LAFRANCOL
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POSTDAY
Tabletas

LEVONORGESTREL


COMPOSICIÓN
COMPOSICIÓN:
Cada TABLETA contiene:
Levonorgestrel 0,75 mg
Excipientes c.s.p., 1 tableta

PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
ACCION FARMACOLOGICA: POSTDAY® es un medicamento que inhibe y retrasa la ovulación, altera el transporte espermático mediante el espesamiento del moco cervical. Posteriormente impide la fecundación e implantación por lo que no se debe administrar después de dicho suceso. Una de las acciones anticonceptivas del levonorgestrel es la inhibición de la secreción de gona-dotropina de la glándula pituitaria anterior previniendo la ovulación y maduración del folículo.

INDICACIONES
INDICACIONES: Anticonceptivo de emergencia postcoital que puede ser usado para prevenir un embarazo no deseado, después de un coito no protegido o por falla de un método anticonceptivo.

CONTRAINDICACIONES Y ADVERTENCIAS
CONTRAINDICACIONES: Las siguientes contraindicaciones han sido seleccionadas en base a su importancia clínica potencial (» = mayor importancia clínica). (Razones entre paréntesis, donde es apropiado).
Excepto bajo especiales circunstancias este medicamento no debe usarse cuando existan los siguientes problemas médicos:
» Conocimiento o sospecha de tumores malignos en el seno;
» Enfermedad hepática aguda, incluyendo tumores benignos o malignos en el hígado;
» Conocimiento o sospecha de embarazo;
Hipersensibilidad a las progestinas;
Tromboflebitis o enfermedad tromboembólica activa;
» Sangrado en el tracto urinario no diagnosticado o
» Sangrado genital o uterino no diagnosticado (el uso de una progestina puede retrasar el diagnóstico, enmascarando las condiciones subyacentes, inclusive en el cáncer).
El riesgo beneficio hay que considerarlo cuando los siguientes problemas médicos existan: Asma, insuficiencia cardiaca significativa; epilepsia; hipertensión; migraña o disfunción renal significativa. Historia de desórdenes en el SNC, como depresión o convulsiones. Diabetes mellitus. Historia de disfunción o enfermedad hepática; hiperlipidemia.
» Historia de desórdenes tromboembólicos incluyendo enfermedad cerebro vascular, embolia pulmonar, trombosis retinal o historia de tromboflebitis.

PRECAUCIONES Y ADVERTENCIAS ESPECIALES
PRECAUCIONES
Carcinogenicidad/Tumorgenicidad/Mutagenicidad: No se han realizado estudios bien documentados en humanos.
Embarazo/Reproducción
• Fertilidad: Las progestinas causan una disminución en la cantidad y/o cambio en la calidad del moco cervical y pueden interferir con la función del esperma, la fertilización y subsecuentemente la ocurrencia de embarazo. Estos efectos dependen de la dosis y tipo de la progestina. Altas dosis o largo tiempo de uso de progestinas, pueden causar un retraso en el retorno a la fertilidad. El uso del levornogestrel no es recomendado durante el embarazo.
• Embarazo FDA: categoría X.
Lactancia: Las progestinas se distribuyen en la leche materna en cantidad variable dependiendo de la progestina y de la dosis, puede disminuir o aumentar la cantidad o la calidad o no tener efectos en la leche materna. El efecto en el infante lactante no ha sido bien determinado para muchas progestinas. Las usadas en altas dosis no son recomendadas para las madres lactantes. Generalmente recomendado para el uso, 6 semanas posparto en mujeres lactantes pero puede ser usada 5 días posparto después de establecida la lactancia.
Pediatría: No existe información disponible en relación a la edad y los efectos de las progestinas en pediatría. Su seguridad y eficacia no están bien establecidas. No se han reportado reacciones adversas serias en niñas pequeñas que hayan ingerido dosis grandes de anticonceptivos orales.
Adolescentes: La seguridad y eficacia de las progestinas se esperan sean la misma en los adolescentes pospúberes como en los adultos. Sin embargo, es necesario el consejo especial para la utilización del medicamento y la prevención de Enfermedades de Transmisión Sexual (ETS).
Geriatría: No hay información disponible en relación a los efectos de las progestinas en geriatría.
Dental: El incremento de las concentraciones de progestinas aumenta la tasa normal de la flora oral, pudiendo incrementar la inflamación de los tejidos gingivales y aumentar el sangrado de los mismos. Un estricto programa de reforzamiento y limpieza de dientes por un profesional, combinado con un control de placa por el paciente, minimizará la severidad del caso.
ADVERTENCIAS
• Avisar a su médico inmediatamente se sospeche un embarazo o la suspensión del período menstrual.
• Su efectividad de uso es por una sola vez en el ciclo menstrual.
• Solo recomendable para las situaciones de emergencias.
• El médico tratante realizará el descarte de problemas hepáticos, cardiovasculares, renales incluyendo exploración ginecológica, citología vaginal y examen de mamas.
• Producto de uso delicado; de venta con receta médica.
• No se recomienda usar como prueba del embarazo, debido a posibles efectos teratogénicos con las progestinas sintéticas; además, existen otras pruebas disponibles, más rápidas y más fáciles de utilizar.

EFECTOS ADVERSOS
REACCIONES ADVERSAS:
Las siguientes reacciones adversas han sido seleccionadas en base a su importancia clínica potencial (posibles signos y síntomas entre paréntesis, donde es apropiado):
Que necesitan atención médica
• Incidencia más frecuente:
– Amenorrea (suspensión del período menstrual).
– Descubrimiento del sangrado menstrual o metromenorragia (sangrado uterino fuerte entre los períodos menstruales regulares).
– Menorragia.
– Sangrado uterino suave entre los períodos menstruales regulares.
Nota: Si el sangrado uterino anormal es persistente (más de 10 días) o repitiéndose (más fuerte que las menstruaciones normales ocurridas durante 10 meses después de iniciada la terapia, o más a menudo que mensualmente), la malignidad debe ser considerada como una causa del sangrado.
– Para las progestinas usadas para el control del ciclo o como parte de hormonoterapia ovárica: Se descubrió que el sangrado uterino no es tan prevalente, como con sólo anticonceptivos progestínicos; por consiguiente, cualquier sangrado uterino inesperado que persista durante 3 a 6 meses debe investigarse.
– Para POSTDAY® Oral, como anticonceptivo, el inicio del sangrado menstrual es común.
• Incidencia poco frecuente: Galactorrea (inesperado aumento del flujo de leche materna); depresión mental; sanpullido superficial.
• Incidencia rara: Tromboembolismo o formación trombótica (dolor de cabeza o migraña; pérdida o cambio de la capacidad de expresión, de la coordinación o de la visión; dolor o entumecimiento en el pecho, brazo, o pierna; respiración rápida inexplicada) severa y súbita, con dosis altas de progestinas para uso anticonceptivo.
Nota: No está claro que el tromboembolismo o formación del trombos esté asociado con el uso de progestinas en altas dosis debido al tratamiento o a la condición subyacente que es tratada, tal como el cáncer.
Que necesitan atención médica solo si continúan o son molestas
• Incidencia más frecuente: Dolor abdominal o calambres; diarrea (5% para levonorgestrel oral); edema (pies y tobillos hinchados); fatiga (17% para el levonorgestrel oral); náuseas (23% para el levornorgestrel oral); nerviosismo; inusual cansancio raro o debilidad; inusual ganancia de peso; vómitos (5% para levonorgestrel oral).
Nota: Para el levonorgestrel oral como anticoncepcionismo poscoital: Si ocurren vómitos dentro de una hora de tomar una dosis de levonorgestrel oral, la dosis puede tener que repetirse.
• Incidencia poco frecuente: Acné; dolor suave de pecho; destellos; insomnio (sueño inquieto); disminución de la libido (pérdida del deseo sexual); pérdida o ganancia de peso corporal, facial o pelo del cuero cabelludo; melasma (manchas oscuras en piel expuesta que puede persistir después de suspender el tratamiento); náuseas, disminuyen en 3 meses para la dosis bajas de progestinas utilizadas como anticoncepcionismo.
Que necesitan atención médica si ocurren después de suspender la medicación: Demora en el retorno a la fertilidad en mujeres (deteniéndose el período menstrual; continuando un inusual sangrado menstrual).
Nota: No se ha demostrado que levonorgestrel oral usado para la hormonoterapia ovárica sea causa de supresión suprarrenal o insuficiencia o demora en el retorno a la fertilidad.
Otros efectos laterales incluyen agrandamiento del ovario o cistitis (normalmente reversible con el uso continuo), dolores de cabeza, acné, y cambios de humor.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS
INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS: Las siguientes interacciones medicamentosas se han seleccionado en base a su importancia clínica potencial
(» = mayor importancia clínica):
Nota: Las combinaciones conteniendo cualquiera de los siguientes medicamentos, dependiendo de su cantidad presente, pueden también interactuar con levonorgestrel:
» Medicaciones que inducen la enzima hepática como: Carbamazepina, fenobarbital, fenitoína, rifabutina, o rifampicina.

INCOMPATIBILIDADES
INCOMPATIBILIDADES: No han sido descritas.

SOBREDOSIFICACIÓN
TRATAMIENTO EN CASOS DE SOBREDOSIS: No existe un tratamiento específico, por lo que el cuidado debe ser sintomático y de soporte.

DOSIFICACIÓN Y POSOLOGIA
DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN
Dosis oral: Como anticonceptivo de emergencia, la primera dosis de 0,75 mg debe tomarse antes que pase 72 horas después del coito no protegido.
La segunda dosis debe ser tomada a las 12 horas después.

ALMACENAMIENTO
CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO: Guardar a menos de 40º Celsius, preferiblemente entre 15 y
30 ºC en ambiente libre de calor y humedad.
Consulte siempre a su médico.
Venta bajo receta médica.
Manténgase fuera del alcance de los niños.

PRESENTACIÓN
FORMAS DE PRESENTACIÓN: POSTDAY® 0,75 mg. Caja por 2 tabletas en blíster. (Reg. San. E-17806).
Venta bajo receta médica.
Manténgase fuera del alcance de los niños.
Distribuido por:
LAFRANCOL PERÚ S.A.
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Magdalena del Mar, Lima 17-Perú
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