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PROPOXI-66
Tabletas

DEXTROPROPOXIFENO
PARACETAMOL


COMPOSICIÓN
COMPOSICIÓN
Cada TABLETA contiene:
Dextropropoxifeno clorhidrato 66 mg
Paracetamol 400 mg
Excipientes c.s.

PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
ACCIÓN FARMACOLÓGICA: El propoxifeno, se fija primordialmente en los receptores µ de los opioides y produce en el SNC analgesia y otros efectos semejantes a los que se observan con los opioides del tipo de la morfina. Como analgésico, la potencia del propoxifeno es entre 50 y 66% de la codeína, por vía oral. El paracetamol posee efectos analgésico y antipirético muy similares a los de la aspirina. La asociación de propoxifeno y paracetamol ofrece un nivel más alto de analgesia que cualquiera de estos agentes por sí solos.

INDICACIONES
INDICACIONES: PROPOXI–66® está indicado para el alivio sintomático del dolor moderado.

CONTRAINDICACIONES Y ADVERTENCIAS
CONTRAINDICACIONES
Excepto bajo circunstancias especiales, este medicamento no debe ser usado cuando existan los siguientes problemas médicos: Diarrea asociada con colitis pseudomembranosa causada por cefalosporinas, lincomicinas (posiblemente incluyendo lincomicina tópica) o penicilinas. Diarrea causada por envenenamiento, hasta que el material tóxico haya sido eliminado del tracto gastrointestinal. Depresión aguda de la respiración.
El riesgo-beneficio debe ser considerado cuando existan los siguientes problemas médicos: Condiciones abdominales agudas; historia de reacciones alérgicas a los analgésicos opioides. Ataque agudo de asma; deterioro respiratorio o enfermedad respiratoria crónica. Arritmias cardíacas o historia de convulsiones. Presencia o historia de abuso de drogas o dependencia, incluyendo alcoholismo; o inestabilidad emocional; o idea o intento suicida; enfermedad de la vesícula biliar o cálculos biliares. Cirugía del tracto gastrointestinal reciente. Daño en la cabeza o incremento de la presión intracraneal pre-existente o lesiones intracraneales. Deterioro de la función hepática; hipotiroidismo. Enfermedad intestinal inflamatoria severa; hipertrofia u obstrucción prostática. Constricción uretral; deterioro de la función renal.
ADVERTENCIAS: Es importante no tomar más medicamento que la cantidad prescrita por el peligro de sobredosis y potencial formación de hábito al propoxifeno. En adultos no se debe exceder la dosis de 4 gramos de paracetamol por día. No debe usarse por más de tres días para el tratamiento de la fiebre, sin consultar al médico. No incrementar la dosis si el medicamento es menos efectivo después de algunas semanas; consultar con el médico. Si olvida tomar una dosis, deberá tomarse tan pronto como sea posible; no tomarla si la próxima dosis está cerca; no duplicar la dosis. Puede causar somnolencia. Evitar las bebidas alcohólicas durante el tratamiento. Puede formar hábito.

PRECAUCIONES Y ADVERTENCIAS ESPECIALES
PRECAUCIONES
Embarazo/Reproducción: El riesgo/beneficio debe ser considerado, puesto que el propoxifeno atraviesa la placenta.
Lactancia: No se han documentado problemas en humanos.
Pediatría: Los niños menores de 2 años de edad pueden ser más susceptibles a los efectos, especialmente a los afectos depresores respiratorios del propoxifeno. Una excitación paradójica es especialmente probable que ocurra en pacientes pediátricos que reciben propoxifeno.
Geriatría: Los pacientes geriátricos pueden ser más susceptibles a los efectos, especialmente los efectos depresores respiratorios del propoxifeno. Los pacientes geriátricos pueden metabolizar o eliminar el medicamento más lentamente que los pacientes adultos jóvenes. Se pueden necesitar dosis más bajas o intervalos de dosificación más largos que los usualmente recomendados para adultos, y son usualmente efectivos terapéuticamente para estos pacientes.
Dental: El propoxifeno puede disminuir o inhibir la secreción salival, contribuyendo al desarrollo de caries, enfermedad periodontal, candidiasis oral y malestar.

EFECTOS ADVERSOS
REACCIONES ADVERSAS: Signos de efectos secundarios potenciales, especialmente depresión respiratoria o deterioro respiratorio; reacciones alérgicas; confusión, convulsiones, alucinaciones, depresión mental u otros signos de toxicidad del SNC; agranulocitosis; hepatotoxicidad; hipertensión; excitación paradójica del SNC, especialmente en niños; deterioro de la función renal y trombocitopenia.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS
INTERACCIONES: Entre las más importantes tenemos:
Alcohol u otros depresores del SNC: Su uso concomitante puede resultar en un incremento de los efectos depresores del SNC, depresores respiratorios y efectos hipotensores. El uso concomitante con otros depresores del SNC que tienen un potencial de causar hábito, puede incrementar el riesgo de hábito.
Anfetaminas: Con una sobredosis de propoxifeno puede potenciar los efectos estimulantes del SNC de las anfetaminas; puede resultar en convulsiones fatales.
Anticolinérgicos u otros medicamentos con actividad anticolinérgica: Su uso concomitante puede resultar en un incremento del riesgo de constipación severa, lo cual puede conducir a íleo paralítico y/o retención urinaria.
Anticoagulantes cumarínicos o derivados de la indandiona: El propoxifeno ha reportado que incrementa los efectos de estos anticoagulantes.
Antidiarreicos, antiperistálticos, tales como, difenoxina y atropina; difenoxilato y atropina; kaolín, pectina, alcaloides de la belladona, y opio; loperamida; tintura de opio; paregórico: Su uso concomitante puede incrementar el riesgo de constipación severa, así como también, depresión del SNC.
Antihipertensivos, especialmente bloqueadores gangliónicos, tales como guanadrel, guanetidina y mecamilamina; o diuréticos; u otros medicamentos que causan hipotensión: los efectos hipotensores de estos medicamentos pueden ser potenciados cuando se usan concomitantemente con propoxifeno.
Buprenorfina: Si se administra previo al propoxifeno, este puede reducir los efectos terapéuticos del propoxifeno.
Carbamazepina: Su uso concomitante puede resultar en una disminución del metabolismo de la carbamazepina y conducir a un incremento de la concentración sanguínea de carbamazepina y de su toxicidad. No se recomienda su uso concomitante.
Hidroxizina: Su uso concomitante puede resultar en un incremento de la analgesia así como también se incrementan los efectos depresores del SNC y de los efectos hipotensores.
Metoclopramida: El propoxifeno puede antagonizar los efectos de la metoclopramida sobre la motilidad gastrointestinal.
Inhibidores de la monoamino oxidasa (MAO), incluyendo furazolidona, pargilina y procarbazina: El propoxifeno se debe usar cuidadosamente y en dosis reducidas en pacientes que reciben inhibidores de la MAO; sin embargo, se recomienda usar pequeñas dosis de prueba (¼ de la dosis usual) o algunos pequeños incrementos a las dosis de prueba administradas sobre un período de las primeras horas para permitir observar alguna interacción.
Naloxona: Antagoniza los efectos analgésicos, sobre el SNC, y respiratorios del propoxifeno.
Naltrexona: La administración de dosis incrementadas de propoxifeno para pasar por encima del bloqueo de los receptores opioides por la naltrexona, puede resultar en una depresión respiratoria incrementada y prolongada y/o colapso respiratorio.

INCOMPATIBILIDADES
INCOMPATIBILIDADES: No se han reportado.

SOBREDOSIFICACIÓN
TRATAMIENTO EN CASO DE SOBREDOSIS
Para disminuir la absorción: Evacuar el estómago vía inducción de la emesis o lavado gástrico. Sin embargo, el tratamiento de la depresión respiratoria o de otros efectos adversos que amenazan la vida debe ser efectuado previamente.
Tratamiento específico: Administrar el antagonista opioide naloxona. sin embargo, se pueden requerir grandes dosis de naloxona para el tratamiento de la sobredosis con propoxifeno. La inyección de naloxona puede repetirse a intervalos de 2-3 minutos, según la necesidad. Se debe considerar el hecho de que la naloxona puede también antagonizar las acciones analgésicas de los analgésicos opioides y puede apresurar el retiro de los síntomas en pacientes físicamente dependientes. Para revertir la depresión opioide post-operatoria, la dosis de naloxona debe ser cuidadosamente dosificada para evitar interferencia con el control del dolor post-operatorio o causar otros efectos adversos.
Monitoreo: Continuar el monitoreo del paciente (obligatorio porque la duración de la acción del analgésico opioide puede exceder a la del antagonista) y administrar naloxona adicional, según sea necesario. Alternativamente, el tratamiento inicial puede ser seguido por infusiones intravenosas continuas de naloxona, con la tasa de infusión ajustada de acuerdo a la respuesta del paciente.
Cuidados de soporte: Establecer una adecuada respiración continua, proveer de una vía aérea al paciente e instituir una respiración asistida o controlada. Administrar fluidos intravenosos y/o vasopresores y usar otras medidas de soporte si fuera necesario. Los pacientes en quienes la sobredosis intencional se conoce o se sospecha deben ser transferidos a una consulta psiquiátrica.

DOSIFICACIÓN Y POSOLOGIA
DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN
Dosis usual en el adulto: Analgésico: 1 tableta cada 4 horas, según la necesidad.
Vía de administración: Oral.

ALMACENAMIENTO
CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO: Conservar preferentemente entre 15 y 30 °C.

PRESENTACIÓN
FORMAS DE PRESENTACIÓN
PROPOXI–66®: Caja x 100 tabletas. (Reg. San. N-19314).

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