LABORATORIOS FARMACÉUTICOS MARKOS S.A
LIMA
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GYNOVAL OVULOS
Óvulos

MICONAZOL, NITRATO DE
TINIDAZOL


COMPOSICIÓN
COMPOSICIÓN
Cada ÓVULO contiene:
Tinidazol 150 mg
Miconazol nitrato 100 mg
Excipientes c.s.p.

PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
ACCIÓN FARMACOLÓGICA: GYNOVAL® contiene una asociación de tinidazol y de miconazol para uso vaginal con acción tricomonicida y fungicida de amplio espectro. Es útil en tricomoniasis y candidiasis, causas frecuentes de vulvovaginitis y leucorrea.
La forma farmacéutica de óvulos, por su excelente capacidad de fusión (rápido cambio de la forma sólida a líquida dentro de la vagina, asegura rápida impregnación de la cavidad vaginal) y distribución local, permite que sus componentes activos actúen con eficacia comprobada frente a todos los gérmenes que frecuentemente están presentes en la vulvovaginitis.
Tinidazol ha sido objeto de una extensa evaluación clínica para el tratamiento de infecciones protozoarias, tricomoniasis y en el tratamiento y profilaxis de infecciones bacterianas anaeróbicas por vía oral. La vía vaginal complementa en muchos casos la medicación oral.
El tratamiento tópico de la tricomoniasis ha demostrado ser bastante satisfactorio.
Por otra parte, se sabe que el miconazol es un antimicótico de amplio espectro, activo por vía tópica contra dermatófitos (Trichophyton rubrum, T. Mentagrophytes y Epidermophyton fIoccosum).
Estudios in vitro han documentado que miconazol inhibe completamente el crecimiento de Candida albicans. La experimentación in vivo evidenció curación total por vía tópica de lesiones provocadas por los hongos sensibles mencionados.
Mecanismo de acción: Tinidazol actúa a frente a protozoos y bacterias susceptibles por reducción del grupo 5-nitro del tinidazol mediante proteínas portadoras de electrones con bajo potencial de redox.
Miconazol nitrato actúa en la membrana celular del agente micótico. Inhibe la síntesis de ergosterol, dañando la membrana celular del agente infeccioso por alteración de la permeabilidad. En particular, en la Candida albicans inhibe la transformación de blastosporas en la forma miceloide invasiva.
Farmacocinética: La absorción por vía vaginal del tinidazol es muy escasa, sin efectos sistémicos.
Asimismo, la absorción intravaginal del miconazol nitrato es mínima, del orden de nanogramos por mL de plasma. Luego de la administración intravaginal del preparado no se ha detectado miconazol inalterado en la sangre, plasma o en la orina.

INDICACIONES
INDICACIONES Y USOS
GYNOVAL® está indicado para el tratamiento local de infecciones urogenitales causadas por Trichomonas vaginalis y/o por Candida albicans:
Vulvovaginitis específicas (tricomoniasis, candidiasis).
Vaginosis bacterianas (por Gardnerella o anaerobios).
Vulvovaginitis mixtas.
Balanopostitis micótica.

CONTRAINDICACIONES Y ADVERTENCIAS
CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad a los fármacos componentes o a excipientes del preparado.
ADVERTENCIAS
No se han de consumir bebidas alcohólicas durante el tratamiento.
Interrumpir la lactancia durante el tratamiento.
No usar en pacientes que portan contraceptivos.

PRECAUCIONES Y ADVERTENCIAS ESPECIALES
PRECAUCIONES: Debe descontinuarse el uso si durante el tratamiento se producen reacciones de sensibilización o irritación. No interrumpir el tratamiento durante el período de menstruación.
No se ha establecido la seguridad de su empleo en pacientes diabéticas.
No se recomienda la aplicación de GYNOVAL® en pacientes que porten diafragmas contraceptivos uterinos, ya que puede interactuar con aquellos confeccionados con cierta clase de látex.

EFECTOS ADVERSOS
REACCIONES ADVERSAS: GYNOVAL® es muy bien tolerado en su aplicación vaginal. En muy pocas pacientes se pueden presentar reacciones caracterizadas por ligera sensación de ardor. Cesa espontáneamente y no debe ser causa de interrupción del tratamiento.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS
INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS: Tanto el miconazol como el tinidazol administrados por vía sistémica pueden potenciar anticoagulantes del tipo antivitamina K y sulfamidas hipoglicémicas.
Si bien por la administración vaginal de dosis terapéuticas de estos fármacos las tasas sanguíneas son unas 100 veces menores que el máximo alcanzado mediante administración sistémica, prácticamente cantidades no dosificables, es necesario tomar en cuenta esta posibilidad en el caso de mujeres tratadas con anticoagulantes del tipo antivitamina K o sulfamidas hipoglicemiantes.

INCOMPATIBILIDADES
INCOMPATIBILIDADES: No se han descrito a la fecha.

SOBREDOSIFICACIÓN
TRATAMIENTO EN CASOS DE SOBREDOSIS: Es poco probable que esto ocurra pero en todo caso el medicamento no es irritante y prácticamente no se absorbe por vía vaginal.

VIA DE ADMINISTRACIÓN
VÍA DE ADMINISTRACIÓN: Intravaginal.

DOSIFICACIÓN Y POSOLOGIA
DOSIS Y VÍAS DE ADMINISTRACIÓN: Aplicar profundamente en la vagina 1 óvulo una vez al día, antes de acostarse, durante 10 días seguidos.
En el tratamiento de tricomoniasis urogenital de la mujer, los óvulos pueden emplearse asociados al tratamiento por vía oral con tinidazol comprimidos.
Esto previene posible superinfección por monilias.
Vía de administración: Intravaginal.

ALMACENAMIENTO
CONDICIONES ESPECIALES DE ALMACENAMIENTO: Conservar en lugar fresco y seco, protegido de la luz. Mantener fuera del alcance de los niños.

PRESENTACIÓN
FORMAS DE PRESENTACIÓN
Caja con 5 y 10 óvulos.
Caja dispensadora por 50, 100, 200 y 500 óvulos.
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MARKOS S.A.
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