ROEMMERS S.A.
Lima - Perú
Jr. Faustino Sánchez Carrión 425, Magdalena del Mar
Tel: 462-1616
Fax: 462-0999


DERMACORTINE
Crema
Loción

MOMETASONA, FUROATO DE


PRODUCTO NUEVO
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COMPOSICIÓN
DERMACORTINE CREMA: Cada 100 g contienen: Mometasona furoato 0,1 g. Excipientes, c.s.p. 100 g.
DERMACORTINE LOCIÓN: Cada 100 ml contienen: Mometasona furoato 0,1 g. Excipientes, c.s.p. 100 ml.

PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
ACCIÓN FARMACOLÓGICA: Corticosteroide tópico. Antiinflamatorio esteroideo tópico.

INDICACIONES
Aceptado: Alopecia areata; dermatitis atópica, leve a severa; dermatitis de contacto; dermatitis exfoliativa generalizada; dermatitis numular, leve a severa; dermatitis seborreica facial y de zonas de flexión: otras dermatitis, leve a severa; otras dermatosis inflamatorias, leve a severa; granuloma anular; intértrigo; liquen plano; liquen símplex crónico; liquen estriado; lupus eritematoso discoide y cutáneo subagudo; erupción polimórfica leve; mixedema pretibial, necrobiosis lipoídica diabética; penfigoide; pénfigo; pitiriasis rosa; prurito anogenital; prurito senil; psoriasis; queloide, reducción del prurito asociado; sarcoidosis; quemadura solar o xerosis, fase inflamatoria. Mometasona está indicado en el tratamiento de los desórdenes dermatológicos que responden a corticosteroides. Puede ser necesario el uso de tratamiento sistémico o de inyecciones de corticosteroides en las lesiones, de acuerdo al tipo y severidad de la enfermedad o la respuesta inadecuada al tratamiento tópico. Se pueden requerir apósitos oclusivos para tratar los casos severos o crónicos de liquen símplex crónico, psoriasis, ezcema, dermatitis atópica, o ezcema crónico de la mano. Fimosis: Mometasona está indicada en el tratamiento de fimosis en niños.

CONTRAINDICACIONES Y ADVERTENCIAS
CONTRAINDICACIONES: Las siguientes contraindicaciones han sido incluidas basadas en su potencial significancia clínica:
• Excepto bajo circunstancias especiales este fármaco no debe ser usado si el siguiente problema médico existe: Hipersensibilidad a mometasona, a alguno de los componentes de la formulación o a cualquier otro corticosteroide.
Riesgo-beneficio debe ser considerado cuando existan los siguientes problemas médicos:
• Infección de la zona de aplicación.
• Atrofia de piel preexistente.
Si se presenta una absorción considerable:
• Cataratas.
• Diabetes mellitus.
• Glaucoma.
• Tuberculosis.
Monitoreo: Es necesario monitorizar los siguientes valores para evaluar la continuidad del tratamiento:
Evaluación de la función adrenal, incluyendo la concentración sanguínea y urinaria de cortisol o la prueba de estimulación de ACTH (se recomienda realizar una monitorización periódica durante y después de un tratamiento prolongado o si se presentan factores que incrementan la absorción percutánea).
ADVERTENCIAS
• Únicamente para uso externo.
• Mantener alejado de los ojos.
• No usar apósitos a menos que el médico tratante lo indique.
• No usar en la cara, región inguinal o axila a menos que el médico tratante lo indique.
• Si pierde una dosis, aplíquela tan pronto como sea posible, a menos que esté cerca de la siguiente dosis.

PRECAUCIONES Y ADVERTENCIAS ESPECIALES
PRECAUCIONES
Carcinogenicidad: No se han realizado estudios de largo plazo en animales para determinar la carcinogenicidad de los corticosteroides tópicos.
Mutagenicidad: Mometasona no ha mostrado capacidad mutagénica en las pruebas de Ames, ensayo de linfoma de ratón ni en el test de micronúcleos.
Embarazo/Reproducción: No se han realizado estudios adecuados y bien controlados en humanos.
Los corticosteroides tópicos no deben ser utilizados en grandes cantidades o por largos períodos en mujeres embarazadas o que planean embarazarse.
Estudios en animales muestran que los corticosteroides tópicos son absorbidos sistémicamente y pueden causar anormalidades fetales, especialmente cuando se aplican en grandes cantidades, con apósitos oclusivos, por periodos largos de tiempo.
Categoría Embarazo FDA: C.
Lactancia: Se desconoce si los corticosteroides tópicos se distribuyen en la leche materna. Sin embargo, no se han documentado problemas en humanos.
Los corticosteroides sistémicos se distribuyen en la leche materna y pueden causar efectos indeseados, como retraso del crecimiento en los niños.
Mometasona no debe ser aplicado en los senos antes de la lactancia.
Pediatría: Los niños y adolescentes tienen una mayor relación de área de superficie de piel respecto al peso corporal, así como una piel de menor grosor y menos desarrollada, lo cual condiciona la absorción de mayores cantidades de corticosteroides tópicos comparados con pacientes de mayor edad. La absorción en niños prematuros es mayor que en nacidos a término debido al desarrollo inadecuado del estrato córneo de la piel.
Se han documentado casos de supresión adrenal, síndrome de Cushing, hipertensión intracraneal y retraso del crecimiento en niños, debido a la absorción sistémica de los corticosteroides tópicos. Por ende, se debe tener especial cuidado con el uso de mometasona tópica en niños y adolescentes en desarrollo, especialmente si hay factores que incrementen la absorción.
Generalmente, la terapia en pacientes pediátricos que dure más de dos semanas, con dosis mayores a una aplicación diaria, deben ser reevaluados cuidadosamente por el médico tratante. Esto es especialmente importante si mometasona tópico se aplica en más de 5 al 10% de la superficie corporal o si se utiliza con apósitos oclusivos. El uso de pañales ajustados o pantalones plásticos se consideran apósitos oclusivos.
Geriatría: Aún cuando no se han realizado estudios apropiados con corticosteroides tópicos en la población geriátrica, se espera que ningún problema geriátrico específico limite la utilidad de mometasona tópico en los adultos mayores. Sin embargo, los pacientes adultos mayores pueden ser más propensos a presentar una atrofia de piel secundaria al envejecimiento. Así mismo son más propensos a presentar púrpura y laceraciones de piel (que afectan el tejido celular subcutáneo hasta la fascia profunda), con el uso de corticosteroides tópicos. Por ende, el uso de corticosteroides tópicos debe ser infrecuente, por periodos cortos, o bajo cuidadoso control médico en pacientes con atrofia de piel preexistente.
Alteraciones de exámenes auxiliares: Los siguientes ejemplos han sido incluidos basados en su potencial significancia clínica:
Valores fisiológicos: Conteo total de eosinófilos (puede disminuir si la concentración de cortisol plasmático disminuye).
Glucosa (debido a la actividad hiperglicémica intrínseca de los corticosteroides, la concentración de glucosa en sangre y orina puede elevarse si se presenta una considerable absorción sistémica del corticosteroide tópico).
Función del sistema hipotalámico-pituitario adrenal (HPA), evaluado con:
Hormona Adrenocorticotrópica (ACTH, corticotropina).
Cortisol plasmática.
Cortisol urinaria (24 horas).
17-hidroxicorticosteroides, orina (24 horas) (pueden disminuir si hay una absorción considerable de corticosteroides, especialmente en niños).

EFECTOS ADVERSOS
REACCIONES ADVERSAS
Las siguientes reacciones adversas han sido incluidas basadas en su potencial significancia clínica:
Necesitan atención médica:
• Incidencia menos frecuente o rara: Alergia de contacto; dermatitis; foliculitis; furunculosis; pústulas; piodermia; vesículas; hiperestesia; parestesias de dedos; púrpura; atrofia de piel, infección de la piel, secundaria; descamación epidermal; telangiectasia.
• Incidencia rara: Por el uso prolongado o con factores que incrementan la absorción: Erupciones acniformes; catarata posterior subcapsular; síndrome de Cushing; dermatitis perioral; equimosis; edema; úlcera gástrica; glaucoma secundario; hirsutismo o hipertricosis; hipertensión; síndrome hipocaliémico; hipopigmentación u otros cambios en la pigmentación de la piel; infección reagudizada; miliaria rubra; decepción de proteínas; laceración de piel; maceración de piel; estrías; atrofia del tejido celular subcutáneo; pérdida inusual de pelo.
Necesitan atención médica sólo si persisten o son molestosos:
Incidencia menos frecuente o rara: Quemazón, sequedad, irritación, prurito o enrojecimiento de la piel, leve y persistente. Incremento del enrojecimiento o tamaño de las lesiones de piel, leve y persistente. Rash cutáneo, leve y persistente.
No necesitan atención médica: Punzadas, leve y temporal.

SOBREDOSIFICACIÓN
Para mayor información sobre el manejo de la sobredosis o ingestión no intencional, contacte el Centro de Control de Envenenamientos.
Efectos clínicos de la sobredosis: Los siguientes efectos han sido seleccionados basados en su potencial significancia clínica: Crónico: Hiperadrenalismo.
Tratamiento de la sobredosis:
Para la sobredosis tópica crónica: Debido a que no existe un antídoto específico, el tratamiento es sintomático, de soporte, y consiste en discontinuar el tratamiento de corticosteroides tópicos. Puede ser necesario un retiro gradual de la preparación.
Para la sobredosis oral aguda: Debido a que no existe un antídoto específico y no se presentan efectos adversos serios, el tratamiento consiste en la dilución con fluidos.

DOSIFICACIÓN Y POSOLOGIA
DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN
DERMACORTINE Crema
• Dosis usual en adultos: Vía tópica, directamente a la piel, una vez al día.
• Dosis pediátrica usual: No ha sido establecida.
DERMACORTINE Loción
• Dosis usual en adultos: Vía tópica, directamente a la piel, una vez al día.
• Dosis pediátrica usual: No ha sido establecida.

PRESENTACIÓN
DERMACORTINE CREMA: Caja que contiene un tubo x 15 y 30 g.
DERMACORTINE LOCIÓN: Caja que contiene un frasco x 30 ml.

Fabricado por: Arbofarma S.A.
Cra. 43 B Nº 18-50. Bogotá D.C. Colombia
para Scandinavia Pharma Ltda.
Bogotá D.C. Colombia
Importado por:
LABORATORIOS ROEMMERS S.A.
Jr. Faustino Sánchez Carrión 425,
Magdalena del Mar. Telf.: 462-1616
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