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JADELLE
Implante subdérmico

LEVONORGESTREL


COMPOSICIÓN
Cada IMPLANTE SUBDÉRMICO contiene: Levonorgestrel micronizado 75 mg; excipientes c.s.
El envase contiene dos implantes cilíndricos flexibles.

PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
ACCIÓN FARMACOLÓGICA E INDICACIÓN
JADELLE es un preparado anticonceptivo con sólo progestágeno para uso a largo plazo (hasta 5 años), que se inserta debajo de la piel. Este producto está indicado para prevenir el embarazo.

Antes de usar JADELLE: Antes de decidirse a utilizar los implantes de JADELLE o cualquier otro método anticonceptivo, debe compararlo con otros métodos disponibles. Si quiere ampliar la información sobre otros métodos, pregunte a su médico o enfermera. Es posible que alguno de estos otros métodos sea mejor para usted que los implantes de JADELLE. Las mujeres que consideran la posibilidad de utilizar los implantes de JADELLE deben comprender sus ventajas y riesgos, en comparación con otros métodos. Este prospecto le proporcionará gran parte de la información necesaria para tomar tal decisión, pero en todo caso deberá discutir el tema en profundidad con su médico. Debe comentar la información que aparece en este prospecto cuando tome la decisión de utilizar los implantes de JADELLE y en las visitas de control. Mientras utilice los implantes de JADELLE, siga los consejos de su médico con respecto a los controles.
Los implantes de JADELLE son diferentes de otros métodos anticonceptivos. Algunos médicos tienen más experiencia que otros en la inserción y extracción de estos implantes. Pregunte a su médico o enfermera si están familiarizados con la inserción y extracción de los implantes de JADELLE y si consideran que dominan los procedimientos.
Podrá tomar la decisión de que le sean retirados los implantes de JADELLE en cualquier momento. La extracción puede ser algo más difícil que la inserción. Puede tardar más y ser algo más dolorosa. Puede dejar cicatrices, un riesgo que no conlleva la mayor parte de los demás métodos anticonceptivos.
Algunas mujeres no deben utilizar los implantes de JADELLE. Para saber si es usted una de ellas, hable con su médico o enfermera y lea las siguientes secciones tituladas No utilice los implantes de JADELLE y Tenga especial cuidado con JADELLE.
Algunas mujeres que utilizan los implantes de JADELLE experimentarán efectos adversos. Debe usted conocer los signos de alarma. Para ello hable con su médico o enfermera y lea las siguientes secciones tituladas Tenga especial cuidado con JADELLE y Posibles efectos secundarios.
Los implantes de JADELLE son dos cilindros flexibles y delgados hechos de material similar al caucho, los cuales se insertan mediante una pequeña intervención quirúrgica ambulatoria inmediatamente por debajo de la piel de la cara interna de la parte superior del brazo. Los implantes contienen una hormona sintética, levonorgestrel, que también es uno de los principios activos de muchos anticonceptivos orales. Inmediatamente después de la inserción de los implantes de JADELLE se empiezan a liberar de manera continua dosis bajas de la hormona en su organismo. El embarazo se evita mediante una combinación de mecanismos. Los más importantes son la inhibición de la ovulación y el espesamiento del moco cervical, lo cual dificulta que los espermatozoides lleguen al óvulo. También pueden intervenir otros mecanismos. Cuando se extraen los implantes de JADELLE, se recupera la fertilidad anterior.

Eficacia de los implantes de JADELLE: Los implantes de JADELLE son uno de los métodos anticonceptivos reversibles más eficaces. No obstante, ningún anticonceptivo tiene una eficacia del 100 por ciento. La tasa promedio anual de embarazos con los implantes de JADELLE a lo largo de un período de 5 años es inferior al 1%. Esto significa que durante el primer año de utilización se produce menos de un embarazo por cada 100 mujeres. A partir del quinto año de uso la eficacia anticonceptiva disminuye, y en consecuencia los implantes de JADELLE no deben utilizarse durante más de cinco años. Si su peso es superior a 60 kg, su médico puede recomendarle la extracción y sustitución de los implantes por otros nuevos al cabo de cuatro años.

CONTRAINDICACIONES Y ADVERTENCIAS
CONTRAINDICACIONES
• Si es alérgica a levonorgestrel o a cualquier otro componente de los implantes de JADELLE.
• Si está embarazada o piensa que podría estarlo.
• Si tiene una trombosis (un coágulo de sangre en un vaso sanguíneo) en la pierna, el pulmón o un ojo, por ejemplo.
• Si tiene un tumor hepático o alguna otra enfermedad del hígado.
• Si padece o se sospecha que tenga cáncer de mama o del revestimiento del útero.
• Si presenta hemorragia vaginal anormal.

PRECAUCIONES Y ADVERTENCIAS ESPECIALES
ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES
Si presenta alguno de los siguientes síntomas mientras usa los implantes de JADELLE, consulte a su médico:
• Migrañas o aumento en la frecuencia de las crisis de migraña.
• Cefaleas persistentes o trastornos de la visión, especialmente si tiene sobrepeso o ha aumentado de peso recientemente.
• Cefaleas o vómitos repentinos, mareos o desvanecimientos, trastornos de la visión o del habla, debilidad o adormecimiento en un brazo o una pierna.
• Dolor en la pantorrilla o hinchazón inusual de brazos o piernas.
• Dolor torácico agudo, dificultad súbita para respirar o tos con expectoración de sangre.
• Dolor constrictivo o sensación de opresión en el tórax.
• Dolor abdominal severo o sensibilidad en la zona abdominal.
• Sospecha que está embarazada.
• Hemorragia vaginal intensa.
• Coloración amarillenta de la piel o los ojos.
• Aparición de uno o más nódulos en la mama.
• Dolor, pus o hemorragia en el sitio de los implantes de JADELLE.
• Trastornos del sueño, debilidad, falta de energía, cansancio, cambios del estado de ánimo.
• Expulsión de uno de los implantes.
• Retención de líquidos.
Si una mujer que planea utilizar implantes de JADELLE tiene, o alguien de su familia ha padecido ciertas enfermedades, deberá discutirlo a fondo con su médico. Informe a su médico si alguna de las siguientes afirmaciones es válida en su caso.
• Ha tenido un embarazo ectópico.
• Usted o alguien de su familia tiene antecedentes de trombosis o de algún trastorno de la coagulación, accidente cerebrovascular, ataque cardiaco, hipertensión, niveles muy altos de lípidos o de colesterol, o enfermedad coronaria.
• Padece o ha padecido migrañas o cefaleas frecuentes.
• Está usted lactando.
• Tiene o ha tenido nódulos en la mama, mastopatía o una mamografía anormal (radiografía de la mama) o alguien de su familia ha tenido cáncer de mama.
• Tiene una enfermedad de la vesícula biliar o del riñón.
• Sufre diabetes.
• Padece una depresión clínica.
• Presenta un trastorno de la audición debido a otoesclerosis.
• Ha padecido herpes gravídico en algún embarazo.
Es posible que su médico decida que puede utilizar los implantes de JADELLE aunque presente algunos de los síntomas mencionados.
En ocasiones se han presentado embarazos ectópicos en usuarias de otros implantes que contienen levonorgestrel. Los síntomas de un embarazo ectópico incluyen manchado y cólicos abdominales, que suelen empezar poco después de la primera regla que falta. Debe consultar a su médico si no se presenta una regla o tiene dolor abdominal.
Como sucede con los anticonceptivos orales, se han comunicado casos de trombosis, ataques cardiacos y accidentes cerebrovasculares en relación con el uso de implantes de levonorgestrel. Si p. ej., desarrolla una trombosis en la pierna, el pulmón o el ojo, se deben extraer los implantes de JADELLE. Si necesita permanecer en cama tras una intervención o inmovilizada durante mucho tiempo debido a una enfermedad o un accidente, puede aumentar el riesgo de trombosis. En tal caso, su médico puede optar por extraerle los implantes de JADELLE.
Aunque en los estudios no se ha demostrado una elevación considerable de la presión arterial en las usuarias de los implantes de JADELLE, es posible que la presión arterial aumente en algunas de ellas. Por eso deberá medirse regularmente la presión arterial mientras lleve los implantes de JADELLE.
Se ha observado un ligero aumento del riesgo de cáncer de mama (1,24 veces superior al normal) en las usuarias de anticonceptivos orales combinados. El riesgo de que se diagnostique cáncer de mama en usuarias de anticonceptivos con sólo progestágenos es posiblemente de una magnitud similar al asociado con los anticonceptivos orales combinados (AOC). Si presenta nódulos benignos en la mama, una mastopatía o anomalías en la mamografía, o si hay una fuerte historia familiar de cáncer de mama, su médico debe vigilar estrechamente su situación.
En raras ocasiones se han descrito casos de aumento de la presión intracraneana (hipertensión intracraneana idiopática) en usuarias de otros implantes de levonorgestrel. Debe consultar a su médico si presenta dolores de cabeza frecuentes, intensos o persistentes, o si tiene problemas de la visión.
Si tras la inserción de los implantes de JADELLE presenta inicialmente menstruaciones regulares pero luego un periodo se retrasa seis semanas o más, debe asegurarse de que no está embarazada. Si está embarazada, deberán retirarse los implantes de JADELLE.
En estudios realizados con animales se ha demostrado que dosis muy altas de progestágenos pueden producir masculinización de los fetos de sexo femenino. En seres humanos, el uso antes o durante el embarazo de píldoras anticonceptivas que contienen levonorgestrel no ha aumentado el riesgo de defectos congénitos. Si queda usted embarazada, deberán retirarse los implantes de JADELLE.
En mujeres que llevan implantes de JADELLE puede producirse un aumento de tamaño de los folículos ováricos (quistes ováricos). Estos se detectan durante el examen físico y normalmente desaparecen solos. No obstante, en casos raros pueden sufrir torsión o rotura, produciendo dolor abdominal y puede ser necesaria una cirugía.
Los implantes de JADELLE no protegen contra la infección por VIH (SIDA) ni contra otras enfermedades de transmisión sexual.
La experiencia sobre el uso de implantes de JADELLE en mujeres mayores de 40 años de edad es muy escasa.

Lactancia: Si está lactando y desea usar los implantes de JADELLE, debe consultarlo antes con su médico. Pequeñas cantidades de levonorgestrel (la hormona que contienen los implantes de JADELLE) se pueden eliminar con la leche materna. En los estudios no se ha demostrado ningún efecto significativo sobre el crecimiento ni el desarrollo de niños amamantados por madres usuarias de otros implantes de levonorgestrel a partir de la sexta semana después del parto. No hay experiencia con el uso de levonorgestrel por madres lactantes en fases anteriores de la lactancia.

EFECTOS ADVERSOS
POSIBLES EFECTOS SECUNDARIOS: El efecto secundario más frecuente de los implantes de JADELLE son las irregularidades en la menstruación. Los síntomas varían. Las reglas pueden ser más prolongadas (duran más días de lo normal), de mayor o de menor intensidad, de mayor o menor frecuencia, o puede presentarse un manchado entre reglas. En algunas mujeres puede desaparecer la regla por completo. Frecuentemente las irregularidades del sangrado disminuyen con el uso continuado de los implantes de JADELLE. Aunque aumenta el número de días de sangrado, la pérdida mensual de sangre no suele aumentar con respecto a la menstruación normal.
Durante el tiempo de uso de los implantes de JADELLE se pueden alterar los niveles de azúcar y lípidos (grasas) en la sangre. Por lo tanto, las pacientes con diabetes o con trastornos del metabolismo de los lípidos deben ser estrechamente vigiladas durante el tiempo de uso de los implantes de JADELLE. Al comienzo del uso de los implantes pueden aumentar los niveles de bilirrubina en sangre, que reflejan la función hepática.
Si emplea lentes de contacto, puede experimentar cambios de la visión o quizás deje de tolerarlos. En ese caso, debe consultar a su médico.
Además, en los estudios clínicos se han comunicado los siguientes efectos secundarios que pueden estar asociados con los implantes de JADELLE:
• Efectos secundarios presentes en más del 10% de las usuarias:
– Secreción vaginal, dolor pélvico, inflamación cervical, hipersensibilidad mamaria.
– Prurito en los genitales externos.
– Cefalea, mareo, nerviosismo.
– Aumento de peso.
– Náuseas.
• Efectos secundarios presentes en el 1-10% de las usuarias:
– Inflamación vaginal, quistes ováricos.
– Síntomas del tracto urinario.
– Nódulos benignos en las mamas, secreción mamaria.
– Acné, rash, prurito o alteración del color de la piel, caída del cabello, pilosidad excesiva.
– Dolor o ardor en el sitio del implante.
– Cansancio, dolor de espalda y dolor en general.
– Pérdida de peso.
– Molestias abdominales.
– Cambios del estado de ánimo, disminución de la libido, depresión.
– Hipertensión, palpitaciones, dolor torácico.
– Venas varicosas.
– Dificultad para respirar.
– Migraña.
Si cree que presenta algún efecto secundario debido a los implantes de JADELLE no mencionado en este inserto, debe informarlo a su médico.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS
INTERACCIONES: Aunque los implantes de JADELLE se llevan debajo de la piel y no se emplean como otros medicamentos, es importante que informe a su médico si toma otros medicamentos. Esto es debido a que ciertos fármacos pueden reducir la eficacia de los implantes de JADELLE para prevenir el embarazo.
Fármacos que reducen la eficacia anticonceptiva de los implantes de JADELLE incluyen la fenitoína, la carbamazepina y la rifampicina. Si toma medicamentos que reducen la eficacia de los implantes de JADELLE, es posible que deba adoptar medidas anticonceptivas adicionales. Hable de ello con su médico.
Es factible utilizar los implantes de JADELLE aunque reciba tratamiento con alguno de esos medicamentos. Es posible que tenga que emplear otro método anticonceptivo mientras tome el otro medicamento y en los 28 días siguientes. Lea atentamente la sección sobre Medidas anticonceptivas adicionales.
Medidas anticonceptivas adicionales
Si necesita adoptar medidas anticonceptivas adicionales:
* Absténgase de mantener relaciones sexuales, o bien
* Utilice un método anticonceptivo no hormonal confiable, como el condón, un espermicida (un preparado que mata los espermatozoides) o un diafragma (capuchón).
No utilice el método del ritmo o de la temperatura como medida anticonceptiva adicional. Es posible que en las mujeres que emplean los implantes de JADELLE no se produzcan los cambios de la temperatura corporal y del moco cervical que suelen producirse normalmente durante el ciclo menstrual.


INCOMPATIBILIDADES
No aplicable.

SOBREDOSIFICACIÓN
No existe experiencia de sobredosis con JADELLE.

DOSIFICACIÓN Y POSOLOGIA
POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN: Antes de insertarle los implantes de JADELLE, su médico le preguntará por su historia médica, le realizará un examen físico y se asegurará de que no está embarazada. Puede que algún tiempo después de la inserción el médico desee controlar el sitio del implante. Como ocurre con otros anticonceptivos hormonales, deberá acudir a controles médicos regulares mientras lleve los implantes de JADELLE. Su médico le dirá cuándo.

Cómo se insertan los implantes de JADELLE: Los implantes de JADELLE deben ser insertados y extraidos por un profesional de la salud familiarizado con el procedimiento. Este profesional insertará los dos delgados implantes de JADELLE inmediatamente debajo de la piel de la cara interna de la parte superior del brazo. Para ello realizará una pequeña intervención quirúrgica. Si es usted diestra, normalmente se le insertarán en el brazo izquierdo, y viceversa. Como es necesario practicar una pequeña incisión para insertar los cilindros, se le aplicará un anestésico local. Los dos cilindros se colocan bajo la piel, uno a la vez. Ya que se utiliza un anestésico local, no debería notar usted dolor alguno. Es posible que el sitio del implante cambie de color, que aparezca un moretón o se inflame en los días siguientes a la inserción, pero ello no le impedirá realizar sus actividades normales. Ocasionalmente puede producirse una infección, o bien dolor o prurito transitorios. Se han comunicado las siguientes reacciones cutáneas en relación con la inserción de otros implantes de levonorgestrel similares: formación de cicatrices, ampollas, escaras, úlceras, sensación de hormigueo y adormecimiento. Después de la intervención se cierra el sitio de inserción con esparadrapo y un vendaje. Mantenga la herida seca y vendada durante tres días. Procure que la zona de inserción no reciba golpes y evite levantar objetos pesados con ese brazo durante ese período.
Los implantes de JADELLE deben insertarse en el término de los siete días siguientes al comienzo del período menstrual. En ese caso no tendrá que tomar medidas anticonceptivas adicionales. Si la inserción tiene lugar pasado el séptimo día (contando desde el primer día de la hemorragia), su médico querrá asegurarse de que no está embarazada antes de insertarle los implantes de JADELLE. Usted deberá emplear además otro anticonceptivo no hormonal durante los 7 días siguientes, como mínimo. Lea atentamente la sección sobre Medidas anticonceptivas adicionales.

Uso de los implantes de JADELLE después de un parto: Si ha dado a luz pero no está lactando y desea utilizar los implantes de JADELLE, se le pueden insertar inmediatamente después del parto. Si se insertan en las tres semanas siguientes al parto, no tendrá que adoptar otras medidas anticonceptivas. Si se insertan más tarde, el médico deberá asegurarse de que usted no está embarazada, y usted deberá emplear otros métodos anticonceptivos no hormonales durante los siete días siguientes a la inserción, como mínimo.

Uso de los implantes de JADELLE después de una pérdida de embarazo o de un aborto: Si ha tenido una pérdida de embarazo o un aborto y desea utilizar los implantes de JADELLE, se le pueden insertar de inmediato. Su médico le facilitará más información al respecto.

Cuándo hay que extraer los implantes de JADELLE: Los implantes de JADELLE deben ser retirados al cabo de cinco años. Si desea usted seguir usándolos, se puede insertar un juego nuevo una vez retirado el anterior. Si pesa usted más de 60 kg, su médico puede recomendarle la extracción y sustitución de los implantes por otros nuevos al cabo de cuatro años. No deje que pasen más de cinco años desde la inserción, pues los implantes empezarán a perder eficacia a partir de ese momento. Si no puede consultar a un médico para que le extraiga los implantes a tiempo al cabo de cinco años, deberá adoptar medidas anticonceptivas adicionales y hacer que le sean extraídos lo más pronto posible. Lea atentamente la sección sobre Medidas anticonceptivas adicionales. Si no desea que le inserten otro juego de implantes de JADELLE ni desea quedar embarazada, deberá empezar a utilizar otro método anticonceptivo inmediatamente después de la extracción. El efecto anticonceptivo de los implantes de JADELLE desaparece muy rápidamente después de su extracción.
Si desea dejar de utilizar los implantes de JADELLE antes de que hayan transcurrido cinco años, se le podrán extraer en cualquier momento. Si no desea quedar embarazada, deberá empezar a utilizar otro método anticonceptivo inmediatamente.

¿Cómo se extraen los implantes de JADELLE?: Debido a que los cilindros se encuentra situados debajo de la piel de la cara interna de la parte superior del brazo, deben ser extraídos por un médico. No intente retirarlos usted misma. El médico anestesiará la zona del implante y le practicará una pequeña incisión en la piel. Una vez extraidos, deberá mantener la herida limpia, seca y vendada durante 3 a 5 días, o hasta que la piel haya cicatrizado. Normalmente la extracción de los implantes de JADELLE requiere más tiempo que su inserción. Puede aparecer un moretón en la zona después de la extracción. Si los cilindros fueron colocados a mayor profundidad, puede ser más difícil retirarlos. Si no fuera posible extraer los dos cilindros en un primer intento, deberá acudir al médico en otra ocasión para que lo vuelva a intentar. Deberá emplear otro método anticonceptivo hasta tanto los dos cilindros hayan sido retirados.
En casos en los que ha resultado difícil extraer los cilindros ha habido informes de dolor, sensación de adormecimiento, hormigueo y formación de cicatrices en la parte superior del brazo.

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