BOEHRINGER INGELHEIM (QUÍMICA SUIZA S.A.)
LIMA
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SECOTEX OCAS
Comprimidos recubiertos de liberación prolongada

TAMSULOSINA,CLORHIDRATO DE


COMPOSICIÓN
Cada COMPRIMIDO RECUBIERTO DE LIBERACIÓN PROLONGADA contiene: Tamsulosina clorhidrato 0,4 mg.
Excipientes: (macrogol 8000, macrogol 7 000 000, estearato de magnesio, hipromelosa, óxido de hierro amarillo) c.s.

PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS: SECOTEX® OCAS es un bloqueador a1 preparado exclusivamente para el tratamiento de la enfermedad prostática. Tamsulosina se une en forma selectiva y competitiva a los receptores a1 de la próstata, en particular al subtipo a1A produciendo relajación de la musculatura lisa prostática y uretral, reduciendo de esta forma la tensión, aumentando el flujo urinario máximo. Mejora además los síntomas de irritación y obstrucción en los que la inestabilidad de la vejiga y la tensión de la musculatura lisa prostática y uretral juegan un rol importante. Los bloqueadores a1 pueden reducir la presión sanguínea al disminuir la resistencia periférica; sin embargo, no se observó ningún caso de reducción clínicamente significativa en los estudios realizados con SECOTEX® OCAS.

INDICACIONES
SECOTEX® OCAS está indicado para el tratamiento de los síntomas funcionales de la hiperplasia prostática benigna (HPB).

CONTRAINDICACIONES Y ADVERTENCIAS
CONTRAINDICACIONES: No debe administrarse en pacientes con hipersensibilidad conocida a la sustancia activa o a uno de los excipientes del producto. Está contraindicado en pacientes con historia de hipotensión ortostática e insuficiencia hepática severa.

PRECAUCIONES Y ADVERTENCIAS ESPECIALES
Como ocurre con otros bloqueadores a1 puede presentarse hipotensión (baja de presión sanguínea) en algunos casos aislados durante el tratamiento con SECOTEX® OCAS, pudiendo llevar en casos muy raros a síncope. Al presentarse los primeros síntomas de hipotensión ortostática (mareos, debilidad), debe recostarse hasta que los síntomas desaparezcan.
Antes de iniciar la terapia con SECOTEX® OCAS, debe realizarse los exámenes descritos a continuación para descartar otras patologías que cursan con los mismos síntomas de la HPB: Examen digital rectal y de ser necesario la determinación del antígeno prostático específico. Este último es bueno repetirlo en intervalos regulares, posteriormente. SECOTEX® OCAS debe ser usado con precaución en pacientes con insuficiencia renal severa (clearance menor a 10 ml/min) o con insuficiencia hepática severa debido a que no se dispone de experiencia clínica al respecto.
No se recomienda iniciar el tratamiento con tamsulosina si piensa operarse de cataratas, debe suspender el tratamiento con SECOTEX® OCAS para evitar el síndrome de iris flácido durante la operación. El tiempo de suspensión como beneficio previo, aún no se ha establecido. En pacientes que se encuentren tomando tamsulosina, previamente a la cirugía, se deben tomar todas las medidas necesarias para poder manejar eventualmente el síndrome del iris flácido.
A pesar de que no se ha estudiado el efecto de SECOTEX® OCAS sobre la habilidad en el manejo de máquinas, se debe advertir a los pacientes sobre el hecho de que pueden presentar mareos.

Embarazo y lactancia: No aplicable dado que SECOTEX® OCAS está indicado exclusivamente en pacientes varones.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS
INTERACCIONES: Los estudios realizados con tamsulosina no han evidenciado interacciones medicamentosas relevantes y sólo se debe tener en cuenta que la administración conjunta con otros bloqueadores a1 podría llevar a hipotensión. Estos estudios de interacciones han sido diseñados únicamente en adultos. La administración conjunta con cimetidina aumenta los niveles plasmáticos de tamsulosina, mientras que con furosemida los disminuye, pero dado que los niveles permanecen dentro del rango normal, la dosis no necesita ser cambiada. Diclofenaco y warfarina pueden incrementar la eliminación de tamsulosina.
Efectos secundarios:

Sistema u órgano

Común
(≥1/100, <1/10)

No común
(≥1/1000, <1/100)

Raro
(≥1/10 000, <1/1000)

Muy raro
(<1/10000)

Desórdenes del sistema nervioso

Mareo 1,3%

Cefalea

 

 

Desórdenes cardiacos

 

Palpitaciones

 

 

Desórdenes vasculares

 

Hipotensión postural

 

 

Desórdenes respiratorios, mediastinales y torácicos

 

Rinitis

 

 

Desórdenes gastrointestinales

 

Estreñimiento, diarrea, náusea, vómito

 

 

Desórdenes de piel y tejido celular subcutáneo

 

Rash, urticaria, prurito

Angioedema

 

Desórdenes del sistema reproductivo y del seno

 

Eyaculación anormal

 

Priapismo

Desórdenes generales y en el sitio de administración

 

Astenia

 

 


SOBREDOSIFICACIÓN
Se ha reportado una sobredosis con 5 mg de tamsulosina clorhidrato. Los síntomas observados fueron hipotensión aguda (presión sistólica 70 mm Hg), vómitos y diarrea, los cuales fueron tratados con reemplazo de fluidos. El paciente se recuperó el mismo día.
En caso de hipotensión aguda, después de sobredosis, debe administrarse soporte cardiovascular. Puede ser posible restablecer presión arterial y frecuencia cardiaca normales acostando al paciente. Si esto no funciona debe considerarse el uso de líquidos endovenosos y, cuando sea necesario, vasopresores. Se debe monitorizar la función renal y aplicar medidas generales de soporte. Es improbable que la diálisis ayude ya que la tamsulosina se fija altamente a proteínas plasmáticas.
Otras medidas como la inducción de vómitos se pueden intentar para impedir la absorción. Si la cantidad es muy grande, se podría considerar un lavado gástrico y la administración de carbón activado y laxantes osmóticos como sulfato de sodio.
La nueva formulación galénica de tamsulosina que fue desarrollada y patentada por Astellas Pharma, incorpora un exclusivo Sistema Oral de Absorción Controlada (OCAS), que proporciona unos niveles constantes del fármaco en la sangre y, así, un mejor control de los síntomas de la enfermedad durante las 24 horas.

DOSIFICACIÓN Y POSOLOGIA
DOSIS Y ADMINISTRACIÓN: Un comprimido recubierto de liberación prolongada al día con o sin comidas.
El comprimido debe ingerirse entero, con aproximadamente 150 ml de líquido, sin romperlo ni masticarlo, ya que esto alteraría la liberación del principio activo.
No hay que ajustar la dosis en daño renal.
No debe ajustarse en pacientes con insuficiencia hepática leve a moderada. No hay indicaciones relevantes para ser usado en niños.

PRESENTACIÓN
30 comprimidos recubiertos de liberación prolongada de 0,4 mg.
Manténgase fuera del alcance de los niños.

BOEHRINGER INGELHEIM
Distribuidor e importador:
QUÍMICA SUIZA S.A.
Av. Rep. de Panamá 2577, Lima 13-Perú.