médico lo indicará sólo en caso de evidente necesidad.
Amoxicilina se excreta en la leche materna; el uso por la madre puede dar lugar a diarrea, candidiasis y rash cutáneo en el lactante. Debido a la inmadurez renal de los neonatos y lactantes, la excreción de penicilinas puede retrasarse.
Los pacientes geriátricos pueden requerir ajuste de la dosis según el grado de función renal.
El uso prolongado de penicilinas puede conducir al desarrollo de candidiasis oral.

EFECTOS ADVERSOS
REACCIONES ADVERSAS
Requieren atención médica:
• Incidencia menos frecuente: Reacciones alérgicas, específicamente anafilaxis, dermatitis exfoliativa, enfermedad del suero, rash cutáneo o prurito.
• Incidencia rara: Colitis por Clostridium difficile, hepatotoxicidad, nefritis intertisial, leucopenia o neutropenia, disturbios mentales, convulsiones.
Requieren atención médica solo si persisten o son molestas:
• Incidencia más frecuente: Desórdenes gastrointestinales, cefalea, candidiasis oral, candidiasis vaginal.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS
Amoxicilina interactúa con:
• Aminoglucósidos: la administración simultánea puede producir mutua inactivación, se recomienda administrar como mínimo con una hora de diferencia.
• Cloranfenicol, eritromicinas, sulfonamidas o tetraciclinas: Pueden interferir con los efectos bactericidas de las penicilinas.
• Anticonceptivos orales que contienen estrógenos: Reducción de la efectividad anticonceptiva.
• Metotrexato: Posible aumento de sus concentraciones séricas.
• Probenecida: Aumento del riesgo de toxicidad.
Bromhexina interactúa con:
• Eritromicina: Aumenta la penetración de eritromicina en las secreciones bronquiales.

INCOMPATIBILIDADES
No se han reportado.

SOBREDOSIFICACIÓN
INSTRUCCIONES PARA RECONSTITUIR LA SUSPENSIÓN: Agregar agua hervida fría hasta la flecha marcada en la etiqueta, tapar y agitar. Después de agitar el nivel del líquido quedará por debajo de la flecha, entonces completar exactamente el volumen con agua hervida fría y agitar nuevamente para homogeneizar la suspensión. La suspensión preparada es estable por 7 días a temperatura ambiente.

TRATAMIENTO EN CASO DE SOBREDOSIS: Ya que no existe un antídoto específico para la sobredosis de la asociación, el tratamiento debe ser sintomático y de soporte y puede incluir lo siguiente:
Inducción de la emesis o utilización de lavado gástrico para vaciar el estómago (para disminuir la absorción).
La bromhexina no es hemodializable, sin embargo la amoxicilina si es hemodializable.

DOSIFICACIÓN Y POSOLOGIA

Forma Farmacéutica

Adultos

Niños

Lactantes

Intervalo

Vía

Polvo para Susp. Oral 125

5 mL

2,5 mL

Cada 8 horas

Oral

Polvo para Susp. Oral 250

10 mL

5 mL

2,5 mL

Cada 8 horas

Oral

Tabletas 500

1 – 2 tabletas

1/2 tableta

Cada 8 horas

Oral


Continúe la medicación por el tiempo completo de tratamiento y según prescripción del médico.

ALMACENAMIENTO
Almacenar preferentemente entre 15 y 25 ºC.

PRESENTACIÓN
BRONCOMAX®500 Tabletas : Dispensador por 100 tabletas, caja x 15 tabletas
BRONCOMAX® 250 Polvo para Suspensión oral : Caja x 1 frasco x 60 mL
BRONCOMAX® 125 Polvo para Suspensión oral : Caja x 1 frasco x 60 mL

Fabricado por:
Instituto Quimioterápico S.A.
Av. Santa Rosa 350, Lima 43, Perú.

Para:
CORPORACIÓN MEDCO S.A.C.,
Av. Venezuela 5415 San Miguel
Lima-Perú