ABL PHARMA PERÚ S.A.C.
Lima 12 - Perú
Jr. Las Camelias 223, Urb. Camacho La Molina
Tels: 612-7100 - 612-7105
Fax: 612-7104


PANDEL
Crema
Pomada

HIDROCORTISONA, BUTIRATO DE


COMPOSICIÓN
Cada 100 gramos de CREMA contienen:
Butirato propionato de hidrocortisona 100 mg
Excipientes, c.s.p.

Cada 100 gramos de POMADA contienen:
Butirato propionato de hidrocortisona 100 mg
Excipientes, c.s.p.

PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
ACCIÓN FARMACOLÓGICA
Origen: PAN­DEL® es el resultado de investigación y desarrollo realizada por Taisho Pharmaceutical Co. El fármaco­ es un diéster de la hidrocortisona. El ácido butírico está unido en posición 17 y el ácido propiónico en posición 21.
PANDEL® es un corticoide tópico de acción anti­in­flamatoria local de potencia media.
Los esfuerzos recientes en la investigación y desarrollo en los corticosteroides tópicos se han concentrado en desarrollar fármacos dotados de efectos tópicos fuertes con un mínimo de efectos sistémicos para minimizar la producción de reacciones secundarias y/o efectos adversos. El fármaco se caracteriza por la separación de la acción tópica de la sistémica, propiedad de las antedrogas adecuadas para la aplicación tópica. Se basa en hidrocortisona de origen biológico cuyo efecto es potenciado mediante la diesterificación del grupo hidróxilo en la cadena lateral que actúa como butirato propionato de hidrocortisona (HBP) en la piel, existiendo evidencias de que es rápidamente metabolizada luego de pasar a la corriente sanguínea, formando hi­dro­cortisona. De este modo, presenta una muy enérgica acción local en tanto que su efecto sistémico es débil, tal como se comprueba en los estudios farmacológicos y clínicos, gran parte de los cuales se realizaron comparativamente con betametasona valerato e hidrocortisona butirato (HB).
Los estudios de toxicidad realizados dieron prueba de que el metabolito y producto de degradación son menos tóxicos que la antedroga y que la toxicidad del HBP es igual a la de otros corticosteroides, similar a la de HB, pero menor a la de betametasona valerato, por lo tanto posee un amplio margen de seguridad, lo cual hace que el fármaco sea altamente recomendable para pacientes que requieren de dosis elevadas de esteroides, en especial, niños.

INDICACIONES
INDICACIONES Y USOS: Dermatitis atópica de suave a moderada; dermatitis de contacto; dermatitis seborreica facial y de áreas intertriginosas; otras formas de dermatitis de suaves a moderadas; otras dermatosis inflamatorias de suaves a moderadas; intértrigo; liquen plano facial y de áreas intertriginosas; lupus eritematoso facial, discoidal y de áreas intertriginosas; erupciones polimorfas ligeras; prurito anogenital; prurito senil; psoriasis facial y de áreas intertriginosas; queratosis en fase inflamatoria.

CONTRAINDICACIONES Y ADVERTENCIAS
CONTRAINDICACIONES
En caso de los siguientes problemas médicos preexistentes considerar el riesgo/beneficio:
• Hipersensibilidad a alguno de los componentes; alergia a los corticoides.
• Infección en el lugar de tratamiento.
• Atrofia cutánea preexistente.
• Tuberculosis cutánea, herpes simple, varicela, herpes zóster.
• No aplicar a pacientes recientemente vacunados.
• Otitis eczematosa externa con tímpano perforado.
• Úlceras, quemaduras de segundo grado, congelaciones.
• No aplicar en los ojos.

ADVERTENCIAS:
• En casos de lesiones acompañadas de infecciones es recomendable utilizar previamente fármacos antibacterianos o antimicóticos para tratar la infección, o bien considerar combinar éstos con PANDEL®.
• En caso de utilizarse en dosis elevadas o en zonas extensas con vendaje oclusivo, debe tenerse presente que pueden producir síntomas asociados con tratamiento sistémico.
• Los tratamientos prolongados con dosis elevadas o por método oclusivo pueden retrasar el crecimiento de lactantes y niños.
• De aplicarse en la piel del párpado, debe tenerse presente que podría producirse elevación de la presión intraocular o glaucoma.

PRECAUCIONES Y ADVERTENCIAS ESPECIALES
PRECAUCIONES:
• Debe aplicarse con precaución a pacientes ancianos, porque causar probablemente púrpura y laceración de la piel; especialmente si las dosis son elevadas con vendajes oclusivos.
• Dado que no existen evidencias claras sobre su seguridad en el embarazo, su uso esta restringido por posibles anormalidades fetales.
• Uso apropiado de vendajes oclusivos si es prescrito.
• No debe aplicarse en la mama antes dar a lactar.
• En niños es posible, la supresión adrenal, síndrome de Cushing, hipertensión intracraneal y retardo en el crecimiento.
• Al utilizarse en niños o lactantes, debe tenerse presente que los pañales tienen el mismo efecto que el de un tratamiento con vendaje oclusivo, no usar la zona del pañal si está en tratamiento con esta medicación.
• No usar cerca del área de los ojos.

EFECTOS ADVERSOS
REACCIONES ADVERSAS
Los signos de potenciales efectos adversos son especialmente: Dermatitis alérgica de contacto; foliculitis, forunculitos; pústulas; piodermia o vesiculaciones; hiperestesia; púrpura; atrofia cutánea; infección secundaria de la piel y telangiectasia.
Los signos de potenciales efectos adversos que ocurran por uso prolongado u otros factores que incrementen la absorción son especialmente: Erupciones acneiformes; catarata subcapsular posterior;síndrome de cushing`s; dermatitis perioral; equimosis; edema; ulcera gástrica; glaucoma secundario; hirsutismo o hipertricosis; hipertensión; síndrome hipokalemico; hipo pigmentación u otros cambios de la pigmentación de la piel; agravación de infecciones; milaria rubra; depleción de proteínas; laceraciones de la piel; maceración de la piel; estrías; atrofia del tejido subcutáneo e inusual pérdida del cabello.
Nota: Generalmente, los efectos adversos locales o sistémicos con el uso de corticoides tópicos de baja potencia no ocurren frecuentemente. Aunque sí con todos los corticoides tópicos, la incidencia y severidad de efectos adversos locales o sistémicos se incrementa con factores como la absorción percutánea. La absorción percutánea de los corticoides tópicos ha resultado en efectos adversos sistémicos como hiperglicemia, glicosuria y supresión del eje hipotálamo-pituitaria-adrenal, ésta resulta del uso de bajas dosis de productos de alta potencia y del uso de preparaciones de esteroides tópicos con vendajes oclusivos o excesiva cantidad de uso. En todos los casos, el efecto de supresión del eje hipotálamo-pituitaria-adrenal, fue reversible después de discontinuar la terapia.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS
No se han reportado interacciones.

INCOMPATIBILIDADES
INCOMPATIBILIDADES: No se han reportado.

SOBREDOSIFICACIÓN
TRATAMIENTO EN CASO DE SOBREDOSIS: Debido a su uso tópico es prácticamente imposible una intoxicación por sobredosis, sin embargo, en el supuesto caso deberá aplicarse tratamiento sintomático y de soporte y consiste en discontinuar la terapia corticoide tópica. El retiro gradual de la preparación puede ser necesario.

DOSIFICACIÓN Y POSOLOGIA
DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN: Uso tópico. En adultos, aplicar 2 a 3 veces diariamente sobre la zona afectada hasta remisión del proceso inflamatorio. En niños 1 a 2 veces diariamente sobre la zona afectada hasta remisión del proceso inflamatorio.

ALMACENAMIENTO
CONDICIONES ESPECIALES DE ALMACENAMIENTO: Almacenar entre 15 y 30 ºC.

PRESENTACIÓN
Cajas con tubos x 5, 10, 15, 20, 30, 60 y 100 g de crema y/o pomada.

Elaborado en Chile por:
Laboratorios Silesia S.A.
Av. Chile-España 325
Santiago-Chile

Importado por:
SILESIA PERÚ, S.A.
Mariano de los Santos 142, San Isidro
Lima-Perú

ABL PHARMA PERÚ S.A.C.
Central telefónica: 511-612-7100
Fax: 511-612-7104 Fax ventas: 511-612-7105